渭县CDC质量手册最新版模板

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渭县CDC质量手册最新版166

1资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第六版生效日期:二○一六年七月一日166

2资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册批准发布书渭县疾病预防控制中心《质量手册》第六版(文件编号QM06)已编制完成,经审核,符合本实验室的实际情况并达到《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的标准,现予以批准发布,自二○一六年七月一日起生效。原渭县疾病预防控制中心《质量手册》第五版(文件编号QM05)同时停止执行。《质量手册》作为实验室质量活动的纲领性文件,也是中心全体工作人员质量活动指南,中心全体人员要认真学习并贯彻执行,确保各项质量活动的有效运行。渭县疾病预防控制中心主任:二○一六年六月三十日166

3资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第0章第1页共1页标题:审批页第6版第0次修订实施日期:7月1日质量手册手册编号:QM06手册版号:第六版生效日期:7月1日总页数:页(不含封面)声明:未经审批人许可,不得翻印,违者必究。编制:06月25日审核:06月28日批准:06月30日166

4资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第0章第1页共1页标题:修订页第6版第0次修订实施日期:7月1日修订记录序号修订处(章、节、条)修订内容修订人批准人生效日期166

5资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第0章第1页共8页标题:目录第6版第0次修订实施日期:7月1日章章节名称页码第0章0.1质量文件批准发布书……………………………………………………10.2审批页…………………………………………………………………………20.3修订页…………………………………………………………………………30.4目录…………………………………………………………………………4第1章概述…………………………………………………………………………121.1渭县疾病预防控制中心概况……………………………………121.2166

6资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。编制质量手册的目的…………………………………………………………121.3编制质量手册的依据…………………………………………………………131.4质量手册适用范围的界定……………………………………………………131.5本中心识别……………………………………………………………………13第2章质量手册的管理………………………………………………………………142.1总则……………………………………………………………………………142.2质量手册的编制、审批颁布、修订和再版…………………………………142.3质量手册的印刷版本和修改状态……………………………………………142.4166

7资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量手册的发放和失效版本的作废管理……………………………………142.5质量手册持有者的责任………………………………………………………152.6质量手册的宣传贯彻…………………………………………………………152.7支持性文件……………………………………………………………………15第3章质量方针、质量目标及公正性承诺…………………………………………163.1总则……………………………………………………………………………163.2质量方针………………………………………………………………………163.3质量方针声明……………………………………………………………………16166

8资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。3.4质量目标………………………………………………………………………163.5公正性承诺……………………………………………………………………173.6质量方针、质量目标的执行要求……………………………………………173.7支持性文件……………………………………………………………………17第4章组织……………………………………………………………………………184.1总则……………………………………………………………………………184.2法律地位………………………………………………………………………18渭县疾病预防控制中心质量手册第0章第2页共8页标题:目录第6版第0次修订实施日期:7月1日166

9资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。章章节名称页码4.3法律责任………………………………………………………………………184.4组织结构………………………………………………………………………184.5职责与权限……………………………………………………………………184.6权力委托………………………………………………………………………344.7保证检测工作质量的规定……………………………………………………344.8检测人员行为准则……………………………………………………………354.9166

10资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。支持性文件……………………………………………………………………35第5章人员…………………………………………………………………………365.1总则…………………………………………………………………………365.2职责…………………………………………………………………………365.3人员概况……………………………………………………………………365.4人员管理…………………………………………………………………365.5人员培训与考核评估……………………………………………………………375.6人员的工作要求…………………………………………………………………385.7166

11资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。人员的监督要求…………………………………………………………………385.8与检验检测有关人员当前工作的描述…………………………………………385.9支持性文件………………………………………………………………………38第6章设施和环境条件………………………………………………………………396.1总则…………………………………………………………………………396.2职责…………………………………………………………………………396.3设施和环境条件要求………………………………………………………396.4设施和环境条件的监控和维持……………………………………………166

12资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。406.5实验室的内部管理…………………………………………………………406.6支持性文件………………………………………………………………………40第7章设备设施和标准物质…………………………………………………………427.1总则…………………………………………………………………………427.2职责………………………………………………………………………427.3设备的配备……………………………………………………………………427.4设备的管理…………………………………………………………………427.5166

13资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。设备使用和维护……………………………………………………………43渭县疾病预防控制中心质量手册第0章第3页共8页标题:目录第6版第0次修订实施日期:7月1日章章节名称页码7.6期间核查……………………………………………………………………447.7设备的维修………………………………………………………………447.8设备的报废…………………………………………………………………447.9档案管理……………………………………………………………………447.10检验检测设施的配备…………………………………………………………457.11标准物质的管理……………………………………………………………166

14资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。457.12支持性文件………………………………………………………………………45第8章管理体系………………………………………………………………………468.1总则……………………………………………………………………………468.2职责……………………………………………………………………………468.3管理体系要求…………………………………………………………………468.4建立管理体系的依据…………………………………………………………468.5管理体系文件构成……………………………………………………………47166

15资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。8.6管理体系文件的发放、宣贯与执行要求………………………………………478.7支持性文件……………………………………………………………………48图表3-1《检验检测机构资质认定评审准则》要素要求和岗位职能分配表…………49图表3-2《食品检验机构资质认定评审准则》要素要求和岗位职能分配表…………50图表4管理体系运行控制图…………………………………………………………51第9章文件控制………………………………………………………………………529.1总则……………………………………………………………………………529.2166

16资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。职责……………………………………………………………………………529.3文件分类………………………………………………………………………529.4文件承载的载体要求…………………………………………………………529.5文件的批准和发布……………………………………………………………529.6文件的发放……………………………………………………………………539.7文件变更………………………………………………………………………539.8自动化数据控制文件…………………………………………………………539.8支持性文件……………………………………………………………………53166

17资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。第10章客户要求、标书、合同评审………………………………………………5410.1总则……………………………………………………………………………54渭县疾病预防控制中心质量手册第0章第4页共8页标题:目录第6版第0次修订实施日期:7月1日章章节名称页码10.2职责……………………………………………………………………………5410.3评审的要求……………………………………………………………………5410.4分包方的评审…………………………………………………………………5510.5评审的简化……………………………………………………………………5510.6166

18资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。合同归档要求…………………………………………………………………5510.7支持性文件……………………………………………………………………55第11章检验检测分包…………………………………………………………………5611.1总则…………………………………………………………………………5611.2职责…………………………………………………………………………5611.3分包方的选择………………………………………………………………5611.4分包方条件…………………………………………………………………5611.5分包的控制…………………………………………………………………166

19资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5611.6分包项目出具检验检测报告的要求………………………………………5611.7支持性文件…………………………………………………………………57第12章服务和供应品的选择和采购…………………………………………………5812.1总则……………………………………………………………………………5812.2职责……………………………………………………………………………5812.3外部支持服务和供应商的选择………………………………………………5812.4外部支持服务和供应的质量保证……………………………………………5812.5166

20资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。支持性文件……………………………………………………………………58第13章服务客户……………………………………………………………………5913.1总则……………………………………………………………………………5913.2职责……………………………………………………………………………5913.3服务客户措施…………………………………………………………………5913.4支持文件………………………………………………………………………59第14章处理投诉和申诉………………………………………………………………6014.1总则…………………………………………………………………………166

21资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。6014.2职责…………………………………………………………………………6014.3投诉和申诉的受理…………………………………………………………6014.4回避措施………………………………………………………………………60渭县疾病预防控制中心质量手册第0章第5页共8页标题:目录第6版第0次修订实施日期:7月1日章章节名称页码14.5投诉和申诉的调查、处理……………………………………………………6014.6内部审核………………………………………………………………………6114.7纠正措施………………………………………………………………………61166

22资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。14.8支持性文件……………………………………………………………………61第15章不符合工作的评价与处理…………………………………………………6215.1总则……………………………………………………………………………6215.2职责……………………………………………………………………………6215.3不符合工作的识别与评价……………………………………………………6215.4不符合工作的处理……………………………………………………………6215.5不符合检验检测工作的控制要求……………………………………………6315.6166

23资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。支持性文件……………………………………………………………………63第16章纠正措施………………………………………………………………6416.1总则…………………………………………………………………………6416.2职责…………………………………………………………………………6416.3不符合工作、偏离管理体系或技术运作中程序的识别…………………6416.4原因分析……………………………………………………………………6416.5实施纠正措施………………………………………………………………6416.6纠正措施的跟踪和验证……………………………………………………6416.7166

24资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。体系文件的修订和宣贯………………………………………………………6516.8附加内审………………………………………………………………………6516.9纠正措施记录…………………………………………………………………6516.10支持性文件……………………………………………………………………65第17章预防措施……………………………………………………………………6617.1总则……………………………………………………………………………6617.2职责……………………………………………………………………………6617.3潜在不符合因素的识别166

25资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。………………………………………………………6617.4预防措施程序…………………………………………………………………6617.5预防措施记录…………………………………………………………………6617.6支持性文件……………………………………………………………………66第18章改进…………………………………………………………………………67渭县疾病预防控制中心质量手册第0章第6页共8页标题:目录第6版第0次修订实施日期:7月1日章章节名称页码18.1总则……………………………………………………………………………6718.2职责166

26资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。……………………………………………………………………………6718.3要求……………………………………………………………………………6718.4支持性文件……………………………………………………………………67第19章记录…………………………………………………………………………6919.1总则…………………………………………………………………………6919.2职责…………………………………………………………………………6919.3记录的分类和范围…………………………………………………………6919.4记录要求……………………………………………………………………69166

27资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。19.5记录出现差错的修改………………………………………………………7019.6记录的归档与安全保密措施………………………………………………7019.7支持性文件…………………………………………………………………70第20章内部审核……………………………………………………………………7120.1总则…………………………………………………………………………7120.2职责…………………………………………………………………………7120.3内部审核工作要求…………………………………………………………7120.4支持性文件…………………………………………………………………166

28资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。72第21章管理评审……………………………………………………………………7321.1总则…………………………………………………………………………7321.2职责…………………………………………………………………………7321.3管理评审操作要求…………………………………………………………7321.4支持性文件……………………………………………………………………75第22章检验检测方法和方法的确认………………………………………………7622.1总则…………………………………………………………………………76166

29资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。22.2职责…………………………………………………………………………7622.3检验检测方法的分类………………………………………………………7622.4方法的选择…………………………………………………………………7622.5方法的证实或确认…………………………………………………………7722.6测量不确定度的评定………………………………………………………7822.7数据控制要求………………………………………………………………78渭县疾病预防控制中心质量手册第0章第7页共8页标题:目录第6版第0次修订实施日期:7月1日章章节名称页码166

30资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。22.8检验方法(规范)偏离的控制………………………………………………7822.9支持性文件…………………………………………………………………79第23章采(抽)样和样品处理…………………………………………………8023.1总则…………………………………………………………………………8023.2职责……………………………………………………………………………8023.3采(抽)样要求…………………………………………………………………8023.4样品的标识…………………………………………………………………8123.5样品运输和交接验收………………………………………………………8123.6166

31资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。样品的接收与管理…………………………………………………………8123.7样品的处理…………………………………………………………………8223.8样品的保留和/或处理……………………………………………………8223.9支持性文件…………………………………………………………………83第24章检验检测有效性的质量控制………………………………………………8424.1总则…………………………………………………………………………8424.2职责…………………………………………………………………………8424.3质量保证的措施……………………………………………………………8424.4166

