DB34∕T 4243-2022 智慧医院医用耗材SPD验收规范(安徽省)

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ICS11.020CCSC1034安徽省地方标准DB34/T4243—2022智慧医院医用耗材SPD验收规范AcceptancespecificationformedicalconsumablesSPDinsmarthospitals2022-06-29发布2022-07-29实施安徽省市场监督管理局发布

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2DB34/T4243—2022前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚、安徽中技国医医疗科技有限公司、安徽医科大学第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、皖南医学院弋矶山医院、合肥市第二人民医院、淮北矿工总医院、亳州市人民医院、宿州市立医院、蚌埠市第一人民医院、太和县人民医院、淮南市第一人民医院、滁州市第一人民医院、六安市人民医院、马鞍山十七冶医院、铜陵市立医院、池州市人民医院、安庆市立医院、黄山市人民医院、宣城市人民医院、长丰县人民医院、涡阳县人民医院、枞阳县人民医院。本文件主要起草人：陈玉俊、房坤、王涛、刘丹、童贵显、李萍、杨栋、孙挪、胡青青、孙邦浩、王飞、赵巍、倪升丽、陆红、张凤玲、于双白、施靖、马少华、陆方林、王有贵、汪浩、姜义兵、许文珍、叶勇、居靖、方家树、李安乐、赵梅、刘强、张齐宏。I

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4DB34/T4243—2022智慧医院医用耗材SPD验收规范1范围本文件确立了智慧医院医用耗材SPD验收的基本要求，并规定了智慧医院医用耗材SPD的验收内容、验收方法及验收结论。本文件适用于但不限于智慧医院医用耗材SPD的验收。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T18354物流术语GB/T22239-2009信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T26337.2供应链管理第2部分：SCM术语GB/T31458-2015医院安全技术防范系统要求GB50116火灾自动报警系统设计规范GB50348安全防范工程技术标准GB51348民用建筑电气设计标准DB34/T3790-2021智慧药房建设指南《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》国卫医发〔2019〕43号《医疗器械监督管理条例》国务院令2021年第739号3术语和定义GB/T18354、GB/T26337.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。智慧医院医用耗材SPDmedicalconsumablesSPDinsmarthospitals应用云计算、大数据、物联网、人工智能等信息化技术，优化医用耗材的管理流程，提升医院医用耗材管理的准确性、方便性和快捷性，满足医用耗材全流程质量追溯的需求，实现供应、加工、配送等环节一体化和精益化的管理模式。4基本要求验收组织4.1.1医用耗材SPD验收时，应组成验收组进行验收，验收组应由电子信息类技术专家、医用耗材类管理人员和专业技术人员组成，并由验收组推荐并确定一名验收组长，验收组成员至少3人。4.1.2验收组中电子信息类技术专家应不少于验收组总人数的50％。4.1.3验收组可根据实际情况，下设建设、成效和资料等验收小组。1

5DB34/T4243—2022验收程序4.2.1验收过程应由验收组长主持。4.2.2验收程序包括但不限于以下程序（具体验收流程见图1）：——听取医用耗材SPD建设情况汇报；——现场查验；——技术文本审查；——质询和讨论；——形成验收意见。图1验收流程图5验收内容与方法建设验收5.1.1应依据国家现行的有关标准，按照附录A建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.1.2应根据现场查验记录，按照附录A建设验收表中规定的计算方法，给出医用耗材SPD建设验收通过或不通过的结论。5.1.3建设验收中，院内物流精益化管理系统为验收的重点指标。成效验收2

6DB34/T4243—20225.2.1应根据医用耗材SPD的建设目标，按照附录B成效验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.2.2应根据现场查验记录，按照附录B成效验收表中规定的计算方法，给出医用耗材SPD成效验收通过或不通过的结论。资料验收5.3.1应根据医用耗材SPD建设任务和内容，按照附录C资料验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.3.2应根据现场查验记录，按照附录C资料验收表中规定的计算方法，给出医用耗材SPD资料验收通过或不通过的结论。6验收结论验收通过医用耗材SPD的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均≥60％，验收组给出验收通过的结论。验收不通过医用耗材SPD的建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项＜60％，验收组给出验收不通过的结论。其中，附录A中标注*项目为验收的核心指标，查验结果不通过的则一票否决，整个项目验收不通过。结论汇总验收组应将通过或不通过的验收结论，按照附录D验收结论汇总表的要求填写完整，并对验收中存在的主要问题提出建议和意见。3

