附件12017年中央补助地方医疗器械标准制修订项 …

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1、附件12017年中央补助地方医疗器械标准制修订项目序号标准项目名称制定/修订推荐/强制有源/无源/体外/管理项目承担单位主要起草单位（第一起草单位）计划项目号1医用生化培养箱制定YY/T有源北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所A2017001-T-BJ2放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法制定YY/T有源北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所A2017002-T-BJ3血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）制定YY/T体外诊断北京市医疗器械检验所宁波美康生物科技股份有限公司I2017003-T-BJ4人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒制定

2、YY/T体外诊断北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所I2017004-T-BJ5纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）制定YY体外诊断北京市医疗器械检验所北京赛科希德科技股份有限公司I2017005-Q-BJ—14——序号标准项目名称制定/修订推荐/强制有源/无源/体外/管理项目承担单位主要起草单位（第一起草单位）计划项目号6核酸提取试剂盒（磁珠法）制定YY体外诊断北京市医疗器械检验所西安天隆科技有限公司I2017006-Q-BJ7真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂盒制定YY/T体外诊断北京市医疗器械检验所北京金山川科技发展有限公司I2017007-T

3、-BJ8全自动粪便分析仪制定YY体外诊断北京市医疗器械检验所爱威科技股份有限公司I2017008-Q-BJ9体外诊断试剂用质控物通用技术要求制定YY/T体外诊断北京市医疗器械检验所郑州安图生物工程股份有限公司I2017009-T-BJ10一次性使用医用（外科）口罩修订YY无源北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所N2017010-Q-BJ11医用个人防护系统制定YY有源北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所A2017011-Q-BJ12外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料制定YY/T无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2

4、017012-T-TJ13外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求制定YY/T无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017013-T-TJ—14——序号标准项目名称制定/修订推荐/强制有源/无源/体外/管理项目承担单位主要起草单位（第一起草单位）计划项目号14与无源外科植入物联用的器械骨钻修订YY/T无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017014-T-TJ15与无源外科植入物联用的器械通用要求修订YY/T无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017015-T

5、-TJ16神经外科植入物弹簧圈制定YY/T无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017016-T-TJ17外科植入物金属骨针第1部分：通用要求修订YY/T无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017017-T-TJ18无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求修订YY无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017018-Q-TJ19无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求修订YY无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017019-Q-TJ—14——序

6、号标准项目名称制定/修订推荐/强制有源/无源/体外/管理项目承担单位主要起草单位（第一起草单位）计划项目号20外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：股骨柄部件球头固定抗扭试验方法制定YY/T无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017020-T-TJ21组合式髋臼部件分离力试验方法制定YY/T无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017021-T-TJ22外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯变形试验方法制定YY/T无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017022-T-

7、TJ23球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷指南制定YY/T无源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心N2017023-T-TJ24医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备基本安全和基本性能专用要求修订YY有源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心A2017024-Q-TJ—14——序号标准项目名称制定/修订推荐/强制有源/无源/体外/管理项目承担单位主要起草单位（第一起草单位）计划项目号25振动叩击排痰机制定YY/T有源天津市医疗器械质量监督检验中心天津市医疗器械质量监督检验中心A