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1、1.HBV DNA的新单位国界标准单位 联合国世界卫生组织, 世界卫生组织生物统一化专家委员会, 为了统一方便计算. 最近规定设立了HBV DNA的WHO HBV国界标准, 单位为"国际单位/毫升--IU/mL. (The WHO HBV International Standard). 和其它标准一样, 它是根据ARUP实验室发明的Real Time PCR 中的TaqManTM, ( HBV DNA by TaqManTM ), 方法设立. 单位设立分配滴度为1,000,.000国际单位/毫升(IU/mL). 它是在和罗氏分子系统公司同意和他们的检查方法有沟通
2、(Roche Molecular Systems, Inc)下推出. (和通常一样, 是根据HBV基因A型中亚基因型adw2为基础的病毒HBV DNA检查) ARUP实验室的TaqMan方法对于HBV有分析特异性, 检查率高于99%. 有部分患者在其它地方方法检查阴性, 此方法检查可能为阳性(大约1%). 结果在这些因为其病毒含量在40-600IU/mL(200-300拷贝/mL)更为有效益. 所以分析单项结果需要细心. 这个方法的分析衡量范围在1.6到8.3 HBV DNA log IU/mL (相当于40-200,000,000 HBV DNA IU/mL)
3、, 大约合2.3到9.0 HBV DNA log 拷贝/mL (合200到1,000,000,000拷贝/mL). 一个pg/mL大约合283,667拷贝/mL. 所以, 和PT, 凝血酶时间, INR国界凝血酶时间比, 乙肝五项种的s/co(样本/分界值)一样, WHO也规定了HBV DNA的国际单位. 统一化, 这样无论那种方法, 地区检查的结果都可以统一化.它可以不通过FDA核准, 很多研究单位在用(因为文献数据国际化), 但是FDA可能也会很快放入临床使用. 这样HBV DNA可以从 pg/mL, copies/mL, log copies/mL,
4、log IU/mL...统一为IU/mL. 现在看有些昏头, 过一阵子习惯了就好了. 可能国内也会很快使用了(因为很多试剂和仪器, 方法是进口), 因为它的灵敏度在200copies/mL以下. 在08年亚太肝病会议上 发表的新指南建议实用国际单位 1 IU/ml ≈ 5.6 copy/ml 所谓的International Unit，是为了统一各个检测方法而设定的单位。 本身PCR检测的拷贝数是无法绝对定量的，可以理解为，为了统一标准，WHO制定标准物质，赋予其IU值，发放给各个PCR试剂厂商，如罗氏，Abbott，Qiagen等，让他们把各自检测结果和标准
5、物质比较，从而得出各自的换算系数。比如分发的是1IU的标准物质，罗氏测的是2copy，那罗氏的换算系数是2（2copies=1 IU），雅培的是20copy,那雅培的就是20 罗氏Taqman 48的转换系数为5.82，即1 IU=5.82copies， 西门子VERSANT HBV DNA（即bDNA）为5.7， 雅培Molecular为3.41。 由此可见，各个方法的转换系数是不一样的。 ------Hepatology International,2008,S3-11，2.有些药物如维生素、激素、抗生素、抗毒素类生物制品等，它们的化学成分不恒定或至今还不能用
6、理化方法检定其质量规格，往往采用生物实验方法并与标准品加以比较来检定其效价。通过这种生物检定，具有一定生物效能的最小效价单元就叫”单位”（u）；经由国际协商规定出的标准单iu单位位，称为”国际单位”（IU）IU与微克、毫克不是一个系统。没办法换算。需要先知道是哪种药品才能换算。对于不同的元素换算值不同（国际规定的）：维生素A：1IU=0.3ug而1000ug=1mg维生素E：1IU=1mg3.临床工作中，经常遇到患者持外院化验单就诊，定量单位不一致而困惑的问题，其实在常用的IU/ml、copies/ml和ng/ml三个单位之间有固定的换算关系如下。HBV-DVA定
7、量检测的单位copies/ml和国际单位IU/ml如何换算？ 目前检验病毒的方法，除去血清培养基方法（HIV，CMV，HBV等病毒很难在培养基中分离检验），大致有三种:PCR(polymerasechainreaction或RT-PCR等)，为最常用的方法，很敏感，但误差大，价钱比较贵，通常单位用copies/ml；bDNA(branchedchainDNAassay)，也是目前常用的方法，敏感，常规化，结果比较稳定，价钱比较便宜，通常单位用units/ml(pg/ml，fg/ml)；NASBA(nucleicacidsequence-basedamplifica
8、tion)
