医药专利保护的实践黄轶洁ppt课件

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医药专利保护的实践国家知识产权局医药生物发明审查部西药处

1医药发明专利保护的实践医药发明专利保护的类型医药发明专利的申请事宜医药发明专利的实质审查医药发明专利保护的策略

2专利保护的类型发明专利(产品、方法、用途)实用新型(产品：经过工业方法制造的、占据一定空间的、具有形状和构造特征的实体)外观设计(外包装的色彩和图案)

3医药发明专利保护的主题类型（1）产品药物化合物(天然提取物)组合物(制剂)微生物(需保藏)医疗器械防护装置

4医药发明专利保护的主题类型（2）方法(疾病的诊断和治疗方法除外)化合物的合成方法天然产物的提取方法组合物的制备方法环境消毒方法

5医药发明专利保护的主题类型（3）用途发现已知化合物或组合物新的适应症（4）组合物发明剂型的改进增效组合物

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8医药发明专利不保护的主题类型案例分析1)一种药物A治疗疾病B的方法，特征在于给患者施用治疗有效量的药物A。2)一种服用药物A的方法，特征在于以每日约50～500mg药物A/kg患者体重的剂量服用药物A。3)一种避孕的方法，包括在28天的周期内顺序施用5－9个剂量单元的雌激素，5－9个剂量单元的孕激素，随后是10－18天的非服药期。

9医药发明专利不保护的主题类型案例分析4)药物A用作降压药。5)一种敏化某种癌细胞的方法，包括将该癌细胞与敏化有效量的化合物A或其可药用盐接触。6)一种杀灭寄生虫的方法，其特征在于使用组合物B。7)一种增强人和动物对合成抗原的免疫应答的方法，该方法包括对所述人和动物施用合成抗原组合物C。

10医药发明专利不保护的主题类型案例分析8)一种检测胃内幽门螺旋杆菌的方法，其特征在于包括以下步骤：a.制备由第一种试剂与第二种试剂组成的胶囊;b.给被检测对象服用所述胶囊；和c.通过内窥镜观察反应；……

11医药发明专利的申请申请时机先申请制尽早申请完成发明确立发明目的确定技术方案实现发明目的

12医药发明专利的申请申请文件撰写说明书撰写(清楚、完整、充分公开)：发明名称、技术领域、背景技术、发明内容、附图说明和具体实施方式

13说明书组成部分

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18医药发明专利的申请申请文件撰写权利要求书的撰写(清楚、简明、充分支持)：是侵权判定的依据。保护范围清楚，合理，不要写入与保护无关的内容，从实质和形式上得到说明书的支持。独立权利要求和从属权利要求

19独立权利要求的撰写不依赖于其他权利要求保护范围大撰写方式划界式－使用一篇对比文件进行划界，“1、一种药物组合物，含有A，其特征在于还含有B。”非划界式－不区分与现有技术共有和区别的技术特征“1、一种药物组合物，其特征在于含有A和B。”

20独立权利要求的撰写撰写方式一体式－前序和特征在一起，“1、硝酸甘油在制备治疗心绞痛药物中的应用。”引用式－有引用的描述但属于独立权利要求，“2、权利要求1的药物组合物的制备方法，其特征在于将A和B进行混合。”

21从属权利要求的撰写从属于其引用的权利要求进一步限定组成引用部分－引用在前的权利要求及其主题，如“2、权利要求1的溶液剂”限定部分－对引用权利要求中的技术特征进行进一步的限定，如“其中所述有机溶剂选自丙二醇、甘油和聚乙二醇。”

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23申请文件撰写>>说明书摘要的撰写(保护主题、主要技术方案和技术效果)

24医药发明专利的申请申请程序提交申请文件受理初步审查公开请求实质审查

25医药发明专利的申请申请程序实质审查并发出审查意见通知书答复结案办理证书

26医药发明专利的实质审查实用性审查处方基因突变方法

27医药发明专利的实质审查说明书审查是否清楚、完整和公开充分：技术方案，组分名称、含量及制备方法；技术效果，发明完成

28医药发明专利的实质审查关于说明书公开充分的审查概念专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准审查标准说明书必须充分公开所要求保护的技术内容，其公开程度应该使所属领域的技术人员在不需要付出创造性劳动的前提下，依据说明书的记载就可实现该发明，并产生预期的技术效果

