反渗透水处理装置urs文件

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1、xxxxxxxxxxx有限公司WDRO-0.25反渗透水处理装置(URS)URS文件WDRO-0.25反渗透水处理装置用户需求文件编号:URS-0X-XX-00用户:xxxxxxx有限公司部门:工程设备部位置:纯化水间版本号:编写日期:年月日xxxxxxxxxxxx股份有限公司xxxxxxxxxxx有限公司WDRO-0.25反渗透水处理装置(URS)URS文件编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准xxxxxxxxxxx有限公司WDRO-0.25反渗透水处理装置(URS)URS文件目录1.范围2.目的3.职责4

2、.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.单个设备(各联动线)要求8.1.源水预处理系统8.2.反渗透系统8.3.控制系统8.4.管道和接口9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史xxxxxxxxxxx有限公司WDRO-0.25反渗透水处理装置(URS)URS文件1.范围:1.1.本URS适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液公用工程室的WDRO-0.25反渗透水处理装置。1.2.供货方(生产厂家)

3、须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液反渗透水处理装置,安装到规定位置,调试至正常,并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。2.目的:本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求,总括了公司对该项目的质量要求(新版GMP),描述了对口服液WDRO-0.25反渗透水处理装置的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是在口服液WDRO-0.25反渗透水处理装置的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受

4、的依据标准。3.职责:3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据:4.1.法规要求:4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版4.1.2.《中国药典》2010年版4.1.3.中国安全环保法规4.2.行业标准4.2.1.《固定式压力容器安全技术监察规程》(TSGR0004-2009)4.2.2.压力容器和特种设备中国国家制造标准4.2.3.《现场设备、工业

5、管道焊接工程施工及验收规范》(GB50236-98)4.3.国家标准:4.3.1.《流体输送用不锈钢无缝钢管》(GB/T14976-2002)4.3.2.《机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件》(GB-52261-2008)4.3.3.《反渗透水处理设备国家标准》(CB/T19249-2003)4.3.4.《钢制压力容器》(GB150)4.4.规范:本条款及其相关的文本如有冲突处,应由我方确认。通常它们的优先顺序为:长沙华迪水处理技术有限公司设计图纸;合同技术条款;相关的国家法规和技术标准。5.项目描述:该口服液反渗透水处理装

6、置主要用于口服液产品的生产,结合生产工艺和相关法规,xxxxxxxxxxx有限公司WDRO-0.25反渗透水处理装置(URS)URS文件该设备准备设计描述如下:该纯化水制备系统由源水预处理系统、反渗透系统和控制系统组成。6.合格标准:6.1生产(影响因素)产品合格标准6.2.各联动机组工作时产品标准7.整体技术要求:需求编号技术要求必需/期望001设备的设计、制造满足GMP要求;设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局,保证工艺的流畅,不对其他操作产生干扰。必需002设备符合中国药典口服液用水的各项指标。必需003系统设计应最大限度

7、地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死点,符合3D要求。必需004储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。005为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个设备单元水质,保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。必需006整套装置应遵循一个程序运行,即使无用水需求,纯化水制备系统也应保持运行。必需007对源水处理、RO和产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放功能;当产水的电导率低于设定值的时候开始进入纯化水储罐。必需008设备要有过流式紫外

8、线杀菌装置,处理水量:3-4T;电源:220V/50Hz;灯管使用寿命:9000H。该装置要密封,有故障报警器,与精密过滤器配套使用。8.设备要求:8.1.预处理系统:需求编号技术要求必需/期望001预处理系统由源水泵、多介质过滤器、

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