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1、灵长类动物实验室建设项目可行性分析报告以心血管为例:心脑血管药是全球的第一大类药,约占药品总规模的20%。心血管疾病是全世界导致人类死亡的首位疾病。世界卫生组织估计每年有1750万人死于心血管疾病和脑卒中(占所有死亡的1/3),而到2030年,这个数字将升至2420万人,也就是说,32.5%的死亡是由心血管疾病导致。我国每年死于心血管疾病者近300万人,而患有各类心血管疾病危险因素的人群数量也已经过亿。据国外媒体报道,2008年全球心血管病药物市场总规模已超过1000亿美元(相当于国际医药市场总销售额的16%~17%
2、)。在我国,据有关部门估计,2008年的心血管病药物市场规模大约有600亿~700亿元人民币左右。根据日本媒体的调查报告心血管病药物的研发在日本众多制药公司是排在首位,日本也是世界第二大医药品消费国。因此,随着对人类健康的关注和心血管病新药物的研制和试验日益显得重要。17 新药的研发都离不开动物实验,与人类基因排列98%相似的非人灵长类实验动物的食蟹猴和恒河猴已经广泛应用于新药的研发领域。因此,建立适宜的非人灵长类实验动物疾病模型,动物实验研究准确无误且更接近真实、实验结果具有科学性和重复性,具有十分重要的意义。价值
3、、特色:第一:中国是实验动物食蟹猴和恒河猴的巨大输出国。一头普通标准食蟹猴的出口价格约为1500美金;而心血管病态模型的动物价格是普通标准价格的5倍以上。第二,许多新药研发在小动物实验的前临床实验中表现出药效作用;但是,到了临床实验(II-IV相)出现没有任何药效作用,终止新药上市的事件并不少见,主要原因之一在于小动物的基因排列上与人类有很大差别。创新点:第一,更加准确对心血管新药的药效评价;第二,大大缩短新药的研发时间和经费;第三,模型的制作方法,非常接近人类病理学,病理生理学机理。第四,模型动物可以在短时间内大量
4、生产。第五,制作方法简单,对动物侵害少。17国内外现状:现在国内外的心血管疾病动物模型,以小动物(小鼠,大鼠,兔子,小猪)为多见,灵长类动物病态模型比较稀少。原因有两方面:第一研究基金,第二是没有一个确切的制作方法,制作相类似与人类发病机理的模型。发展趋势:根据上述的理由,不久将来心血管病新药的研发,会越来越多对灵长类动物心血管病态模型的需求,特别在外企制药公司。经济建设和社会发展需求:有了好的灵长类动物疾病模型平台,能过对生命科学研究和生物医药产业提供技术支撑,促进新药研发和生产,保障人类健康同时,必将带动国家经济
5、的发展,也是整个社会的发展所需要。有了好的病态模型动物,对灵长类动物实验这个行业发展也是不可缺少的。二、项目产品市场调查和预测灵长类动物GLP实验室在国内有几家,比如广东高要市,海南,苏州西山等。但是,他们在疾病模型动物研发方面还是有技术性和经验上的不足。17国内在医药品的规范动物实验方面,还是这几年刚刚开始,在日本已经有三十余年的历史了,新药的研发和新药的安全性实验,都是离不开国际规范的动物实验操作技术,还有必须有完美的疾病动物模型进行新药研发。国际化标准的动物实验室,也是非常地重要,它必须按照国际化标准建设,还需
6、要有一套完整的实验室操作软件,在这样条件下进行的动物实验,得到的实验数据资料,在国际上才可能得到认可。一种新药的诞生,都需要数年的动物实验。其中通过疾病模型动物的实验是不可缺少的,特别是灵长类动物疾病模型的药效试验。我们,不但完全地掌握了国际标准的实验室建筑资料和操作软件技术,还拥有GLP实验室标准操作程序资料。和实验人员的GLP培训教材和技术资料。成功地制作了高科技的灵长类疾病动物模型,如,糖尿病动物模型(I型,II型),心血管疾病动物模型(大动脉硬化,冠状动脉硬化,血管移植,高血压),肾功能不全,关节炎,骨质疏松
7、症,痴呆症动物模型等。三,技术水平,技术创新点17全面掌握了医药品研发技术,和医药动物实验技术,有高水平的疾病动物模型制作技术。提供新药研发技术信息和实验动物操作方法和资料根据,在国外积累的药物开发经验,利用动物实验和多年在国外研发成功的疾病动物模型的制作方法等信息,学习和掌握到了实验数据资料和国际规范标准操作软件,进行灵长类动物实验室运行。经济建设和社会发展需求:有了好的灵长类动物疾病模型平台,它在促进新药研发和生产,保障人类健康同时,必将带动国家经济的发展,也是整个社会的发展所需要。有了好的疾病模型动物,对灵长类
8、动物实验这个行业发展也是不可缺少的。二、研究内容和技术关键研究的总体目标:在国外掌握的生活习惯性疾病动物模型制作技术,进一步进行技术性开发。在一年时间内巩固灵长类动物生活习惯性疾病模型的制作方法基础上,形成一套技术操作规范。为国内外制药公司提供新药研发平台,填补国内外灵长类生活习惯性疾病制作技术的空白。研究思路和创新点:使用灵长类实验动物(食蟹
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