制药企业车间洁净室及空调净化系统

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1、粉针剂车间（XX）一般区空调系统安装确认方案XXX有限公司内部文件注意保存XXX有限公司文件文件名称一般区空调系统安装确认方案文件编号IQP-XX-157-2013版本起草部门及起草人技改处起草日期审核部门及审核人冻干粉针剂车间（XX）审核日期质量监督处技术处粉针事业部经理批准部门及批准人质量部经理批准日期存档单位公司档案室目录1.确认目的12.适用范围13.职责14.参考标准/指导方针25.术语及缩写46.项目系统描述47.安装确认项目汇总78.安装确认程序78.1安装文件确认78.2洁净室布局确认98.3各系

2、统机组参数确认118.4．风量、换气次数、压差安装确认128.5洁净室装修材料的确认138.6洁净室设备及组件的确认158.7通风空调系统确认188.8系统清洁消毒确认248.9系统安全性确认25文件编号IQP-203-106-2013页码28/26文件名称一般区空调净系统安装确认方案1.确认目的该文件的起草是山东XXX有限公司XX车间HVAC和洁净室的安装资料进行审查，确认用户需求说明（URS）中的各项要求在本安装中体现、贯彻和实现。审查可能存在的安装缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地安装出符合生产工艺和cG

3、MP要求的洁净室HVAC系统，减少可能的安装缺陷。2.适用范围该确认过程适用于山东XXX有限公司XX车间净化工程一般区。项目主要包括：空调机组、通风管道、照明、插座等。3.职责3.1GMP验证委员会职责3.1.1领导和组织企业实施验证活动。3.1.2组织对新建车间及重大技改项目的验证工作。3.2验证委员会主任职责为验证过程中存在的问题做出仲裁决定，并为验证过程中提供足够的资源。3.3质量技术部经理（验证委员会副主任）职责3.3.1负责对验证总计划的批准。3.3.2负责批准验证立项。3.3.3负责审核和批准验证方案

4、和验证报告。3.4质量检验处3.4.1负责起草检验方法、检验仪器等验证材料，并参与审核。3.4.2负责对样品的检测及结果的评价。3.5质量监督处3.5.1负责验证总计划、年度定期验证计划表编制。3.5.2按年度定期验证计划时间要求，组织及协调日常验证活动的具体实施。3.5.3负责验证方案的格式起草和参与验证总计划、验证方案、验证报告的审核，对验证结果进行评价。3.5.4负责验证过程的监督，评估所有测试结果。文件编号IQP-203-106-2013页码28/26文件名称一般区空调净系统安装确认方案3.5.5参与企业

5、新建和改扩建项目的验证。3.6技改处3.6.1参与本部门验证方案制订、实施及验证总计划的审核。3.6.2收集本部门验证资料、数据，参与审核验证方案、报告。3.6.3负责本部门设备操作、维护、保养方面的培训。3.6.4在验证中提供技术服务，准备本部门验证中所用仪器、仪表等。3.7车间3.7.1负责起草车间有关的验证方案和整理验证报告，并参与审核。3.7.2参与验证方案的实施及有关验证数据的整理及汇总。3.7.3负责在质量监督员的监督下对样品进行取样送检。3.8粉针事业部经理负责验证方案和报告的审核，并确保事业部验证

6、的实施。4.参考标准/指导方针设备应该符合以下标准：4.1GMP法规4.1.1制药工业标准、中国GMP（20101修订版）标准要求。4.1.2欧盟GMP标准、美国FDA标准的cGMP要求。4.1.3ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施；4.1.4《药品GMP指南厂房设施与设备》（2011出版）；4.2GAMP药品生产自动化管理规范4.2.1药品生产自动化管理规范（GAMP）指导药品生产自动系统验证，Vol.5.4.2.221联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP总则；4.2.3第211

7、部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名.4.2.4保健食品良好生产规范4.3国际及国内标准化组织4.3.1ISO14644–1(ForCleanlinessClass洁净级别)4.3.2ISO14644–3(ForHEPAintegritytesting高效过滤器完整性监测)4.3.3ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准文件编号IQP-203-106-2013页码28/26文件名称一般区空调净系统安装确认方案4.3.4中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4.3.5环境管理体系认证ISO1

8、40014.3.6职业安全健康管理体系认证OSAHS180014.3.7压力容器和特种设备中国国家制造标准4.3.8《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》（TJ212）4.3.9《装饰工程施工及验收规范》（GBJ210）4.3.10《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）4.3.11《工业金属管道工程施工规范》（GB50235-2010）；4.3.12《工业金属管道