32资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。支持性文件…………………………………………………………………85第25章检验检测结果报告…………………………………………………………8625.1总则…………………………………………………………………………8625.2职责…………………………………………………………………………8625.3检测报告的种类(格式)…………………………………………………8625.4检测报告包括的信息………………………………………………………8625.5当需对检验检测结果进行说明时,检验检测报告或证书中还应包括下列内容…………………………………………………………………8725.6当检验检测机构从事抽样检验检测时,对含抽样结果在内的检验检测报告,还应包括下列内容166

33资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。………………………………………………………………8725.7检验检测报告中的意见和解释………………………………………………8825.8检验检测报告中的分包信息………………………………………………8825.9检验检测报告的编制、审核和签发…………………………………………8825.10检验检测报告的修改(更改)………………………………………………88渭县疾病预防控制中心质量手册第0章第8页共8页标题:目录第6版第0次修订实施日期:7月1日章章节名称页码25.11对已发出检验检测报告有疑问时的处理…………………………………8925.12检验检测报告的传递及保密措施…………………………………………8925.13检验检测报告、166

34资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。原始记录的保存期限………………………………………8925.14检验检测报告差错识别、报告、调查与处理………………………………8925.15检验责任的追究………………………………………………………………8925.16食品检验的回避要求…………………………………………………………8925.17支持性文件……………………………………………………………………89附件1:程序文件目录………………………………………………………………90附件2:质量手册与评审准则条款对照表…………………………………………91166

35资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第1章第1页共2页标题:概述第6版第0次修订实施日期:7月1日1.1渭县疾病预防控制中心概况渭县疾病预防控制中心(简称渭县CDC)是根据《自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区疾病预防控制改革方案的通知》(桂政办发〔〕91号)文件和《关于下发〈广西壮族自治区市、县卫生监督体制改革的意见〉的通知》及自治区卫生厅、发展和改革委员会、财政厅、机构编制委员会办公室《关于全面推进我区县级卫生监督体制和疾病预防控制体制改革的通知》(桂卫办〔〕80号)文件的要求,在原渭县卫生防疫站(成立于1956年)基础上,于5月1日组建的全民公益性卫生事业单位。166

36资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。本中心是渭县疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处理、疫情报告及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与干预、实验室检测分析与评价、健康教育与健康促进、公共卫生技术与服务为一体的全民公益性卫生事业单位。在渭县卫生局的直接领导下,积极贯彻”预防为主”的疾病预防控制工作方针,依据有关法律、法规、规章、规范和标准,负责传染病、寄生虫病、地方病、职业病和慢性非传染病监测与调查处理;负责承担重大疫情、重大突发公共卫生事件和不明原因疾病爆发的调查处理;负责组织开展与人体健康相关的食品、环境、放射、学校等卫生学监测与评价;承担卫生行政部门、卫生监督机构和社会委托的监测检验工作。中心总面积平方米,其中办公面积平方米,实验室面积平方米(其中恒温恒湿实验室平方米,P2生物安全实验室平方米)。配备有用于开展检验活动的气相色谱-质谱仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、分光光度计、电子天平以及实验室基础等仪器设备台(套),原值万元,其中,40万元以上仪器设备台(套),资产原值万元;进口仪器设备台(套),资产原值万元。中心内设个职能部门、个业务部门。现有职工人,其中研究生以上学历人,本科学历人,专科及以下学历人;其中高级技术职称人,中级技术职称人,初级技术职称人。166

37资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。原渭县卫生防疫站于经过了省级计量认证评审,年经过了省级计量认证复评审,新组建后的渭县疾病预防控制中心于进行了计量认证证书的变更,又取得了资质认定计量认证证书。1.2编制质量手册的目的渭县疾病预防控制中心质量手册第1章第2页共2页标题:概述第6版第0次修订实施日期:1月1日为了更好地贯彻执行国家计量、卫生、环保等相关法律法规、标准规范,推动本中心正确、规范、有效地开展检验检测活动,为检验检测工作规定统一的标准和行为准则,特编制本质量手册。本质量手册是贯彻本中心质量方针、达到质量目标,为政府、社会和客户提供满意服务的纲领性、强制性文件,其宗旨是指导本中心管理体系有效运行和不断改进,规范和制约检验检测工作,保证检验检测结果质量;同时,也是为社会各界了解本中心的综合情况,确信其可信性的书面保证。1.3编制质量手册的依据编制质量手册的主要依据和参考资料如下:1.3.1《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号)1.3.2《食品检验机构资质认定管理办法》(国家质检总局第165号总局令)1.3.3《检验检测机构资质认定评审准则》1.3.4《食品检验机构资质认定评审准则》(国认实〔〕49号)166

38资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1.3.5《中华人民共和国食品安全法》1.3.6《全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范(试行)》1.4质量手册适用范围的界定本质量手册适用于中心的检验检测工作和相关的质量管理工作,所有技术人员和管理人员、支持保障人员都必须严格遵守和执行。经内部审核、管理评审或其它工作需要,发现质量手册、程序文件等需要修改时,发布临时补充规定(修订页),此时有关活动应按临时补充规定进行,质量手册原有关条文即停止执行。1.5本中心识别中文名称:渭县疾病预防控制中心地址:邮编:电话:传真:电子邮件:法定代表人:联系人:渭县疾病预防控制中心质量手册第2章第1页共2页标题:质量手册的管理第6版第0次修订实施日期:7月1日2.1总则质量手册是本中心管理体系的重要组成部分,166

39资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。必须符合国家实验室认定机构、卫生部和其它政府部门的相关要求。为保证本中心所有人员所用质量手册的现行有效性,包括对其编制、批准、发布、发放、更改修订和对作废、失效版本的及时回收、存档或销毁等作出规定,必须确保所有人员能够及时获得最新或现行有效版本。《文件控制程序》渭县CDC/QP01:有关章节所叙述内容,也适用于本质量手册的管理。2.2质量手册的编制、审批颁布、修订和再版2.2.1本质量手册由中心质量负责人组织编写,中心主任批准并颁布实施。本质量手册解释权归中心主任。2.2.2本质量手册执行过程中,有下列情况之一时,应当进行修订:·国家颁布新的质量政策、法规和标准;·本中心组织机构或管理职责发生重大变化;·本中心调整质量方针和质量目标或在管理体系运行中发现重大问题;·其它因素导致必须修订的情况。当本质量手册的内容修订过多,不便于大家学习、理解和贯彻时,可考虑再版(换版)。质量手册的修订和再版,由质量负责人组织有关人员进行,中心主任批准颁布,任何科室和个人均无权擅自对质量手册进行修改,但可书面提出修订意见或建议,由质量管理科受理。2.3质量手册的印刷版本和修改状态166

40资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。本质量手册采用活页印刷,便于修订时更换。质量手册应注明版号和修订次数(阿拉伯数字表示),当质量手册有需要修订的内容时,由质量管理科统一向质量手册持有者发放修订页(含修订内容、批准、生效日期记录)和换页修订的内容,原页作废。当需修订的内容属于手写更改时,按修订页修订的内容要求杠改,在需要修订的内容处打上横杠,并在其上方写上正确的内容,签名并注明更改日期。2.4质量手册的发放和失效版本的作废管理2.4.1本质量手册分”受控”版本和”非受控”版本,本中心内部使用的为”受控”版渭县疾病预防控制中心质量手册第2章第2页共2页标题:质量手册的管理第6版第0次修订实施日期:7月1日本,”受控”版本发放时要注明受控状态,中心人员所持有的质量手册应为最新有效版本;其它形式发放的为”非受控”版本。2.4.2本质量手册的”受控”版本发放时盖有”受控”章并有受控编号,由质量管理科统一管理并发放。中心主任、副主任、技术负责人、质量负责人、科室负责人、内审员、质量监督员、技术人员和关键支持人员人手一册。2.4.3本质量手册”非受控”版本盖”非受控”章,166

41资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。交实验室资质评定机构备案,不跟踪。2.4.4质量手册再版后(”受控”版)由质量管理科按原受控号发放,原版本即失效作废,由质量管理科收回登记并销毁。质量管理科如需保存”作废”版本时,需加盖”作废”标识,妥善保管。参见《文件控制程序》渭县CDC/QP01:。2.5质量手册持有者的责任质量手册持有者应妥善保管本质量手册,不得丢失、擅自外借或复制,如有丢失或损坏应及时书面报质量管理科,说明原因,经质量负责人批准后予以补发或更换。”受控”版本持有者调离工作或失去相应资质时,必须将手册交给质量管理科。本质量手册如遇特殊情况需要外借或复印时,需报中心主任批准由质量管理科统一办理。2.6质量手册的宣传贯彻本质量手册由中心主任、技术负责人、质量负责人和各科室负责人负责宣传贯彻。质量手册的宣贯要经常并有记录。质量手册宣贯的目的是要求中心全体人员了解质量手册的规定并遵照执行。质量手册的宣贯与执行,由质量负责人、各科室负责人、质量监督员和内审员进行检查和监督。新上岗的专业技术及相关工作人员必须在上岗培训时组织学习本质量手册。166

42资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。2.7支持性文件2.7.1《文件控制程序》渭县CDC/QP01:渭县疾病预防控制中心质量手册第3章第1页共2页标题:质量方针、质量目标及公正性承诺第6版第0次修订实施日期:7月1日3.1总则质量方针、质量方针声明、质量目标及公正性承诺是质量手册的核心内容,也是本中心实施质量管理的中心思想。3.1.1目的明确本中心质量要求,加强质量管理。3.1.2适用范围适用于本中心从事检验测活动的质量要求。3.2质量方针客观公正、科学准确、诚实守信、客户满意3.3质量方针声明为实现本中心”客观公正、科学准确、诚实守信、客户满意”的质量方针和质量目标以及履行承诺,遵循《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》要求建立的本中心的管理体系,以达到保证检验检测数据或结果客观公正、166

43资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。准确可靠的目的。本中心向社会和客户承诺:(1)遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任;(2)检验检测人员必须依据与客户签定的合同要求和使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法开展检验检测,如实记录检验检测数据,保证客观、准确、及时地出具检验检测报告;(3)本中心提供的检验检测服务以客户满意为宗旨,保证为客户提供高效、优质、权威的服务;(4)本中心保证所有与检验检测活动有关的人员熟悉与之相关的管理文件,并在工作中严格执行政策、规定和程序;(5)本中心保证严格遵循《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求,并持续改进管理体系。3.4质量目标本中心按照《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求建立健全并不断完善质量保证体系,全面贯彻落实中心的质量方针,确保体系的有效运作。为疾病预防控制工作、卫生监督执法、政府以及社会各界提供优质、高效的检测服务,保证检测结果客观、公正、准确和可靠。3.4.1工作质量目标166

44资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。报告一次交验合格率≥98％,差错率≤2％,职工培训实现率≥99％。渭县疾病预防控制中心质量手册第3章第2页共2页标题:质量方针、质量目标及公正性承诺第6版第0次修订实施日期:7月1日3.4.2服务质量目标报告交付及时率≥98％,客户抱怨解决率100%,客户满意度≥95％。3.5公正性承诺为确保本中心检测工作的第三方公正地位,特制订和维持《保证检验检测公正和诚信的程序》渭县CDC/QP02:、《保密与保护所有权程序》渭县CDC/QP03:,并就以下条款作出郑重承诺:3.5.1本中心及其中心的全体职工严格遵守国家有关法律法规、规章、标准、规范和中心管理体系文件的规定,遵循独立于本中心出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方的原则,不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。对所有委托服务的单位或个人一律提供同等的优质服务。3.5.2对本中心所出具的检验检测结果、结论或提出的意见和解释负责,坚持以客观实验数据为唯一依据,坚持标准和原则。如在工作中发现违反科学、妨碍公正乃至违纪行为,166

