进口药品再注册核档意见表件

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1、附件1：　　　　　　　　　　　　　                 进口药品再注册核档意见表件                原始编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申请编号：药品名称通用名（中文） 通用名（英文） 商品名（中文） 商品名（英文）  剂型 规格 核 档政府证明文件生产证明文件：□原件　　□复印件　　□无销售证明文件：□原件　　□复印件　　□无出口证明文件：□原件　　□复印件　　□无GMP证明文件：□原件　　□复印件　　□无 意 见处方□　没有改变；□　有改变（□　已批准　□　已另行

2、申报　□　并无申报　□　其他）质量标准现行质量标准：□　复核标准；□　企业标准；是否与原申报标准一致：□否　□是（□已批准　□已另行申报　□并无申报）是否需进行复核：□否　□是（请在最后一格简述理由）生产工艺□　没有改变；□　有改变（□　已批准　□已另行申报　□并无申报　□其他）说明书□　没有改变；□　有改变（□　已批准　□　已另行申报　□　并无申报　□　其他）进口不良记录□　没有；　　□　有（　次；时间：　　　　　　　　　）其他公司名称有无改变：　□没有；□　有改变（□已批准　□此次申报□　已另行申报　□并无申报

3、　□其他）；生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准　□此次申报□已另行申报　□并无申报　□其他）；生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准　□此次申报□已另行申报　□并无申报　□其他）；其他需要说明的问题               （此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）　　           核档人签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　核对人签名：　　           日期：　　年　月　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：　年　月　日附件2：　　　

4、　　　　　　进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定　　第一条　为保证进口药品再注册期间临床用药和国内生产急需，加强再注册期间临时进口和分包装的管理，制定本规定。　　第二条　申请再注册期间临时进口应当符合以下要求：　　（一）申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。　　（二）申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药

5、品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。　　（三）申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。　　（四）申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。　　第三条　申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1），备齐下列资料，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申请：　　（一）临时进口药品的申请报告，提供临时进口的

6、原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；　　（二）《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章；　　（三）原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章；　　（四）如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位公章；　　（五）其他相关资料　　第四条　国家食品药品监督管理局行政受理服务中心应当在5个工作日进行形式审

7、查，符合要求的，出具受理通知书。　第五条　国家食品药品监督管理局药品注册司，应当在20个工作日内对临时进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》（附表2）。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。　　《进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。　　第六条　在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。　　第七条　属于下列情形的，可以提供充分依据和理由，提出多次临时进口申请：　　（一）用

8、于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种；　　（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；　　（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；　　（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。　　第八条　申请临时进口的药品同时已批准进口药品境内分包装的，可在临时进口的申请受理后，填写《药品补充申请表》，提交国家食品药品监督管理局临时进口申请受理通知