郑州市金水区大药房实施gsp自查报告

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1、郑州市金水区康济大药房实施GSP自查报告第一部分：企业概况郑州市金水区康济大药房成立于2011年5月12日。注册地址：郑州市金水区柳林镇刘庄邵庄村。经营范围：处方药、非处方药、乙类非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂等。郑州市金水区康济大药房自组建以来，严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及实施细则等相关的法律、法规进行规范化管理，建立了完善的质量管理体系，基本达到了GSP的要求。第二部分：实施GSP基本情况一、设立质量管理组织、制定质量管理体系为了保证GSP的有效运行，药房成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究

2、、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。二、人员与培训为了满足GSP有关人员资格的要求，药房对现有人员的学历及其技术职3称进行了全面的统计、核实并建立档案，并组织全体工作人员进行了健康检查并建立健康档案。在取得了药监局颁发的上岗证后，本店又有计划地对员工进行了法律、法规、《药品经营质量管理规范》、药品基本知识、岗位技能等方面

3、的培训，保证了工作人员符合相应资格要求。一、合理配置设施设备在实施GSP过程中，药房严格按照GSP要求，对仓库和营业场所配置了空调、灭火器、鼠夹等设施设备。二、药品购进管理做好药品采购工作是保证药品质量的第一环节。为了确保购进药品质量，药房制定了《药品购进管理制度》、《首营企业与首营品种审核制度》等控制药品采购活动的文件。要求业务采购人员在进行药品采购活动中积极索取有关资料，加强对药品供货企业资格的审核，坚持从合法的生产（经营）企业购进合格的药品，严格把好进货关，对首营企业、首营品种必须经质量负责人审核、批准后方可经营。三、药品质量验收管理质量验收工作是直接关系到入库药品质量的关键环

4、节。药房制定了《药品验收管理制度》，对药品质量验收时药品的验收方法、药品检查项目、首营品种和整件药品的验收要求做了严格的规定，具有很强的可行性、操作性。质量验收员努力掌握国家有关药品质量验收的方法和标准等知识。四、药品储存养护管理药房制定了《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品陈列管理制度》等质量管理文件。对药品储存保管进行规范管理，要求库房实行色标管理，实行批号和效期管理。七、销售与售后服务3为顾客提供医药方面咨询服务，指导顾客正确用药。药房设置了《顾客意见薄》、《缺货登记薄》、《不良事件登记簿》，明确服务公约，公开监督电话。八、自查情况依据药房的《质量工作检查与考核制

5、度》，药房于6月12日至8月1日进行了GSP自查工作，对实施的GSP工作情况进行了一次全面检查。检查工作采取资料检查、询问测试、现场观察等方式，对相关记录、文件、档案的完整性、规范性、有效性、可追溯性及相关场所的环境、设施、设备等对质量管理工作有影响的人员进行检查考核。通过对质量体系的内部审核，自查，使我们的GSP工作不断改进，逐步完善，确保了药房质量管理体系的正常运行。郑州市金水区康济大药房经过一段时间的运行，基本达到了GSP要求，因此特向郑州市食品药品监督管理局提出GSP认证申请。希望郑州市食品药品监督管理局给予检查指导和纠正。郑州市金水区康济大药房年月日3