药剂学总复习ppt课件

《药剂学总复习ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、第一章概述李其兰2011年药剂学总复习药剂学概念正确的表述是：A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学2第一章几个概念药剂学药典药品标准处方药和非处方药GMP（goodmanufacturingpractice)药品生产质量管理规范GLP(goodlaboratorypractice)药物非临床研究质量管理规范GCP(g

2、oodclinicalpractice)药物临床研究实验管理规范定义：为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。1．处方药（Presc

3、riptionDrug或EthicalDrug）必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。2．非处方药（NonprescriptionDrug）不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（

4、OverTheCounter，简称OTC）。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。关键点：对象。人、环境、过程要素：人的错误最低；避免低质量；高质量的系统设计1963，美国；1982，中国（试行）1999，中国（正式），但未全部GMP是一种管理规范，它强调制度。核心思想是：在工业化的生产中，制度是唯一可信赖的工业药剂学培养的正是从业专业人员的这种“唯制度”的素养即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人

5、体）的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。即药物临床试验管理规范。药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。下列关于药典叙述错误的是A、药典是一个国家

6、记载药品规格和标准的法典。现行中华人民共和国药典颁布使用的版本为2010年版。B、药店由国家药典委员会编写C、药典由政府颁布施行，具有法律约束力D、药典中收载已经上市销售的全部药物和制剂E、一个国家药典在一定程度上反映这个国家药品生产、医疗和科技水平第一章练习题1、中国药典制剂通则包括在下列哪一项中A、凡例B、正文C、附录D、前言E、具体品种的标准中2、下列关于剂型的表述错误的是A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、同一种剂型可以有不同的药物C、同一药物也可制成多种剂型D、剂型系指某一药物的

7、具体品种E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型3、以下属于药剂学的分支学科的是A、物理药学B、生物化学C、药用高分子材料学D、药物动力学E、临床药学4、属于中国药典在制剂通则中规定的内容为A、泡腾片的崩解度检查方法B、栓剂和阴道用片的熔变时限标准和检查方法C、扑热息痛含量测定方法D、片剂溶出度试验方法E、控制制剂和缓释制剂的释放度试验方法5、《中华人民共和国药典》是A、国家药典委员会制定的药物手册B、国家药典委员会编写的药品规格标准的法典C、国家颁布的药品集D、国家药品监督局制定的药品

8、标准E、国家药品监督管理局实施的法典第一章练习题6、下列属于药剂学任务的是（ABDE）A、药剂学基本理论的研究B、新剂型的研究与开发C、新原料药的研究与开发D、新辅料的研究与开发E、制剂新机械和新设备的研究与开发7、简述处方意义。答：①法律意义：因处方书写或调配错误而造成医疗事故时，医师或药剂人员负有法律责任；②技术意义：处方中写明了医师用药的名称、剂型、规格、数量及用法用量，为药剂人