医院检验科质量手册

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医院检验科质量手册1172020年6月23日

1资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量手册文件编号:番禺区南村-1-第A版依据ISO15189:《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制:审核:批准:生效日期:6月1日XXXX医院检验科1172020年6月23日

2资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。授权书为确保检验科的运作符合ISO15189:《医学实验室——质量和能力的专用要求》,现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作,由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预,同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。XXXX医院院长:年月日1172020年6月23日

3资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。批准令本手册依据ISO15189:《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定,它阐述了XXXX医院检验科的质量方针和质量目标,并对XXXX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求,适用于XXXX医检验科全面质量管理工作。本手册第A版已经审定,现予批准,并于批准之日起生效。批准人签字:批准人职务:XXXX医院检验科主任批准日期:年8月8日1172020年6月23日

4资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。01目录章节号章节名称页号授权书......................................................................................2批准令.....................................................................................301目录..........................................................................................402修订页......................................................................................603检验科概况..............................................................................704公正性声明..............................................................................81质量手册说明..........................................................................92质量手册管理..........................................................................103质量方针、目标.......................................................................124管理要求134.1组织和管理...............................................................................134.2质量管理体系............................................................................234.3文件控制..................................................................................264.4合同的评审..............................................................................294.5委托实验室的检验..................................................................314.6外部服务和供给......................................................................334.7咨询服务..................................................................................354.8投诉的处理..............................................................................364.9不符合项的识别和控制..........................................................374.10纠正措施..................................................................................394.11预防措施..................................................................................404.12持续改进..................................................................................414.13质量和技术记录......................................................................421172020年6月23日

5资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.14内部审核..................................................................................444.15管理评审..................................................................................455技术要求475.1人员..........................................................................................475.2设施和环境条件......................................................................505.3实验室设备..............................................................................525.4检验前程序…..........................................................................555.5检验程序..................................................................................585.6检验程序的质量保证..............................................................615.7检验后程序..............................................................................625.8结果报告..................................................................................63附录B信息系统的管理......................................................................66附录C伦理学.....................................................................................69附件1内部组织结构图......................................................................72附件2外部组织结构图......................................................................73附件3授权签字人情况表..................................................................74附件4质量管理体系图..............................................................................75附件5程序文件目录..........................................................................76附件6关键岗位人员任命书..............................................................77附件7检测能力表..............................................................................78附件8全检验科工作人员一览表..................................................85附件9质量管理体系职责分配表..............................................................86附件10实验室平面图..........................................................................87附件11量值溯源图..............................................................................88附件12仪器设备一览表......................................................................891172020年6月23日

6资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。02修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920211172020年6月23日

7资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。03检验科概况检验科现有面积XXX平方米,其中工作用房XXX平方米,就医者候诊面积XXX平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统,实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。检验科现有工作人员XX人,中级XX人,初级XX人;硕士XX人,本科XX人,大专XX人,中专XX人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。主要仪器设备:AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、;ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机;1800-I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪;VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备,总价值XXX万元。检验科开展的室内质控:常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX项、PCR1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。1172020年6月23日

8资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。检验科参加的室间质评:XX省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评,卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评,亚太地区血脂室间质评。为全面提高检验科的服务质量,使检验报告具有公正性、科学性和准确性,检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。检验科按照ISO15189:《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件,检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作,并不断使其完善。检验科主任:电话:传真:地址:邮政编码:04公正性声明1172020年6月23日

9资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性,本检验科特作如下公正性声明:1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行,建立了较为完善的质量保证体系,确保检测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预,并要求各有关部门人员不得干预,以维护检测数据的公正性。3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度,杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动,不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外,其它人员不得介入本检验科的检测工作。6、本检验科郑重声明,我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任,并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话:XXXX医院院长:XXXX医院检验科主任:年月日1质量手册说明1.1编写目的1172020年6月23日

10资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1.1.1阐明本检验科的质量方针、目标,规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.3建立本检验科质量管理体系,并保持其持续、有效运行。1.1.4作为质量管理体系审核的依据。1.1.5证实本检验科质量管理体系符合ISO15189:《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的要求。1.2.2适用范围本手册覆盖ISO15189:《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素,是本检验科各部门贯彻质量方针、目标,实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。1.3引用标准ISO15189:《医学实验室——质量和能力的专用要求》。2质量手册管理2.1总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性,并明确管理者和持有者的责任,从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2职责1172020年6月23日

11资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量负责人组织《质量手册》的编写工作,并负责保持其有效性。2.3手册的编写﹑审核﹑批准2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人,组织人员,根据ISO15189:《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况,起草《质量手册》。2.3.2初稿由质量负责人审核后,报主任批准发布实施。2.4手册的发放和回收2.4.1手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印,并在每份文件的批准页面加盖”受控文件”印章后发行,并保持发放与回收记录。发放范围:——主任——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员非受控文本发放范围:——国家实验室认可机构——院部及相关科室——主任批准的单位2.4.2手册的回收2.4.1.1手册持有者调离本单位时,应将手册交回综合管理室。2.4.1.2换版手册发放时,应回收旧版手册,1172020年6月23日

12资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。需要保留存档或参考的应加盖”作废文件”章,其余进行销毁。2.5手册的修订2.5.1质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题,提出纠正和处理意见,做好记录,报告质量负责人,作为修订手册的依据。2.5.2当需要修订手册时,由质控组提出申请,经质量负责人审核,并报科主任批准后进行。2.5.3手册每年修订一次,一般在管理评审会议前两周内进行,在修改状态栏中注明修改号,在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4手册修订后,综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页,并进行分发登记。2.6手册的换版2.6.1当出现下列情况之一时,可对《质量手册》提出换版:2.6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题;2.6.1.2组织机构进行重大调整;2.6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换版;2.6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之二;2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7手册受控文本持有者的责任2.7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行,及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。2.7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册,不得以任何形式外借。1172020年6月23日

13资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。2.8手册的宣贯《质量手册》一经批准发布,即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作,保证全体员工理解并执行。2.9手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。3质量方针与质量目标3.1质量方针我科的质量方针为:公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到:行为公正—任何情况下,不被各种利益所驱动,客观公正、独立诚实地开展检验工作。方法科学—遵守国家有关法律、法规,依据有关检验标准规范。数据准确—认真执行本科工作程序,对检验工作进行全过程质量控制,确保检验数据的准确性和可靠性。办事高效—在规定的工作日内接受客户委托,出具检验报告。3.2质量目标:3.2.1长期目标(1)检验报告的主要数据和结论准确率为100%,其它差错率小于1%。(2)室间质评项目95%以上PT成绩达到100%;(3)病人满意率:大于98%以上;3.2.2近期目标1172020年6月23日

14资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。a)病人满意率:住院病人大于90%,门诊病人大于85%b)各项室间质评:确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%(或VIS成绩优秀)。c)急诊检验和普通检验在规定时间内完成。d)报告单合格率达95%以上。e)设备管理良好,设备完好率达95%以上。f)全年无重度缺陷和差错事故。3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次,并在管理评审会议上提交评审。4管理要求4.1组织和管理4.1.1概述本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学,临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻,根据工作需要,设置了相应的岗位,明确了人员职责范围,规定了各级岗位人员的职责、相互关系,并授予相应的权力,配备了相应的管理资源,保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。1172020年6月23日

15资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.1.2职责组织机构的设置由检验科主任提出,上报院部批准。检验科主任负责职能的分配和资源的配置,任命关键岗位的人员,指定关键管理岗位的代理人。4.1.3要求4.1.3.1法律地位检验科是经XXXX医院授权独立开展检验工作的机构．4.1.3.2组织机构a.组织原则:保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。b.机构设置:本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况,内设11个工作部门,其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、PCR组、皮肤性病组、标本组、血库组,检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。c.岗位设置:检验科设以下岗位。科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组质控员、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。4.1.3.3岗位设置和职责(一)科主任1172020年6月23日

16资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标,批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。4、组织建立实施质量管理体系,制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作,完成工作目标责任及上级交给的其它工作。6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动;7、明确检验科的组织和管理结构,调整各部门负责人,批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作;8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源;9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响;10、制定政策和程序,保证机密信息得到保护,落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人;1172020年6月23日

17资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议,报院领导批准。12、审核采购申请。13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。14、批准内审组成员及内审组长名单,批准内审年度计划和内审实施计划。15、对合同评审进行审批。16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。17、建立规范的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,18、负责院感监控和生物安全工作的管理。19、监控检验科内的全部工作,审批质控计划,以保证检验结果的可靠;20、为检验科工作人员提供继续教育计划,并参与所在机构的教育计划,确保检验科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员,确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。21、负责对下级工作的监督和考核。22、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时,负责协助调整。(二)技术负责人1、全面负责本检验科技术工作。1172020年6月23日

18资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。3、负责制定科研技术年度发展计划。4、审核质量手册、程序文件5、负责标准、规范的最新有效,组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。6、组织各专业组对合同进行评审。7、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。8、提出委托实验项目,并收集委托实验室资料,组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。9、根据工作的需要,提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价,原因分析,组织技术复验工作;并跟踪检验工作不符合项的处理结果。11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。12、对问询者提供检验的选择,检验服务的应用,以及检验数据的解释等方面的建议;13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施;14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。1172020年6月23日

19资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。17、负责组织检验结果不确定度的评定。18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。(三)质量负责人1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系,组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。4、负责监督检验公正性的实施。5、负责受理、回复客户申诉;6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价,原因分析,提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。8、制定内审年度计划;提出内审组成员及内审组长名单;审核内审实施计划,组织质量管理体系内部审核,检查纠正措施完成情况并跟踪验证。9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划;10、组织质量控制活动的实施;11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作;编写相应的评审报告;并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。1172020年6月23日

20资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。15、负责制订人员培训计划并组织实施。16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。(四)综合管理组组长(由科主任负责)1、全面负责管理小组的各项工作。2、组织协调检验的质量保证工作。3、编制实验室能力验证/比对计划和内部质控计划,并对质控数据进行统计、分析。4、监控各专业组室内质控和室间质评工作。5、组织监督工作的实施;6、协助质量负责人对质量管理体系的运行情况进行检查。7、负责编写各项规章制度、工作计划、工作总结。8、对各项保密措施的实施进行监督检查,对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告;9、负责生物安全/院感监控的实施。(五)各专业组质控1、全面负责本组质控工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度,保证检验工作质量。3、监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、协助科主任,对本组执行各项工作保密措施进行监督检查。1172020年6月23日

21资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。6、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。7、负责本组安全管理。8、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析,采取纠正措施。9、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控;10、提出设施和环境配置的要求,并对设施和环境进行日常管理。11、负责区域内的环境卫生,保持实验场所的清洁、整齐、安静。12、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。13、负责本组的月总结、年度总结。14、负责提出本组新项目的开展。15、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。(六)质量监督员1、负责监督检验工作是否符合标准规范和程序的要求。2、对监督过程中发现不符合质量管理体系要求的工作时,应及时纠正,有权对可能存在质量问题的检验结果进行复验或要求有关人员重新检验。当可能造成不良后果的行为,有权要求暂停检验工作。(七)内审员1、接受质量负责人委派,对质量管理体系实施内部审核。2、负责制定并执行内审实施计划,编制内部审核检查表3、负责对内审不合格项采取的纠正措施,进行跟踪验证。4、负责编制内审报告。1172020年6月23日

22资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。(八)耗材管理员1、负责编制检验试剂、耗材购置计划。2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。3、负责确保库存试剂、耗材的质量。4、协助院设备科对供应商的资质进行调查;(九)仪器设备管理员1、负责设备的验收、标识、建档。2、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表,并组织进行设备的送检、校准。3、负责监督仪器设备维护保养工作。4、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。(十)检验人员1、承担与其职称相应的职责1、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作,并对其工作负责。2、认真、如实填写记录、报告,及时反馈质量信息。3、维护仪器设备并保障其正常运行,做好记录。4、负责对设施和环境进行日常监控,保证设施和环境符合要求,并记录设施和环境的监控参数。5、负责检验过程中样本的控制和检验后样品的留存、处理。6、完成检验中的室内质控工作7、严格遵守安全规定,执行安全规程。8、拒绝不恰当的干扰,执行保证公正性的有关规定1172020年6月23日

23资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。,维护检验结果的真实性。9、对用户的信息负有保密责任。10、负责检验方法的验证实验,并编制检验方法作业指导书。11、负责检验新项目的开展与科教工作。12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。13、担负本岗位的整理工作。14、担负本窗口服务与其它临时性工作。15、参加医院和科内的会议与业务学习。(十一)文档管理员1、负责质量管理体系文件的分发控制。2、负责档案的编号和保管,防止丢失、破损和随意借阅,遵循保密制度;(十二)标本岗位1、担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。担负标本的处理、分发、保管工作,负责检验报告单的查询、分发。担负血常规抗凝管的制作和标本管的分发。2、负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资的请领工作。 3、仪器设备的清洁、维护、保养工作。4、担负实验室整理工作。5、担负窗口服务及其它临时性工作。6、负责检验科消毒隔离制度的执行。1172020年6月23日

24资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。7、负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作。8、参加医院和科内的会议与业务学习。9、负责检验结果报告单的打印、分发、查询(十三)授权签字人1、必须具备专业技术资格证书,授予相应专业领域的签字权利,对授予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责。2、应直接参与或监督授权领域的检验工作,掌握授权领域的检验项目检测限制范围。3、应该掌握授权领域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书。批准授权领域的检验报告,负责对授权领域的检验结果进行判断、解释,必要时和临床联系,参与临床会诊。4、应具有良好的专业水平和操作能力,及时发现/解决室内质量控制失控问题,了解授权领域的检验项目不确定度来源。5、应掌握授权领域的仪器作业指导书,执行或监督仪器的保养、定标和质控,发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系。6、应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告,行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利。7、应了解中国实验室认可的认可条件、实验室义务,只有经过实验室认可的项目才能使用中国实验室认可标志。(十四)副主任技师职责1172020年6月23日

25资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1、在检验科主任领导下,负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科复杂、疑难技术问题,参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。4、负责业务技术训练和考核,担任教学任务,培养主管技师解决复杂技术问题能力。5、掌握本专业国内外信息,开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务,总结经验,撰写学术论文。6、临床病例会诊和讨论。(十五)主管技师职责1、在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法,协同检验科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施,负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养,解决复杂、疑难技术问题,参加相应的检验工作。2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力,担任进修、实习人员的培训,并负责其技术考核。3、了解国内外专业信息,应用先进技术,开展科研和新业务、新技术,总结经验,撰写论文。4、负责复杂项目的检验及报告审签,参加临床病例讨论。(十六)技师职责1172020年6月23日

