县级食品药品监督管理局

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1、县级食品药品监督管理局行政执法依据梳理结果一、行政执法主体名称及其法律依据单位名称：XX县（市）食品药品监督管理局执法主体类别：法定行政执法机关作为执法主体的法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第五条:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。《中华人民共和国药品管理法》第八十八条：“本法第七十三条至第

2、八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”2、国务院《医疗器械监督管理条例》第四条第二款:县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。3、《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条第二款：“国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督46管理部门负责本行政区域内

3、疫苗的质量和流通的监督管理工作。”4、《易制毒化学品管理条例》第三十二条第一款：“县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。”5、《无照经营查处取缔办法》第四条第二款：“前款第(一

4、)项、第(五)项规定的行为，公安、国土资源、建设、文化、卫生、质检、环保、新闻出版、药监、安全生产监督管理等许可审批部门(以下简称许可审批部门)亦应当依照法律、法规赋予的职责予以查处。”二、行政执法依据目录（同省辖市局）三、依法应当实施的执法行为注：依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条规定，郑州、洛阳、漯河等市局设置的分局只有权作出《药品管理法》和条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。（一）行政处罚(共84项)1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经

5、营药品的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产、销售的药品、其他（取缔）法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“46未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、生产、销售假药的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产、销售的药品、责令停产停业、其他（直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动

6、）注：应当吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的，向上一级药品监管部门提出建议。法律依据：①《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”②《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他

7、直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”3、生产、销售劣药的处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产、销售的药品、责令停产停业、其他（直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动）注：应当许可证或者撤销药品批准证明文件的，向上一级药品监管部门提出建议。法律依据：46①《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤

8、销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”②《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接