45资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。本中心将追究其责任,严肃处理,并及时向有关方面作出反馈。3.5.3本中心及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,一旦泄密,将追究当事人的责任。3.5.4为维护客户的合法权益,本中心及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动,为客户递交的技术资料保守秘密。3.5.5本中心工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损于本中心公正形象的活动。在检测报告正式发出前,工作人员不得以任何方式将结果透露给受检单位。3.5.6若有违反以上承诺并给客户(受检方)造成损失的,本中心愿承担经济和法律责任。3.6质量方针、质量目标的执行要求中心的管理层及其全体员工必须严格按本中心的质量方针和质量目标要求开展检验检测工作,每年在管理评审时对质量方针和质量目标及其执行情况予以评审。3.7支持性文件3.7.1《保证检验检测公正和诚信的程序》渭县CDC/QP02:3.7.2《保密与保护所有权程序》渭县CDC/QP03:渭县疾病预防控制中心第4章166

46资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量手册第1页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日4.1总则阐明本中心的法律地位、公正立场、活动准则;确立组织结构;规定中心各岗位人员的职责、权力和相互关系。4.2法律地位本中心是经渭县人民政府批准组建,具有独立法人地位的县级疾病预防控制机构。具有独立对外行文和开展业务活动、独立设置账号、有独立帐目和独立核算,有固定的工作场所并能独立调配使用固定、临时和可移动的检测仪器设备和相应的实验设施。本中心的检测活动不受任何来自行政、商业、金融或其它方面的不良影响和干扰。对本中心以及来自客户所有的资料、样品检测结果与结论等有为客户保密的义务,充分保证和尊重她人秘密的权力,任何人未经中心技术负责人同意,不得向其它单位或个人提供有关影响她人权力或隐私的咨询或服务,包括新闻及其它部门。能够承担相应的法律责任。4.3法律责任4.3.1本中心依照国家法律法规、标准方法和规范,并遵循《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》和客户要求与合同的约定,166

47资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。以及中心的管理体系文件在固定设施和/或离开固定设施的现场开展检测活动的要求,满足客户、法定管理机构和实验室资质认定组织的需求。对本中心出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。4.3.2对滥用职权、徇私舞弊、伪造检测结果、泄漏秘密的人员根据情节轻重,给予行政处分或依法追究刑事责任。4.4组织结构根据工作需要,本中心内共设个职能科室、个业务科室,内、外组织机构框图见图表1、图表2。4.5职责与权限中心所有人员必须履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系文件或检测工作的偏离及采取预防或减少这些偏离的措施。理解自己的工作和其它部门的相互关系和重要性,为管理体系质量目标的实现作出贡献。各岗位职能分配详见第8章的图表3-1、3-2”《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》要素要求的岗位职能分配表”。4.5.1最高管理者职责本中心最高管理者为中心主任(法定代表人)或其授权代理人,履行以下职责:a.认真贯彻国家的路线、方针,落实各项卫生工作政策、法律、法规和规章,负责管理体系的建立和有效运行,确保管理体系所需的资源;确保管理体系实现其预期结果。b.负责制定质量方针和质量目标。166

48资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第2页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日c.负责授权发布质量方针、质量方针声明和公正性承诺;要求并组织和检查全体职工认真执行质量方针、质量方针声明和公正性承诺的各项条款,接受社会各界、上级主管部门以及资质认定部门的监督。d.批准颁布和实施本中心《质量手册》,负责组织对中心职工进行管理体系文件的宣贯,运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇,确保管理体系要求融入检验检测的全过程。e.定期主持中心管理体系的管理评审,确保质量方针、质量目标的实现和管理体系的有效运行。建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。将满足客户要求和法定要求的重要性传达到中心的全体职工。将总体目标纳入管理评审。提供建立和保持管理体系以及持续改进其有效性承诺和证据。当管理体系变更时,应确保维持管理体系的完整性并能有效运行。f.确保满足相关法律法规要求和客户要求,提升客户满意度。确定由客户投诉引起的经济补偿问题。图表1渭县疾病预防控制中心组织结构图(内部)最高管理者(法定代表人、中心主任):质量负责人:技术负责人:166

49资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。技术委员会风险评估委员会生物安全委员会申投诉委员会中心办公室质量管理科公共卫生科检验科财务后勤科健康教育与促进科*传染病防制科*免疫规划管理科*结核病防制科*艾滋病防制科*保健综合门诊*注:打*者不参加计量认证,但必须在职责范围内参照管理体系文件管理模式开展工作。渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第3页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日图表2渭县疾病预防控制中心组织结构图(外部)广西壮族自治区卫生和计生委广西壮族自治区质量技术监督局广西壮族自治区疾病预防控制中心××市卫生计生局××市疾病预防控制中心××县卫生计生局166

50资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。××县疾病预防控制中心客户各乡镇卫生院防保科行政关系:业务关系:服务关系:渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第4页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日4.5.2技术负责人职责中心技术负责人由具有中级及以上专业技术职称或者同等能力(博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上;大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上)的人员担任,任命文件见附录,履行以下职责:a.全面负责技术运作,负责组织对检验检测机构标准方法的证实,166

51资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。标准方法变更的再证实;组织本中心的方法制定;非标方法的确认;方法偏离的批准等技术运作,批准严重不符合检测工作纠正后的工作恢复。b.提供检验检测所需的资源,对资源配置、人员培训和考核、检验检测工作重大技术问题的攻关作出决策,负责对实验室检验检测结果的验证评估。c.对非标准方法、例外许可的确认和对供应商、分包方的审批。4.5.3质量负责人职责中心质量负责人由一名中心副主任担任,任命文件见附录,履行以下职责:a.负责组织制订和审核本中心《质量手册》、《程序文件》和受控记录格式;定期主持本中心管理体系的内部审核和临时内审,及时向最高管理者报告管理体系的实施情况;b.组织检查和考核本中心管理体系文件的执行情况、质量手册的修订,确保管理体系文件的现行有效和持续改进;c.监督检查中心管理体系文件的宣贯,组织对严重不符合检测工作的评估和纠正;d.组织、贯彻国家法律法规、标准和技术规范,参与中心的资源决策和各项技术质量管理;e.负责与外部有关本中心管理体系的联系工作。166

52资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.5.4技术委员会职责协助技术负责人进行标准方法证实;非标方法确认,方法偏离技术判断;自制方法制订等。4.5.5风险评估委员会职责协助最高管理者对本中心源于自身的活动、各种关系,或者源于本中心工作人员的关系等发生的与检验检测工作相关的风险进行识别、评估并预防,减少风险,或将风险降至最低。渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第5页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日4.5.6申投诉委员会职责负责处理客户和/或相关方对本中心检验检测结果或服务工作方面提出的所有申投诉,并将客户和/或相关方的申投诉结果输入管理评审。4.5.7生物安全委员会职责负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物、化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险及安全相关事宜。4.5.8科室负责人职责4.5.8.1职能科室负责人职责a.在中心主任和中心分管副主任领导下,负责本科室的日常管理工作;b.负责制订本科室的年度工作计划、培训计划并组织实施;166

53资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。参加主要的业务实践,解决工作中的疑难问题,按时向分管领导汇报工作,做好科室总结工作;c.安排与协调本科室全体人员的工作,对执行中心管理体系文件要求进行监督,组织本科室人员的理论学习、专业培训和技术交流,并进行效果考核与评估。参与本科室的日常工作,负责本科室人员考核,对本科室人员的晋升或处理提出建议;d.起草或审核本科室公文和其它文字材料;e.及时反馈本科室的资源要求,协助技术负责人进行资源配置;f.完成领导交办的其它任务;g.科长主持科室全面工作,副科长协助科长工作并履行相应职责,做好分管的各项工作。4.5.8.2业务科室负责人职责a.在中心主任和中心分管副主任领导下,负责本科室的业务和行政管理工作;b.涉及食品检验相关科室的负责人还应熟悉《中华人民共和国食品安全法》和相关法律法规要求;c.负责制订本科室的年度工作计划、培训计划并组织实施;组织科室的重要业务活动,指导解决工作中的疑难问题,定期向分管领导汇报工作;d.组织本科室人员的理论学习、专业培训和技术交流,166

54资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。并进行效果考核与评估。参与本科室的日常工作,负责本科室人员考核,对科室人员的晋升或处理提出建议;e.组织制订、审批、实施本科室(或部门)业务范围内的作业指导书(非标准检测方法的审批除外);f.负责安排与协调科室的检测工作,检查科室的各项活动是否满足管理体系的要求,确保检测结果的准确可靠;渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第6页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日g.确保本科室仪器设备、标准物质、环境条件满足检测工作需求,负责文件、记录、档案及样品和检测方法等日常管理工作,严格按管理体系文件的规定运作;h.对不符合检测工作组织人员调查其原因,并采取纠正/预防措施;i.负责收集和反馈对管理体系文件的修订意见和客户的投诉,及时向质量负责人和质量管理科作出书面汇报;j.负责具体落实本科室人员和新进人员的业务培训、技能考核和评估等工作;k.及时反馈本科室的资源要求,协助技术负责人进行资源配置;l.完成领导交办的其它任务;166

55资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。m.科长负责全面工作,副科长协助科长工作,完成分管的工作。4.5.9授权签字人职责授权签字人必须具有中级及以上专业技术职称或者同等能力(博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上;大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上),作风正派。熟悉和掌握技术标准、检验程序、管理体系、评审机构方针政策,掌握国家计量法、标准化法、质量法等有关法律法规以及《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》要求;参与实验室工作;能参与监督检测报告产生的关键过程,能够对检测结果作出科学的分析评价。经资质认定部门批准后由最高管理者授权,履行以下职责:a.授权签字人对授权领域内的检测报告、卫生学评价报告审查其格式的符合性、项目的完整性、依据的正确性和结果的准确性以及结论或提出的意见和解释的规范性并作出判断;b.如发现待签发的检测报告存在问题,应退回有关科室(或个人)进行改正,根据问题的性质和存在的环节,对责任人进行必要的了解和查问,指示质量监督员查明原因和监督改正过程,166

56资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。指导采取必要的纠正措施和预防措施直至问题解决,必要时请示质量负责人或与质量管理科商讨。对批准授权范围内的经审核正确的检测报告予以签发。本中心授权签字人情况见附件。4.5.10内审员职责内审员必须由具备中级以上(含中级)技术职称、经过专门培训、事业心强、作风正派、客观公正,熟悉相关法律法规以及《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》要求,熟悉本中心的管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书等)的专业人员担任,履行以下职责:渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第7页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日a.协助质量负责人编制内审计划,参加周期性内审活动;b.严格按照中心的管理体系文件和有关的法律、法规、规章和内审分工要求进行现场审核,并如实填写内审记录,对不符合事实进行描述,填写”不符合报告”,协助组长编制内审报告;c.协助质量负责人和质量管理科针对审核发现的问题以及科室的纠正措施进行跟踪验证、限期并督促整改,166