26资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养,负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐,并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。3、根据科室情况,参加相应的检验工作,指导和培养技士及进修人员。4、学习、应用国内外先进技术,参加科研和开展新业务、新技术,总结经验,撰写论文。5、担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。(十七)技士职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管,以及各种登记和统计工作。4、钻研业务技术,参与新业务、新技术的开展,指导实习人员工作。5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作,做好消毒灭菌工作。(十八)清洁员岗位职责1、负责检验科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作,确保检验科工作环境整洁和消毒效果符合要求。2、负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、负责检验科废弃物的安全处理工作。4.1.3.4部门职责(一)质控组1、在质量负责人领导下,确保质量管理体系正常运行。1172020年6月23日

27资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。3、组织各部门进行测量不确定度的评定。4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。5、负责检验人员考核、取证组织工作。6、协助质量负责人实施预防措施。7、进行预防措施的制定和实施。8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。9、配合内部质量管理体系审核,并对审核中发现的问题及时进行整改。10、提供本部门有关的报告资料,并负责纠正措施的制定与实施。(二)综合管理组1、负责编制各项行政管理制度,并对执行情况进行检查。2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。3、负责文件的收发、处理、督办。4、负责质量管理体系文件的分发控制。5、负责采购工作的实施7、负责仓储管理8、负责存档资料的管理工作。9、负责仪器设备的管理。10、组织建立仪器管理档案,掌握全检验科仪器设备动态,办理和审核仪器设备的降级和报废。11、负责编制检验设备的周期检定计划,组织实施。12、进行预防措施的制定和实施。1172020年6月23日

28资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。14、配合内部质量管理体系审核,并对审核中发现的问题及时进行整改。15、对申请分包的项目,由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认,确保其检测能力符合要求。16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。教育和培训,具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员,并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。(三)各专业组1、组织实施各项检验工作,并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件,确保质量管理体系的有效运行。3、根据工作的需要,提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。6、配合内部质量管理体系审核,并对审核中发现的问题及时进行整改。7、提供本部门有关的报告资料,并负责纠正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。1172020年6月23日

29资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。9、负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养,保证其处于受控状态和在有效期内使用。11、提出试剂、仪器设备购置计划。12、按要求做好各项原始记录,及时存档。13、参加实验室间能力验证/比对、工作质量内部审核活动。14、负责对本组的设施、环境条件进行控制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。(四)院设备科1、负责组织对供应商的调查、评价和采购实施,并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。2、负责设备的采购,组织设备的验收。(五)院人事科负责检验科人员的配置。(六)院医务科负责收集客户的反馈意见。4.1.3.5权力委派为保证检验工作的正常运行,本检验科由科主任任命各级管理人员,见附件6《关键岗位人员任命书》。同时为防止本检验科在行政、技术、管理上出现真空,当检验科主任、技术负责人、质量负责人不在时,本检验科规定由以下人员代理行使相应的职权:1172020年6月23日

30资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。a.检验科主任不在时,由技术负责人行使职权。b．技术负责人不在时,由质量负责人行使职权。c.质量负责人不在时,由技术负责人行使职权。当出现上述情况时,由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。4.1.3.6保护机密和所有权本检验科为保护机密和所有权,要求全体人员在工作中严格遵守《保护机密信息程序》。4.1.3.7检验科行为的公正、准确、诚实性的保证本检验科公正性声明即为本检验科行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响,要求全体人员在工作中严格遵守《确保公正性程序》。4.1.3.8监督工作的实施为确保检验工作质量,本检验科按一定比例配置符合要求的质量监督员,由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训.4.1.4支持性文件4.1.4.1《保护机密信息程序》4.1.4.2《监督管理程序》4.1.4.3《确保公正性程序》4.2质量管理体系4.2.1概述本科按照ISO15189:《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求,结合本科人力资源和工作范围,建立、1172020年6月23日

31资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件,以保证本科的检验工作符合规定要求。4.2.2职责4.2.3.1主任负责质量管理体系的策划,批准质量管理体系文件,发布质量方针和目标。4.2.3.2质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系,促进质量管理体系的持续改进。4.2.3.3质控组在质量负责人领导下,确保质量管理体系的正常运行。4.2.3.4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。4.2.3要求4.2.3.1质量管理体系的建立a.由主任主持建立质量管理体系,根据本科检验工作范围、性质及发展方向,制定本科的质量方针和质量目标。b.质量负责人按照ISO15189:《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针,组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。4.2.3.2质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素:a.管理要求●组织和管理●质量管理体系1172020年6月23日

32资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。●文件控制●合同的评审●委托实验室的检验●外部服务和供给●咨询服务●投诉的处理●不符合项的识别和控制●纠正措施●预防措施●持续改进●质量和技术记录●内部审核●管理评审b.技术要求●人员●设施和环境条件●实验室设备●检验前程序●检验程序●检验程序的质量保证●检验后程序●结果报告1172020年6月23日

33资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.2.3.3质量管理体系文件的结构质量手册程序文件作业指导书记录第一层次文件第二层次文件第三层次文件第四层次文件本科质量管理体系文件分为四个层次,包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件,见上图。质量手册:是阐述本科质量方针、目标,描述质量管理体系并实施质量管理,促进质量改进的文件,同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向她们提供质量保证的纲领性文件。程序文件:根据本科实际情况,为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189:《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件,是质量手册的支持性文件,是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。第三层次文件:是本科为保证质量活动有效实施,建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件,1172020年6月23日

34资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件,是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。第四层次文件:记录,用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。4.2.3.4质量管理体系的运行a.本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件;b.本科设置质量负责人、技术负责人;设置质量管理岗位和关键技术岗位;并规定其职责,以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。c.本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善,主要采取以下措施:——结合实际,按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则;——设立监督机制,由质量监督员依照《监督管理程序》对各项检验活动进行监督,使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证;——配置相应的设备与设施,并保持良好的检验环境;——配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员,并适时进行培训;——提供现行有效文件;——对质量/技术活动的结果进行记录并保存;——建立实验室的改进机制,有效地利用内部审核、管理评审、1172020年6月23日

35资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会,并积极组织或参加实验室比对测试活动。4.2.4实验室设备管理:见:5.3实验室设备4.2.5支持性文件4.2.5.1《监督管理程序》4.2.5.2《质量管理体系职责分配表》4.2.5.3《质量管理体系运行示意图》4.3文件控制4.3.1概述本科对质量管理体系的所有文件(内部产生和外来文件)进行控制,对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定,以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2职责4.3.2.1本科主任负责质量管理体系的策划,批准与质量管理有关的文件;4.3.2.2技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制,并进行审核;4.3.2.3质量负责人负责组织质量手册、程序文件和管理性质量记录的编制,并进行审核;4.3.2.4综合管理组负责质量管理体系文件的发放和管理。4.3.3质量管理体系文件的定义和分类质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表示。它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、1172020年6月23日

36资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。范围、控制要点、控制方法与执行记录等。质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类。4.3.3.1内部文件:指实验室内部编制、发布的文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活动计划文件、质量和技术活动记录格式(包括实验原始检验记录)。a.质量手册:按ISO15189:《医学实验室-质量和能力的专用要求》各要素要求编制的管理和技术要求文件,是质量管理体系的第一层次文件。a.程序文件:质量手册的支持性文件,是质量管理体系的第二层次文件。b.作业指导书:质量手册和程序文件的支持性文件,是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。c.质量和技术记录:指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件,也是一项活动规范文件。4.3.3.2外部文件指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件;各国政府或组织有关法律、法令、法规文件;实验室上级部门有关指导、指令性文件;国际或国家检验标准方法;客户提供的检验方法、资料或图纸;也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、1172020年6月23日

37资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。a.实验室认可机构文件:指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件或对实验室质量管理体系有规定和指导性作用的文件。b.法律、法令、法规:指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强制性执行的文件。c.上级指令性文件:实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或指令性作用的上级部门发布的文件,有些指令性文件可能是客户间接提供的。d.检验标准方法:指现行有效的国际或国家发布的标准方法。e.客户提供文件:指在合同中规定的由客户提供方便的文件,包括检验方法、资料或图纸等。4.3.4要求4.3.4.1文件的控制范围:质量管理体系文件及其它对实验室质量活动有影响的业务/技术管理文件、相关检验标准、软件、教科书、广告、各类期刊等相关文件。论4.3.4.2文件的编制、审批、a.质量手册的编制应符合ISO15189:《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求,其它文件的编制应与质量手册相协调,1172020年6月23日

38资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。不得与质量手册的要求相抵触。b.由实验室质量负责人组织有关部门和人员进行实验室质量管理体系内部文件的编制;c.质量管理体系文件应实施唯一性标识,标识包括:标题、版本或当前版本的修订日期或修订号、文件编码、批准发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源的标识等。d.按照文件控制的职责分工,由实验室管理层对各级质量管理体系文件进行审核、批准发布(见4.3.2职责)。4.3.4.3文件的发放a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所,均应做到及时发放到位,确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。b.由综合管理组按照《文件控制程序》,对文件进行标识、登记、发放、回收和处理;文件发放应建立发放记录,并注明受控状态。c.作废文件要及时从所有场所收回,因特殊需要所保留的作废文件要有作废标识。4.3.4.4文件的更改a.遇下列情况之一时,文件应予以修改:——文件不适应质量管理体系运行;——文件与国家有关法规不相适应;1172020年6月23日

39资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。——本科的组织机构及其职能发生变化时;——其它需要修改的情况。b.文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核和批准程序相同。c.文件修改后,应将修改后的文件,按规定发放范围及时发放到位。并在修订页上注明修改内容,在页眉上做出修改标识。d.本实验室所有受控文件不允许采用手写更改。4.3.4.5文件评审质量管理体系文件由文件审核人员定期对其有效性进行评审,必要时予以修改。4.3.4.5保存在计算机系统内的文件按《计算机管理规定》执行。4.3.5支持性文件4.3.5.1《文件控制程序》4.3.5.2《计算机管理规定》4.4合同的评审4.4.1概述本科对所有相关客户检验项目的要求、标书、合同进行评审,确保条款内容清楚,质量要求合理,确保本科有足够的能力、资源,满足合同的要求,保证合同的顺利履行。4.4.2职责4.4.2.1本科主任负责对新的、复杂的或大规模的要求、1172020年6月23日

40资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。标书和合同的审批;4.4.2.2技术负责人组织对新的、复杂的或大规模要求、标书和合同的评审;4.4.2.3例行或常规检验委托由收样员直接办理。4.4.3要求4.4.3.1要求、标书和合同的分类本科的要求、标书和合同一般分为两大类。a.以检验申请书出现的委托性检验任务,由收样员对<检验申请书>中的检验项目及其它要求予以评审,认为有能力满足的予以签字确认。b.正式合同(以委托检验合同出现)由技术负责人组织各相关科室负责人对设备、人员、使用方法等方面进行评审后,报本科主任批示。4.4.3.2本科编制《合同评审程序》,使合同评审能确保:a.包括检验方法的客户要求应予以明确,并形成文件,便于双方理解;b.使本科有足够的能力、资源,满足客户的要求;c.优先选择国家已颁布的检验标准分析方法或行业分析方法,公认的检验方法尽可能选用教科书或权威杂志上发表的方法;当需要使用本科自己编写的非标准检验方法时,应向客户说明原因并征得对方同意;d.客户的要求、标书、合同有不同的意见,应在签订之前得到解决,每项合同都应得到双方的同意认可。1172020年6月23日

41资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.4.3.3合同的评审a.以检验申请书形式出现的检验工作由血型室受理人员进行评审后签字确认。b.正式合同(以委托检验合同出现)由技术负责人负责组织相关科室负责人进行评审。c.建立《合同评审程序》,按照工作程序,进行评审,并作记录。4.4.3.4当合同涉及到分包项目时,合同评审的内容应包括分包出去的所有工作。4.4.3.5在合同评审完成后,工作开始前,对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.3.6在合同执行期间,如果需要修改合同,应重复进行同样的合同评审过程,并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。4.4.3.7合同评审的记录,包括任何重大变化的记录,及与客户讨论的有关记录,由评审部门负责日常保管,并按要求定期归档。4.4.4支持性文件4.4.4.1《合同评审程序》4.4.4.2《新检验项目管理程序》4.5委托实验室的检验4.5.1概述在本科承接的检验业务中,某些项目由于人员或设备条件的限制,需要利用外部实验室的仪器、人员等资源,1172020年6月23日

42资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。即将检验工作的某一部分委托给其它实验室。为保证委托部分的检验工作符合规定的要求,出具的数据准确可靠,必须对委托方进行评价和选择,对委托全过程进行控制。委托项目需经客户书面同意后,方可进行委托。4.5.2职责4.5.2.1委托项目由各专业实验组提出;4.5.2.1质控组负责委托实验室能力的调查,汇总调查结果;4.5.2.2技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认,并审核委托项目;4.5.2.3主任负责与委托批准合格委托实验室的选择和委托的实施,与委托实验室签定书面协议,4.5.3委托的控制4.5.3.1委托的范围实验室由于资源、能力、工作量等原因,可将部分检验工作委托给有能力的委托方。委托工作可包括:a．由于工作量大,人员和设备等资源情况已处于超负荷状态,或仪器设备发生故障未修复,无法保证及时出具结果报告的检验项目;b．个别需要特殊或专业检验技术的检验项目;c．暂时尚未具备检验能力的检验项目。4.5.3.2委托方的选择和评价a．当本科需要对承接的检验业务进行委托时,应委托给合格的委托方,合格委托方必须满足以下基本条件:——取得CNAL认可或计量认证,遵守并符合国家实验室认可或计量认证/审查认可评审准则要求进行检验工作,且拟委托项目是其认可(认证)项目,1172020年6月23日

