全省药品生产许可证换证工作方案

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1、全省《药品生产许可证》换证工作方案为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，按照国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”（国食药监安[2005]17号文件）要求，结合我省药品生产企业的实际制定全省《药品生产许可证》换证工作方案。一、换证工作领导小组省食品药品监督管理局成立换证工作领导小组，负责全省换发《药品生产许可证》的领导、组织及与相关部门的协调工作。组长：隋殿军副组长：霍凤兰组员：李越春、田彦范、孙启志、刘道诚、赵艳、郝彧和刘建华、张少布、聂景山、曾向东、姜国明、唐宝中换证工作领导

2、小组下设换证工作办公室，办公室设在省食品药品监督管理局药品安全监管处，负责换证的日常工作。负责人：曾向东成员：朱先锋武永峰于涛二、换证范围：凡依法持有《药品生产许可证》，并依法取得《药品GMP证书》的原料药、制剂生产企业；依法持有《药品生产许可证》的9中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业；已取得《药品生产许可证》尚未取得药品批准证明文件的新开办药品生产企业和新增生产范围的药品生产企业。一、换证申请（6月1日—6月30日）符合换证条件的药品生产企业，须在2005年6月30日前按照要求将完整的换证申请材料(含电子文档)报送到辖区市、州食品药品监督管理局。企

3、业应依据生产品种的类别，按照以下要求报送换证申请材料：（一）、原料药、制剂生产企业1、药品生产许可证登记表（一式两份，见附件1，可以在国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）并附电子文档；2、《药品生产许可证》正、副本复印件；3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4、《药品GMP证书》复印件（新开办和新增生产范围除外）；5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6、药品生产企业2004年接受监督检查（包括GMP跟踪检查）及整改落实情况；7、2004年被国家食品药品监督管理局和省局（或国家药品监督管理局）质量公报通告为不合格药品的通告情况及整改情况；8、《药品生产许

4、可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；9、新开办药品生产企业或新增剂型的药品生产企业应提供药品批准证明文件办理的进展情况和GMP认证计划；10、五年以来企业所有药品品种不良反应情况汇总。9（二）、中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业1、药品生产许可证登记表（一式两份，见附件1，可以在国家食品药品监督管理局网站上直接下载后填写），并附电子文档；2、《药品生产许可证》正、副本复印件；3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4、取得《药品GMP证书》的提供《药品GMP证书》复印件，未取

5、得《药品GMP证书》的应提供企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、工艺设备平面布置图、主要生产设备及检验设备目录；5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6、药品生产企业2004年接受监督检查（包括GMP跟踪检查）及整改落实情况；7、2004年被国家食品药品监督管理局（或国家药品监督管理局）质量公报通告为不合格药品的通告情况及整改情况；8、《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；9、五年以

6、来企业所有药品品种不良反应情况汇总。（三）、“药品生产许可证登记表”填写要求1、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。92、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如：（1）、生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（***）（2）、生产地址：XX市XX经济技术开发区生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂3、生产范围（1）、药品生产许可证登记表的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉

7、针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、