57资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。参与纠正措施的有效性评估并填写验证记录。4.5.11质量监督员职责质量监督员必须由具备中级以上(含中级)技术职称、熟悉相关法律法规以及《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》要求,熟悉业务、了解检测目的,熟悉检验检测方法和程序,具有对检验检测结果评估能力,理论基础扎实的技术人员担任,履行授权领域的质量监督职责,完成日常质量监督管理任务,做到连续、足够和充分。履行以下职责:a.负责授权范围内对检验检测人员包括实习职工进行监督,监督的内容包括检测方法和操作规程的有效性和正确使用,仪器设备、实验材料、环境条件及检测人员是否执行相应的检测标准或技术规范、检测人员的操作规范性、对人员培训与仪器设备建档与标识等工作质量的监督;b.负责对检测工作的执行情况进行监督,对收检、检验、实验记录、不合格样品或检测结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查,写出检查记录;对可能存在质量问题的检测结果进行复检,或要求有关人员重新检测,并要求相关人员进行纠正、跟踪与验证,做好书面记录;发现重大问题或严重不符合的检测工作应及时向科室负责人汇报,有权向质量管理科反映,也可直接向质量负责人或技术负责人汇报;166

58资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。c.及时向质量负责人和技术负责人反馈有关检测和管理体系运行的情况;d.完成其它与管理体系管理有关的任务。4.5.12各有关部门的职责各有关部门在做好科室仪器设备标识、人员、技术、工作档案,开展对下属机构人员业务指导与培训的同时,履行下列职责:4.5.12.1办公室a.综合协调中心日常工作,协助中心领导组织、管理、统筹、处理各项业务及事务;渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第8页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日b.负责起草、收集、整理中心工作计划、总结综合性文件,审核、修改各科室起草的文件、函件、报告;c.负责中心收发文、档案、公章管理;d.负责中心的人事定岗、定责,负责职工考核、晋升评聘、转正定级、人事档案。与从事检验的人员建立劳动合同(人事聘用证明)并正式聘用,聘用协议书明确被聘用人员相关的职责和权限,不聘用受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员以及进修人员、学生、离退休人员来从事食品检验工作;e.负责中心计算机网络的升级换代及维护工作;f.负责人员年度培训计划的制订和实施,166

59资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。安排中心人员外出培训及考证工作;g.负责管理全中心科研工作和申报科研成果,协助中心领导制订本中心发展规划和技术改造计划;h.负责相应的信访、接待、外事等工作;i.负责车辆保管维护、科室用车安排及油费管理,组织驾驶员安全学习经验交流;j.承担上级部门和中心指定的其它工作任务。4.5.12.2质量管理科a.负责组织中心管理体系文件的制(修)订、发放和修改,对管理体系的运行进行指导、日常监督、调查、分析和评价。参与中心质量体系内部审核和管理评审。对不符合工作纠正措施的实施情况进行跟踪和验证;b.负责核发检测报告;做好质量管理记录、检测报告与原始记录等资料的归档和计量认证印鉴的管理;c.收集和受理检测的质量投诉,协助质量负责人进行调查、分析和处理;d.负责组织开展本中心实验室质量控制活动;e.负责受控文件的管理,确保体系文件的完整性、有效性;f.协调并组织中心有关部门参与相关的资质认证和系统内卫生监测、检验人员业务培训和发证等工作;g.负责检测标准方法、规范和国内外最新检测方法的查新、166

60资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。收集、登记和发放的管理;h.负责组织实施制订中心计量仪器设备的周期检定;i.负责办理分包手续,保存分包材料及分包方资质材料。渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第9页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日4.5.12.3检验科a.贯彻执行相关法律法规和《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》以及中心管理体系文件要求,确保管理体系的有效运行;b.负责中心的各项卫生监测检验及其它检测工作;c.对政府和卫生行政部门下达的食品卫生、公共卫生、学校卫生等卫生监督监测任务,确保按计划保质保量按时完成;d.负责检测样品的保管和处理;e.建立、引进各种新的检测方法,报请批准后开展新的监测业务;f.负责提出分包申请,制定分包项目的技术要求,并对分包项目进行验收;g.负责提出外部服务要求和购置物质申请;h.负责维护和保养计量标准及配套仪器设备,保证其在受控状态和在有效期内使用;i.负责填写申报计量标准材料;166

61资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。j.负责制订强检计量器具的周期检定计划并实施。k.完成中心领导交办的其它工作。4.5.12.4免疫规划管理科a.负责全县计划免疫的组织、监测、效果考核和技术指导;b.负责全县计划疫苗的计划、订购、追加、调拨及由疫苗引起的异常反应的调查处理;c.负责常规免疫、AFP、新生儿破伤风、麻疹的监测;d.负责脊髓灰质炎及麻疹的监测、预测和预报。e.完成中心领导交办的其它工作。4.5.12.5传染病防制科a.负责宣传贯彻有关传染病防治的法律法规,制订全县传染病监测及防制方案,开展传染病疫情报告、管理和检查指导工作;b.开展对传染病爆发疫情的调查处理和疫情漏报的调查、处理和督促工作;c.积极开展病毒性肝炎、肝吸虫病、疟疾等传染病检测和诊治工作。d.完成中心领导交办的其它工作。4.5.12.6结核病防制科a.拟定全县结核病防制规划、计划,并组织、指导实施,以及实施过程的督导、监渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第10页共18页标题:组织第6版第0次修订166

62资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。实施日期:7月1日测、考核与评价;b.加强世行贷款/英国赠款卫十项目实施和督导工作,做好结核病病例报告、登记制度管理,收集全县疫情报告资料,分析、掌握全县疫情动态;c.组织开展结核病监测工作,并对监测质量和防治措施的效果进行考核与评价;d.负责检查、指导和考评病人发现与化疗的管理,落实痰涂片阳性结核病人直接面视下的短程化疗,加强痰菌检查质量控制;e.开展健康教育,普及结核病的防病知识;f.开展以提高结核病防治工作质量和效益为主的科学研究与技术革新。e.完成中心领导交办的其它工作。4.5.12.7公共卫生科除了以下五大卫生工作以外,还负责各类健康相关产品和其它产品、样品的检验受理、流转、保存、处理和部分卫生学评价等日常管理工作4.5.12.7.1职业卫生a.贯彻执行《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、《医用X线射线诊断及影像质量保证管理规定》,开展经常性卫生监测和卫生评价,建立辖区工业职业卫生档案,166

63资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。放射卫生、职业病档案;b.对辖区工矿企业作业场所有害因素的定期定点监测,负责职业健康检查;c.负责职业病、职业中毒的调查处理,对接触有害因素作业人员进行职业健康体检,并向市职业病诊断小组提出书面报告明确诊断;参与劳动能力鉴定,协助解决疑难问题;d.协同有关部门落实各项预防措施,督促各生产单位改进劳动条件,使之逐步达到国家标准;f.组织和指导从事放射性工作人员做好安全防护工作及剂量检查、健康管理工作;g.对辖区建材以及其它含放射性物质消费品的生产原料、成品等实施放射性含量监测及采样送检;h.组织或开展放射性工作人员的防护知识培训,发放上岗合格证;i.负责本辖区的健康教育工作。4.5.12.7.2食品卫生a.认真贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》,负责所辖范围内的食品卫生监测工作;b.负责对食物中毒和食品污染事故进行调查,并采取开展措施;c.根据分级管理规定,参加或协助上级卫生业务主管部门对食品生产经营企业的新渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第11页共18页166

64资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日建、扩建、改建项目工程的选址和设计审查,并参加工程验收;e.宣传食品卫生、营养知识,进行食品卫生评价;f.负责有关报表的汇总、统计、上报工作4.5.12.7.3环境卫生a.贯彻执行《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生管理条例》和《生活饮用水卫生监督管理办法》,负责对公共场所、生活饮用水及化妆品的生产企业(单位)进行经常性监测;b.负责对医院、游泳池、旅馆等公共场所和其它服务行业,以及化妆品生产、销售进行经常性卫生监测;c.负责对公共场所从业人员、管水人员及化妆品生产经营人员的卫生知识培训和健康检查;d.根据分级管理规定,组织或协助上级卫生业务主管部门对新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计进行卫生审查,并参与竣工验收工作;e.会同有关部门对辖区工业企业、住宅卫生进行预防性卫生监测;完成上级下达的监测任务及对有关人员培训;f.负责对改水、污水处理进行技术指导并作出卫生学评价;g.负责环境卫生报表的汇总、上报工作。4.5.12.7.4学校卫生166

65资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。a.贯彻执行《学校卫生工作条例》,开展预防和经常性卫生监测工作。掌握本辖区学校卫生的基本情况及学生的生长发育状况,掌握并研究儿童多发病、常见病的动态,制定防治计划,病组织或指导实施;b.协助有关部门培训学校医务人员或保健老师,对学校的教学、体育卫生等工作进行技术指导和监测;c.完成上级卫生行政部门指令性的学校卫生工作;d.组织指导有关医务人员进行学生健康普查,开展卫生宣传,培养学生良好的卫生习惯,做好视力保护和常见病的预防及矫治;e.负责本辖区学校卫生报表的汇总工作。4.5.12.7.5消杀灭(消毒、杀虫、灭鼠)a.负责调查和掌握辖区医学动物、媒介昆虫的种类发布、生活习性、季节消长以及抗药性等,并采取综合防治措施;b.协助卫生行政部门组织贯彻《消毒管理办法》;渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第12页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日c.负责辖区的消、杀、灭药物器械的供应及卫生消杀灭质量监督、监测及评价;d.配合爱国卫生运动,培训基层业务骨干,指导辖区开展消、杀、灭工作及效果监测。4.5.12.8艾滋病防制科a.拟订全县艾滋病控制计划,并组织、指导实施;166

66资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。b.组织开展全县艾滋病综合性监测,负责相关疫情的上报和反馈,掌握流行动态,提出干预措施;c.组织对艾滋病重大疫情的调查处理;d.指导有关部门对特殊人群进行艾滋病预防性监测工作;e.开展有关艾滋病的健康教育和咨询治疗服务;f.组织开展有关艾滋病专题调查、预防和危险因素干预、治疗研究,开展对外交流与合作,引进和推广相关疾病防制、检测新技术和新方法;g.组织、指导医疗卫生机构有关医务人员的相关业务知识培训。h.完成上级交办的其它工作任务。4.5.12.9健康教育与促进科a.拟订本辖区的健康教育与健康促进干预规划、计划,并组织、指导实施,开展效果评估;组织建立、健全辖区的健康教育、健康促进网络;b.开展各种健康咨询服务工作;c.指导经常性健康教育和对不同人群的健康教育,在自然灾害、事故和疫情爆发、流行时,配合业务科室开展针对性的健康教育活动,促进疫病、灾害的预防与控制;d.参与中心有关业务科室开展效果工作;e.承担对下级机构和社会各行业的健康教育、业务技术指导、培训,并提供相关传播材料;166

67资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。f.完成上级交办的其它工作任务。4.5.12.10财务后勤科a.根据国家相关法律法规,建立健全中心经济管理制度,负责拟定本中心财务预算并保证财务预算的管理和实施,负责各种税收的代扣代缴工作,负责中心财务报帐工作;b.负责对上级及有关部门下达的各项专项资金和专款的管理,负责对各部门财政预算、决算的监督检查,年中(终)进行财务决算,并对经济运行状况做出财务分析;c.负责单位物价的管理和协调工作,负责职工医疗保险、养老保险、住房公积金的日常管理、调整和核算工作、职工工资的核算和发放,为劳动工资报表提供相关数字;渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第13页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日d.负责固定资产增值、报废、账物核正确管理,材料入库、出库账物核正确管理;e.负责大院内的卫生、庭院绿化、安全保卫、社会治安综合管理、户籍管理、离退休手续等工作;g.承担上级部门和中心指定的其它工作任务。4.5.12.11保健综合门诊a．负责从业人员的健康检查;b．负责我中心直接管辖的中、小学校的学生体检工作;c．承担上级或中心交办的其它工作任务。166