43资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。或者参与系统内部或国内外有关机构组织的能力验证,证明其具备相应检验能力的实验室。——质量管理体系运行持续有效。——实验室信誉良好,能按时完成任务。b．质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查,并建立拟委托方名单和委托项目清单,技术负责人负责对委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容包括以下:当委托实验室条件发生变化时,应进行复查评估,以确认是否仍为合格委托方。——充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求:——委托实验室有能力满足要求且无利益冲突——对检验程序的选择适合其预期用途4.5.3.3委托的实施当需要时,由检验科室提出委托项目委托理由与委托方名单,报技术负责人审核确认,经主任批准后执行。以书面形式征得客户同意后,由主任与委托方签定委托协议,。具体实施按《委托实验管理程序》执行。4.5.3.4委托责任的承担本科就委托工作对客户承担责任,包括法律责任与赔偿责任。可是,对于委托工作由客户或法定管理机构指定的委托方的情况除外。4.5.3.5委托的记录本科将保存所有的委托工作记录,包括委托检验申请批准记录、1172020年6月23日

44资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。委托方能力调查记录、委托协议、委托方名录和委托项目清单要符合卫生部关于记录的要求。4.5.4支持性文件4.5.4.1《委托实验管理程序》4.5.4.2《检验报告管理程序》4.6外部服务和供应4.6.1概述检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。为保证长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给,实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行控制,并建立、实施《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》,保证为完成其检验工作而采购的服务、供应品(包括仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等)及其它与检验有关的服务和供给等方面能满足检验要求。4.6.2职责4.6.2.1各部门根据工作的需要,提出供应品和服务的采购申请。4.6.2.2技术负责人对采购申请进行论证,提出技术意见。4.6.2.3质量负责人对供应商进行评价,提出供应商名录。4.6.2.4技术负责人审批采购申请。4.6.2.5提出申请的相关科室按供应商名录负责采购,并负责组织仪器、设备、消耗性材料、试剂的验收、保管及日常管理。4.6.2.1院总务科负责组织科设备管理员和申购科室等对仪器、设备、1172020年6月23日

45资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。标准物质进行验收。4.6.3相关术语⑴服务:计量器具的检定/校准,人员的培训,环境设施的改造,仪器设备的搬运、安装、维修、保养及售后服务等。⑵供应品:检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、及其它消耗材料。4.6.4要求4.6.4.1制定《仪器设备采购控制程序》和《检验试剂耗材控制程序》,对与检验质量有影响的服务和供应品进行选择和购买,对开展检验活动所需的仪器设备、试剂、消耗材料的选择、购买、验收、存储、使用进行严格的控制。4.6.4.2严格按程序运作,确保所购买的服务和供应品经过核验或证实符合规定的检验工作要求后方可投入使用,并保存符合性检查活动的记录。4.6.4.3对影响检验质量的物品采购需填写采购申请表,采购申请表的内容包括:名称、规格型号、需购置数量、技术要求、交货日期、用途、计划资金等,采购申请由各部门根据各岗位的需求申请提出,经科技术负责人审批后实施采购。4.6.4.4由院总务科对供应商进行调查是否可列为合格的供应商。采购时,应根据合格供应商的名录及资质,选择合适的供应商。4.6.7由院总务科负责各类物品的保管及发放,并建立质量记录,1172020年6月23日

46资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。该记录中包括:全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接受日期以及这些材料的投入使用日期。这些质量记录要在管理评审时提供。4.6.5支持性文件4.6.5.1《仪器设备采购控制程序》4.6.5.2《检验试剂耗材控制程序》4.7咨询服务4.7.1概述了解客户的需求,为客户提供优质的服务,满足客户的要求,收集客户反馈的信息,并及时传达至相关部门用于改进质量管理体系,确保客户对本科工作质量有信心。4.7.2职责4.7.2.1主任负责保证本科具备良好的技术能力和资源,能够为客户提供良好的服务;4.7.2.2综合管理组负责收集客户意见;4.7.2.3由主任授权人员对客户提供专业的咨询服务。4.7.3.要求4.7.3.1明确客户要求,提供优质服务各专业实验组均应与客户或其代表保持沟通和友好合作,对客户的诸如检验重复的次数、所需要的样品类型等要求,提供建议。必要时提供对检验结果的解释4.7.3.2及时反映和处理异常问题1172020年6月23日

47资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。各专业实验组在对客户的检验过程中,如出现检验结果偏离较大或其它异常情况时,应及时通知客户,并采取有效的措施进行处理。4.7.3.3收集信息,改进质量管理体系各综合管理组随时收集客户意见,检验人员定期与使用本报告的临床医生进行交流,讨论如何利用实验室服务,并就学术问题进行咨询,用于改进质量管理体系。这些交流应记录归档。4.7.5支持性文件4.7.5.1《医疗咨询服务程序》4.8投诉的处理4.8.1概述投诉的解决涉及客户(包括来自临床医生、患者、或其它方面客户)的合法权益和本科的信誉,是实现质量方针的重要环节。本科建立质量信息反馈系统,收集、分析客户或其它方面满意和不满意的信息,并将此作为评价质量管理体系业绩的方法之一,正确处理客户或其它方面的申诉,找出差距,作为质量改进的依据。4.8.2职责4.8.2.1综合管理组负责受理、回复客户申诉;4.8.2.2质量负责人负责申诉的调查和处理,并组织实施纠正措施;4.8.2.3主任负责申诉和处理的最终裁定。1172020年6月23日

48资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.8.3要求4.8.3.1综合管理组受理和答复,且无论申诉是否成立,都要尽快回复。4.8.3.2质量负责人调查申诉是否成立,并进行处理,及要求责任部门采取纠正措施。4.8.3.3相关责任部门在确认申诉事实后,应寻找原因,并实施纠正措施和预防措施。4.8.3.4当客户或其它人员及机构的申诉涉及到对本科的方针或程序,或认可和认证准则的符合性及实验室的检验质量有疑问时,本科的质量负责人应及时对本科的质量管理体系的有关领域进行附加审核。4.8.3.5综合管理组将申诉的受理、处理方法的全过程形成记录文件,归档保存,妥善保管。4.8.3.6质量负责人对申诉的信息进行统计分析,确定客户及上级行政主管部门的需求和期望及需改进的方面,得出的结果提交管理评审。4.8.4支持性文件4.8.4.1《投诉处理程序》4.9不符合项的识别和控制4.9.1概述不符合项的识别和控制是指检验工作或其结果不符合检验机构自身的程序、1172020年6月23日

49资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。与客户的约定要求或本科质量管理体系的方针和目标或不符合临床医生的要求。经过客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等过程或环节能够识别不符合项的识别和控制的存在。本科建立、实施并保持《不符合检验工作控制程序》,对不符合项的识别和控制进行控制,保证出现不符合工作时,能及时采取措施,妥善处理,防止不合格检验报告发放或使用。确保质量方针和质量目标的有效执行。4.9.2职责4.9.2.1本科质量负责人、质量监督员、各科室负责人负责识别检验工作的不符合;4.9.2.2质控组对不符合工作的纠正处理及所有不符合工作的控制措施进行跟踪验证;4.9.2.3质量监督员对不符合工作的严重性和可接受性进行判定,组织制定和实施纠正不符合工作的控制措施,并对其有效性进行验证,批准恢复工作;4.9.2.4授权签字人负责检验报告的质量控制;4.9.2.5有关科室责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采取纠正及纠正措施。4.9.3要求4.9.3.1不符合项的识别和控制的识别不符合项的识别和控制表现在质量活动、1172020年6月23日

50资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户要求等方面。识别不符合项的识别和控制的发生能够在不同地方,如客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等。实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。4.9.3.2当发现某项活动可能是属于不符合工作时,发现人员应将不符合内容进行记录,并报质量监督员对不符合工作进行评价。4.9.3.3质量监督员对不符合工作进行评价,轻微不符合工作与当事人共同处理,立即予以纠正,并恢复检验工作;发现对检验质量和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合工作时,应上报技术负责人,确定应采取的纠正行动(包括停止检验工作并在必要时收回检验报告)。4.9.3.4技术负责人根据不符合工作的情况组织相关人员做出对前期和今后检验工作影响程度的评估。4.9.3.5若经评价认为不符合工作可能再次发生或对实验室的运行与质量管理体系要求的符合性产生怀疑时,应立即执行《纠正措施控制程序》,同时对不符合工作的可接受性做出判断。4.9.3.6技术负责人组织对纠正行动的实施结果进行验证,证实不符合工作的影响已消除,1172020年6月23日

51资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。可恢复工作。若采用纠正措施消除不了不符合工作的因素,则报请主任批准后通知客户并取消工作或收回报告。4.9.3.7对确定的不符合项的识别和控制及采取的处理措施,包括不符合工作的识别、反馈、原因分析、严重性评价、纠正行动及其效果、时间、地点、人员等情况应进行有效的记录,并长期保存。4.9.4支持性文件4.9.4.1《不符合检验工作控制程序》4.9.4.2《纠正措施控制程序》4.10纠正措施4.10.1概述本科制定、实施并保持《纠正措施控制程序》,在确认出现不符合检验工作、技术操作中出现偏离质量管理体系政策和程序的情况时采取纠正措施,消除并防止不符合工作的再次发生,不断改进质量管理体系和检验工作的质量。4.10.2职责4.10.2.1各部门负责人负责本部门工作范围内出现的不符合工作问题进行原因分析、调查,提出并实施纠正措施;4.10.2.2技术负责人负责技术方面纠正措施的审批和监督实施;4.10.2.3质量负责人负责质量方面纠正措施的审批和监督实施;1172020年6月23日

52资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.10.2.4内审小组负责内审方面纠正措施的审批和监督实施。4.10.3要求4.10.3.1在检验工作、质量管理体系或技术运作中,当识别了不符合项后,责任部门应按本科制定的《纠正措施控制程序》实施纠正措施。4.10.3.2责任部门应对问题的根本原因进行调查、分析,并提出纠正措施,所采取的纠正措施应是最能消除问题和防止问题再次发生的措施。4.10.3.3在对问题纠正调查活动或制定纠正措施的过程中,引起有关文件的变更要制订成文件,加以实施。4.10.3.4识别人员对本部门工作范围内不符合检验工作的纠正措施进行跟踪验证,以保证纠正措施得到有效控制。内审员对内审中发现的不符合工作实施的纠正措施进行跟踪验证,质量负责人对申诉的纠正措施的有效性进行跟踪验证。4.10.3.5对问题纠正调查活动所形成的记录、纠正措施的内容和结果的验证,均要归档保存。4.10.3.6当对不符合或偏离的鉴别导致对本科是否符合质量管理体系或标准、规范要求产生怀疑时,特别是发现存在严重问题或业务风险时,在采取纠正措施后,必须依据《内审管理程序》实施附加审核。4.10.4支持性文件4.10.4.1《纠正措施控制程序》4.10.4.2《内审管理程序》1172020年6月23日

53资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.11预防措施4.11.1概述本科制定、实施并保持《预防措施与改进控制程序》,分析并消除潜在的不符合原因,在技术和质量管理体系方面,采取预防措施,以减少不符合或其它潜在不期望情况的发生,并实现质量管理体系的持续改进。4.11.2职责4.11.2.1质控组提出预防措施的要求,及对其有效性验证;4.11.2.2相关责任部门制定,并实施预防措施计划;4.11.2.3质量负责人负责预防措施计划的审批。4.11.3要求4.11.3.1质控组相关人员就技术和质量管理两个方面收集、识别潜在的不合格信息,包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析,确定不符合的潜在原因和所需的改进,提出预防措施的需求,并编制预防措施的制定、执行、监控计划。4.11.3.2相关责任部门根据预防措施的需求,制定具体的预防措施计划,经质量负责人确认审批后,选择合适启动时机,组织实施。4.11.3.3质控组对预防措施实施情况进行跟踪验证,以确保预防措施实施结果的有效性。4.11.3.4对包括潜在不符合的原因分析、措施计划的内容以及结果的所有记录要归档保存。1172020年6月23日

54资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.11.3.5由预防和改进措施所引起的质量管理体系文件的任何修改,应按《文件控制程序》的要求执行。4.11.3.6预防措施的完成情况及其有效性评价,由质量负责人提交管理评审。4.11.4支持性文件4.11.4.1《预防措施与改进控制程序》　　　　　4.11.4.2《文件控制程序》4.12持续改进4.12.1概述采取有效的改进、纠正和预防措施,实现质量管理体系的持续改进4.12.2职责4.12.2.1本科由质量负责人负责对体系持续改进的策划,当出现存在和潜在的质量问题时,采取纠正和预防措施,并跟踪验证实施效果各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施;4.12.2.2质控组负责有组织、监督纠正和预防措施相关责任部门的措施制定,并实施预防措施计划;4.12.2.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施;4.12.3要求4.12.3.1持续改进的管理和策划a.本科要达到持续改进的目的,就必须不断提高质量管理的有效性和效率,在实现质量方针和目标的活动过程中,1172020年6月23日

55资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。持续追求对质量管理体系各过程的改进。b.改进活动与过程由质量负责人主管,综合管理组负责承办,各科室配合完成,并由质量负责人及时向主任报告。c.综合管理组负责持续改进工作的组织实施和归口管理,各科室按职责分工,做好以下工作,鼓励员工的充分参与:--在质量方针和质量目标的建立与实施中,充分考虑顾客变化的要求,强调持续改进,有利于实施持续改进;--利用数据分析、内部或第二方、第三方审核结果、管理评审等方式,来测量、评价,不断寻求改进的机会并做出适当的改进活动安排;--实施纠正和预防措施,促进持续改进。4.12.3.2持续改进活动:a.日常的持续改进活动:策划和管理应执行纠正措施和预防措施条款要求;b.较为重大的持续改进项目:涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化,在策划和管理时应考虑:－－改进项目的目标和总体要求;――分析现有过程的状况确定改进方案;――实施改进并评价改进的结果。4.12.3.3质量负责人定期经过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果,积极寻找体系持续改进的机会,确定需要改进的方面(如:技术改造、资源配置及环境质量的改进等),组织各有关人员进行策划,1172020年6月23日

56资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。制定改进计划并予以实施。4.12.4支持性文件4.12.4.1《预防措施与改进控制程序》　　　　　4.13质量和技术记录4.13.1概述记录是质量管理体系运作和检验过程的记载,是质量活动可追溯的依据,是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施并保持《记录管理程序》,对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制,为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。4.13.2职责4.13.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准;4.13.2质量负责人负责质量记录格式的审核,主任批准;4.13.3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写;4.13.4综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。4.13.3要求4.13.3.1记录控制的范围、分类、标识a．凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。b．按记录的性质和来源,可分为质量记录和技术记录两大类——1172020年6月23日

