中医药临床科研设计的基本要求和方法

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1、中医药临床科研设计的基本要求和方法西南大学中医药学院徐晓玉教授、博导一、设计过程的重要性和保障科研设计是为即将进行的科研工作制定出一套科学、合理、完整、严密的研究方案，以充分保证研究过程的科学性，结果的可靠性，避免不必要的浪费。科研设计的方案，对于研究的全过程起着指导的作用。要做好一份科研设计，需要有扎实的中医专业基础理论，有一定的科研意识和积累。应具有丰富的临床工作经验，相应的现代医学知识和一定的临床研究工作经历。在具体的研究工作开展以前，投入足够的精力，周密设计，反复修改研究方案很有必要。二、中医药临床科研项目类型1、证候的规范

2、化研究常见的代表性的中医证候诊断规范化研究2、治则治法的研究传统的或创新治则、治法临床机理研究。3、针灸等非中药疗法的临床研究针、灸、推拿按摩、火罐等4、中医药防治疑难疾病的临床研究中医药防治病毒性疾病、妇科疾病、肿瘤、肝纤维化、糖尿病肾病、老年期痴呆、抑郁症等临床研究。5、中药新药临床研究国家药监局将2007.10.1颁布实施的“中药、天然药物注册分类”分为9类。医院制剂可以开发为其中的第6类（复方）。三、治疗性中医临床研究的前期工作要求1、治法、处方、剂型固定2、药物经过鉴定3、药物安全性肯定4、具有初步的药效学依据65、制剂质

3、量基本稳定、可控6、受试者权益保障7、提供统一的试验药品、试剂、标准、研究方案、临床观察表格等。四、中医药临床科研设计1、总体要求既要符合中医药基本理论和临床实际，体现中医药特色和优势。又要符合现代医学理论，采用先进科学的研究方法和手段。新药研究还要符合国家食品药品监督管理局的技术要求和管理要求。2、设计的要素（1）受试对象标准化①疾病诊断标准制订统一的中医、西医两套疾病诊断标准②纳入病例标准在符合该疾病诊断标准的基本条件上，对作为受试者的条件再加以限制。根据研究病种，限定受试者的年龄、性别、民族、职业等。制订统一的病情及其程度标准

4、。③拒纳病例标准拒纳符合纳入标准，但将影响疗效判定客观性，或不便做受试对象的病例。④受试者数量标准（2）处理方法规范化对处理因素的控制对非处理因素的控制严格遵循随机、对照和盲法的原则。（3）观察指标客观化6①观察指标的选择重视必要性、客观性、特异性、敏感性、先进性，并要结合中医理论。②临床观察记录表的设计全面、准确、方便③临床观察记录表填写说明书（4）效果判定科学化①试验病例的处理剔除病例标准退出病例标准②疗效判断标准痊愈标准显效标准无效标准③试验结果的统计处理中应注意的问题3、设计的基本原则临床研究应严格遵循随机分配、盲法试验、客

5、观标准、对照观察的原则在观察组别之间，除了处理方法（观察内容）之外，最大限度的控制其他因素，使其相同、不变，尽可能的减少非处理因素对处理因素的干扰。（1）随机原则随机原则是指被研究的样本是从总体中任意抽取的，不受研究者和受试者主观意愿影响的分配原则。采用此原则的意义在于避免人为偏差，保证组与组之间基础条件均衡，两种处理之间具有最大程度的可比性，使研究结果可靠和符合实际。中药新药临床研究使用随机原则主要用于试验对象分组、处理方法随机分配。①随机数字法依据受试者入院时间、出生日期、或住院编号等随机数字的奇偶而分组的方法。此为一种简便易行

6、的半随机化分组方法。但必须排除分配样本时的人为倾向，才能保证其随机性。此外，此法难以与双盲法结合。②掷硬币法根据抛币的正反面，将病人分入相应的组中。此法简单而有保障，但需样本大才能保证两组数量基本相同。此法也可用于对处理方法的随机分配。③随机数字表分配法6将受试对象按先后顺序编号，将受试对象顺序号与随机数字顺序号配对。以随机数字的奇、偶数分别代表试验组与对照组，将病人分入相应的组中。此法能保障完全随机，较常用。④区组分配法将样本总量分为若干区组，对各区组的病例又根据随机表进行编号分组。此法适用于大样本(>100)的研究。多个医院协作

7、研究，可有各自的随机化区组。⑤分层随机分配法先将某些对疾病预后有重要影响的因素进行分层，然后再将各层中的受试对象进行随机分组。此法适用于小样本的临床试验，可以保证两组的均衡性。⑥分层随机区组设计将上述两法结合起来进行。最能保证均衡性，但较复杂。⑦配对随机分组按照病人的相同性别和相近的年龄、病型、病情等组成对子，然后将每对拆开，随机分配到试验组或对照组中。有直接配对、分层配对两种。此为解决临床试验组间均衡性的一种理想方法，但常常受到许多客观因素的限制。（2）对照原则对照是科学试验研究中的一个重要原则，它是借助于与一个参照处理方法的对比

8、，来增强试验结果的可信程度。①按对照组的处理方式而分空白对照即对照组不加任何的处理因素，试验后将两组结果作比较分析。此法仅用于自愈率较高的疾病，且无法施行盲法，一般不提倡。安慰剂对照即对照组服用对人体既无害，又无药理活性的安慰剂，试验