中药学知识中药的鉴定

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1、第四章中药的鉴定第一节中药鉴定的依据《中华人民共和国药品管理法》第32条规定：“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准为法定的药品标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。另外，各省、自治区、直辖市颁发的地方药品标准，亦为该地区中药鉴定的依据。一、国家药品标准国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。（一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。它规定了药品的来源、质量要求和检验方

2、法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。中华人民共和国成立以来，《中国药典》先后共颁布了九版：1953年版仅一部，1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版和2000年版均分一部和二部，2005年版、2010年版均分为一部、二部和三部。从1963年版起，各版药典均在一部收载中药。《中国药典》2010年版共载药4995种，其中一部收载2321种；本版药典的一部主要变化体现在：①收载品种较2005年版有大幅度的增加，新增了1175种。②现代分析技术得到进一步扩大应

3、用。中药品种中采用了液相色谱一质谱联用、。DNA分子鉴定、生物测定法等方法，解决常规方法无法解决的问题。③药品的安全性得到进一步加强。对中药注射剂和许多药材、饮片增加了重金属和有害元素检查。一些品种还增加了黄曲霉毒素检查，附录和部分中药增加了二氧化硫残留量检查。④对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，并建立了与质量直接相关的专属性检测方法。⑤规范与修订了中药材和饮片拉丁名。⑥建立了能反映中药整体特色的色谱指纹图谱方法，以保证质量的稳定、均一。⑦不再新增收濒危野生药材，体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，积极引导人工种养紧缺药材资源

4、的发展。（二）《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）部颁药品标准也由国家药典委员会编纂出版，是补充在同时期该版药典中未收载的品种或内容，与《中国药典》同属国家药品标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。与药材相关的主要有：1．中药材部颁标准如《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药材第一册），载药101种，1991年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药第一册），载药136种，1995年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册），载药57种，1998年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（维吾尔药分册），载药202种，1999年颁布等。2．进

5、口药材部颁标准我国常用的进口药材约50种，现行版为2004年再次根据药典品种的变化进行修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》。一、地方药品标准（一）各省、自治区、直辖市中药材标准各省、自治区、直辖市制订的中药材标准，收载的药材多为国家药品标准未收载的品种而为各省、自治区或直辖市的地区性习惯用药，该地区的药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵照执行，而对其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准。其所载品种和内容若与《中国药典》或部颁药品标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》执行，其次按部颁药品标准执行。值得指出的是，我国中药资源丰富，品种繁多，在鉴定时有许多品种是国家药品

6、标准和地方药品标准未收载的，没有法定依据，则可根据有关专著进行鉴定研究。（二）各省、自治区、直辖市中药炮制规范按药品管理法规定，中药饮片的鉴定必须按照国家药品标准执行，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范执行。第二节中药检验工作的一般程序一、中药检验的分类中药检验按其检验目的可分为抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验和自检。1．抽查检验是各级食品药品监督管理部门为保证人民用药安全、有效，保证中药市场规范、有序而作出计划安排，由药品监督员按期到中药生产企业、经营企业及药品使用单位的现场，随机抽取样品，填写药品抽样单后现场封包

7、，交药品检验所实施的检验。2．委托检验是中药生产企业、经营企业或使用单位，为保证中药的品种、质量和安全，作为委托方，以委托书、协议书或合同书的形式，申请药品检验机构进行的检验。样品由委托方提供，药品检验机构根据委托方申请的检验项目，按相关的药品质量标准实施检验。3．复核检验是中药新药材或新制剂在报批过程中，由食品药品监督管理部门将申报单位提供的样品交由药品检验机构对其质量标准中的分析方法进行验证，并对其质量进行复核检验。4．仲裁检验一是中药生产