7DB34/T4243—2022附录A（规范性）建设验收表建设验收具体指标见表A.1。表A.1建设验收表医用耗材库名称查验结果序号检查项目检查方法合格不合格支持政府招标采购平台耗材目录的导1入。支持政府招标采购平台耗材目录的遴2现场登录，查看选。耗材遴选准系统是否包括这3支持院内科室耗材的遴选和审核。入系统些功能。4支持线上准入流程的管理。5支持线上耗材的申请和审核。6支持自动生成入库单和出库单支持医院、生产厂家、供应商信息维护功7能。现场登录，查看支持企业证照、业务员授权证书、产品证8资质证照管系统是否包括这照、代理授权书等证照维护的功能。理系统些功能。支持医院管理部门对证照进行审核的功9能。10支持证照效期预警管理。11支持对耗材采购订单的线上化管理。现场登录，查看12支持对手术订单的线上化管理。供应采购管系统是否包括这13支持对结算数据的线上化管理。理系统些功能。支持对采购订单的查询分析及配送统计14分析管理。支持中心库耗材的采购、验收、上架、拣货、退货、结算、盘点和查询等功15*院内物流精现场登录，查看能。益化管理系系统是否包括这统—中心库支持根据消耗量自动生成采购计划的功些功能。16*能。管理模块支持自动波次和手工波次的功能。174

8DB34/T4243—2022表A.1（续）医用耗材库名称查验结果序号检查项目检查方法合格不合格支持扫描拣货标签提示拣货库位及拣货18明细的功能。支持按照科室、商品进行定数包的个性19院内物流精化加工的功能。益化管理系支持耗材控量管理。20统—中心库支持耗材批号、批次、效期管理。21管理模块支持定数补货、手工请领两种模式的补22货功能。23支持与智能终端设备互联互通。支持科室库耗材的上架、消耗、退货、24*盘点、查询等功能。支持根据消耗量自动生成补货计划的功25*院内物流精能。现场登录，查看26益化管理系支持定数补货、手工请领两种模式的补系统是否包括这货功能。统—科室库些功能。支持各科室库设置耗材专属库位的功27管理模块能。28支持与智能终端设备互联互通。支持近效期提醒。29支持手术室耗材上架、消耗、退货、盘30点、查询等功能。支持根据消耗量自动生成补货计划的功31院内物流精现场登录，查看能。益化管理系支持术式套包的加工、领用、回库等功系统是否包括这32统—手术室能。些功能。支持与手术排程系统、智能终端设备、33管理模块术间物流机器人的互联互通。支持定数补货、手工请领两种模式的补34货功能。支持骨科耗材上架、消耗、退货、盘35点、查询等功能。支持根据消耗量自动生成补货计划的功现场登录，查看36骨科耗材管能。系统是否包括这理系统支持骨科合格证的登记、上传、查验等些功能。37功能。支持骨科组套的维护、申请、审核等功38能。支持检验试剂采购、验收、性能验证、现场登录，查看检验试剂管上架、消耗、丢弃、退货、盘点、查询39系统是否包括这理系统等功能。些功能。5