68资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.5.13与检验检测有关人员的职责4.5.13.1检验检测人员职责a.检验检测人员应从事检验检测工作1年以上,接受管理体系要求和有关专业技术培训、考核合格,持证(检验员证、仪器设备操作证)上岗,不得同时在两个及以上检验检测机构从业;b.严格执行标准规范和中心管理体系文件的要求,如实填写检测原始记录,认真编写检测报告,确保检测数据的有效、真实、可靠和可溯源;c.负责保管和维护保养所用的仪器设备,熟练掌握其性能和操作规程,做好使用和维护维修记录,做好实验室内务管理、日常的消防安全工作和特殊场合下的自我防护;d.积极参加有关的业务培训和学术活动,承担或参加新技术、新方法的研制和应用,不断提高自身的业务技术水平;e.接受质量负责人、科室负责人、质量监督员的监督和指导,主动识别检测方法的偏离,对不符合工作实施纠正措施和预防措施;f.实事求是,独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,有权对检测数据和结果独立做出科学判断,不受来自内外部不良因素的干扰,维护检测数据的客观性和公正性。4.5.13.2复核人员职责复核人员必须是具备中级以上(含中级)技术职称、166

69资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。熟悉相关法律法规以及管理体系文件要求、熟悉业务、了解检测目的,熟悉检测方法和程序的检测人员。履行以下职责:负责本事域范围内的检测原始记录的复核,包括对使用的检测方法和操作规程是否现行有效、仪器设备是否经检定合格并在用正常、标准物质是否在有效期内使用,报告结果是否正确,是否采用法定计量单位等信息的复核。渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第14页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日4.5.13.3审核人员职责审核人员必须是具备中级以上(含中级)技术职称,熟悉相关法律法规、熟悉和掌握技术标准、检测程序、管理体系文件要求;参与实验室的检测工作,掌握数据处理和法定计量单位的相关知识;能够对检测结果作出科学的分析评价的检测人员。履行以下职责:负责本事域范围内的检测报告的审核,包括对检测报告与原始记录信息的一致性,使用的检测方法和操作规程是否现行有效、仪器设备是否经检定合格并在用正常、标准物质是否在有效期内使用,报告结果是否正确,是否采用法定计量单位等信息的审核。4.5.13.4卫生学评价、提出意见和解释人员职责a.卫生学评价、提出意见和解释人员必须接受及相关法律法规、166

70资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量管理和有关专业技术培训、考核合格,持证上岗;b.熟练掌握并能正确使用相关法律法规及本专业现行有效的标准和规范;c.严格遵循规范用语,独立、公正地作出客观的评价或提出意见和解释,对评价结论和提出意见和解释负责并承担相应的责任。4.5.13.5样品受理和保管人员岗位职责a.按中心检测工作流程和相关规定,受理各类采(送)检样品,负责全面核查和内部传送、交接;b.受理客户的查询,听取客户的意见、要求和投诉,做好记录,及时做好处理,遇无法处理的要及时向科室负责人或直接向质量负责人汇报,以便采取相应措施予以妥善解决;c.负责留存样品库房的日常管理、环境条件监控与逾期样品的处理;d.及时(在检测周期或承诺期限内)向客户发放检测报告。4.5.13.6档案资料管理人员岗位职责a．负责国内外相关法律、法规、文件、标准、规范最新版本和网上查询资料的收集、跟踪、更新和保管,及时(或定期)向质量负责人提供信息;b.负责本中心质量体系文件的发放、控制和更新管理;c.负责各类相关记录和技术资料的收集、归档和借阅;d.负责人员技术业绩档案的归档管理;166

71资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。e.增强防火、防盗、防蛀意识,防止档案资料损坏、变质和丢失。4.5.13.7标准品、剧毒化学品、菌毒种保管人员岗位职责a.负责标准品、菌毒种、易燃、易爆、腐蚀性物品、放射性物品和剧毒物品等安全渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第15页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日管理工作;b.严格执行本中心规章制度和相关工作程序,发现异常情况及时报告科室负责人或质量负责人;c.严格履行采购验收,出入帐相符,做好领出剧毒化学品、菌毒种和放射性物质等的余样跟踪工作;d.岗位变动时,按规定办理交接手续,做好记录。4.5.13.8采(抽)样人员职责a.采(抽)样人员必须接受相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核合格,持证上岗;b.采(抽)样前应观察现场的环境条件,同时检查采样设备的工作状态是否正常和满足采样要求,并将观察和检查情况予以记录;c.严格按照采(抽)样工作计划和程序开展采(抽)样工作;d.采(抽)样过程必须按作业指导书进行控制,确保样品符合保管、运输、检测、复检、留样要求;166

72资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。ｅ．采(抽)样完毕,对样品进行标识、封签,并按标准、规范要求,及时将样品送达实验室。4.5.13.9现场检测人员职责a.现场检测人员必须接受相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核合格,持证上岗;b．在去现场前,应对现场用检测设备进行检查,必要时应对检测设备进行校准,并予以记录;c.到达现场后,应观察现场的环境条件,同时再检查检测设备的工作状态是否正常和满足采样要求,并将观察和检查情况予以记录;d.严格按照标准方法和程序开展现场检测工作,做好现场检测的原始记录;e．检测设备返回单位后,还应检查检测设备其工作状态是否正常,予以记录,并将检测设备妥善保存。4.5.14设备管理员职责a.负责建立仪器设备的台账和仪器设备档案管理;b.负责仪器设备的保管和验收,参加新购仪器设备的安装、调试,并做好记录;c.负责制定仪器设备的周期检定计划和实施,负责仪器设备的标识管理工作;渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第16页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日166

73资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。d.负责计量仪器的自校管理,按规范、有计划地开展自校器具的自校准工作;e.熟悉所管辖的检验检测设备的性能及操作程序,负责编制仪器设备保养计划并定期进行维护保养;f.了解仪器设备运行情况,参加仪器设备事故处理和降级鉴定,办理仪器设备的停用、报废手续。4.5.15计量管理人员职责a.负责计量器具的造册登记与管理;b.编制计量器具周期校准和送检计划,及时通知有关实验室各部门并组织送检;c.负责计量仪器的自校管理,按规范、有计划地开展自校器具的自校准工作。4.5.16各级技术人员职责4.5.16.1正(副)主任医(技)师a.掌握国内外本专业的新技术、新方法,并应用于实际工作之中;b.在科长领导下,负责制订本专业的年度科研计划并组织实施,参加和指导下级人员开展科学研究并对基层人员开展业务培训;c.负责解决本专业复杂疑难问题和新理论、新技术业务培训;d.熟悉实验室认可评审准则和中心的管理体系文件,负责指导与本专业有关的质量控制、测试数据分析和能力验证实验。166

74资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.5.16.2主管医(技)师a.掌握本专业的理论和技术,在科长领导和上级医(技)师的指导下,负责拟订分管业务工作的年度计划和总结,做好基层单位的业务指导;b.负责解决比较疑难的问题,承担一定的科研和教学任务,参加分管工作的现场调查;c.熟悉计量器具的检定、测试和测定规程,负责保管、维护本科室精密仪器和设备,指导下级人员正确使用。4.5.16.3医(技)师a.熟悉本专业的理论和技术,在科长领导下,在上级医(技)师指导下开展分管的业务工作;b.参加分管业务的现场调查、资料收集与分析处理,撰写专题调查报告;c.承担常见仪器设备的保管与维护,参与计量器具的检定、测试等工作;d.参与科研工作,做好技术资料的整理立卷与归档工作。渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第17页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日4.5.16.4医(技)士a.在科长领导和上级医(技)师指导下,认真学习,不断总结经验教训,参与现场调查,负责具体业务工作;b.承办本专业各类调查和研究的准备和善后工作,166

75资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。做好资料记录、统计和整理工作;c.协助上级医(技)师做好教学所需物品的准备工作;d.负责科室办公用品、实验用品领发保管等工作。4.6权力委托当实验室关键的管理人员外出时,其检测质量管理职能和权力可委托相应岗位人员来代理行使,以确保实验室日常工作正常、有序地开展。4.6.1职权委托a.当中心主任外出时,委托一名中心副主任代其在相关工作领域内行使职权。b.技术负责人、质量负责人外出时,授权其它相应资质人员代理行使职权。c.科长外出时,由副科长代行使职权;正副科长都外出时,由其指定的中级职称以上技术人员代其行使职权(一般尽量避免正副科长同时出差)。d.组长外出时,由副组长代其行使职权。4.6.2委托代理书的办理要求最高管理者(中心主任)或技术负责人外出超过5天、中心副主任(含质量负责人)外出超过8天时,由办公室直接通知被授权人;科长外出超过10天,由其本人直接通知被授权人(副科长)并告知办公室,委托代理的权限将自动生效,被授权人将行使相应的管理职责。166

76资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.7保证检测工作质量的规定4.7.1为保证检测工作质量和中心管理体系的有效运行,保障委托方的权益,本中心依照国家法律法规、标准方法、工作规范,并遵循《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》要求开展工作,及时鉴别从事检测以外活动潜在的利益冲突,规定参与检测活动并对其具有影响的相关人员和中心内各部门的职责及其相互关系,确保实验室的各项活动满足《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》和客户的要求。4.7.2本中心实验室已配备足够的管理和技术人员,她们具备所需要的权力和资源,能够识别对管理体系和检测程序的偏离,及时采取相应的纠正措施和预防措施,其数量和质量已能满足检测范围和工作量的需求。4.7.3本中心管理体系文件确定了具有中级及以上专业技术职称或者同等能力(博士渭县疾病预防控制中心质量手册第4章第18页共18页标题:组织第6版第0次修订实施日期:7月1日研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;大学本科毕业,166

77资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。从事相关专业检验检测活动5年及以上;大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上)的人员担任技术负责人,全面负责技术运作及其所需的资源;确定了质量负责人,直接对最高管理者负责,并在任何时候都有责任和权力监督和管理中心管理体系的运行;确定了质量监督员对检验检测人员(含实习人员)实施监督;确定了内审员,协助质量负责人编制内审计划并参与周期性的对管理体系内部审核工作。4.7.4实验室定期参加实验室间比对和能力验证,做好内部质量控制,保证检测工作质量。4.7.5本中心与检测活动相关人员(包括签约的临时人员、临时工)不得利用、参与被检产品的开发和宣传,不得参与影响检测工作公正性的其它活动,秉公执法,实事求是,为客户保护机密和所有权,严格遵守《保密与保护所有权程序》渭县CDC/QP03:和《保证检验检测公正性程序》渭县CDC/QP02:,使本中心承担的检测任务在经济、行政、技术上独立于被检测单位,随时能排除和抵制来自各方的干扰和不正当压力,保证实验室的诚信度和职业道德。4.8检测人员行为准则4.8.1遵守国家法律法规和中心的各项规章制度;4.8.2遵守中心质量方针、质量方针声明、166