57资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量记录:　包括与查阅记录;内外部审核、管理评审、纠正和预防措施;客户服务与申诉;合同评审;质量改进记录;文件控制;人员培训及能力记录;设备维护(含内部或外部的校准记录);批次记录文档、供应品的证书及附件;差错／事故记录及应对措施;客户档案和意见等与质量活动相关的记录。技术记录:　检验申请表(包括患者的表格和病历)检验结果和报告、检验程序、现场采样(检验)记录、原始分析记录;各项活动工作单(记录)和核查表;校准函数和换算因子;质量控制记录;外部质量评审记录／实验室间的比对;客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。c.各式记录表格均应有唯一性标识,记录表格的标识方法见《文件控制程序》。4.13.3.2记录的格式和内容a．各种记录须有固定的表格,不得随意用空白纸记录,记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式(见第四层文件—质量和技术记录表格),表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要;未有规定的由有关项目负责人设计,技术记录经技术负责人审核,质量记录经质量负责人审核,报主任批准后执行。b．记录内容应包含足够的信息,记录所完成的质量和技术活动,以便识别不确定的影响因素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、1172020年6月23日

58资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。从事各项检验的人员和结果校核人员的标识。a．观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录,并有明确标识,使其能够识别为属于某具体任务。4.13.3.3记录的填写、修改和校核记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写,项目完整,内容真实,字迹清晰,用词准确,签字齐全;在工作时及时记录,不得追记;记录的修改采用”杠改法”,同时由划改人盖章。检验原始记录应有检验人员和校核人员签名。4.13.3.4记录的收集、编目和归档记录填写人员收集工作职责要求填写的各种记录,并检查其完整性、符合性。所有记录应按《记录管理程序》要求的方式进行分类编目,定期交由综合管理组整理归档保存。4.13.3.5记录的存取、存放、维护和处理a．各种记录以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丢失的环境中,存取、调阅按《记录管理程序》的规定执行。b．各种记录的保存期及到期记录的清理,按《记录管理程序》规定执行。4.13.3.6所有记录由记录保管部门予以保护和保密,调阅时需经批准并登记。4.13.3.7以电子形式存储的记录管理和保护要按本科制定的《计算机管理规定》的要求进行控制,防止未经授权的人员读取和修改。4.13.4支持性文件4.13.4.1《记录管理程序》1172020年6月23日

59资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.13.4.2《计算机管理规定》4.14内部审核4.14.1概述定期对本科质量管理体系涉及的所有部门和所有要素进行内部审核,验证质量管理体系是否符合标准要求,保证质量管理体系适合本科检验工作实际和有效运行,并对不合格工作进行纠正,为质量管理体系的改进提供依据。4.14.2职责4.14.2.1综合管理组负责制定内部审核年度计划,并负责具体组织实施内部审核和跟踪审核活动4.14.2.2质量负责人负责年度内审计划和临时附加审核的审核。4.14.2.3主任负责年度内审计划和临时附加审核的批准。4.14.3要求4.14.3.1综合管理组根据管理层的要求在每年年初制定内部审核年度计划,内部审核年度计划应涉及质量管理体系的全部要素和所有部门,该计划经主任批准后,列入年度工作计划;内审每１２个月至少进行一次。当发生重大质量问题时,由质量负责人提出,报本科任批准后,可临时增加内审。4.14.3.2质量负责人负责领导内审,担任内审组长或指定内审组长,与经过内审资格培训的人员组成内审组开展审核工作。只要条件允许,内审员应独立于被审核活动。4.14.3.3内审员根据审核要求和审核部门的具体情况编制检查表,1172020年6月23日

60资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。检查表应明确审核的内容和方法。4.14.3.4内审中发现的不符合项应采取纠正措施,如果经调查发现检验结果可能已受到影响,由质量负责人以书面形式通知可能受到影响的客户。4.14.3.5内审员应对纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪验证,并予以记录。4.14.3.6内审结果作为管理评审输入的内容,由质量负责人提交管理评审。4.14.3.7内审活动的领域,审核的发现及内审不符合项的纠正措施执行情况均应有记录,并由内审组长汇总交资料档案员归档。4.14.3.8内审的具体实施按《内审管理程序》执行。4.14.4支持性文件4.14.4.1《内审管理程序》4.15管理评审4.15.1概述为确保质量管理体系和包括检验活动在内的所有服务持续满足质量方针和质量目标,管理评审不但考虑质量管理体系的有效实施,还要考虑需求和环境的最新变化,以满足标准要求和受益者期望,提高竞争力和适应力。定期对质量管理体系和检验活动进行管理评审,以确保其持续适应性和有效性,并进行必要的更改和改进。4.15.2职责4.15.2.质控组编制管理评审的计划,以及对有关改进纠正、1172020年6月23日

61资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。预防措施的跟踪和验证;4.12.2.2质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评审报告,协助本科主任开展管理评审并组织实施;4.12.2.3主任负责批准管理评审的计划和管理评审报告,主持管理评审;4.12.2.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料,负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施;4.12.2.5资料档案管理员负责管理评审文件和记录的归档保存。4.15.3要求4.15.3.1管理评审每年至少组织一次,当出现重大质量事故或发现质量管理体系不能有效运行时,应组织临时管理评审。4.15.3.2管理评审的范围包括:a)质量方针、质量目标;b)质量管理体系文件;c)资源的配置;d)检验活动;e)与质量管理体系相关的各项活动。4.15.3.3管理评审应考虑到下列因素:a.上次管理评审的执行情况;b.所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施;c.管理或监督人员的报告;d.近期内部审核的结果;改进、纠正、预防措施的有效性;1172020年6月23日

62资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。a.外部机构的评审结果;b.外部质量评审和其它形式的实验室间比对;c.承担的工作量和工作类型的变化;d.反馈信息,包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息;e.用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统;f.不符合项;g.周转时间监控;h.持续改进过程的结果;i.对供应商的评价。4.15.3.4管理评审的结果应由质量负责人编写管理评审报告(含评审目标、目的和改进措施的计划等),对发现的问题由质量负责人明确责任部门及整改期限,由质控组进行跟踪,要确保各项改进措施在规定的限期内得到实施。4.15.3.5应记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施。管理评审形成的记录至少保存五年。4.15.3.6管理评审的具体实施按《管理评审程序》执行。4.15.4支持性文件4.15.4.1《管理评审程序》5技术要求5.1人员5.1.1概述1172020年6月23日

63资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。本科根据检验工作的需要配备了各类专业人员和管理人员,并对她们进行继续教育和培训,不断提高其质量意识、技术水平和业务能力,保证检验工作的质量。人员培训和资格考核按《人员培训及考核管理程序》执行。5.1.2职责5.1.2.1本科主任负责人力资源的配置,人员培训计划的批准。5.1.2.2各部门按实际情况提出培训需求。5.1.2.3质控组负责人员上岗前的实际操作培训和考核。5.1.2.4综合管理组负责编制全本科人员培训计划,并组织实施。5.1.2.5综合管理组负责建立和保存人员技术档案。5.1.3要求5.1.3.1人员的配备a．本科主任根据工作职责和工作量配备足够的具备相应资质的人员。b.本科领导由上级主管部门任命。技术负责人、质量负责人、内审员和质量监督员由本科主任任命。各科室负责人由本科主任任命;本科其它人员由本科主任按上级和本科有关规定进行录用,实行聘用制,详见附件6《关键岗位人员任命书》。a.全科共有职工10人,中级1人,初级9人;硕士0人,本科7人,大专2人,中专1人,人员配备见本手册附件8《全检验科人员一览表》。b.5.1.3.2人员能力的保证:1172020年6月23日

64资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。a.本科主任应确保所有操作专门设备、从事检验以及评价结果和批准、签发检验报告的人员具备相应的能力。b.所有检验人员必须持有个人资格证书后才能独立上岗,对从事特定岗位的工作人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和技能进行资格确认。c.本科对影响检验结果质量的管理人员、检验人员规定任职资格条件。5.1.3.3特定岗位任职资格条件a.本科主任必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务,从事检验工作5年以上,具有对检验结果的准确性和可靠性进行评价的能力,熟知相关的法律、法规、规范和标准,有高度的事业心、责任感,通业务,会管理,有较强的组织和协调能力。b.技术负责人应具备大学以上文化水平或工程师以上职称,从事检验工作5年以上、具有高度的事业心、责任感和科学态度,熟悉检验工作管理程序,以及与检验相关的法律法规、规范和标准,精通检验业务,有处理和裁决重大技术、质量问题的能力,有领导、组织、协调各部门、人员密切配合,保证检验工作正常进行的能力。c.质量负责人应具有大学以上文化水平或工程师以上专业技术职称,从事检验工作5年以上,具有强烈的事业心、责任感和高度的质量意识,熟悉检验业务和质量管理,熟悉CNAL的认可准则和计量认证评审准则及相关技术文件要求,具有组织本科质量管理体系有效运行和持续改进的管理能力。1172020年6月23日

65资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。d.检验人员须具备中专(高中)以上文化水平,掌握检验专业基础理论和知识,熟悉相关的标准规范,具有一定的实际操作技能,能正确处理和判断检验结果,并经考核持有相应检验员证。e.质量管理体系内审员须具备大专以上文化水平,熟悉实验室认可和计量认证标准及相关的法律、法规,掌握本科质量管理体系的运行过程,经专业培训和考核,取得质量管理体系内审员资格证书。f.质量监督员应具有大专以上学历,从事检验工作三年以上,对质量管理体系及检验各过程的工作的较熟悉,能全面了解监督范围的工作内容、方法及技术,具备正确检查检验结果的准确性和可靠性的能力。g.报告解释人员:必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务,从事检验工作5年以上,具有对检验结果的准确性和可靠性进行评价的能力,熟知相关的法律、法规、规范和标准,有高度的事业心、责任感,通业务,会管理,有较强的组织和协调能力,熟知相应的理论以及实践背景,而且近期从事过相关检验。h.报告授权签字人:必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务,从事检验工作5年以上,熟悉检验管理的流程,具有对检验结果的准确性和可靠性进行判断的能力。5.1.3.4人员的培训1172020年6月23日

66资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。a.根据当前和预期业务发展的需要,结合自身特点和上级行政或技术主管部门的要求和技能目标,综合管理组每年制定出人员培训计划,经本科主任批准后,按计划执行。b.培训的内容根据管理人员和检验人员岗位的不同应有不同的专业知识和技能培训,另外还应包括:标准化知识,质量控制与管理知识,计量理论知识,误差理论与数据处理技术,数理统计技术,国家有关质量、认证认可、计量以及疾控行业的法律、法规、管理条例等,上岗证考核知识、外语知识等。从事检验的人员还应进行实验室安全和防护知识的培训。5.13.5人员的考核a.综合管理组负责组织检验人员参加省、市本科组织的检验人员认证考核和实验室间比对验证,以及个人专业水平测试考核和操作熟练性考核。b.新进人员或轮岗人员,需进行上岗考核(包括基本理论、基本操作技能和实际样品分析的考核),取得上岗证后,方能独立从事检验工作。5.1.3.6人员的使用和监督a．本科主要岗位任职人员必须为本科正式职工,且具备满足该岗位所需的专业管理能力和/或技术能力和相应的资格。b．使用正在接受培训或实习期的人员,应由技术负责人安排合适的持证检验人员对其所承担的检验工作进行指导,1172020年6月23日

67资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。并实施的必要的监督。c．使用临时或辅助人员应与之签定合同,明确工作范围和职责,经培训考核合格后上岗,并在岗位主管的指导监督下工作。d．本科主任负责全本科工作的监督,技术负责人负责对本科技术工作的监督,质量负责人负责对本科质量管理体系管理工作的监督,各科室负责人和质量监督员对各组的日常工作、技术和质量活动的监督5.1.3.7检验人员技术培训档案a.综合管理组建立和保存检验人员技术培训计划及检查考核情况纪录。b.建立和保存现有技术人员的技术档案,主要包括技术人员的资格证书,培训结业证书。学历、学位证书以及论文、学术文章、科技成果等。5.1.4支持性文件5.1.4.1《人员培训及考核管理程序》5.2设施和环境条件5.2.1概述检验设施和环境条件对检验结果的准确性和有效性将产生重要影响。本科根据不同的检验要求,设置相应的检验环境并加以控制,使检验活动能正常进行,确保检验结果准确有效。5.2.2职责5.2.2.1本科主任负责审批设施和环境条件配置的要求。5.2.2.2总务科负责提供满足检验要求的设施和环境条件。1172020年6月23日

68资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5.2.2.3各部门根据检验工作的需要提出设施和环境条件配置要求。5.2.2.4各部门质量监督员负责设施和环境条件的管理、维护工作,对其进行监督检查,以保证其能满足检验工作的需要。5.2.3要求5.2.3.1环境与设施要求的识别a.检验项目相关标准的要求。b.仪器设备的要求。c.样品对环境条件的要求。d.健康环保的要求。5.2.3.2环境与设施要求a.检验工作区域应根据其功能和用途,充分考虑能源、采光、通风、取暖等要求,并应考虑环境因素对检验工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。在固定设施以外的场所进行原始样品的抽样检验时,检验人员应特别注意针对不同情况,采取相应措施,确保环境条件符合要求。b.检验设施和环境条件应能满足检验要求及仪器设备使用维护对环境的要求。对有特殊要求的工作区域,其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行。c.根据检验的类别(项目)划分功能区,1172020年6月23日

69资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。对不相容的活动的相邻区域进行有效隔离,并采取措施,防止交叉污染。d.检验过程中使用的消耗材料或样品的储存对环境条件有要求时,应有措施保证予以满足。e.如果提供了采集原始样品的设施,应在尽量优化样品采集条件的同时,考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。f.实验室应按照有效运行的宗旨进行设计,应使工作人员感到合理、舒适,同时应将伤害和职业病的风险降到最低。应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。g.环境与设施按上述要求编制《实验室环境设施要求》作业文件予以规定。5.2.3.3监控与维护a.各部门应做好各项设施的日常维护工作,定期检查设施的完好状况和环境条件的符合情况,如有损坏应及时修复;b.若环境条件对检验结果有影响,或相关的规定、方法和程序有要求时,应检验、控制和记录环境条件。c.检验人员一旦发现检验过程中设施和环境条件不符合要求,应立即停止检验工作,并对此间出具的检验数据的有效性进行分析判断;5.2.3.4安全和内务管理a.各实验室应保持清洁、整齐、安全的受控状态,不得在实验室内进行与检验无关的活动,存放与检验无关的物品。;b.无关人员未经批准不得随意进入实验室,1172020年6月23日

