关于药品从业人员的培训教育制度

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1、关于药品从业人员的培训教育制度1.目的按《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，规定质量管理人员的入职要求，并按要求配备人员；通过对质量管理人员的培训，提高公司质量管理人员的质量意识和能力，保证公司质量方针和质量目标的实现。2适用范围适用于公司人员与培训的管理。3职责3.1质量部负责编制质量管理人员的入职要求。3.2办公室负责按质量管理人员的入职要求选备人员。3.3办公室负责公司员工培训计划的制定并组织实施和培训评估；3.4质检科协助办公室开展对质量管理人员的培训工作。4工作程序4.1人员条件质量部根据GSP规范的要求

2、确定《质量管理岗位人员入职要求》，明确每一个岗位工作人员学历、培训、技能及工作经历和相关法律法规的具体要求，经总经理审批后，作为人员选择、安排和考评的主要依据。4.2人员培训教育4.2.1培训教育的分类根据培训的组织部门、目的、内容、方式的不同，培训可分为外部培训和内部培训、强制性培训和非强制性培训、定期和不定期培训、基础知识培训和专业技能培训、岗前培训和在岗培训等类型，公司根据培训工作的总体安排和管理的实际需要，选派相关人员接受相应的培训教育。4.2.2培训内容和要求A.岗前培训：公司对新录用和岗位调整的人员，应结合其自

3、身素质并根据其拟任的岗位工作要求及岗位职责，进行有针对性的岗前任职培训，确保其能充分、有效、适宜的履行岗位职责，其中，质量管理人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得合格证后方能上岗，药品验收、养护人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方能上岗。B.继续教育：公司建立对质量相关岗位工作人员的继续培训教育制度，通过继续教育，不断提高全员的质量意识和业务素质，及时传达贯彻国家有关药品监督管理的最新政策要求，有效实施公司质量管理工作的决策及指令，在企业内部充分建立优胜劣汰竞争上岗

4、的激励机制，从而不断提高公司质量管理的水平，最大限度地开发公司的人才资源，确保质量管理体系的持续改进，其中，质量管理人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，药品验收、养护人员定期接受公司组织的继续教育。C.外部培训：公司应积极选派质量、经营管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加由药品监督管理部门、政府相关部门、行业协作组织、业务合作单位等组织的各类专业研讨及培训，从而达到掌握最新的行业发展动态及质量管理信息，及时调整、改进公司质量管理文件，不断提升公司质量管理水平的目的。4.2.3培训计划与实施4.2.3.1培训

5、计划：办公室在征求质量部意见的基础上，按年度制定培训计划，报公司主管领导审批同意后实施。4.2.3.2编制培训计划时，应结合公司的质量工作计划和员工自身素质的实际需求，着重解决实际问题，并对培训效果进行考核，建立培训考核与员工聘用、激励措施相结合的管理机制。4.2.3.3培训实施：质量部协助办公室实施相关的培训教育计划，质量部负责落实和确定质量培训的内容、师资、培训对象和考核方法等工作。4.2.3.4与培训教育有关的记录应得到保持。4.2.4培训教育档案公司员工接受继续教育或培训应建立培训档案，具体分为公司内部培训教育档案

6、和员工个人培训教育档案，从不同角度记载公司开展质量方面教育与培训的情况。4.2.4.1公司内部培训教育档案：包括培训教育管理制度、年度培训教育计划、历次培训教育方案、培训教育工作记录及总结、培训教育考核结果及采取的措施等内容。4.2.4.2员工个人培训教育档案：包括培训教育登记表、学历、职称证明及历次培训教育证明（复印件），其它相关资料等内容。4.2.5公司制定《质量教育、培训及考核管理制度》，规范人员培训的管理。4.3健康检查4.3.1公司每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、运输等直接接触药品岗位工作的人员进行

7、健康检查，并建立健康检查档案。4.3.2发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。4.3.3公司安排在卫生行政管理部门认可的健康体检机构接受体检，并按照有关规定对员工进行相应项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。4.3.4对员工的健康检查情况及资料应及时记入或存入健康档案，健康档案分企业档案和员工个人档案。A：《健康检查档案》---企业档案：包括每年体检工作安排、每年体检的总人员名单、体检汇总表，所采取的措施等内容。B：《健康检查档案》---个人档案：包括上岗体检表及资料、每年体

8、检表及资料、患病离岗、治疗、体检再上岗资料等。4.3.5公司制定《卫生和人员健康状况管理制度》，规范人员健康状况的管理。