78资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。公正性承诺和本质量手册的各项要求与规定;4.8.3严格执行检测工作的各种程序文件和作业指导书,认真贯彻各项准则、标准和规范,做好实验室的内部质量控制与记录,确保检测工作质量;4.8.4做好实验室内务管理和环境卫生、设施安全、生产安全和保密工作。4.9支持性文件4.9.1《保密与保护所有权程序》渭县CDC/QP03:4.9.2《保证检验检测公正性程序》渭县CDC/QP02:,渭县疾病预防控制中心质量手册第5章第1页共3页标题:人员第6版第0次修订实施日期:7月1日5.1总则一个实验室技术水平的高低优劣,很大程度上取决于人员素质与水平。中心根据工作需要配备了各类专业技术人员、管理人员和后勤保障人员,并定期进行培训和考核,使其具有相应的技术知识、实际工作能力和工作经验,166

79资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。保证人员的能力符合所从事工作的需要。5.2职责5.2.1中心领导班子负责人员录用的决策工作。5.2.2技术负责人负责中心的技术运作,提供检验检测所需的资源。5.2.2质量负责人负责组织管理体系文件的宣贯、培训,并对培训的有效性进行督查。5.2.3各科室负责制定本科室人员年度培训计划报办公室,并组织落实。5.2.4办公室负责人员的录用实施与人员管理,与从事检验检测活动的人员签订不得同时在两个及以上检验检测机构从业的承诺书,根据中心人力资源状况和中心当前的或长期的工作任务制订中长期培训计划,在汇总各科室上报的培训计划的基础上制订中心年度培训计划,报技术负责人审核、批准后下发各科室,并负责年终培训和继续教育工作总结以及人员培训记录的归档保存;负责组织对全中心人员培训的有效性进行考核评估;负责人员职称申报、组织各类人员年度考核、新进人员岗前培训,以及相关资料的收集归档;负责人员技术档案的归档保存。5.2.5质量管理科负责招集相关人员,参加由广西壮族自治区疾病预防控制中心组织的检验检测、现场采抽样人员的上岗培训和考核,由广西壮族自治区卫生厅审核并颁发上岗证。166

80资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5.3人员概况中心主要使用在编人员和少数签约人员来配备满足工作需要,符合任职条件的管理人员、技术人员、后勤保障人员和关键支持人员。专业技术人员情况见附件《渭县疾病预防控制中心技术人员一览表》。5.4人员管理5.4.1中心的临时人员如进修人员、学生、离退休人员不得作为检验检测人员承担食品检验检测工作;5.4.2中心对受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构的人员不予以聘用;5.4.3中心与正式聘用人员签订录用合同或劳动关系合同,被聘用的检验检测人员必须签渭县疾病预防控制中心质量手册第5章第2页共3页标题:人员第6版第0次修订实施日期:7月1日订只在本中心执业的承诺书。5.4.4中心制订政策支持和扶持在岗人员进行继续教育与培训,学历教育和进行更高层次的深造。5.4.5每年组织专业技术职称、资质的申报与聘用。5.4.6技术负责人必须具有中级及以上专业技术职称或者同等能力:a)博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上;166

81资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。b)大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上;c)大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上。5.4.7检验检测报告授权签字人必须具有中级及以上专业技术职称或者同等能力(同技术负责人的同等能力要求),熟悉业务,经实验室资质认定评审组考核合格并批准,由中心主任授权为检验检测报告的授权签字人,才能签发经批准和授权的检验检测领域的检验检测报告。非授权签字人不得签发检验检测报告。5.4.8对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员等专业技术人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并经考核合格,持证或授权上岗。5.4.9上一级专业技术人员负责指导下一级专业技术人员。5.4.10使用临时人员,要经培训并考核合格后上岗,在岗位主管技(医)师的指导监督下工作;实习人员必须经过传、帮、带,并对其进行适当的监督。5.4.11对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员,保留其当前工作的描述。5.5人员培训与考核评估5.5.1对本中心的人员(含在编和签约人员)理解她们工作的重要性和相关性,明确实现管理体系质量目标的职责要求进行培训,166

82资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。具体按《人员管理程序》渭县CDC/QP04:执行。5.5.2有计划地派送管理和技术人员外出培训,了解、掌握相关的知识。提高其管理、专业理论和技术水平。5.5.3每年根据本中心当前和预期的任务制定相应的培训计划,并记录落实情况。5.5.4经过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核以及利用所学知识完成工作渭县疾病预防控制中心质量手册第5章第3页共3页标题:人员第6版第0次修订实施日期:7月1日任务或解决工作问题的能力等方法对人员培训的有效性进行考核评估。具体按《人员管理程序》渭县CDC/QP04:执行。5.6人员的工作要求5.6.1为实现本中心的质量方针和质量目标,确保本中心检验检测数据或结果客观公正、准确可靠。中心所有的管理人员、技术人员、后勤保障人员和关键支持人员必须按照本中心《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《记录》等管理体系的要求开展工作。5.6.2对中心所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员,按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证或经授权上岗,166

83资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。具体按《人员管理程序》渭县CDC/QP04:要求进行操作。5.7人员的监督要求为确保本中心检验检测结果与评价的正确性,由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员作为质量监督员,对本中心的检验检测人员(在岗人员)的持续能力以及实习人员的初始能力实施监督,并将监督记录作为个人的技术档案予以保存。具体按《人员管理程序》渭县CDC/QP04:执行。5.8与检验检测有关人员当前工作的描述5.8.1收集与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员的专业知识、经验、资格和培训的相关资料。5.8.2根据人员的不同岗位描述其所处岗位的工作职责。如从事检验检测工作、检验检测策划和结果评价的职责;提交意见和解释的职责;方法改进、新方法制定和确认的职责;管理的职责。5.8.3与检验检测有关人员的工作描述作为技术档案由办公室建立并保存,内容包括:技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录,并包含授权、能力确认的日期。5.9支持性文件5.9.1《人员管理程序》渭县CDC/QP04:166

84资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第6章第1页共3页标题:设施和环境条件第6版第0次修订实施日期:7月1日6.1总则为了保证检验检测结果的准确可靠,实验室应根据检验检测需求来配置相应的设施和对可能影响检验检测工作的环境因素进行有效的监测和控制,使设施和环境条件满足检验检测需要,有利于检验检测工作的正确实施,防止影响检验检测工作质量;实验室的设施和环境条件还应满足对工作人员的健康安全防护、对环境的安全保护等的需求。6.2职责6.2.1中心技术负责人负责配置满足检验检测需求的设施和环境条件。6.2.2检验科室应当对那些易影响检验检测结果的设施和环境进行日常维护和监控,并予以记录,以保证检验检测工作的正确实施。6.2.3现场采样、检验检测的科室,在固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时,特别注意环境条件的影响并予以记录。6.2.4科室负责人负责组织对设施和环境条件的符合性实施监督、监控和改进。6.2.5财务后勤科负责水、电、气的正常供应和安全管理;负责设施和环境的防火、防盗、防破坏工作。166

85资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。6.2.6公共卫生科根据相关业务科室的需要,负责组织对实验室环境因素进行检测和评价。6.3设施和环境条件要求6.3.1检验检测区域(包括样品存放和处理区域)与办公场所实行分离,防止对检验检测质量产生不利影响和对人员造成伤害。6.3.2应配备专用于检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。6.3.3应配备满足检验检测方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求的基本设施和工作环境。6.3.4BSL-2实验室必须配备生物安全柜,涉及病原微生物的实验活动依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。6.3.5对检验检测质量易造成影响或易产生危害的设施和环境,应限制进入或控制使用,并配以明显的标识。具体按《进入和使用特殊工作区域控制程序》渭县CDC/QP05:执行。6.3.6实验室布局应合理,对不相容活动的相邻区域之间进行有效隔离,并采取措施,防止交叉污染和相互干扰。6.3.7实验室的建设和改造,要满足实验室的功能和用途要求外,还应充分考虑健康、环保、节能等要求。渭县疾病预防控制中心质量手册第6章第2页共3页标题:设施和环境条件第6版第0次修订实施日期:7月1日166

86资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。6.3.8对那些不利于检验检测工作的(诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等)环境条件,按要求进行监测、控制和记录,当环境条件危及到检验检测的结果时,应停止检验检测活动。具体按《设施和环境条件的控制程序》渭县CDC/QP06:规定执行。6.3.9实验室的设施和环境条件除要满足检验检测工作要求外,还要对化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境要采取有效的预防和控制措施;实验产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理要符合环境和健康的要求,防止对工作人员的伤害和对环境的污染,具体要求按《实验室事故应急处理及报告程序》渭县CDC/QP07:、《实验室安全防护和内务管理程序》渭县CDC/QP08:、《环境保护程序》渭县CDC/QP09:执行。6.3.10工作场所均应配备相应的消防设施并放置于醒目易取的地方,根据需要还应配备其它相应的防范和应急装置。在必要的区域配备防盗和安全保密设施。6.3.11对水电供应有特殊要求的设施和环境,应加装必要的维持和辅助设备。6.4设施和环境条件的监控与维持6.4.1166

87资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。有关检验检测程序有要求或环境条件改变对检验检测质量结果有影响时,实验室应对设施和环境状况进行监测和控制并记录。6.4.2做好各种重要设施和环境条件的日常维护,定期检查设施的完好性和环境条件的符合性,如有偏差应及时纠正和修复。6.4.3质量监督员在履行监督职责时,如发现检验检测过程中环境条件或辅助设施不符合要求,应提出纠正和整改通知,当环境条件危及到检验检测的结果时,应责成检验检测人员停止检验检测活动,同时对此间出具的检验检测数据的有效性应进行分析和作出判断处理。具体按《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:、《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:执行。6.4.4当工作人员在外部现场进行检测时,应确认检测场所的环境条件符合要求后,方可开展检测工作,并做好记录。6.5实验室的内务管理实验室应维持良好的内务管理,以保证设施和环境条件的有效运行,具体按《实验室安全防护和内务管理程序》渭县CDC/QP08:执行。6.6支持性文件6.6.1《进入和使用特殊工作区域控制程序》渭县CDC/QP05:6.6.2《设施和环境条件的控制程序》渭县CDC/QP06:166

88资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第6章第3页共3页标题:设施和环境条件第6版第0次修订实施日期:7月1日6.6.3《实验室事故应急处理及报告程序》渭县CDC/QP07:6.6.4《实验室安全防护和内务管理程序》渭县CDC/QP08:6.6.5《环境保护程序》渭县CDC/QP09:6.6.6《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:6.6.7《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:166

89资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第7章第1页共4页标题:设备设施和标准物质第6版第0次修订实施日期:7月1日7.1总则设备设施和标准物质是实验室开展检测工作所必须的重要资源。实验室应配备进行检验检测所要求的设备和设施,保证在用设备性能处于完好的和经检定、校准或核查合格的受控状态,满足检验检测的规范和相应标准的要求,设备设施和标准物质的配备应有利于检验检测工作的正常开展。7.2职责7.2.1中心主任负责中心设备配置的审批。7.2.2科室负责人负责一般设备的购置申请;购置2万以上的大型仪器设备由科室提出可行性报告,由中心技术负责人组织论证。7.2.3财务后勤科负责设备的采购、配合使用科室对设备进行验收、并组织仪器设备的送检、维修、报废和设备标识(包括仪器设备卡和”三色”标识)的管理。建立设备总台帐。7.2.4设备使用科室负责对经检定或校准后的设备其性能是否满足检测要求进行确认,将确认结果报财务后勤科;负责正确地应用校准产生的修正因子。166