9DB34/T4243—2022表A.1（续）医用耗材库名称查验结果序号检查项目检查方法合格不合格支持根据消耗量自动生成采购计划的功40能。41检验试剂管支持自动波次和手工波次功能。42理系统支持双效期管理功能。支持与LIS系统、冷链管理系统、检验仪43器设备的互联互通。支持中心库管理，包括验收、上架、拣44货、盘点、查询等功能。现场登录，查看45智能终端应支持科室库管理，包括接收、上架、消系统是否包括这耗、请领、查询等功能。用系统些功能。支持手术室耗材管理，包括接收、上46架、拣货、术式套包加工、推送、消耗、盘点、查询等功能。支持自动存储、请领消耗、智能补货、47智能盘点、效期预警、防丢报警、远程开门等功能。现场登录，查看48智能耗材存支持身份采集、权限访问控制等功能。系统是否包括这49储设备管理支持数据采集、存取记录查询、库存数据展示等功能。些功能。系统支持物资取出未使用，超时触发短信、50微信报警的功能。应提供标准化接口，与医院HIS等系统的51互联互通。52支持IC卡、指纹、人脸等识别功能。支持RFID射频标签等其他自动识别功53能。现场查验产品说智能耗材存支持紧急情况下快速开门、柜体电磁信明书和第三方检54号屏蔽、关门未落锁报警等功能。储设备测报告及查看设55支持视频监控功能。备功能演示。56支持显示器、触屏操作功能。57支持备用UPS电源。支持上架、下架、拣货、盘点、数据展58示等功能。现场查验产品说59支持一维码、二维码的识别功能。智能终端设明书和第三方检60支持权限设置功能。备测报告及查看设61支持库存查询、效期预警等功能。备功能演示。62支持有线/无线传输数据的功能。岗位设置应满足医用耗材SPD日常运营服现场查阅部门设务需要，包括但不限于：主管岗、采购岗、置及任命文件，保障体系建63验收岗、上架岗、加工岗、拣货岗、推送并调阅相关人员设—人员岗、运维岗、手术室服务岗。档案。现场查验。6

10DB34/T4243—2022表A.1（续）医用耗材库名称查验结果序号检查项目检查方法合格不合格应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等文保障体系建64件和所在医院的规章制度对人员的要求。设—人员部分岗位需有计算机类、医学类、物流类专业的学历背景或工作经验。65应符合DB34/T3790-2021第8章的要求。中心库、科室库、手术室库房的面积应满保障体系建足SPD存储和作业的要求，库房的选址、设66现场查验。设—环境计、布局、建造、改造和维护应当符合医用耗材存储及消防安全的要求。67中心库合理规划并设置“三色五区”。应建立采购、赋码、验收、入库、上68架、拣货、加工、推送、消耗、出库、结算、退库、运维等管理流程。应建立健全医用耗材管理相应的工作制现场查阅相关制69度、操作规程和工作记录，并组织实度。具备60％及保障体系建施。以上功能的为合设—制度应建立详细管理制度以保证医用耗材院格，具备60％以70内物流的准确率和效率。下功能的为不合应建立详细管理制度对医用耗材SPD建设格。71和服务人员的工作进行评价，保障日常工作的质量和安全。72应建立消防安全管理制度。消防安全应符合GB50116的规定；现场查验相关第电气安全应符合GB51348的规定；三方检验报告、保障体系建安全防范系统应满足GB/T31458-2015第测评报告或登记73设—安全6章和GB503488的规定；备案证书，查验网络安全等级应达到GB/T22239-2009界查看相关系统功定的二级要求。能。检查结果（合格率）：建设验收结论：建设验收组（人员）签名：建设验收日期：注1：标注*项目为否决项。若不达标，则整个项目验收不通过。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=合格数/项目检查数。注4：验收结论：合格率≥60％判为通过；合格率﹤60％判为不通过。7

11DB34/T4243—2022附录B（规范性）成效验收表成效验收具体指标见表B.1。表B.1成效验收表医用耗材库名称查验结果序号检查项目检查方法及判定规则合格不合格1、具有医用耗材调价功能并记录调价信息。2、有医用耗材常规供应目录、在用医用耗材产品目录管理。3、支持计划智能生成功能，并有记录。医用耗材计14、具有供应商、医用耗材证照查询、保障供应安全提划醒或校验功能，并有记录。5、支持计划在线通知等功能，并有记录。6、支持应急医用耗材更换供应商功能。满足6项为合格，低于6项为不合格。1、应有移动终端或固定设备验收医用耗材的记录。2、系统支持查询或调阅配送相关证照，证照不全主动2信息系验收环节提醒。统及自满足2项为合格，低于2项为不合格。动化设备应用1、有信息化系统支持入库。的广度2、入库信息追溯方便且数据链完整。3和深度入库环节3、支持对入库医用耗材进行条码管理。4、有智能设备支持入库管理。满足4项为合格，低于4项为不合格。1、具有在库医用耗材近效期预警、应急医用耗材储备预警等功能，并进行记录。2、应具有在库医用耗材智能盘点、养护提醒等功能，并进行记录。3、支持问题医用耗材转移、报损。4在库环节4、在库医用耗材批号信息可追溯。5、医用耗材分类存放，有贮存医用耗材适宜的条件及措施。5、满足5项为合格，低于5项为不合格。8

