2023《注射用重组绒促性素》说明书和标签.docx

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附件5说明书和标签重组绒促性素标签【兽药名称】通用名称：重组绒促性素英文名称：RecombinantChorionicGonadotrophin汉语拼音：ChongzuRongcuxingsu【性状】本品为无色澄明液体。【含量】【效价】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【批准文号】【包装】【贮藏】密封，–20℃以下保存。【运输注意事项】低温冷链运输，防晒。【生产企业】注射用重组绒促性素说明书和标签（一）注射用重组绒促性素说明书兽用【兽药名称】通用名称：注射用重组绒促性素商品名称：曼利新英文名称：RecombinantChorionicGonadotrophinforInjection汉语拼音：ZhusheyongChongzuRongcuxingsu【主要成分】重组绒促性素【性状】本品为白色的冻干块状物或粉末。【药理作用】药效学本品为促性腺激素类药，具有促卵泡素（FSH）和促黄体生成素（LH）样作用。本品能促使亲鱼性腺成熟，对于雌鱼能促进卵泡成熟和诱导排卵，对雄鱼能促进精细胞生长发育和精子形成。 药动学雌性和雄性鲢亲鱼胸鳍基部单剂量注射给药后，达峰时间（Tmax）分别为16.43±1.39小时和15.28±3.48小时，峰浓度（Cmax）分别为4.88±0.21IU/ml和2.56±0.43IU/ml。药时曲线下面积（AUC）分别为232.67±29.55IU/ml·h和146.00±10.66IU/ml·h，血浆消除半衰期分别为5.24±0.78小时和26.02±9.19小时。【适应证】用于鲢亲鱼的催产。【用法与用量】以重组绒促性素计。胸鳍或腹鳍基部注射：注射总量，每1kg体重，雌性鲢亲鱼1200单位，雄性鲢亲鱼600单位，仅用1次或一日内分2次注射。本品用生理盐水稀释后，亲鱼胸鳍或腹鳍无鳞部位45度注射。需两次注射时，第一针注射全量的1/10～1/6，8～12小时后注射全量的剩余药品。【不良反应】按推荐剂量使用未见不良反应。【注意事项】1.本品应现用现配，复溶后立即使用。2.由于亲鱼排卵受到水温、水流、天气等条件影响较大，使用时，剂量可调整的范围为800～1600单位/公斤体重。3.使用者应避免误操作发生自我注射，如发生，应就医；对绒促性素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。4.应置于儿童不可触及处。【休药期】无需制定【规格】（1）2000单位（2）10000单位【包装】10支/盒【贮藏】避光，密封，25℃以下保存。【有效期】24个月【批准文号】【生产企业】（二）注射用重组绒促性素标签兽用【兽药名称】通用名称：注射用重组绒促性素商品名称：曼利新英文名称：RecombinantChorionicGonadotrophinforInjection汉语拼音：ZhusheyongChongzuRongcuxingsu【主要成分】重组绒促性素【性状】本品为白色的冻干块状物或粉末。【适应证】用于鲢亲鱼的催产。【用法与用量】以重组绒促性素计。胸鳍或腹鳍基部注射：注射总量，每1kg体重，雌性鲢亲鱼1200单位，雄性鲢亲鱼600单位， 仅用1次或一日内分2次注射。本品用生理盐水稀释后，亲鱼胸鳍或腹鳍无鳞部位45度注射。需两次注射时，第一针注射全量的1/10～1/6，8～12小时后注射全量的剩余药品。【休药期】无需制定【规格】（1）2000单位（2）10000单位【包装】10支/盒【贮藏】避光，密封，25℃以下保存。【有效期】至【批准文号】【生产企业】