90资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。7.2.5检测人员负责各岗位设备使用、日常维护、期间核查和按周期申请送检等工作,并作好设备使用、维护、核查和检定等记录。7.2.6后勤财务科负责全部仪器设备档案的收集、管理。7.2.7各科室负责建立本科室设备分台帐。7.2.8检验科负责玻璃量器检定所用标准器(电子天平)的使用、维护管理。7.3设备的配备中心根据检验检测范围和工作量的需求,配备用于抽样、样品制备、检验、检测数据处理与分析的仪器设备。科室必须将需购设备的先进性、适用性、性能和价格比以及供货方的售后服务等进行仔细调查,作出可行性评价报告供中心主任作为决策依据。设备的采购、验收、安装、调试、检定或校准和建档等按《设备与维护管理程序》渭县CDC/QP13:执行。7.4设备的管理7.4.1新设备经验收、安装、调试后,使用前需进行检定、校准或核查;在用的对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备每年要制订校准计划,按周期检定、校准或核查。具体按《量值溯源程序》渭县CDC/QP14:执行。166

91资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。7.4.2对检定、校准或核查后的设备,使用科室要组织相关技术人员根据检定证书、校准或核查结果给出的准确度是否符合检验检测标准或规范要求进行确认,符合的贴”绿色”标识,不符合的停用贴”红色”标识。如果仅有部分功能符合要求的贴”黄色”标识,并注明可使用的范围。渭县疾病预防控制中心质量手册第7章第2页共4页标题:设备设施和标准物质第6版第0次修订实施日期:7月1日7.4.3当密度计、砝码等设备无法直接对其加贴标识表明其状态时,可经过在其包装盒上加贴标识并实施包装盒与密度计、砝码的对应管理来实现。7.4.4表明设备校准状态的标识应注明上次校准日期和失效日期。7.4.5对验收和/或检定、校准或核查合格投入使用的设备及其软件进行仪器设备卡的标识管理,加贴唯一性标识,具体按《管理体系文件、检验检测样品、检验检测报告、记录、仪器设备的标识(编号)及管理办法》渭县CDC/ZK6-003的要求执行。7.5设备使用和维护7.5.1中心的仪器设备(包括软件)设专人管理,由经授权的人员进行操作。7.5.2精密、大型和特种设备的操作人员必须经过专门的培训、考核合格。具体按《人员管理程序》渭县CDC/QP04:执行。166

92资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。7.5.3对于精密、大型和特种设备以及对检验检测结果有影响的检测设备,应根据设备最新版本说明书的要求编制设备使用、维护作业指导书,并便于有关操作人员取用,严格按作业指导书进行操作和维护设备,使用和维护设备必须认真作好记录,具体按《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:执行。7.5.4设备的运输、存放和使用条件必须满足设备技术条件的要求,并予以严格控制,具体按《设备与维护管理程序》渭县CDC/QP13:执行。7.5.5设备使用人员对曾经过载或处理不当给出可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的设备。应立即停止使用,加贴停用的”红色”标识以便区别,同时报告科室负责人,并申请维修。7.5.6修复后的仪器设备必须经检定、校准或核查,证明仪器设备合格后方能再次投入使用。7.5.7检查由于仪器曾经过载或处理不当给出可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的情况对以前所进行的检验检测工作造成的影响,若有影响要书面通知委托方,并采取补救措施,确保检验检测工作质量。具体按《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:及《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:执行。7.5.8当设备经校准产生了一组修正因子时,166

93资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。必须及时地将设备原参数进行修正和更新(包括计算机软件中的备份的更新),确保检验检测结果的有效性。具体按《设备与维护管理程序》渭县CDC/QP13:执行。7.5.9检验检测设备包括硬件和软件必须按要求进行保护,检验检测采集到的数据不允许发生致使检验检测结果失效的调整,具体要求按《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:执行。7.5.10当仪器需要带到现场去使用,使用人员必须确保该仪器在使用前和返回后,对其渭县疾病预防控制中心质量手册第7章第3页共4页标题:设备设施和标准物质第6版第0次修订实施日期:7月1日功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。具体按《设备与维护管理程序》渭县CDC/QP13:执行。7.5.11租用设备的管理a)本中心租用的设备必须签订租赁合同,明确租用的设备存放于本中心的设施中由本中心使用,设备的租赁期限应至少能够保证本中心在资质认定期限内使用。同一台设备不允许在同一时期被不同机构租用而获得资质认定。b)租用外单位的设备必须由本中心的人员对租用的设备进行操作、维护,166

94资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。并进行检定、校准或核查,控制其校准状态,对租用设备的使用环境、设备的贮存进行控制,纳入本中心管理体系进行管理。7.6期间核查7.6.1为维持设备的可信度,证实一些重要的、使用频率高的、零点有漂移的或用于实验室固定设施以外(又称现场)检测的设备在稳定的状态下工作,应在设备两次检定、校准之间进行期间核查。7.6.2根据不同设备的技术性能和指标要求,编制相应的设备期间核查作业指导书。每年由各科室制定期间核查计划,规定核查的周期和时间。由设备使用人员根据作业指导书的程序要求按计划实施核查。科室负责人或质量监督员负责对期间核查工作实施监督,科室组织相关的技术人员共同对核查结果做出分析,具体按《期间核查程序》渭县CDC/QP17:执行,确保设备的在用正常。7.7设备的维修设备出现故障或异常,应立即停止使用。一般故障由设备专管人员及时排除,无法排除的应报告科室负责人和财务后勤科,联系设备生产厂家或专业维修部门进行维修,具体按《设备与维护管理程序》渭县CDC/QP13:执行。在维修期间的设备应加贴停用的”红色”标识,避免误用。166

95资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。7.8设备的报废设备经维修已无法满足检验检测工作要求,应由设备使用人员上报科室负责人、财务后勤科和技术负责人,申请降级或报废处理,具体按《设备与维护管理程序》渭县CDC/QP13:执行。7.9档案管理对所有仪器设备按统一的格式要求,建立详细的仪器设备档案和总台账。检定、校准和核查以及对检定、校准和核查结果的确认、设备使用和维护保养、设备的任何损坏、故障、改装或修理以及期间核查记录等年底统一存档;新购置的仪器设备验收合格后,将仪器设备说明书、合格证及验收记录等原始资料及时建档,具体按《设备与维护管理渭县疾病预防控制中心质量手册第7章第4页共4页标题:设备设施和标准物质第6版第0次修订实施日期:7月1日程序》渭县CDC/QP13:和《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:中的规定执行。7.10检验检测设施的配备根据检验检测工作的需要配备相应的能源、照明、通风和排气等设施有利于检验检测工作的正常开展。7.11标准物质的管理7.11.1应当配备满足所开展的检验检测活动必须的标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种,166

96资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。并满足溯源要求。对其管理具体按《标准物质(参考物质)及菌(毒)种管理程序》渭县CDC/QP18:的规定执行。7.11.2标准物质(参考物质)授权专人管理,剧毒标准物质和标准菌(毒)种授权双人双锁专柜保管,标准物质(参考物质)的标识除有标准物质名称、编号、浓度外,还应包含定值(标定)或配制日期、有效期等信息,必要时,还应增加标准所处的介质和配制人等信息。确保标准物质得到正确地和在有效期内使用。7.11.3标准菌(毒)种的标识要有菌(毒)种的名称、编号以及所传代数等信息。7.12支持性文件7.12.1《设备与维护管理程序》渭县CDC/QP13:7.12.2《量值溯源程序》渭县CDC/QP14:7.12.3《人员管理程序》渭县CDC/QP04:7.12.4《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:7.12.5《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:7.12.6《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:7.12.7《期间核查程序》渭县CDC/QP17:7.12.8《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:7.12.9《标准物质(参考物质)及菌(毒)种管理程序》渭县CDC/QP18:7.12.10《管理体系文件、检验检测样品、检验检测报告、记录、166

97资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。仪器设备的标识(编号)及管理办法》渭县CDC/ZK6-003渭县疾病预防控制中心质量手册第8章第1页共3页标题:管理体系第6版第0次修订实施日期:7月1日8.1总则建立、实施和保持与中心质量活动范围相适应的管理体系,将包括质量方针和质量目标在内的有关政策、制度、工作计划、程序和作业指导书制订成文件,确保本中心全体人员知悉、理解、可得到并有效贯彻执行管理体系的文件要求,以确保本中心检验检测结果公正、客观、准确和可靠。8.2职责8.2.1中心主任负责主持建立中心的管理体系、制定实验室的质量方针和质量目标,授权发布质量方针声明,对中心遵循《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》并持续改进管理体系有效性以及对良好职业行为和为客户提供检测服务质量作出承诺,主持中心的管理评审,传达与实验室管理的有关信息,保障各类资源配备的适宜性。8.2.2质量负责人负责组织管理体系文件的编制、培训、166

98资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。宣贯和具体组织实施,主持内部审核,确保管理体系文件的现行有效。8.2.3质量管理科负责管理体系文件发放和使用的现行有效性,指导和监督管理体系的实施,确保管理体系的有效运行。8.2.4各科室负责人负责对实施管理体系各项活动的质量控制,确保检测结果的质量达到所需的程度。8.2.5质量监督员负责对管理体系实施过程中的质量监督。8.2.6内审员负责按计划和要求开展内审工作,跟踪并验证纠正或纠正措施、预防措施的完成情况。8.3管理体系要求管理体系是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。建立和保持能够保证公正性、独立性并与本中心检测活动相适应的管理体系,经过编制质量手册、程序文件、作业指导书和相关记录表格的形式,将本中心的政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,使管理体系文件化、规范化,并经过实验室最高管理者(中心主任)批准后颁布实施。中心根据《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要素要求制定”《评审准则》要素要求的岗位职能分配表”(见图表3)”和”管理体系运行控制图”(见图表4),全体职工必须认真理解,并按要求严格执行。8.4建立管理体系的依据中心依据《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局令第163号)、《检验检166

99资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》(国认实〔〕49渭县疾病预防控制中心质量手册第8章第2页共3页标题:管理体系第6版第0次修订实施日期:7月1日号)、《中华人民共和国食品安全法》、《全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范(试行)》以及国家和卫生行业相关的法律法规和规范等的要求和规定制订管理体系。8.5管理体系文件构成本中心管理体系文件由《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录》(包括质量记录、技术记录)四层构架构成。8.5.1质量手册质量手册是中心的纲领性文件,申明本中心的质量方针、质量目标,描述组织结构,各部门以及各岗位人员的职责,描述了开展质量活动的各个环节和各方面必须满足和如何满足《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求,全体职工必须严格遵守。8.5.2程序文件程序文件是质量手册的支持性文件,是质量手册中相关要素的展开和明细表示,具有较强的操作性,既是质量手册的延伸和注解,又是下一层次质量文件的提纲和引子,166

100资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。起承上启下作用。8.5.3作业指导书作业指导书是技术性文件,是某个具体作业的指导文件,它回答如何做的问题,是作业人员的行为规范,必须遵照执行,作业指导书包括下列几类:a、检验细则b、非标准检验方法c、检测设备自校准方法和量值溯源图d、检测结果不确定度评定e、检测设备操作规程f、其它工作制度8.5.4记录记录是管理体系运行的证实性文件,是本中心管理体系运行过程中何时、何地、何人、做何事的信息记载,也是管理体系运行有效性的见证性材料,全体职工必须对管理体系运行过程的各项活动认真地予以记录,具体要求见《记录(档案)控制程序》渭县CDC/QP15:。8.6管理体系文件的发放、宣贯与执行要求8.6.1中心的质量手册、程序文件由中心主任批准发布,质量管理科统一管理并受控发放。中心主任、副主任、技术负责人、质量负责人、科室负责人、内审员、质量监督员、渭县疾病预防控制中心质量手册第8章第3页共3页166