12DB34/T4243—2022表B.1（续）医用耗材库名称查验结果序号检查项目检查方法及判定规则合格不合格信息系1、医用耗材出库批号可追踪。统及自2、系统中对医用耗材出库记录全面（品名、规格、数动化设量、单价、批号、出库人、出库日期等）。5出库环节备应用3、系统支持对出库医用耗材进行条码管理。的广度4、有移动终端或固定设备支持医用耗材出库。和深度满足4项为合格，低于4项为不合格。医用耗材SPD数据与医院6内系统的交数据资换和共享现场登录相关信息系统查看数据交换和共享的要求。源利用医用耗材SPD保证数据的准确性和全面性。数据与医院7外系统的交换和共享检查环境防止医用耗材发生变质、污染、损坏等的能环境智力和水平：环境对医用8能化程1、温湿度异常报警。度耗材适用性2、自动调节内部环境（恒温恒湿）。3、对可能存在的突发情况预警功能。满足3项为合格，低于3项为不合格。环境对人的询问了解工作人员在医用耗材SPD库中工作的健康性、9适用性舒适性、便利性。环境智中心库库区能化程内是否进行度现场查验库区的规划及“三色五区”的设置是否合10了合理规划理。和设置“三色五区”检查结果（合格率）：成效验收结论：成效验收组（人员）签名：成效验收日期：注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=合格数/项目检查数。注4：验收结论：合格率≥60％判为通过；合格率﹤60％判为不通过。9

13DB34/T4243—2022附录C（规范性）资料验收表资料验收具体指标见表C.1表C.1资料验收表医用耗材库名称序查验结果检查项目号合格不合格医院对医用耗材SPD建设的支持文1文件的规范性、完整性和准确性件2医用耗材SPD建设的规划和方案规划和方案的规范性、完整性和准确性3各信息系统的建设合同医用耗材SPD各信息系统的建设文4各信息系统的测试报告件5各信息系统的验收报告医用耗材SPD各信息系统的培训记培训记录的规范性6录（查看每年的培训计划和培训记录）7医用耗材SPD各信息系统的配置文使用手册的规范性、完整性和准确性8件信息系统维保合同、维护手册9医用耗材SPD智能化设备的配置文智能化设备采购合同10件智能化设备的维保合同、使用手册、维护手册11医用耗材SPD智能环境建设合同/方案医用耗材SPD智能环境建设资料12医用耗材SPD智能环境功能测试报告13医用耗材SPD安全保障建设资料消防、电气、监控、网络等记录医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工14医用耗材SPD制度作记录检查结果（合格率）：资料验收结论：资料验收组（人员）签名：资料验收日期：注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=合格数/项目检查数。注4：验收结论：合格率≥60％判为通过；合格率﹤60％判为不通过。10

14DB34/T4243—2022附录D（规范性）验收结论汇总表验收结论具体内容见表D.1。表D.1验收结论汇总表医用耗材库名称建设验收结论验收人签名：年月日成效验收结论验收人签名：年月日资料验收结论验收人签名：年月日医用耗材SPD验收结验收组长签名：年月日论建议与要求：注：1.验收结论中建设验收、成效验收和资料验收合格率均≥60％，判定为通过。2.验收结论中建设验收、成效验收和资料验收合格率中出现一项＜60％，判定为验收不通过。3.验收组应将通过或不通过的验收结论填写于验收结论汇总表（表D.1），并对验收中存在的主要问题提出建议与要求。11

15DB34/T4243—2022参考文献[1]《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》国卫医发〔2019〕43号[2]《医疗器械经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令2014年第58号[3]《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令2014年第8号[4]《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会委令2016年第25号[5]《医疗器械临床使用管理办法》国家卫生健康委员会令2021年第8号[6]《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令2021年第739号[7]《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》国卫办医函〔2021〕86号[8]《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》国卫办规划发〔2018〕4号[9]《医疗机构管理条例》中华人民共和国国务院令第149号12