70资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。如果外来人员需进入实验受控区域,必须事先联系,经本科主任批准后,由本科人员陪同方可,并须遵守本科的保密规定及其它管理制度要求。c.检验过程中应确保人身和仪器设备的安全。应将要求在《实验室生物安全管理规定》与《实验室安全管理规定》作业文件中予以规定。d.对化学实验室中废气、废液、废渣的处理和排放满足环保要求,将要求编制在《废弃物处理管理规定》作业文件中予以执行。e.易燃、易爆物质及有毒有害物质的保管与使用编制《实验室危险品管理规定》作业文件予以执行。f.实验室内务管理编制《实验室内务管理规定》作业文件予以执行。5.2.4支持性文件5.2.4.1《设施和环境管理程序》5.2.4.2《实验室环境设施要求》5.2.4.3《实验室生物安全管理规定》5.2.4.4《实验室安全管理规定》5.2.4.5《废弃物处理管理规定》5.2.4.6《实验室危险品管理规定》5.2.4.7《实验室内务管理规定》5.3实验室设备5.3.1概述实验室设备是实验室进行检验的先决条件之一,1172020年6月23日

71资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。实验室应配备检验所需的仪器设备和测试所需的标准物质、消耗品、试剂。本科制订安全处理、运输、存放、使用和有计划维护测量和检验设备的控制程序,经过对检验设备的控制,确保检验设备满足规定要求,保证检验工作的正常有效开展。5.3.2职责5.3.3.1总务科仪器设备管理员负责实验室仪器设备的管理;5.3.3.2仪器设备保管人负责所管仪器设备的定期维护和保养;5.3.3.3仪器设备使用人负责仪器设备的使用情况记录;5.4.3.4综合管理组负责仪器设备档案和记录管理。5.4.3.5技术负责人负责仪器设备的合理配置和有效管理5.4.3.6总务科仪器设备管理员负责仪器设备的验收、建档、检定、校核等。5.3.3要求5.3.3.1仪器设备的配备本科根据检验项目的要求,配备足够的符合检验所要求的所有采样、测量和检验的设备。用于检验的各种设备均应定期进行校准/检定、维护、管理、以达到要求准确度。5.3.3.2设备采购和验收各项目负责人根据工作要求提出设备申购计划,由技术负责人组织对设备的用途、效益和技术性能进行论证,报本科主任批准后,1172020年6月23日

72资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。由总务科负责采购。新购仪器设备须由采购人员会同使用部门共同验收合格后,方可投入使用。5.3.3.3仪器设备的管理a.仪器设备的购置、验收、流转应受控。b.设备在投入工作前应按《量值溯源管理程序》进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。(检验仪器设备与标准物质量值溯源图见附件11所示)c.所有在用计量仪器设备,均应按照国家有关标准进行定期校准或核查,以确保检验结果的准确性和可靠性。d.用于检验并对结果有影响的每台仪器设备及其软件,应加以唯一性标识,注明设备名称、内部编号、设备保管人。e.所有在用计量仪器设备应用”三色标识”(合格、准用、停用)表明其受控及校准状态,标识上要表明仪器设备编号、校准日期、有效期、校准单位等。其它辅助设备以性能状态标识,用”正常”和”不正常”表示。f.应建立和保存每一台仪器设备及其软件的档案记录,档案记录要齐全。该记录至少应包括:——仪器设备及其软件的识别。——制造商名称、型式标识、系列号或其它唯一性标识。——制造商的联系人、电话。——仪器设备接收日期、使用日期、接收状态(如新品、使用过、修复过)。1172020年6月23日

73资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。——存放地点。——制造商的说明书(如果有)。——对仪器设备是否符合规范的核查。——检定或校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期和设备在二次维修/校准之间需进行的维护检查的次数。——设备维护计划,以及已进行的维护(适当时)。——仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理。——设备使用年限(适用时)5.3.3.4设备的使用和维护a.编制设备作业指导书,规范设备的操作和维护程序,设备由经过授权的人员操作,并做好使用记录。设备的作业指导书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于操作和管理人员取用。b.仪器设备的安全处理、运输、存放、使用和有计划维护应按程序和相应的作业指导书执行,以确保其功能正常并防止被污染或性能退化。由授权人员使用制造商提供的说明书/指导书对特殊的如化学、放射性、生物材料的进行安全操作及处理。c.曾经过载或处理不当,给出可疑结果,或已显示出缺陷,超出规定限度的设备,均应停止使用并加贴标签以清晰表明该设备已停用,并由检验人员核查其对先前检验的影响并实施本手册4.9条款中的程序。d.停用设备修复后,需对其进行校验或性能检查,1172020年6月23日

74资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。各项技术参数及性能恢复正常,则可重新投入使用。e.仪器设备经维修已无法满足测试要求,应由实验室仪器设备管理员上报设备管理部门,申请降级或报废处理,在设备报废处理时应保证设备受污染的部分得到妥善处理。f.当设备脱离了实验室的直接控制,或已被修理、维护过,在返回实验室中重新使用前,由设备负责人在下次使用前对其功能和校准状态进行核查并确保其性能已达到要求。g.当使用外借设备时,由总务科与对方办理租借合同并确保外借设备满足检验工作的要求。5.3.3.5如果使用计算机或自动化检验设备进行收集、处理、记录、报告、存储或检索数据,实验室应保证:a.计算机软件,包括机器设备内置的软件,应有文件记录并适于实验室使用。b.制定并实行相应程序,以随时保护资料的完整性。c.应对计算机和自动化设备进行维护,以确保其正常运转,并提供相应的环境和操作条件,以随时保护资料的完整性。d.应对计算机程序和常规操作进行充分保护,以防止无关人员进入、维护或破坏。5.3.3.6如果需要进行期间核查以保持对设备校准状态的信心,则这种检查须按作业指导书中规定的程序进行。5.3.3.7如果校准/检定产生一系列校正因子,实验室应确保其备份(1172020年6月23日

75资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。如在计算机软件中)得到及时地正确更新。5.3.3.8有措施保护检验设备,包括硬件、软件、标准物质、消耗品、试剂和分析系统,避免发生使测试结果失效的调整。5.3.3.85.3.4支持性文件5.3.4.1《仪器设备管理程序》5.3.4.2《量值溯源管理程序》5.3.4.3《标准物质控制程序》5.3.4.4《计算机管理规定》5.4检验前程序5.4.1概述检验的申请、样品的采集、样品的标识、样品的保管、样品运输和样品留样管理等是检验工作的重要环节。采样环节必须保证样品具有客观性、代表性。本科制定了《样品采集手册》,对检验前工作进行控制,确保后续检验结果的有效性。5.4.2职责5.4.2.1科室负责人指定采样工作的项目负责人,审核委托性检验方案5.4.2.2项目负责人制定检验采样方案,组织人员实施5.4.2.3采样人员负责样品的采集、保存及传输,填写采样原始记录。5.4.2.4收样员负责检验样品的受理。5.4.3要求5.4.3.1检验申请表应包括足够内容,以识别患者或经授权的申请者,1172020年6月23日

76资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。同时提供相关的临床资料。它应包含但不局限以下内容:a.患者的唯一性识别;b.医师或依法提出检验申请或使用医学资料的其它人员的姓名或唯一性标识,以及最终检验报告的目的地。如果提出检验申请的医师地址与接受检验申请的实验室的所在地址不同,则应提供其地址,作为申请表的一部分;c.原始样品的类型和原始解剖部位(如适用);d.申请的检验项目;e.患者的相关临床资料,至少应包括性别和出生日期,以备解释检验结果用;f.原始样品采集日期和时间;g.实验室收到样品的日期和时间。5.4.3.2实验室应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书《样品采集手册》,以方便采样人员便于获取。《样品采集手册》中应包含以下内容:a.以下资料的备份或参考资料:----实验室提供的检验项目目录;----知情同意书(适用时)适用时----原始样品采集之前,向患者提供有关自我准备的信息和指导;----对实验室服务的用户提供相关医学指征的信息,以帮助其合理选择现有的程序。b.下述程序:----患者准备1172020年6月23日

77资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。----原始样品的确认----原始样品的采集(如静脉穿刺,血、尿等),注明原始样品采集所用的容器以及必要的添加剂。a.下述说明:----申请表或电子申请表的填写;----原始样品采集的类型和量;----特殊采集时机(如需要);----从样品采集到实验室收样品期间的任何特殊处理(如运输要求、冷藏、保温、立即送检等)----原始样品的标记;----临床资料(如用药史);----提供原始样品患者阳性症状的详细说明;----原始样品采集人员的身份识别;----对样品采集过程中使用的材料进行安全处理。d.下述说明:----已检样品的储存;----申请附加检验项目的时间限制;----附加的检验项目;----因分析失败而重新进行检验或对同一原始样品进一步检验。检验在实施采样前应先制定采样计划,确定采样依据的标准、方法、程序和具体采样方案。并依据《样品采集手册》,对采样过程进行控制。采样人员必须是经过培训持有上岗证的人员。1172020年6月23日

78资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5.4.3.3样品的识别:原始样品应可追溯到具体的个体,一般经过检验申请单进行,实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。如样品识别方式不明确或原始样品中被分析物不稳定,而且原始样品不可代替或很关键,则样品受理人员能够选择先处理样品,待申请医师或采集原始样品的人员承担识别或接受样品的责任和/或提供适当信息后,在发布结果。在这种情况下负责识别的人应在申请表上签字。如过在无法识别样品的情况下进行检验,应在报告中明确责任人。留待进一步检验的样品也应标识清楚。5.4.3.4样品的运送:已采集的样品按标准方法或作业指导书的要求保存和运送,在规定的时间内运回本科,交样品收发室登记收到样品的日期和样品接收人。原始样品运输应达到如下要求:a.根据申请检验项目的性质在规定时间内送运;b.在根据原始采集手册中规定的温度范围内送运,并使用规定的保存剂以保证样品的完整性;c.应确保对运送人员、公众及接收实验室都安全的方式运送,并遵循国家、地区及当地法规的要求。5.4.3.5应指定原始样品接收或拒收的文件准则。如果接收了不合格的原始样品,1172020年6月23日

79资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。最终报告中应说明问题的性质。5.4.3.6实验室应定期审核检验所需的原始样品量是否满足检验需要,使其量不会多也不会少。5.4.3.7由技术负责人定期对申请和样品的合理性进行评审,并确定检验项目所使用的检验方法。5.4.3.8对在检验申请表上表注”急”的检验项目,由收样人员通知检验科室加班检验,直到出具报告交付客户,特殊情况也可由报告发放部门直接送交客户。5.4.3.8对于取自原始记录的部分样品,应在样品标识签上注明最初的原始记录。5.4.3.9对于口头申请检验的患者由受理人填写申请表由患者签字确认。5.4.3.10能够留样的原始样品,样品管理员要按保留条件留样便于出具报告后复查或用于额外检验。5.4.4支持性文件5.4.4.1《样品管理程序》5.4.4.2《样品采集手册》5.5检验程序5.5.1概述科学的检验程序是保证检验工作的关键,本科对开展的检验活动所采用的方法进行有效的控制、规范管理,以保证检验结果的准确性和科学性。5.5.2职责1172020年6月23日

80资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5.5.2.1技术负责人负责检验程序的批准,保证所有与检验工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。5.5.2.2技术负责人负责组织对内部规程的确认;5.5.2.3检验室负责检验程序的选用,并根据检验工作的需要编制检验规程作业指导书。5.5.3要求5.5.3.1总则a.本科对检验工作的各直接过程,包括检验过程、检验原始样品选择/提取和处理过程、环境控制过程、设备操作维护方法等,视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书,该程序应符合实验室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中,或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果使用的是内部的规程,则应确认其符合相应的用途并形成文件。b.实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组织对检验程序使用前进行评审,并在每年的管理评审前对所用检验程序进行评审,评审的结果应归档记录。c.对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制,保证其现行有效,1172020年6月23日

81资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。并分发给相关工作人员;设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。a.如果制造商提供的使用说明书符合a、b二项要求,其描述可作为实验室操作的程序,所使用的语言应被实验室工作人员所理解,则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。任何偏离应经过技术负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。b.每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时,均应进行性能和适用性检查。c.技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审,如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用,则需调查研究,如必要应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时,如需要,也应对生物参考区间进行评审。5.5.3.2检验过程应严格执行标准规范的要求,如因特殊原因,需要对检验程序产生偏离时,需按《允许偏离控制程序》的要求执行。5.5.3.2本科在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则:a.客户对检验程序有要求时,优先采取满足客户要求而且适用于所进行测试的程序,包括取样方法,但若此方法已过时或不适用,应通知客户。b.客户未指定所用方法时,应首先选择已在国际、区域性或中国标准中颁布的检验程序。1172020年6月23日

82资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。c.当没有国际或国家标准时,可选用由权威技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关检验程序。d.必要时,根据相关资料内部制定的检验规程,对标准和规范进行细化和补充,此类检验程序为非标准方法。e.所选择检验程序是初次使用时,应按《检验方法确认程序》对其进行评审。f.各相关科室应确保使用的检验程序、操作规程和技术规范是最新有效版本。g.本科所选用的检验程序应通报客户,在进行检验之前确认能正确地运用标准方法,如果标准方法发生了变化,应重新进行确认。5.5.3.3非标准检验方法本检验本科若检验工作需要使用非标准方法时,应向客户说明情况和原因并征得客户的书面同意,并形成有效文件。所制定的方法在使用前应由技术负责人组织进行适当的确认。5.5.3.4检验程序的确认a.环境检验方法(包括布点、采样、样品保存、分析测试、数据处理、综合评价等方法)的确认,要经过核查和验证,以证实某一特定的预期使用要求得到满足。b.对非标准方法、本科制定的方法、1172020年6月23日