29医药发明专利的实质审查说明书未公开充分的案例分析（1）说明书中使用了自行编造的不规范名称或专业术语一种强水溶性药物缓释制剂的制备方法，该方法包括将所述药物加入有控释性能的辅料制成素片，然后用具有膜控释性能的辅料包衣，特征为膜控释辅料为兴华－I、兴华－II、兴华－III或兴华－IV与乙基纤维素、羟丙甲基纤维素或聚乙烯吡咯烷酮等的混合物

30医药发明专利的实质审查（2）发明申请要求保护的技术方案的必要技术特征未在说明书中具体说明或者没有记载作为发明必要技术特征的物质是如何获得的1)一种兽用喹诺酮复方抗菌制剂，其特征在于含有喹诺酮类药物与一种特定的增效物质2)一种双黄口服液，其中含有黄连素和黄芩的活性提取物作为有效成分

31医药发明专利的实质审查（3）说明书中只给出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立的一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申请，申请在说明书中仅简单描述了所述磁粉对血管能产生稳定栓塞、不被吸收、无毒副作用，使用安全，效果永久，与抗癌剂混用具有协同抗癌作用。但没有给出任何有关的实验数据来证明这些有益效果

32医药发明专利的实质审查权利要求书的审查权利要求是否清楚：保护的主题、技术特征是否为不授权的主题：疾病的诊断和治疗方法(为方法或用途权利要求，以有生命的、整体的人或者动物为实施对象，以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或者影响人的生理机能为目的)

33医药发明专利的实质审查权利要求的新颖性（专利法第22条第2款的规定）概念新颖性，是指在申请日（不包括申请日）以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的发明由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日后公布的专利申请文件中（即抵触申请）包含了现有技术、与现有技术方案相同、等效替换均无新颖性

34医药发明专利的实质审查新颖性审查标准判断药物组合物或药品本身是否具备新颖性，应只比较产品本身的技术特征，而与药品的应用目的、效果、给药途径或剂量等非产品特征无关使用公开

35医药发明专利的实质审查数值范围与新颖性判断a）请求保护的数值范围内的某些具体数值（包括端点数值）被对比文件（即，审查中引用的与发明申请最接近的现有技术文献）公开；b）其中的一段数值范围被对比文件公开；或c）其中的一段数值范围与对比文件公开的数值范围部分交叉

36医药发明专利的实质审查新颖性案例分析（1）在相同的技术主题中，具体（下位）概念的公开破坏一般（上位）概念的新颖性；但上位概念不能使下位概念丧失新颖性案例：一种涂糖药物剂型，包含至少一种雌激素和至少一种孕激素现有技术：一种含有甲烯甲炔诺和至少一种雌激素的糖衣片

37医药发明专利的实质审查（2）发明申请的技术方案是所属技术领域的技术人员惯用手段的直接置换，则该申请不具备新颖性案例：一种治疗肝炎的复方注射液，该注射液由活性成分A、活性成分B和注射用水组成现有技术：公开了联合使用溶于无菌蒸馏水的活性成分A和B注射治疗肝炎的方案组合物

38医药发明专利的实质审查（3）药物产品专利申请的审查中，与现有技术的公开方案相比，仅发明目的不同的技术方案不具备新颖性案例：一种治疗精神病的药物组合物，其特征在于含有作为活性成分的低聚糖A现有技术：公开了低聚糖A可用作利尿剂，其中还描述了含有低聚糖A的各种常规给药形式

39医药发明专利的实质审查（4）含有第一次发现药物用途的已知化合物的药物组合物具备新颖性案例：一种止泻组合物，其特征在于它含有儿茶素作为活性成分现有技术：仅公开了儿茶素作为染料及其在植物的生物合成和代谢途径中的用途

40医药发明专利的实质审查权利要求的创造性（专利法第22条第3款的规定）概念创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步活性组分的组合(简单的还是产生了意想不到的效果)、剂型的转换(简单的还是解决了技术问题)、化合物(结构和功能是类似的还是有大的差别))

