国家药品安全“十二五”规划（国发〔2012〕5号）

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1、国家药品安全“十二五”规划（国发〔2012〕5号）国务院关于印发国家药品安全十二五规划的通知国发〔2012〕5号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　现将《国家药品安全十二五规划》印发给你们，请认真贯彻执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二旬日国家药品安全十二五规划　　药品安全是重大的民生和公共安全题目，事关人民群众身体健康和社会***稳定。为进一步进步我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，增

2、进医药产业延续健康发展，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中心、国务院有关方针政策，制定本规划。　　一、药品安全情势　　（一）取得的成绩。十一五时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投进，构成了较为完备的药品生产供给体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全进程的安全监管体系，药品安全状态明显改善，药品安全保障能力明显进步。　　1.药品安全状态明显改善。全国药品评价性抽验总合格率明显进步，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅进步，药品质量整体上保持较好水平。《药品注册管理

3、办法》2007年修订实施后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准进，新上市仿造药质量明显进步。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步进步，药品现代物流体系建设稳步推动，覆盖城乡的药品供给网络基本建成，公众平经常使用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，进步了应对重大疫情灾难的药品保障能力。　　3.药品安全监管能力大幅进步。建立了较为完全的国家、省、市

4、、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支持体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监视管理条例》为核心的法律法规体系，构成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全进程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推动。药品监管基础设施明显改善，队伍素质明显进步。（二）存在的题目。药品生产企业研发投进不足，创新能力不强，部份仿造药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健

5、全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面寻求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状态未明显改善，临床用药监视有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不公道用药较为严重。不法份子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药乃至进进药品正规流通渠道，药品安全风险依然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支持体系不健全，执法气力薄弱，药品监管能力仍相对滞后。　　十二五时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是增进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展

6、，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断进步。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调剂，高新技术在医药产业的广泛利用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。　　二、指导思想、基本原则与发展目标　　（一）指导思想。　　以***理论和三个代表重要思想为指导，深进贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面进步药品标准，进一步进步药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流

7、通和使用，落实药品安全责任，加强技术支持体系建设，提升药品安全保障能力，下降药品安全风险，确保人民群众用药安全。　　（二）基本原则。　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以进步药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公然、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严厉追究药品安全责任，增进药品市场秩序和安全情势延续向好。　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术

8、支持体系，充实监管气力，提升队伍素质，进步监管效能。4.坚持同一调和，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部分职责分工，建立同一调和的部分联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。　　（三）发展目标。　　1.整体目标。　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅进步，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一