83资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。超出规定范围使用的标准方法及扩充和修正过的标准方法在使用前由技术负责人按《检验方法确认程序》组织确认。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。实验室对确认所获得的结果、所用的程序以及该方法是否适于预期用途的声明等应记录。c.确认内容包括详细说明有关要求、确定检验方法的特性、核查所使用的方法能否满足有关要求、核查有效性声明。d.采用按预期用途进行评价并确认的方法所得到的值的范围和准确度,应适应客户的需求。5.5.3.5测量不确定度的评定a.本科建立并实施测量不确定度评定程序。当需实施测量不确定度评定时,应尝试识别不确定度的所有分量并作出合理评估,并确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉。b.进行测量不确定度评估时,须采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内。c.测量不确定度的评定由各科室主任负责,评定结果经技术负责人批准后,检验人员在报告中予以说明。5.5.3.6实验室将本科现行有效的检验程序(含对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求)列成清单,放在实验室对外区域供服务对象取用。5.5.4支持性文件5.5.4.1《检验工作管理程序》1172020年6月23日

84资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5.5.4.2《检验方法确认程序》5.5.4.3《允许偏离控制程序》5.5.4.5《数据控制程序》5.5.4.6《计算机管理规定》5.6检验程序的质量保证5.6.1概述采取有效措施,对检验的过程进行质量监控,以提高检验工作能力,确保检验结果的有效性和准确性。5.6.1职责5.6.2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务;负责审批质量控制活动计划;组织对上述活动的可行性和有效性评审。5.6.2.2质控组负责制定年度质量控制计划;组织质量控制活动的实施;负责对质控数据进行统计、分析。5.6.2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验,督促实施内部质量控制要求;审核比对和能力验证试验的结果。5.6.2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作;5.6.3要求5.6.3.1可能时实验室应确定检验结果的不确定度。5.6.3.2能够选用的监控技术方法:a.参加实验室间比对或能力验证计划,实验室比对计划应符合GB/T15483的要求;1172020年6月23日

85资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。b.使用相应的参考物质,有证书说明其材料的特性;c.用相同或不同的方法对样品进行重复检验,如人员、方法、设备和检验地点的比对检验;d.对保留样品再次检验;e.使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法;f.将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。5.6.3.3质量监控计计划及其实施和评审具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现,由质控组制定和组织实施,实施情况应记录并整理分析报告。技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价,并向每年的管理评审报告,以利不断改进提高。5.6.3.4所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。5.6.4支持性文件5.6.4.1《检验结果质量保证程序》5.6.4.2《测量不确定度评定程序》5.7检验后程序5.7.1概述检验后结果评价及样品的处理要求。5.7.2职责1172020年6月23日

86资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5.7.2.1检验结果的评价和解释由主任授权的人负责,报告的签发由主任授权给报告签发人批准签发。5.7.2.2检验样品的处理由总务室按照国家环保法规进行处理。5.7.3要求5.7.3.1检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见,解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。5.7.3.2报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签发人批准。5.7.3.3综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库发放报告给客户。5.7.3.4样品的存放、保管和处理a.对需留存的样品,由样品管理人员作留样保管,并依据有关技术标准规范规定确定样品保存时间,确保样品在保存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆;以便能再次重复使用。b.检验完毕的样品或超过保存期限的样品,应及时安排专人处理。样品处理必须符合安全、环保的要求。按《废弃物处理管理规定》进行管理。5.7.4支持性文件5.7.4.1《样品管理程序》1172020年6月23日

87资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5.7.4.2《废弃物处理管理规定》5.8结果报告5.8.1概述检验报告是检验工作的最终反映,向服务对象提供准确有效的检验报告是本科的质量目标。实验室应该按照有关的标准和规范的要求,在检验报告中准确、清晰、明确、客观地表述检验结果。其内容应包括符合客户、检验方法规定和说明检验结果所必须要求的信息。5.8.2职责5.8.2.1检验人员负责提供检验报告所需的数据;5.8.2.2各检验科负责根据检验人员提供的数据和原始记录打印报告;5.8.2.3报告解释人负责报告解释,授权签字人负责签发检验报告;5.8.2.4检验科室把出具的检验报告送综合管理组组盖章;5.8.2.5血库发放检验报告。5.8.3要求5.8.3.1检验报告应包括的信息a.检验报告的唯一性编号和页码与总页数的标识;b.清晰的检验标识,包括测量方法;c.本检验本科的名称和地址;d.患者的唯一性标识和地点,报告的送达地点;e.检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址;f.原始样品采集的日期和时间,如是与患者医疗关时,1172020年6月23日

88资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。还应注明实验室接受样品的时间;g.报告发布的日期和时间;h.原始样品的来源和系统(或原始样品的类型);i.如适用时以SI单位或能够溯源至SI单位的单位报告的结果;j.生物参考区间;k.结果的解释;l.其它注释(如可能影响检验结果的原始样品的质和量;委托实验室的检验结果/解释;);报告中应注明作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的检验,需要时应有检出限和测量不确定度的资料;m.报告授权发布人的标识;n.相关时,应提供原始结果和修正后的结果;o.检验报告应有审核人、批准人的姓名签字及签发日期;p.检验结果仅对被测样品有效的声明;q.未经本科批准,不得部分复制检验结果的声明;5.8.3.2如果实验室收到的原始样品不适合检验,或可能影响检验结果时,应在报告中注明。5.8.3.3由综合管理组保留报告的副本以备快速查阅,报告的保留期按《记录控制程序》执行。5.8.3.4当检验结果的关键指标处于确定”警告”或”危机”区间时,由检验科室及时通知有关负责送检的医师或其它临床工作人员。这也包括送委托实验室检验的样品检验结果。检验结果的关键指标”警告”或”危机”1172020年6月23日

89资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。区间由负责检验的科室和使用本实验室检验结果的临床医生商讨确定。这也包括其它所有的检验。5.8.3.5如果报告以临时报告发出,随后还应向检验申请者送交正式报告。5.8.3.5如在检验过程中出现危机值时采取的措施。记录中应包括日期、时间、实验室负责人、通知的人员及其检验结果。并应在审核时进行评审。5.8.3.6实验室管理层在与检验申请者充分商量后,为每个检验项目制定检验周期。检验周期应满足临床和检验申请者的需要,如有可能会检验推迟并影响患者治疗时由检验科室通知申请人。检验周期的监控由质控组负责统计并交管理评审讨论。5.8.3.6检验报告中的分包信息当本科的检验报告是引用分包单位的检验(分析)结果时,应注明分包项目名称、分包检验结果和分包方名称等信息。5.8.3.7检验报告的编制、审核和签发a.检验报告的格式应专门设计,根据上级部门规定的格式要求并结合本科实际确定各专业的检验报告格式,题头和标题栏要尽量标准化。各类检验报告格式须经本科技术负责人批准使用。b.检验报告编制人根据采(送)样记录、检验原始记录或计算机导出的数据等信息按规定的格式编制检验报告,经审核人、和批准人签字确认后,检验报告才能发出。c.本科的报告一律以打印文本为准。1172020年6月23日

90资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5.8.3.4检验报告的修改a.报告修改时,均应在记录上显示出更改的日期、时间及更改人的签名b.经更改后,原内容还应清晰可见。5.8.3.5报告的发放与存档凡委托检验的报告一式两份,一份由各管理科室负责发给客户,另一份交资料档案员存档,对于修改过的报告应与原报告一起保存,检验报告归档的管理按《记录控制程序》执行。5.8.3.6检验报告的传递方式及保密a.完成的检验报告,由管理科室以电话或书面的形式通知客户前来领取。b.当委托方要求用邮寄、传真方式传递检验结果时应有报告方法人员确定报告接受人的身份并在报告发放登记表上记录;电话口头或其它电子媒体方式传递检验结果时还应在随后提供书面报告。5.8.4支持性文件5.8.4.1《检验报告管理程序》5.8.4.2《保护机密信息程序》5.8.4.3《记录管理程序》附录B实验室信息系统管理1172020年6月23日

91资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。B.1总则B.1.1检验结果和信息是医学实验室的产品。因计算机系统能够各种方式被损坏或毁坏,因此有必要制定政策以保护患者免受因资料丢失或改变而导致的伤害。本附录给出的建议旨在保证实验室信息系统(LIS)数据/信息的高度完整性。注:这些要求不适用于:台式计算器;小型可编程的技术计算机;购买的服务和外购品;仅用于进行文字处理、制作表格或类似的具有单一用户功能的计算机;作为某一检验设备整体的一部分、具有专门用途的微处理器。B.2环境B.2.1计算机设施及设备应保持清洁,妥善维护并放置在符合通风要求的位置和环境中。B.2.2应在计算机部件及其存放区域内配备适当的方便取用的灭火设备。B.2.3应对穿过交通区域的电线和计算机线缆进行保护。B.2.4应具备不间断电源供应(UPS)的条件。B.2.5应保护信息设施,避免无关人员接触。B.3程序手册B.3.1应有一套完整的计算机程序手册(能够是电子形式),以备所有经授权的计算机用户使用。1172020年6月23日

92资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。B.3.2应由实验室负责人或被指定的专门负责此项工作的人员对实验室的计算机程序手册定期进行复核、批准。B.3.3应有书面程序对火灾或硬件/软件出现故障时,为保护数据和/或计算机设备而需采取的措施进行规定。B.4系统安全性B.4.1应对计算机程序进行充分保护,以防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏。B.4.2应就计算机系统的授权使用制订严格的政策。该政策应该明确授权哪些人能够接触患者资料,哪些人能够输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序。B.4.3如果经过LIS(如药房记录或病历)能够接触到其它计算机系统的数据,应制定适当的计算机安全措施,防止未经授权的人员经过LIS接触这些数据。LIS不应危害其它系统内数据的安全。B.5数据输入和报告B.5.1应定期将报告以及视频材料中的患者数据与原始输入数据相比较,以保证数据传输的完整性,并检查在数据传输、存储以及处理过程中出现的错误。B.5.2如果在一个系统内保存着表格的多份备份(如同时存放于实验室信息系统及医院信息系统内的生物参考区间表),应定期对这些备份进行比较,以保证所使用的各备份之间的一致性。应有适当的复制或比较程序。1172020年6月23日

93资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。B.5.3应有文件证明由计算机对患者数据进行的计算能够得到定期审核。B.5.4由LIS输出到病历中的数据直接构成了用于患者医疗护理的数据。因此实验室负责人应对实验室报告的内容和格式进行审核、批准,以确保将实验室结果与医务人员进行有效地沟通并符合其需要。B.5.5应对由人工或自动化方式输入计算机的数据进行审核,以在最终接受并由计算机进行报告之前确认其正确性。B.5.6在最终接受及由计算机发出报告之前,应该按照某项检验预先确定的数值范围对所有输入的结果进行检查,以发现不合理或不可能的结果。B.5.7报告系统应提供可能会影响检验结果准确性的样本质量的备注(如乳糜血、溶血样品等),以及关于结果解释的备注。B.5.8应该建立一套审核机制,使实验室能够识别接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的所有人员。B.6数据检索与储存B.6.1存储的患者结果数据和档案信息等应在患者医疗护理所需的一定时期内便于检索查询。B.6.2计算机应该能够完全复制存档的检验结果,除了实施检验时的测量不确定度,还应该包括为某项检验最初指定的生物参考区间,检验结果所附的任何警示、脚注或解释性备注。B.6.3根据各机构的不同要求,在规定的时限内,1172020年6月23日

94资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。应该能够”在线”检索患者和实验室数据。B.6.4应对数据存储媒体,如磁带、磁盘等正确标识、妥善保存并避免被损坏或被未授权者使用。B.6.5应有有效的备份以防止硬件或软件出现故障时丢失患者结果数据。B.6.6应对计算机报警系统(一般是指检验硬件和软件运行的主计算机控制台)进行监督,并定期测试,以确保其正常运行。B.7硬件与软件B.7.1应有对计算机所有硬件进行预防性维护的书面程序和完整记录,以备随时取用。B.7.2应在每次备份或恢复数据文件后对系统进行检查,以确保没有发生意外改变。B.7.3应对系统备份时检查到的错误及所采取的纠正措施进行记录,并向实验室相关负责人员报告。B.7.4任何对系统硬件及软件进行的更改均应进行确认、审核并全部记录归档,以确定所做的更改能够接受而且适当。B.7.5实验室负责人或此项工作的指定负责人员应负责准确有效地向申请检验的医师传送检验结果,而且应负责对计算机系统内所有可能影响患者医疗护理的更改进行批准。B.7.6在程序初次安装时、改变或修改后,均应对其正常运行进行检查。B.7.7应明确规定程序的目的、1172020年6月23日

95资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。运行的方式以及与其它程序的相互关系。所做的规定应足够详细以满足计算机操作人员进行各种故障检查、系统修改或编程(适用时)。B.7.8应对计算机使用人员进行培训,教其如何使用新系统及如何修改旧系统。B.7.9实验室应指派专人,在计算机出现明显故障时应立即向其汇报。B.8系统维护B.8.1应对停机维护的时间进行合理安排以尽量减小对患者医疗护理服务的影响。B.8.2应有处理全部或部分系统停机或重新启动的文件化程序,以保证数据的完整性和实验室服务的连续性,以及重新启动后系统的正常运行。B.8.3应有书面程序对其它系统如医院信息系统的停运问题进行规定,以确保患者资料的完整性。应有程序能够验证其它系统是否恢复运行,并对数据文件进行升级更新。B.8.4计算机的所有非程序性停机、系统的降级(响应时间)以及其它的计算机问题应进行记录,包括故障原因和所采取的纠正措施。B.8.5应制定书面的突发事件处理方案,以解决在计算机系统发生故障时引起的服务问题,如保证及时有效地报告患者结果。B.8.6应保留常规维护记录,以备操作人员追踪在计算机系统进行的任何工作。1172020年6月23日

96资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。附录C实验医学中的伦理学C.1总则医学实验室的专业人员要受到与其特定职业相关的伦理规范的约束。不同的国家对于某些或全部专业人员均有其独特的准则或要求。举例如[18]。负责管理实验室的有关人员,应与其它医务人员一样,认识到她们的职责应高于法律规定的最低标准。”可接受的行为”在各国有所不同。实验室应确定适合自身情况的规范,并将其详细条款写入质量手册中。实验室不得从事法律禁止的活动而且应维护其职业声誉。C.2通用原则1172020年6月23日