41医药发明专利的实质审查创造性审查标准首先判断是否具备新颖性，若是解决问题的技术方案是否具备实质性区别，或者技术方案是否产生了意外效果

42医药发明专利的实质审查创造性案例分析（1）为解决相同或相似的技术问题，将一份对比文件的技术方案同公知的教科书或标准字典结合，或者同另一份对比文件的技术方案进行简单组合得出的方案，同时这种结合或组合没有产生意想不到的效果，则不具备创造性案例1：一种戒毒剂，其中含有氢溴酸东莨宕碱和盐酸氯丙嗪现有技术：公开了以东莨宕碱为有效成分的麻醉剂，其中配合使用了氯丙嗪，并记载了使用该麻醉剂可戒除患者对麻醉剂（例举了度冷丁）的成瘾性

43医药发明专利的实质审查（2）两种或两种以上的已知活性成分组合在一起的发明，如果各种活性成分仍各自发挥其可预见的常规作用，而且总的药效也仅仅是各种活性成分单独使用的效果之和，即没有产生协同或增强作用，同时没有其它预想不到的作用，那么这种简单的组合或拼凑发明不具备创造性案例：一种消炎镇痛组合物，其中含有消炎药A和解热镇痛药B现有技术：已知A具有抗炎作用，B是常用的解热镇痛药

44医药发明专利的实质审查（3）使用公知材料的公知性质构成的发明不具有创造性案例：一种改进片剂性能的方法，其特征在于在所述粉末中加入含1～5%羧甲基淀粉钠的水溶液，然后用槽式混合机或手工混匀，制成适宜软材，过筛，干燥，整粒，再进行压片现有技术：公开了羧甲基淀粉钠在药物制剂中用作片剂、丸剂的崩解剂和粘合剂，其作为崩解剂的性能优于淀粉和羧甲基纤维素钠

45医药发明专利的实质审查（3）仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物制剂不具备创造性案例：一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、助悬剂和糖粉现有技术：公开了一种甘草锌胶囊

46医药发明专利保护的实质审查（4）用公知的下位概念（具体药物）使现有技术方案中上位概念（如某类药物）具体化或代替其中的类似概念（如同类的其它具体药物）的技术方案在没有产生意料不到的效果时，不具备创造性

47医药发明专利的实质审查（5）发明解决了现有技术中存在的、但一直未能获得成功解决的技术难题案例：一种可喷雾施用的地高辛溶液，由有效量的地高辛、溶剂和助溶剂组成现有技术：公开一种地高辛片剂。同时药剂教科书中指出：常用的氟氯烷烃类抛射剂无论在动物或人体内只要达到一定浓度就可导致心脏致敏，造成心率失常

48医药发明专利的实质审查（6）具有意外效果的发明具备创造性案例：一种复方抗甲状腺机能亢进的外敷药膏，含有氟美松和他巴唑以及透皮吸收促进剂现有技术：公开了局部注射他巴唑配合口服肾上腺皮质激素类药物治疗甲亢的方案

49医药发明专利的实质审查权利要求保护范围的审查条款专利法第26条第4款规定：权利要求书应以说明书为依据，说明要求保护的范围形式上支持实质性支持实施细则第20条第1款规定：权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚并简要地表述要求保护的范围

50医药发明专利的实质审查有关保护范围的案例分析（1）主题类型不清楚1)一种治疗偏头痛的配方，……2)一种药物组合物及其制备方法，……

51医药发明专利的实质审查（2）技术方案本身不清楚一种缓释微球注射剂，其特征在于由缓释激素微球和无菌注射剂组成（3）在一项权利要求中请求保护多重技术方案，即表述了多个保护范围，是不清楚的一种眼用液体组合物，其中含有10～2000毫克，优选50～800毫克，更优选100～300毫克的活性成分A

52医药发明专利的实质审查（4）主要采用功能性限定的产品通常不清楚一种压膜片剂，其核和壳层各自含有硝苯吡啶，硝苯吡啶从该片剂的溶出速率是（a）按照日本药典规定的溶出试验方法2进行溶出试验，使用沉锤，2小时后10－40%；4小时后30－65%；6小时后至少55%；和（b）按照日本药典规定的崩解试验进行溶出试验，3小时后20－45%，4小时后30－65%

