河南省食品药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知

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1、河南省食品药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知豫食药监注〔2011〕242号2011年09月05日发布各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注〔2001〕325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求。为贯彻落实国务院和省政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，确保人民群众用药的安全有效，经研究

2、，决定进一步规范我省中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：一、可在我省开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经省中医管理局同意，在我局备案的二级及以上中医医院。二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《河南省中药饮片炮制规范》2005版收载的品种，饮片质量应符合《中国药典》2010版规定，药典未收载品种应符合《河南省中药饮片炮制规范》2005版的要

3、求。三、试点生产企业可按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构备案和重新备案，我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，质量标准应经省级以上药品检验机构复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；进入我省的品种应经河南省食品药品检验所检验，合格的方可在试点医疗机构开展使用研究工作。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报

4、告书，配合其按照GCP要求开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。自2012年10月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。质量标准经复核或国家食品药品监督管理局批准、经综合评价认为生产工艺合理、质量稳定可控、临床使用安全有效的品种，可根据临床需求经备案扩大至指定的医疗机构使用。五、非试点生产企业不得生产、医疗机构不得配制中药配方颗粒；药品经营企业不得经营中药配方颗粒，但

5、由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务的除外；自2011年10月1日起，未经我局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）和《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等法律、法规及有关规定进行查处。六、各省辖市局应对照我局备案批复对试点生产企业、辖区内试点医

6、疗机构的资质、允许使用的中药配方颗粒品种目录及试点生产企业提交的产品自检报告书进行检查，加强对辖区内试点生产企业、医疗机构的监督管理；督促试点生产企业、试点医疗机构认真开展不良反应监测，及时上报不良反应监测报告。妥善处理日常监管中发现的问题。省局将加强对各省辖市局在试点医疗机构日常监督管理工作中的指导和信息沟通，及时通报国家最新的监督管理政策及已备案试点医疗机构的相关信息。对不符合本通知规定的、试点医疗机构使用中出现严重问题的品种将及时停止问题品种或全部品种在试点医疗机构的使用。附件:1.原国家药品监督管理局批

7、复的试点生产企业名单2.中药配方颗粒备案资料要求二○一一年八月二十五日附件1原国家药品监督管理局批复的试点生产企业名单1.江苏江阴天江制药厂；2.广东一方制药厂；3.北京康仁堂药业有限责任公司；4.三九医药股份有限公司；5.四川新绿色药业科技发展股份有限公司；6.培力（南宁）药业有限公司。附件2中药配方颗粒备案资料要求一、申报资料项目1.证明性文件及综述资料。2.中药配方颗粒品种目录。3.省级药品检验所质量标准复核已经通过的品种目录。4.中药配方颗粒品种证明性文件。5.辅料品种目录、质量标准及安全性文献资料综述

8、。6.生产工艺的研究综述。7.质量标准及起草说明。8.标签。9.三批企业检验报告书。10.临床试验的综述资料。11.企业开展风险管理的综述资料。12.省级以上药品检验所质量标准复核意见及检验报告书（每个品种3批）。二、说明1.资料项目1证明性文件及综述资料包括：①原国家药品监督管理局批准生产企业试点生产的批件复印件。②申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》