97资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。C.2.1医护伦理学中的通用原则是患者的利益高于一切。然而,实验室与患者的关系因检验申请者与实验室之间存在着的契约关系而变得较为复杂。尽管后者的关系(一般是商业性的)经常被视为更具重要性,实验室的责任仍应该是确保将患者的福利和利益放在首要且重要的位置。C.2.2实验室应公平地、毫无歧视地对待所有患者。C.3信息收集C.3.1实验室应收集充分的信息,以正确地识别患者,从而使申请的检验项目及其它实验室程序得以实施,但不得收集无关的个人信息。患者应清楚被收集的信息及其用途。C.3.2如果疾病可能具有传染性,考虑工作人员及其它患者的安全,出于此目的收集相关信息是合法的。出于帐目结算、财务审核、资源管理以及使用评审等目的而收集信息也是合法的管理行为。C.4原始样品采集C.4.1对患者采取的任何操作都应通知并获得患者的同意。对于大多数常规实验室操作,如果患者拿着检验申请表来到实验室,并自愿接受常规的采样操作,如静脉采血时,即可默认为同意。一般情况下,应给予住院患者拒绝检验的机会。特殊操作,包括更具侵害性的操作,需要更为详细的解释,某些情况下须签署知情同意书。这种情况在操作后有并发症可能性时更为适用。危急情况下,可能无法获得同意,此时,1172020年6月23日

98资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。出于患者最佳利益方面的考虑而采取的必须操作是能够接受的。C.4.2某些检验(如某些遗传学或血清学检验)可能需要特殊的商议。这种工作一般由医务人员或提出申请的医师来完成,但实验室应充分认识到,在未经充分讨论的情况下,尽量避免将有严重隐含意义的结果直接交给患者。C.4.3根据所采集的原始样本类型及所申请的信息,在接收和采样期间应充分保护患者的隐私。C.4.4如果送至实验室的原始样本不适于进行所要求的检验项目,一般应丢弃并通知申请医师。C.5检验行为所有的实验室检验均应按照适当的标准及与此专业相当的技术水平和能力而进行。任何形式的编造结果都是完全不能接受的。在病理医师或实验室有能力判断检验所需的工作量时(例如应该从组织学标本上切取的组织块的数目),所做出的选择应该与具体情况相适应。C.6结果报告C.6.1实验室针对特定患者的检验结果应严格保密,未经授权不得公开。一般是向提出申请的医师报告结果,经患者同意或按照法律规定也可向其它方面报告。与所有患者识别资料分离后的实验室检验结果可用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计学分析。C.6.2考虑到地方的风俗习惯,应谨慎做出暗示同意向其它方面(1172020年6月23日

99资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。如患者寻求的咨询人员)报告结果的决定。实验室应有书面程序,详细说明对各种申请的处理方式,并在患者提出要求时向其提供。C.6.3除了准确报告检验结果,实验室还有责任尽可能地保证对检验结果进行准确的解释,并从患者的最佳利益考虑进行应用。对检验项目的选择和解释提供专业意见也是实验室服务的一部分。C.7病历的存放和保留C.7.1实验室应确保其资料存放方式得当,足以防止丢失、未授权接触、篡改或其它形式的误用。C.7.2病历的保留期,根据不同国家的法律法规而定,应结合相关专业团体所发布的指南对这些规定进行考虑。同时也需要考虑地方的习惯问题,特别是临床医师对实验室记录与其自己的记录的依赖性。C.7.3考虑到某些类型的检验(例如组织学检查)可能会涉及法律问题,与其它记录或样品相比,这些记录或材料可能需要保留更长的时间。C.7.4实验室应建立自己的记录保存方案,规定各种检验结果的保留时限。需要时,这一系统应方便经授权的人员得到。C.8医学实验室记录的获取C.8.1世界上不同的国家地区有不同的习惯性做法,于是医学实验室记录的获取方式也各有不同。一般情况下,患者能够经过申请医师获取。多数国家一般会允许以下人员获取:1172020年6月23日

100资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。a)提出检验申请的人;b)实验室工作人员,如果是其职责所需;c)其它经授权的个人。儿童以及精神不健全的个人的权利也因国家而异。有时可能会限制那些一般有权接受此信息的个人得到相关医疗卫生信息。这种情况是当查询可能会泄露她人隐私时,出于维护法律或个人安全目的而考虑的。C.8.2实验室应建立相关程序,说明根据地方法规和习惯处理各种申请的方法。C.9出于检验目的而非申请者的目的使用样品在没有事前同意的情况下,出于申请检验之外的目的使用样品的情况也会发生,但只限于以匿名方式提供的剩余样品或是已经混合的样品。实验室/研究机构应有相应的文件政策,规定如何在法律允许的情况下,对可识别样品进行非申请信息的处理(例如,进行随访检验以阐明以前的检验结果)。应遵守国家、地区以及地方的相关法律规定及伦理委员会的要求。见［8］。C.10财务安排C.10.1当对检验委托或患者委托会产生诱导作用,或者可能干扰医师独立对患者最佳利益进行评估时,医学实验室不得介入与委托医师或基金组织的财务协议。C.10.2如果可能,用于原始样品采集的房间应完全独立并与委托执业人的房间分开;1172020年6月23日

101资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。不可能时,财务协议需按照正当的商业行为规范进行。C.10.3实验室应设法避免引发利益冲突。如无法做到,应分清利益所在,并采取措施将影响降至最低。附件1:内部组织结构图质量负责人技术负责人主任1172020年6月23日

102资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。临检体液室微生物安全实验室血库生化室质控组免疫室标本组临检血液室附件2:外部组织结构图卫生部临床检验中心番禺区卫生局番禺南村人民医院中国实验室国家认可委员会广东省临床检验中心XXXX医院检验科1172020年6月23日

103资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。行政领导业务领导认可能力附件3:授权签字人情况表序号姓名性别出生年月学历参加工作时间职称执业科目1李大明男1958年12月6日大专1976年8月医师医学检验2邝桂星男1972年12月1日本科1998年7月主管检验医师医学检验3陈光新男1957年8月10日中专1980年6月医师医学检验4吴永泉男1963年10月14日大专1981年9月检验士医学检验5陈爱娇女1982年5月12日本科7月检验师医学检验6魏国梁男1982年9月5日本科7月检验师医学检验7张爱冰女1985年3月8日本科8月检验师医学检验8胡涛男1987年9月17日本科4月检验师医学检验9关咏超女1984年11月5日本科6月检验师医学检验10曾锋男1986年2月20日本科7月检验师医学检验1172020年6月23日

104资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。授权人签字:授权人职务:XXXX医院检验科主任。签字日期:年月日1172020年6月23日

105资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。外部服务和供应检验设备试剂设施和环境资料归档检验记录报告每12个月进行一次质量管理体系管理评审按检验内容要求准备设备和试剂责任部门实施对抱怨所涉及到问题的处理利用检验过程对其质量实施监督检查对分包检测单位的检测和质量保证能力进行调查客户的抱怨涉及的问题严重时,质量负责人要亲自组织处理数据处理和校核按检验标准或检测细则进行检测根据客户的检验委托进行资源配置接受客户的监测委托、样品登记并标识修改质量管理体系文件完善质量管理体系提出纠正措施防止问题再次发生并对可能造成的影响进行整改进行内部质量管理体系审核针对客户的抱怨涉及的严重问题制定纠正措施,防止抱怨再次发生收集来自客户的抱怨信息反馈到质量负责人保存对分包检测单位质量保证能力调查的记录并建档满足要求签定分包检测合同选择合格分包检测单位,并征得委托方同意上岗工作考核不合格人员离岗或不能独立上岗工作,并继续参加培训、考核考核合格人员获取资格证书建立人员技术业绩档案并进行业绩考核对新进人员及技术岗位人员进行培训、考核和继续教育进行人员配备,岗位人员任命并满足资历条件要求为待选外部服务和供应方考查合格的外部服务和供应方登记并建立质量档案和名录对所需的外部服务的供应方的质量保证能力进行考查按检验领域和范围对所需的外部服务和供应方进行调研质量验收不合格的材料及标准物质进行退赔或销毁计量检定不合格的设备停止使用进行退赔或维修计量检定合格的设备进行标识交付使用并按期校验质量验收合格材料及标准物质交付使用,检验设备进行计量检定需新购置的编制采购计划并选定外部服务和供应新购置的检验设备、试剂及标准物质进行验收按检验标准要求选择设备试剂完善环境条件满足条件进行检验或使用,并进行设施和环境的维护检验环境、标准物质、档案等存放地水、电、温度、湿度条件监控,并进行记录检验环境、标准物质、档案等存放地水、电、温度、湿度条件抱怨分包管理人员管理检测过程和质量控制监督不符合工作的识别和纠正利用内部质量校核和实验室间比对进行验证预防措施不满足条件停止检验或使用1172020年6月23日

106资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。附件5:程序文件目录序号程序文件名称文件编号1保护机密信息程序番禺区南村医院-2-012确保公正性程序番禺区南村医院-2-023监督管理程序番禺区南村医院-2-034文件控制程序番禺区南村医院-2-045合同评审程序番禺区南村医院-2-056新检验项目管理程序番禺区南村医院-2-067委托实验管理程序番禺区南村医院-2-078仪器设备采购控制程序番禺区南村医院-2-089检验试剂耗材控制程序番禺区南村医院-2-0910医疗咨询服务管理程序番禺区南村医院-2-1011投诉处理程序番禺区南村医院-2-1112不符合检验工作控制程序番禺区南村医院-2-1213纠正措施控制程序番禺区南村医院-2-1314预防措施与改进控制程序番禺区南村医院-2-1415记录管理程序番禺区南村医院-2-1516内审管理程序番禺区南村医院-2-1617管理评审程序番禺区南村医院-2-1718检验工作管理程序番禺区南村医院-2-1819人员培训及考核管理程序番禺区南村医院-2-1920设施和环境管理程序番禺区南村医院-2-2021仪器设备管理程序番禺区南村医院-2-2122标准物质管理程序番禺区南村医院-2-2223量值溯源管理程序番禺区南村医院-2-2324检验方法确认程序番禺区南村医院-2-2425数据控制程序番禺区南村医院-2-2526允许偏离控制程序番禺区南村医院-2-2627检验程序的质量保证程序番禺区南村医院-2-2728测量不确定度评定程序番禺区南村医院-2-2829样品管理程序番禺区南村医院-2-2930检验报告管理程序番禺区南村医院-2-301172020年6月23日

107资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。附件6:关键岗位人员任命书为确保有足够的管理人员保证检验质量管理体系的有效运作,根据本科组织机构的设置方式,特作以下任命:技术负责人:邝桂星质量负责人:邝桂星免疫室质量监督员:魏国梁临检体液室质量监督员:曾锋临检血液室质量监督员:胡涛细菌室质量监督员:关咏超生化室质量监督员:魏国梁血库质量监督员:陈爱娇质控组组员:陈爱娇、魏国梁、张爱冰、关咏超、胡涛、曾锋仪器设备管理员:魏国梁信息管理员:邝桂星档案管理员:张爱冰标本管理员:陈爱娇XXXX医院检验科主任:年月日附件7:检测能力表序号中文名称英文名称试验方法1血红蛋白测定Hemoglobin氰化高铁法2红细胞计数redbloodcellcount血液分析仪法3白细胞计数whitebloodcellcount血液分析仪法1172020年6月23日

108资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4白细胞分类计数leukocytedifferentialcount显微镜检查法5白细胞分类计数leukocytedifferentialcount血液分析仪法6网织红细胞计数reticulocytecount显微镜检查法7红细胞比积测定packedredcellvolume血液分析仪法8平均红细胞体积meancorpuscularvolume血液分析仪法9平均红细胞血红蛋白量meancorpuscularhemoglobin血液分析仪法10平均红细胞血红蛋白浓度meancorpuscularhemoglobinconcentration血液分析仪法11红细胞体积分布宽度测定redbloodcellvolumedistributionwidth血液分析仪法12红细胞宽度变异系数redbloodcellvolumedistributionwidthCV血液分析仪法13红细胞血红蛋白含量分布宽度测定redbloodcellhemoglobindistributionwidth血液分析仪法14红细胞沉降率测定erythrocytesedimentationrate血沉分析仪法15血小板计数plateletcount血液分析仪法16平均血小板体积测定meanplateletvolume血液分析仪法17异常白细胞形态检查abnormalleukocytemorphology显微镜检查法18红细胞异常形态检查abnormalerythrocytemorphology显微镜检查法19红斑狼疮细胞检查lupuserythematosuscell显微镜检查法20ABO血型鉴定ABObloodgroups玻片法21ABO血型鉴定ABObloodgroups试管法22ABO血型鉴定ABObloodgroups反向定型法23Rh血型鉴定rhesusbloodgroups玻片法24Rh血型鉴定rhesusbloodgroups试管法25交叉配血试验crossmatch聚凝胺法26尿液外观检查generalcharacteristic,urine目测法27尿液酸碱度测定pH,urine干化学法28尿比重测定specificgravity,urine干化学法29尿液沉渣成分检查sedimentformedelement,urine显微镜检查法30尿液沉渣成分检查sedimentformedelement,urine尿分析仪法31尿蛋白定性试验protein,qualitative,urine干化学法32尿糖定性试验glucose,qualitative,urine干化学法33尿酮体试验ketonebodies,urine干化学法34尿血红蛋白检验hemoglobin(occultblood),urine干化学法35尿胆红素定性试验bilirubin,qualitative,urine干化学法36尿胆原定性试验urobilinogen,qualitative,urine干化学法37尿液亚硝酸盐试验nitrite,urine干化学法38妊娠试验pregnancytest单克隆试纸法39尿乳糜试验chyle,urine苏丹III染色法40尿Addis计数Addiscount,urine显微镜检查法41浆膜腔积液外观检查generalcharacteristic,serousfluid目测法42浆膜腔积液有形成分检查microscopicexamination,serousfluid显微镜检查法43浆膜腔积液乳酸脱氢酶测定lactatedehydrogenase,serousfluid速率法1172020年6月23日

