附件3：医疗设备购置论证书(2022版)-组织脱水机.doc

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仪器设备购置论证书设备名称全封闭式生物组织自动脱水机进口或国产国产资金来源□自筹R财政资金申购单位单位负责人填报日期：年月日10 仪器设备论证表申报单位青岛市妇女儿童医院申请科室生殖医学科拟购仪器设备名称：全封闭式生物组织自动脱水机数量：1台单价：万元（财政资金一般为科研经费等政府财政资金，自筹资金为医院资金）金额：万元，其中：财政资金万元，自筹资金万元型号：TC-150O规格：全封闭抽真空、钢丝组织篮框、加热防堵技术产地（进口或国产）：国产是否为甲类或乙类大型医疗设备（若是，附配置许可证）：否（甲类设备：重离子放疗系统、质子放疗系统、PET/MR、首次配置3000万以上设备；乙类设备：PET/CT、手术机器人、64排及以上CT、1.5T及以上MR、直线加速器、伽马刀、首次配置1000-3000万设备）拟购仪器设备基本配置：(相关配件及价格)序号产品组件名称数量单位价格（元）1TC-150O自动组织脱水机主机1台2特制钢丝组织篮框1套3试剂壶14只4开机自检系统1套5智能停电保护系统1套6超声波小标本快速组织脱水装置1台7标本质量追溯及日常保养记录远程监测提示系统1套8防止全封闭式自动脱水机管道堵蜡的方法及防堵蜡加温控制系统1套10 （专利号：ZL201510624288.4）9气路管道过滤器1套10三级口令密码保护系统1套11随机工具1套拟购仪器设备技术参数：(科室对设备的主要功能或参数需求，必备的加★)1、一种全封闭式的生物组织自动脱水机，组织处理系统采用全封闭抽真空设计，无污染气体外泄，符合环保要求。2、具有开机自检功能和故障自诊断功能；延时运行时间任意设定。3、全程监测：多参数适时显示，可随时查看机器的工作状态，包括查看程序内容，加温状态，设置温度等。4、20套可编程序，能适应不同组织处理（可进行非顺序性编辑）。5、具有智能停电保护系统，利用自带电瓶，可预防因间歇、断续和临时性停电等断电现象。★6、釆用24V安全电压加热防堵技术。防止由于停电引起的石蜡凝固而堵塞管道产生的故障。★7、采用“钢丝组织篮框”,以减少石蜡残留，防止串液、堵蜡。8、防止误操作的三级口令密码保护。操作权限、管理权限、修改指令设置权限实现专人管理、分机管理，防止误操作，杜绝意外风险。★9、带透窗的工作缸盖，可以观察工作缸内上液退液的状态。10、带过滤器的液路循环管道系统，最大化防止杂质串入管道而引发堵塞风险。★11、配备可独立放置的超声波小标本快速组织脱水装置，要求可任意调节超声波大小，起振温度和振动时间，适应不同比重的液体和组织量，以达到最佳工作状态。★12、配有标本质量追溯及日常保养记录远程监测提示系统。13、具备梯度试剂更换功能，可实现酒精的梯度更换使用，减少试剂消耗，提高使用价值。★14、组织样品容量≥325个组织盒。★15、组织处理缸有效容量≥6L；试剂壶有效容量≤5.5L。16、蜡缸有效容量≥5L*3个。17、工作压力：0.07Mpa~0.15Mpa。18、定时开机时间范围：任意时间。19、石蜡温度范围：55℃~85℃。20、工作缸温度范围：室温~65℃。21、上液时间：1~15分钟可调，退液时间：1~15分钟可调。上蜡时间：1~15分钟可调，退蜡时间：1~15分钟可调。10 22、运行时间：1秒~99小时59分钟可设23、标本搅拌处理：试剂连续搅拌时间和搅拌间隔可调不少于10种组合任意调整，搅拌时间与搅拌间隔时间均可调。24、清洗方式：三瓶清洗液，单瓶清洗可设次数1~99次，最后一瓶可以加热。25、输入电压：AC220V50Hz功率不大于2500W26、运行方式：手动、自动两种本单位现有同类仪器设备购置及使用情况：无序号品牌型号购置时间国别单价数量功能利用情况使用率12…拟购该设备的理由及依据，申购设备在本单位医疗、教学、科研工作中的作用：（说明：1、新增设备：开展新医疗技术对医院发展的影响、可以解决的技术问题、社会需求分析、同类医院同类设备使用情况分析。2、更新设备：在用设备功能落后不能满足临床应用、现有设备存在安全隐患等。