非标准方法制定、确认、使用作业指导书-重庆检验检测实验室

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1、重庆认证认可〔2016〕2号关于印发《非标准方法制定、确认、使用作业指导书（试行）》的通知各资质认定获证检验检测机构：按照《检验检测机构资质认定评审准则》的规定，检验检测机构申请资质认定的检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。现将《非标准方法制定、确认、使用作业指导书（试行）》印发给你们，检验检测机构可参考本指导书对非标准方法和自行制定的方法进行制定、确认、使用。附件：非标准方法制定、确认、使用作业指导书（试行）重庆市质量技术监督局认证认可监督管理处2016年1月21日非标准方法制定、确认、使用作

2、业指导书（试行）一、定义非标准方法是指除国际标准化组织或国家标准化组织正式发布标准外的检验检测方法、规范，主要包括国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法,检验检测机构制定或使用的方法。在使用前，国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法应“证实”，检验检测机构制定或使用的方法应“确认”。二、国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法证实要求1．检验检测机构使用国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法，应在相关文件、技术规范使用前和变更后进行验证。2．方法验证应由检验检测机构的技术管理

3、者或授权人员负责组织。3．检验检测机构应从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、“测”等方面验证其有能力按相关文件、技术规范开展检验检测活动。4．检验检测机构应保留方法证实记录。5．检验检测机构新增或变更上述文件、技术规范应及时向质监部门办理扩项或标准变更手续。三、非标准方法确认要求1.检验检测机构应对以下方法进行确认：(1)检验检测机构自己制定的方法；(2)超出其预定范围使用的标准方法；(3)扩充和修改过的标准方法。确认的对象还可包括对抽样、样品处置和运输程序的确认2．方法确认应由检验检测机构的技术管理者或授权人员负

4、责组织。3．确认的步骤包括：①详细说明有关要求（指被确认的方法应满足的某一具体预期用途的特定要求，其中也包括客户的要求）；②确定检验检测方法的特性；③核查评价该方法能否满足预期要求，分析方法应对检测限、准确度、精密度等项指标进行评价；④声明有效性。4．确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。检验检测机构应记录：①确认所获得的结果；②使用的确认程序；③方法是否适合于预期用途的声明。5．确认（用来确定某方法性能）的方式应是以下五种中的一种或是其组合：①使用参考标准或参考物质进行校准；②与其他方法所得的结果进行比较；

5、③检验检测机构间比对；④对影响结果的因素作系统性评审；⑤根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行评估。6．按照预期用途对被确认方法进行评价时，方法所得值的范围和准确度应适应客户的需求。上述值如：测量结果的不确定度、检出限、准确度、精密度、方法的选择性、线性、重复性限和（或）复现性限、抵御外来影响的稳健度和（或）抵御来自样品（或检验检测物）基体干扰的交互灵敏度。7．检验检测机构应保留方法确认记录。四、非标准方法制定要求1．检验检测机构应有文件规范自己制定的检验检测方法设计开发、资源配置、人员、职责

6、和权限、输入与输出等过程，自己制定的方法必须经确认后使用。2.方法制订应由检验检测机构的技术管理者或授权人员负责组织，指定资深的、有资格的人员实施。3．方法制订应包括至少以下程序：（1）设计开发的策划按照设计过程进行策划与控制，检验检测机构应确定：a）设计和开发的阶段，制定阶段计划；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计开发的职责和权限。检验检测机构对新方法的设计开发应作为一个项目来进行管理，明确职责分工和接口（包括组织接口和技术接口）。新方法的设计开发应交给有资格能力的人员进行，检验检测机构管理者

7、应确保其有足够的资源（人力资源、物质资源及信息资源）。策划的输出（如计划）应随方法制定的进度加以更新，并确保有关人员之间的有效沟通。（2）设计开发的输入应确定与新方法设计要求有关的输入，并保持有关的记录。这些设计输入包括：客户明确的要求和潜在的需求、检验检测方法的目的、对新方法特性的要求（如不确定度、检测限、方法选择性、线性、重复性、复现性、稳定性等）、适用的法律法规要求、以前类似的方法设计可提供借鉴的信息、设计开发新方法所必须的其他要求等。应对这些输入进行评审，以确保这些输入充分且适宜。设计输入的要求应完整、清楚，避免

8、自相矛盾。（3）设计开发的输出设计开发的输出应以能够对设计开发的输入进行验证的方式提出，并应在设计输出接受（或放行）前经过评审和批准。设计开发输出应确保：a）满足设计开发输入的有关要求；b）给出进行检验检测所需的适当信息，包括采购和样品制备、仪器设备（含参考物质、试剂）、设施与环境条件、人员能力要求等信息；c）明确所