药监局信息化建设工作经验材料

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1、药监局信息化建设工作经验材料　　食品药品监管资源不足和食品药品监管市场不断扩大之间的矛盾日益突出，是困扰当前食品药品监管工作的一个突出问题。今年以来，我局努力推进药品安全信息化建设，以科学化监管、人性化服务为创建点，追求市场监管和公共服务的最大化，建成并启动“***药品安全远程电子监管系统”，较好地解决了传统模式下信息传递缓慢、监管手段单一、资源难以整合等制约有效监管的现实问题，实现了药品的实时监管、动态监管和跟踪监管，为公众用药安全构筑了一道科技防线。 一、概况 　　***地处浙江中部沿海，为*

2、**主体城区之一。全区内陆面积***平方公里，海域面积***平方公里，下辖**镇**街道，行政村***个，居民委员会***个，人口***万，流动人口***万。全年全区生产总值***亿元，财政收入***亿元,居民人均可支配收入***元，农民人均纯收入***元。 　　全区现有涉药单位共为***家，其中县级医院**家，乡卫生院**家，村卫生室***家，其他社会医疗机构数**家，药品批发企业**家，药品零售企业***家，医疗器械生产经营企业**家。 　　我局人员编制**名，其中局机关行政编制**名，依照公

3、务员制度管理事业编制**名，食安委办公室全民事业拨款编制**名，现实际到位人员**人。 二、我区药品安全监管现状 　　药品不良事件频繁发生，监管方式滞后、监管力量不足 　　网络的快速发展，信息透明度空前提高，随着新闻媒体报道的频繁和深入，以往习以为常或未被揭露的问题随之曝光。从“齐二药”到“奥美定”被撤证，从叫停“鱼腥草”到“欣弗”事件，药品不良事件近几年频繁发生，既降低了国药准字的公信力，又给以往用传真、电话、实地检查等传统手段进行监管的药监系统提出了如何加强监管效能、快速处置的难点。我局成立时

4、间短、人员少，以**：410的比例来面对当前食品药品监管工作新的形势和繁重的工作任务，监管力量明显不足。 　　集中整治和监管不断取得阶段性成果，但深层次问题尚未解决 　　一方面，我局按照统一部署，有计划、有重点、有步骤地开展药品安全专项整治。严厉打击制售假劣药品行为，大力整治非法渠道购进药品，强化对药师不在岗和未凭处方销售处方药的监管，打击虚假违法药品广告，有效遏制了制售假冒伪劣药品猖獗的势头。另一方面，药品生产经营中的深层次问题尚未根本解决。药品生产加工多、小、散的格局没有根本改变，药品流通环节

5、经营秩序仍然不规范，缺乏必要的设施，以及安全检测和质量控制措施。 　　药品经营企业市场饱和，恶性竞争加剧导致管理混乱 　　我区现有的***家药品零售企业中，其中200m²以上的大型药品超市**家、药品批发企业下属药店**家，药品零售连锁企业门店**家，其余均为面积在40-70m²的单体药店，全区药店低、小、散的现象突出。以目前的规模，相当于每2个行政村、每4609人就有一个药店。经我局问卷调查显示，在100米范围内共有1家药店的占55.6％，有2家药店的占27.8％，有3家药店的占11.1％。我区

6、的药品零售业密度居全市首位，已趋于市场饱和状态。同时随着大型药品超市的不断扩张，药店利润空间不断降低，相互竞争日益激烈。药店为了生存，彼此出现低价倾销等恶性竞争。为减少经营成本，药师的虚挂、以价格为唯一标准来选择进货渠道、以小厂高利润产品为主营品种等各种现象随之纷至沓来。 三、药品安全远程电子监管系统的研制和特点 　　我局以能够切实解决药品监督管理中的实际问题为关注点，着眼涉药案件呈高科技化、高智能化、高隐蔽化的新特点，针对公众缺乏安全用药知识和依法维权意识的形势，以及不良事件对监管部门快速应急反

7、应提出的新要求，经过充分调研和广泛论证，在现代信息技术与药品监管手段的结合点上，研发了一套监管部门在线即时监控、问题药品及时处置、涉药企业、医疗机构在线精细管理的信息化管理平台，开创性地构建了县级数字药监系统。该平台于5月初着手研发，8月研发成功，9月试运行，10月份全面推行，受到药店和医疗机构的热烈欢迎。 系统组成 　　药品远程电子监管系统分药品基础管理子系统和药品安全预警应急反馈子系统。药品安全预警应急反馈系统由该局和软件公司合作开发，源代码和版权属该局独享。 　　1、药品基础管理子系统在药品

8、批发企业沿用原先的药品管理系统，药品零售企业新开发一套符合GSP要求的购销存药品管理软件，区级和股份制医疗机构沿用原先的医院HEIS系统，乡镇卫生院由卫生局为主开发结合新型农村合作医疗应用于药房、药库、农村药品代购点的药品管理系统。 　　2、在全区所有的药品批发、零售连锁、零售药店和乡镇以上医疗机构建立药品安全预警应急反馈系统，由服务终端、管理控制中心和监控中心三部分组成，服务终端运行于Linux操作系统，建立于区政府服务器，通过VPN网络建立政府监管部门与医药经营使用单位的信息通