3、增加设备：用数据举证现有设备数量无法满足临床需求情况）新增设备填写：1、是否医院首次引进：否2、是否涉及医疗新技术应用：是3、如是新技术，是否通过医学伦理委员会批准：是4、主要用途：（考虑方面：一是满足常见病、多发病诊疗服务需求或主要用于常规体检；二是满足急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求；三是满足省部级科研及医学人才培养需求；四是满足国家重大科研及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。）全封闭式生物组织自动脱水机主要应用于生物组织制片的脱水步骤，通常为了制备标本玻片进行显微镜下观察,需要通过长时间的脱水过程将组织中的水分去除,才能进行后续的固定和染色处理组织，全封闭式生物组织自动脱水机可自动按程序浸入各种溶剂进行脱水，脱水是生物组织制片前必要的工序，而脱水的质量将直接影响到制片的效果。全封闭式生物组织自动脱水机可为国家级科研项目中病理机制等研究工作的顺利开展提供良好的样本处理技术平台，对高层次医学人才培养提供便利。5、购置政策依据：（上级或行业文件、标准、规范、指南要求配备，没有填无）无6、社会需求分析：（考虑设备的地区分布、在其他医院的使用情况、患者的需求情况）全封闭脱水机在全国各大型医院均有使用，脱水机属于病理科制片必备仪器，全封闭脱水机由于其单次处理标本量更多、无有害气体外泄等优点，为国内大型医院首选。10 7、可解决的技术难题：手工脱水费时费工，难以控制脱水质量的稳定性，且脱水所用的化学试剂有毒性和致癌性，长期直接接触对人体的危害极大。而市面上很多自动脱水机在断电后只能维持短时间的程序记忆，而不能支持石蜡继续保持融化，而石蜡一旦凝固，就会出现卡缸，标本损害等后果。8、产品的技术优势和发展前景：该产品的技术优势在于其强大的断电续航能力，其内置蓄电瓶组件，在应对突发断电情况时可自动切换至备用电瓶，同时设置外置电瓶接口，可将其续航能力提升至16小时以上，并同时保障了熔化石蜡所需的加热大功率供电，确保能一次性走完全部脱水流程。现代医疗技术的发展需要先进的医疗器械来支撑，而医疗器械的升级换代则又可以带动医疗技术的进步。科技的不断更新迫使医疗器械从传统、原始向高科技、智能化发展。9、对学科建设的影响：专业的技术装备是是决定学科专业持续性发展的重要保障，也是科研项目能顺利完成的基础，所得的科研成果能有效推动学科专业完善，从而丰富学术理论和学术水平，最终带动学科专业发展，增强学科间的竞争力。更新设备填写：1、原设备是否达到使用寿命：2、原设备是否已按规定报废：3、原设备存在的问题：（考虑目前设备功能是否满足临床需求、设备是否存在安全隐患、已存在更新换代产品等方面）增加设备填写：1、目前设备数量：无2、现有设备使用率：无3、举证目前设备数量不足情况：（考虑患者预约时长、患者数量增加幅度、应急突发事件需求等情况）10 比较目前市场上同类仪器设备的规格型号、基本配置、价格、参照品牌、功能等方面，提出申购该型号仪器设备的理由：（列举三家对比情况）泰维TC-150O徕卡ASP6025S樱花TissueTech®VIP™6AI价格万万万组织样品最大容量348个组织盒300个组织盒300个组织盒吊篮材质特制钢丝吊篮耐微波塑料篮不锈钢吊篮石蜡缸有效容量4.5-5.8L4.9L/个3.7L/个试剂瓶容量5.2L/个5.0L/个3.7L/个石蜡缸温度范围55-85℃40-65°C30-70℃试剂瓶数量14个10个13个智能停电保护系统具备无无反应缸搅拌方式多种可预定；搅拌加热均匀无死角；全方位包裹式脱水缸加热。磁力搅拌器对密闭处理槽重复加压-常压-减压的压力调节。试剂预热功能具备无无管道清洗方式可以任意设置每一道清洗剂的冲洗次数，最后一道冲洗采用加温技术，确保清洗后的管道洁净效果普通石蜡清洁程序将残留在管道内的蜡液排尽后，用吸水纸或脱脂棉将处理槽内残留蜡液和组织碎屑残渣擦拭干净，然后进入清洗程序。定期自动放电具备无无安全电压加热防堵技术具备管道防堵低压备电系统，防止由于停电引起的石蜡凝固而堵塞管道产生的故障。无无三级口令密码保护系统无无10 具备，操作权限、管理权限、修改指令设置权限实现专人管理、分机管理，防止误操作，杜绝意外风险。全程备电续航有有选配智能质控保养追溯系统有，可以调阅每日处理标本的数量（使样品处理实现全程质量监控有了可能）。