53医药发明专利的实质审查（5）关于方法限定的产品原则上，不提倡在不得以的情况下允许使用例如，一种天然活性提取物，当采用现有的分析手段难以进一步分离和鉴别其中的活性成分时，可允许使用提取和分离方法来限定该提取物

54医药发明专利的实质审查（6）权利要求应当以说明书的描述为依据，结合实施方案和最佳实施例，合理地概括出所要求保护的范围一种治疗急性、闭合性跌打损伤的复方氯乙烷气雾剂，其特征在于它是由氯乙烷、中药酒和抛射剂组成的说明书中仅列举了由麝香、田七、黄柏和元胡制成的中药酒

55医药发明专利的实质审查关于申请文件的修改条款专利法第33条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围不被允许的修改(1)对申请文件中使用的不规范术语进行超出本领域技术人员常规专业知识或现有技术记载内容的的解释和定义(2)为克服得不到说明书支持的缺陷，申请人进一步增加实施例或补充实验数据，以扩大保护范围的修改

56医药发明专利的实质审查(3)在答复审查意见的同时，在申请文件中补充原始申请内容中没有记载的有益效果（疗效）或意外效果等，并且所述效果不能从根据原申请文件简单推导出来(4)申请人任意修改、缩小或扩大组分的含量或比例范围

57医药发明专利的实质审查制药用途专利申请的审查单一性的审查活性化合物是新化合物发现已知化合物的新的制药用途案例分析1.茶色素在制备预防和/或治疗痛风的药物的应用。2.茶色素在制备防治高尿酸血症的药物中的应用。3.茶色素在制备治疗脉管炎的药物中的应用。4.茶色素在制备治疗病毒性心肌炎的药物中的应用。

58医药发明专利的实质审查新颖性和创造性的审查制药用途发明是基于发现了某化学物质所固有的、但迄今为止尚未被认知的新的药理活性或治疗用途，从而可制成用于治疗特定适应症或具有某种药理作用的药物完成的。因此，其新颖性和创造性的判断与其用途特征有着必然的联系

59医药发明专利的实质审查有关制药用途新颖性的案例分析（1）如果请求保护的制药用途已在现有技术中以相同表述方式直接公开或以不同表述方式间接地等同公开，则不具备新颖性案例：化合物A用于制备抗疟药的用途现有技术：公开了该化合物具有对抗疟原虫的活性

60医药发明专利的实质审查有关制药用途创造性的案例分析（1）如果请求保护的制药用途可由一份对比文件公开的技术内容结合公知常识或另一份对比文件中公开的技术内容推导出来，则不具备创造性案例：物质B在制备治疗高血压的药物中的应用现有技术：记载了一种血管扩张剂组合物，它含有物质B作为活性成分

61医药发明专利的实质审查（2）药物组合物用途的创造性案例分析1.一种药用气溶胶制剂，它由选自a、b和c的药物、作为抛射剂的碳氟化合物和抛射剂用量0.01－5%w/w的极性共溶剂组成。2.权利要求1的药用气溶胶制剂在生产治疗哮喘的药物中的应用。现有技术：一种治疗哮喘的气雾剂，含有a、b或c的活性成分，至少一种抛射剂和至少一种溶剂

62医药发明专利的实质审查制药用途保护范围的审查应与说明书记载的疗效实验数据范围相适应案例分析1.某种活性成分在制备治疗精神病药物中的应用。2.权利要求1的应用，其中所述精神病是躁狂性精神病。3.权利要求1的应用，其中所述精神病是抑郁症。

63医药发明专利保护的策略申请要早先申请制完成发明提出了发明任务完成了技术方案实现了发明目的

64医药发明专利保护的策略产品要先(是绝对保护，应优先考虑)产品方法用途范围要大适度扩展(组分、含量)

65医药发明专利保护的策略特征要少独立权利要求中只记载必要技术特征主题要全(单一性)化合物化合物的制备方法化合物的用途

66医药发明专利保护的策略例子要多支持保护范围掩盖技术诀窍国外要去一般途经PCT途经

67医药发明专利保护的策略后续要有基础专利后续专利

68谢谢大家！