109资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。44浆膜腔积液粘蛋白examination,serousmucoproteinRivaltas法45脑积液外观检查generalcharacteristic,cerebrospinalfluid目测法46脑脊液有形成分检查formedelementexamination,cerebrospinalfluid显微镜检查法47脑脊液白细胞分类检查leukocytedifferentialcount,cerebrospinalfluid显微镜检查法48脑脊液蛋白定性试验qualitativetestforprotein,cerebrospinalfluidPandy法49脑脊液葡萄糖定量试验qualitativetestforglucose,cerebrospinalfluid葡萄糖氧化酶法50精液外观检查generalcharacteristic,seminalfluid目测法51精液液化时间测定liquefactiontime,seminalfluid目测法52精液精子密度测定spermcount,seminalfluid显微镜检查法53精子存活率测定motility,sperm显微镜检查法54精子活力测定activity,sperm显微镜检查法55精子细胞形态学测定morphology,sperm显微镜检查法56前列腺液外观检查generalcharacteristic,prostaticfluid目测法57前列腺液有形成分检查microscopicexamination,prostaticfluid显微镜检查法58粪便外观检查generalcharacteristic,feces目测法59粪便显微镜检查microscopicexamination,feces显微镜检查法60粪便隐血检查occultblood,feces单克隆试纸法61阴道分泌物检查routinetest,vagina显微镜检查法62骨髓有核细胞计数nucleatedcellcount,bonemarrow显微镜检查法63骨髓巨核细胞计数megakaryocytecount,bonemarrow显微镜检查法64骨髓穿刺液涂片检查examinationofbonemarrowaspirateSemear显微镜检查法65过氧化物酶染色peroxidasestainWashburn法66糖原染色periodicSchiffstainSchiff法67中性粒细胞碱性磷酸酶染色neutrophilalkalinephosphatasestain改良Gomori钙钴法68血红蛋白电泳检查hemoglobinelectrophoresis电泳法69血小板体积分布宽度plateletvolumedistributionwidth血细胞计数仪70血浆纤维蛋白原测定fibrinogen,plasma分析仪器法71凝血酶原时间prothrombintime,plasma分析仪器法72活化的部份凝血酶原时间activatedpartialthromboplastintime分析仪器法73凝血酶时间测定thrombintime分析仪器法74血浆硫酸鱼精蛋白副凝固试验protamineparacoagulation,test,plasma手工法75血浆D-二聚体测定D-dimer,plasma乳胶法76血清铁蛋白测定ferritin,serum化学发光法77血清维生素B12测定vitamineB12,serum化学发光法78血清叶酸测定folicacid,serum化学发光法79血清葡萄糖测定glucose,serum干化学法80血清葡萄糖测定glucose,serum己糖激酶法81血清总蛋白测定totalprotein,serum双缩脲法1172020年6月23日

110资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。82血清白蛋白测定albumin,serum溴甲酚绿法83血清白蛋白/球蛋白albumin/globulinratio计算法84尿蛋白定量测定protein,quantitative,serum钼酸比色法85尿微量白蛋白测定microalbumin,urine免疫比浊法86血清肌红蛋白测定myoglobin,serum化学发光法87血清蛋白电泳serumproteinelectrophoresis电泳仪法88血清糖化蛋白测定glycosylatedalbumin,serum四氮唑蓝光度法89全血糖化血红蛋白测定glycosylatedhemoglobin,blood免疫比浊法90血清尿素测定urea,serum尿素酶偶联谷氨酸脱氢酶法91血清尿素测定urea,serum干化学法92血清肌酐测定creatinine,serum干化学法93血清肌酐测定creatinine,serum碱性苦味酸法94血清尿酸测定uricacid,serum尿酸酶-过氧化物酶光度法95血清总胆固醇测定totalcholesterol,serum胆固醇氧化酶法96血清甘油三酯测定triglycerdes,serum酶法97血清高密度脂蛋白测定highdensitylipoprotein,serum免疫抑制酶直接法98血清载脂蛋白A1测定ApolipoproteinA1,serum免疫浊度法99血清载脂蛋白B测定ApolipoproteinB,serum免疫浊度法100血清钾测定potassium,serum离子选择电极法(直接法)101血清钾测定potassium,serum离子选择电极法(间接法)102血清钠测定sodium,serum离子选择电极法(直接法)103血清钠测定sodium,serum离子选择电极法(间接法)104血清钙测定calcium,serum偶氮胂Ⅲ法105血清钙测定calcium,serum偶氮胂Ⅲ法(干化学)106血清氯化物测定chloride,serum离子选择电极法(直接法)107血清氯化物测定chloride,serum离子选择电极法(间接法)108血清无机磷测定inorganicphosphorus,serum磷钼酸法109血清镁测定magnessium,serum二甲苯胺蓝法110血浆酸碱度测定pH,plasma电极法111血浆氧分压测定partialpressureofoxygen,plasma电极法112血浆二氧化碳分压测定partialpressureofcarbondioxide,plasma电极法113血浆氧饱和度测定oxygensaturation,plasma电极法114血二氧化碳总量测定totalcarbondioxide,plasma电极法115血浆标准碳酸氢根测定standardbicarbonate,plasma酶法116血浆剩余碱测定baseexcess,plasma电极法117血清总胆红素测定totalbilirubin,serum重氮法118血清直接胆红素测定directbilirubin,serum重氮法1172020年6月23日

111资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。119血清总胆汁酸测定totalbileacids,serum3-α-羟基类固醇脱氢酶法120血清丙氨酸氨基转移酶测定alanineaminotransferase,serum酶偶联紫外光度法121血清天冬氨酸氨基转移酶测定aspartateaminotransferase,serum酶偶联法123血清天冬氨酸氨基转移酶测定aspartateaminotransferase,serum干化学法124血清乳酸脱氢酶测定lacticdehydrogenase,serum酶偶联法(乳酸为基质)125血清肌酸激酶测定creatinekinase,serum酶偶联法126血清肌酸激酶同工酶测定creatinekinaseisoenzyme,serum酶法127血清α-羟丁酸脱氢酶测定α-hydroxtbutyricdehydrogenase,serum酶法128血清γ-谷氨酰基转移酶测定γ-glutamyltransferase,serumγ-谷氨酰-对硝基苯胺法129血清碱性磷酸酶酶测定alkalinephosphatase,serum磷酸对硝基苯酚法130血清淀粉酶测定α-amylase,serum酶法131血清淀粉酶测定α-amylase,serum干化学法132尿淀粉酶测定α-amylase,urine酶法133尿淀粉酶测定α-amylase,urine干化学法134全血葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定glucose-6-phosphatedehydrogenase,blood高铁血红蛋白还原法135血清绒毛膜促性腺激素测定chorionicgonadotropin,serum化学发光法136尿β2微球蛋白测定β2microglobulin,urine137C-反应蛋白C-reactiveprotein免疫比浊法138补体3测定complement3免疫比浊法139补体4测定complement4免疫比浊法140免疫球蛋白A测定immunoglobulinA放射免疫法141免疫球蛋白G测定immunoglobulinG免疫比浊法142免疫球蛋白M测定immunoglobulinM免疫比浊法143类风湿因子测定rheumatoidfactor免疫比浊法144甲型肝炎IgM抗体测定anti-hepatitisAIgMantibody酶免疫法145乙型肝炎表面抗原测定hepatitisBsurfaceantigen酶免疫法146乙型肝炎表面抗体测定anti-hepatitisBsurfaceantibody酶免疫法147乙型肝炎e抗原测定hepatitisBeatigen酶免疫法148乙型肝炎e抗体测定anti-hepatitisBeantibody酶免疫法149乙型肝炎核心抗体测定anti-hepatitisBcoreantibody酶免疫法150乙型肝炎核心IgM测定anti-hepatitisBcoreIgMantibody酶免疫法151丙型肝炎抗体测定anti-hepatitisCantibody酶免疫法152巨细胞病毒IgG抗体测定anti-cytomegalovirusIgGantibody化学发光法153巨细胞病毒IgM抗体测定anti-cytomegalovirusIgMantibody化学发光法154风疹病毒IgG抗体测定anti–rubellavirusIgGantibody化学发光法155风疹病毒IgM抗体测定anti–rubellavirusIgMantibody化学发光法156人免疫缺陷病毒抗体测定anti-humanimmunodifficiencyvirusantibody金标法157人免疫缺陷病毒抗体测定anti-humanimmunodifficiencyvirusantibody酶免疫法158麻疹病毒IgM测定measlesvirusIgM酶免疫法1172020年6月23日

112资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。159抗链球菌溶血素O测定anti-streptolysinO免疫比浊法160甲苯胺红不加热血清试验TRUST凝集法161梅毒密螺旋体抗体测定anti-treponemapallidumhemoagglutinationantibody血凝法162癌胚抗原测定carcinoembryonicantigen化学发光法163甲胎蛋白测定alpha-fetoprotein化学发光法164CA125CA125化学发光法165CA19-9CA19-9化学发光法166CA153CA153化学发光法167肌钙蛋白测定troponinI单克隆试纸法168前列腺特异性抗原prostatespecialantigen化学发光法169游离前列腺特异性抗原freeprostatespecialantigen化学发光法170血清β2微球蛋白测定β2microglobulin,serum化学发光法171HBsAg半定量测定hepatitisBsurfaceantigen,quantitative化学发光法172HBsAb定量测定anti-hepatitisBsurfaceantibody,quantitative化学发光法173HBeAg半定量测定hepatitisBeatigen,quantitative化学发光法174HBeAb半定量测定anti-hepatitisBeantibody,quantitative化学发光法175HBcAb半定量测定anti-hepatitisBcoreantibody,quantitative化学发光法176HBcAbIgM半定量测定anti-hepatitisBcoreantibody,IgM,quantitative化学发光法177涂片找结核菌smearformycobacteriatuberculosis齐尼氏染色法178霍乱弧菌镜检microscopyforVibriocholerae暗视野镜检法179淋球菌涂片smearforNeisseriagonorrhoeae涂片,革兰氏染色镜检180新型隐球菌墨汁染色inkstainforcryptococcusneoformans墨汁染色181细菌培养bacterialculture仪器鉴定182咽培养throatculture仪器鉴定183痰培养sputumculture仪器鉴定184尿培养urineculture仪器鉴定185血培养bloodculture仪器培养186脑脊液培养cerebralspinalfluid,culture常规培养鉴定187霍乱弧菌培养cultureforVibriocholerae培养鉴定188淋球菌培养neisseriagonorrhoeaeculture常规培养鉴定189厌氧菌培养anaerobicculture手工鉴定191真菌涂片检查microscopicexaminationforFungi涂片192真菌培养fungusculture分离培养193常规药敏试验susceptibilitytest常规培养鉴定194超广谱β-内酰胺酶试验extended-spectrum–lactamasetest纸片扩散法195粪寄生虫卵检查examinationofparasiteova,feces直接涂片法196血疟原虫检查plasmodium,blood薄血片法,染色197血疟原虫检查plasmodium,blood厚血片法,染色1172020年6月23日

113资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。198血微丝蚴检查microfilaria,blood指血湿片法199血微丝蚴检查microfilaria,blood薄血膜法200乙型肝炎病毒核酸检测hepatitisBvirusnucleicaciddetectiom聚合酶链反应,核酸杂交201丙型肝炎病毒核酸检测hepatitisCvirusnucleicaciddetectiom聚合酶链反应,核酸杂交202淋球菌核酸检测neisseriagonorrhoeaenucleicaciddetectiom聚合酶链反应,核酸杂交203沙眼衣原体核酸检测chlamydiatrachomatisnucleicaciddetectiom聚合酶链反应,核酸杂交1172020年6月23日

114资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。附件8:检验科工作人员一览表序号姓名性别出生年月文化程度职称所学专业从事本技术领域年限现在部门岗位本岗位年限备注1234567891011121314151172020年6月23日

115资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。附件9:质量管理体系职责分配表部门及关键岗位质量要素科主任质量负责人技术负责人质控组综合室各专业组设备科4.1组织和管理▲△△△△△△4.2质量管理体系△▲△△△△△4.3文件控制△△△△▲△△4.4合同的评审△▲△4.5委托实验室的检验▲△4.6外部服务和供给▲△△▲4.7咨询服务▲4.8投诉的处理△△△▲△4.9不符合项的识别和控制△▲4.10纠正措施△▲△▲△△4.11预防措施△▲△△4.12持续改进▲▲▲△△△4.13质量和技术记录△△△▲▲4.14内部审核△▲△△△△4.15管理评审▲△△△△△5.1人员▲▲△5.2设施和环境条件▲△5.3实验室设备▲△5.4检验前程序△▲▲5.5检验程序▲▲5.6检验程序质量的保证▲▲△5.7检验后程序△△▲5.8结果报告△△▲1172020年6月23日

116资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。附件10:实验室平面图附件11:1172020年6月23日

117资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。量值溯源图a.计量仪器的溯源途径计量所能够校验的仪器国家测量基准XX计量测试所实验室仪器设备XX计量研究所计量所不能校验的仪器厂家校验自己校验确认仪器状态实验室间比对或能力验证b.玻璃量器的量值溯源途径国家测量基准按《常规玻璃量器检定规程》由本科实验室校验XX计量研究所玻璃量器c.标准物质的溯源途径国家测量基准或标准参考物质国际测量基准或标准参考物质标准物质定值单位附件12:仪器设备一览表1172020年6月23日

118资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。序号仪器设备名称型号/规格主要技术指标制造单位1酶标分析仪XD711C波长范围400-750nm上海迅达医疗仪器公司2酶标洗板机DEM-III8通道、96孔、两点吸液等北京拓普分析仪器公司3全自动生化分析仪AU400400个测试日本OLYMPUS公司4电子分析天平FA10040-200g0.1mg(p=95%)中国湘仪天平仪器厂5万分之一天平TG328A0-990g0.01mg(p=95%)上海第二天平仪器厂6电子分析天平AL1040-200g0.1mg(p=95%)美国OHAUS7全自动三分类血球仪MICROS6018项测试、60份标本/h法国ABX公司8冷冻高速离心机UNIVERSAL16R10000转/分钟德国9PCR荧光定量分析仪LightCycler3色荧光瑞士罗氏10分枝杆菌快速培养仪MGLT-960阳性荧光显色、美国BD公司11安亭高速冷冻离心机GL-20-210000转/分钟中国湘仪12多点接种仪A400药敏试验多点接种日本13超净工作台SW-CJ-IF垂直式排风美国1172020年6月23日