互联网药品交易服务审批暂行规定

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1、互联网药品交易服务审批暂行规定2010-9-99:41:13互联网药品交易服务审批暂行规定第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。 第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员

2、之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。本规定所称本企业成员,是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。第四条从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定(见附件1)。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。第五条国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食

3、品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。        第六条    为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件:     (一)依法设立的企业法人；    (二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；     (三)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管J理和维护的力；             (四)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；    

4、 (五)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；     (六)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；     (七)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措         施；      (八)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管         理机构和技术保障机构；     (九)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成         的审核部门负责网上交易的审查工作。         第七条    为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互

5、联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。     第八条    通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:      (一)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；     (二)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；     (三)具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；     (四)具有完整保存交易记录的设施、设备；     (五)具备网上

6、查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；     (六)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。     第九条    向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件:     (一)依法设立的药品连锁零售企业；     (二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；     (三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；     (四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；     (五)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；     (六)对上网交易的品

7、种有完整的管理制度与措施；     (七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；      (八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；     (九)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。      第十条     申请从事互联网药品交易服务的企业,应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》(附件2)，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料