无无拟购仪器设备市场询价情况：(提供当年或近年至少三家医院购置价)医院1：医院2：医院3：预期绩效目标：（申购的仪器设备的经济效益和社会效益预测）１、产出指标（1）数量指标(预计年使用次数、时间或人次)预计年使用次数或诊治人数：500次（2）质量指标（预计通过使用该设备能达到治疗或诊断等预期效果，如治愈率、检出率等）预期可达到的治疗或诊断效果：可无污染的将生物组织脱水治愈率是否提高：是检出率是否提高：是治疗效果是否提高：是（3）时效指标（几年能收回成本、多长时间能达到设备预期的作用）预计使用年限：年收回成本年限：年达到预期使用效果的时间：1月（4）成本指标（每年需耗费多少成本，包括人力、耗材、水电等）人力成本：（耗费人员数量*每人薪酬）耗材名称：酒精、二甲苯等试剂耗材单价：年耗材使用量：10 年耗材成本：水、电、蒸汽成本：（考虑功率大小、用电量、用水量、用蒸汽量）维保成本：（维修或保修费用）万折旧成本：（设备价格/使用年限）万年度总成本：万元2、效益指标（1）经济效益指标（每年多少预期收入）收费项目名称：收费项目编码：项目收费金额：预计年收费金额（项目收费金额*人次）：年净利润（年度收费-年度成本）：（2）社会效益指标（能解决多少疑难病症或技术难题、能提高多少技术水平、服务能力、质量安全或医院知名度）全封闭式生物组织自动脱水机可为科室国家级科研项目中的基础实验部分提供基本的技术保障，项目的顺利发展将推动新药物和新技术的研发和进一步的临床试验，为疾病诊断和治疗提供新方向。同时为医学教育提供了权威和先进的学术支持，保证了医生和其他医学专业人员的专业水平和知识更新。科研的成果通过医学期刊、学术会议等渠道传播，可有效提升医院及科室知名度，并为医学教育和培训提供了宝贵的参考资料和先进技术。（3）生态效益指标（是否产生有害物质，是否可以节能降耗，对环境、人类生产、生活条件有哪些影响，如废物、废气排放量、水电节约率等）全封闭式生物组织自动脱水机相较于传统人工脱水可大大减少有毒物质的释放，降低对科室实验室环境及工作人员的伤害，废气废液排放量符合国家环保要求，其故障自检及断电保护功能可有效节能降耗，制止浪费，有效、合理地利用能源。（4）可持续影响指标（设备的可持续使用年限、对本行业或本学科未来可持续发展的影响）该设备的可持续使用年限可长达15年，由于其应用领域广泛，与组织病理制片相关的实验都迫切需要，预期该设备使用频率将会很高，其质量优劣将直接影响此期间各科研项目的成果，是科研项目能顺利完成的基础，所得的科研成果能有效推动学科专业完善，从而丰富学术理论和学术水平，最终带动学科专业发展，增强学科间的竞争力。3、满意度指标（1）患者满意度：（患者对设备治疗或检查情况的认可程度）95%（2）临床满意度：（使用人员对设备使用效果的认可程度）97%10 实施条件：1、使用科室人员配备、培训情况，能否保证该仪器设备正常运行:是否属于特种设备：否设备使用有无人员资质或认证要求：是科内满足资质要求的人员数量：9科室人员是否已接受过该类设备使用培训：是科室可以操作设备的人员数量：9经培训能否保证设备正常使用：是2、房屋、水电等条件：（是否需要医院提供水、电、建筑的改造）使用空间是否满足：是上下水是否满足：是供气是否满足：（考虑对接医院中心供气）是供电是否满足：（考虑设备功率、供电电压、电源位置、接地）是安装场地是否满足：（考虑承重、地平、吊装、屏蔽等）是需要提供哪些改造：无预计改造费用：/3、有无零配件、消耗品来源，能否满足要求：所需耗材是否在医院现有耗材目录内：是进口配件是否可以在中国地区采购：是4、有无排污放射等问题，解决措施：有无有害物质的使用或释放：无需要采取哪些有害物质防控措施：无现有防控措施是否满足：是5、维修技术力量的保证或维修途径：青岛地区有无售后部门：有进口设备在中国有无售后部门：/设备维修途径：上门维修、返厂维修6、有何特殊要求：（如信息网络、消防、安全防护等要求）无单申购科室意见：签章：年月日10 位意见分管领导意见：　　　　　　　　　　签章：年月日财务部门意见：　　　　　　　　　　签章：　　　　　　年　月　日审计部门意见：　　　　　　　　　　签章：　　　　　　年　月　日　　设备管理或采购部门意见：　　　　　　　　　　签章：　　　　　　年　月　日医院办公会研究意见：签章：　　　　　　年　月　日10