101资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。标题:管理体系第6版第0次修订实施日期:7月1日技术人员和关键支持人员人手一册。8.6.2作业指导书、记录表格格式由编写的科室或部门负责人批准,并受控发放给相关的人员。8.6.3管理体系文件的宣贯学习采取以中心集中宣贯和科室或部门分组学习的形式相结合,宣贯和学习要形成记录,并对宣贯和学习的效果进行评价,使大家充分理解管理体系文件的要求。8.6.4中心的管理人员(含中心的管理层)、技术人员和关键支持人员必须认真执行中心的管理体系文件,按管理体系文件要求开展工作。8.6.5在执行管理体系文件的过程中如发现管理体系文件需要修订,需以书面的形式向质量管理科或文件编写的科室或部门提出修订意见,由原文件编写的相关人员对管理体系文件进行修订,以持续改进管理体系。8.7支持性文件8.7.1《记录(档案)控制程序》渭县CDC/QP15:166

102资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。图表3-1《检验检测机构资质认定评审准则》要素要求的岗位职能分配表检验检测资质认定评审准则条款部门或岗位负责人要素最高管理者技术负责人质量负责人技术委员会风险评估委员会申投诉委员会生物安全委员会中心办公室质量管理科检验科免疫规划管理科传染病防制科结核病防制科公共卫生科艾滋病防制科健康教育与促进科财务后勤科保健综合门诊内审员质量监督员4.1组织●◎◎○○○○○○○○○○○○○○○○◎4.2人员●◎◎○◎○◎○○○○○○○○○○○○◎4.3设施和环境条件●◎◎○◎◎○○○○○○○○○○○○◎4.4设备设施和标准物质●◎◎○◎◎○○○○○○○○○○○○◎4.54.5.1、4.5.2管理体系●◎◎○◎◎◎○○○○○○○○○○○○◎4.5.3文件控制●◎◎○○○○○○○○○○○○○○◎4.5.4客户要求、标书、合同评审◎●○○○○◎4.5.5检验检测分包◎●○○○○◎4.5.6服务和供应品的选择和采购●◎◎◎○○○○○○○○○○○○◎4.5.7服务客户◎●◎○○○○◎4.5.8处理投诉和申诉◎●◎●○◎○○○○○◎4.5.9不符合工作的评价与处理●◎○◎◎◎○○○○○○○○○○○◎4.5.10(1)纠正措施◎●○◎◎○○○○○○○○○○○○◎4.5.10(2)预防措施●◎◎○◎○◎○○○○○○○○○○◎4.5.10(3)改进●◎◎◎○◎○○○○○○○○○○◎4.5.11记录◎●○◎○◎○○○○○○○○○○◎4.5.12内部审核◎●○○◎○○○○○○○○○○◎4.5.13管理评审●◎◎○○○◎○○○○○○○○○○◎4.5.14、4.5.15、4.5.16检验检测方法和方法的确认●◎◎○○○○○◎4.5.17、4.5.18采(抽)样和样品的处理◎●◎○○○○○◎4.5.19检验检测有效性的质量控制●◎○○○○○○◎4.5.20~4.5.27检验检测结果报告●◎○○○○○○◎166

103资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。4.6特殊要求●◎◎◎○○○○○○◎注:●表示负决策责任○表示负执行责任◎表示协助决策者(兼负核查责任)图表3-2渭县CDC《食品检验机构资质认定评审准则》要素要求的岗位职能分配表食品检验机构资质认定评审准则条款部门或岗位负责人要素最高管理者技术负责人质量负责人中心办公室质量管理科检验科免疫规划管理科传染病防制科结核病防制科公共卫生科艾滋病防制科健康教育与促进科财务后勤科保健综合门诊内审员质量监督员4.1组织机构●◎◎○○○○○○◎4.2应具备的检验能力●◎◎○○○○○◎4.3质量管理体系的建立、运行应当符合本准则要求◎●○○○○○◎4.4应当依据《食品安全法》,针对所开展的检验活动,制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等●◎◎○○○○○◎4.5承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度●◎◎○○○○○◎5.1人员●◎◎○○○○○◎5.2设施和环境●◎◎○○○○○○◎5.31)应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。2)如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告存贮时,应当有保障其安全性、完整性的措施,并有相应的验证记录●◎○○○◎5.4仪器设备和标准物质●◎◎◎○○○○◎注:●表示负决策责任○表示负执行责任◎表示协助决策者(166

104资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。兼负核查责任)166

105资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。机构内部质量反馈仪器设备确认保证在有效期内编制计划、程序业务(合同)受理检验过程质量控制文件控制内审不符合工作控制管理评审投诉处理到位否机构保证组织机构落实岗位职责分配配备资源否突发事件相关部门受理制定计划制定计划检验事故环境保证环境设施到位监控记录满足要求否环境、设施确认否影响检验结果否分析原因编制检查表分议题准备分析原因合格否定期送检正常维护维修设备到位设备保证否实施审核否影响最高管理者主持、讨论、决策人员确认否结果数据是否有误继续检测设备原因人为原因人员保证培训上岗操作定期考核合格否否编写不符合报告抽样/送样通知客户会议纪要,修改体系文件样品接收、处理临时内审内审报告采取补救措施分包外购方法保证确认标准编写细则验证比对合格否领出样品检测持续改进纠正措施跟踪验证写出事故报告否数据、记录控制归档报告编制服务客户166

106资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。图表4管理体系运行控制图166

107资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第9章第1页共2页标题:文件控制第6版第0次修订实施日期:7月1日9.1总则文件是实验室一切管理和技术活动的依据。对实验室构成管理体系的所有文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书等)、通知、计划,以及有关的法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法、图纸、软件、规范、规程等实施有效控制,需建立和保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保实验室各有关场所使用的文件是最新有效的版本。9.2职责9.2.1质量手册、程序文件、作业指导书、记录格式等管理体系文件由质量管理科和各科室分发给各岗位人员,发布前由相应的授权人员审批。9.2.2来自外部的与实验室管理有关的法律法规、标准、规范、方法由办公室和相关科室分发给相关岗位人员,同时要把文件的复印件或目录报质量管理科备案。9.2.3质量管理科负责受控文件的管理和存档,质量手册、程序文件、管理体系内部审核和管理评审的计划、通知、报告的发放,确保使用文件的现行有效性。9.3文件分类9.3.1内部文件:中心内部制订的管理体系文件,包括:质量手册、程序文件、作业指导书、记录格式、通知、计划等。9.3.2外部文件:来自外部的法律法规、标准、规范、方法、图纸、媒介资料等。9.4文件承载的载体要求文件可承载在各种载体上,可是硬拷贝(用打印机打印出来)166

108资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。或是电子媒体(以电子文本制成只读光盘),也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。质量手册、程序文件、作业指导书以及检验检测标准、规范、方法等以书面的形式发放,便于工作中获取和执行。9.5文件的批准和发布9.5.1中心的质量手册、程序文件、管理制度、科室职责由质量负责人审核,中心主任批准发布。9.5.2中心其它技术文件由相关科室负责人审核,技术负责人批准发布。9.5.3中心其它质量文件由质量管理科负责人审核,质量负责人批准发布。9.5.4由科室编写的作业指导书、记录表格由相关的业务人员审核,科室负责人批准,报质量管理科备案。非标方法由科室编制,相关科室负责人审核,技术负责人批准。9.5.5每次内审时对管理体系文件进行审查,必要时修订,以保障适用和满足《检验检渭县疾病预防控制中心质量手册第9章第2页共2页标题:文件控制第6版第0次修订实施日期:7月1日测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》要求。9.5.6管理体系文件必须有惟一性标识,具体按《管理体系文件、检验检测样品、检验检测报告、记录、仪器设备的标识(编号)及管理办法》渭县CDC/ZK6-003的要求执行。9.6文件的发放中心受控文件只对内发放,保证重要岗位都能得到受控版本。评审机构或客户要求时经中心主任批准可提供非受控版本。中心文件按《文件控制程序》渭县CDC/QP01:166

109资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。进行控制。9.7文件变更9.7.1文件的变更应由原文件的审核责任人负责审核和批准,指定有关人员完成时,被指定的人员应获得有关文件需要变更的背景资料。9.7.2更新的内容必须在文件的修订页或适当的附件中标明由谁在何时更新。9.7.3对内部文件有修订建议时,可直接向质量管理科或文件编写的科室负责人以书面形式提出修订建议,个人不得随意自行更改。9.7.4文件可进行手写修改,但需在接到文件修订通知后,按发放的文件修订页的修订内容进行统一修改,手写修改时对被修改的内容进行”杠改”,修改人签名并注明日期。9.8自动化数据控制文件对计算机中数据库或其保存的文件编写、修订,按《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:执行。9.9支持性文件9.9.1《管理体系文件、检验检测样品、检验检测报告、记录、仪器设备的标识(编号)及管理办法》渭县CDC/ZK6-0039.9.2《文件控制程序》渭县CDC/QP01:9.9.3《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:渭县疾病预防控制中心第10章166

110资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量手册第1页共2页标题:客户要求、标书、合同评审第6版第0次修订实施日期:7月1日10.1总则经过对客户要求、标书和合同的评审,明确客户和实验室双方的责任、权利和义务,确定实验室有能力和资源按时履行合同。10.2职责10.2.1中心技术负责人负责组织对重大要求、标书和合同的评审。10.2.2公共卫生科样品受理室负责例行或常规产品类委托检验合同的评审并签字。10.2.3需要到现场检测或采(抽)样的检验合同由相关科室负责评审并签字。10.2.4质量管理科负责检验合同和分包工作评审与相应的检测报告一起归档保存。10.3评审的要求合同评审是指合同签订前对合同草案的评审,是指实验室与客户签订合同、接受委托检验检测前,由实验室对客户要求、标书和合同的草案、书面或口头的委托进行系统的评审活动,以保证客户提出的质量要求及其它要求合理,同时确定实验室确有能力和资源履约。10.3.1合同评审的主要内容:(1)客户的要求是否合理、明确;(2)实验室是否有能力和资源(物质资源、人力资源、信息资源)满足客户的要求;166

111资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。(3)确定适当的能满足客户要求的检测方法。合同评审应充分考虑财务、法律、资质、时间等因素影响,特别要考虑法律责任问题。10.3.2合同评审的实施a、客户委托的检验检测样品及检验检测项目在中心资质认定能力范围内的一般合同,由质量管理科样品受理人员对客户要求进行合同评审;b、客户委托的样品类别或检测项目不在中心资质认定能力范围内,或重大检测合同评审,由质量负责人或其授权人组织质量管理科及检验科对客户的要求、标书进行合同评审;c、需到现场检测或采(抽)样的客户委托,由现场采(抽)样科会同相关检测科所对客户委托进行合同评审;d、选择适当的能满足客户要求的检验检测方法,确定所需的能力和资源;e、合同评审的内容应包括被分包出去的所有工作,如分包方及分包项目、内容需征得客户同意,必要时由客户指定分包方。f、对合同的任何偏离必须向客户说明原因并征得客户的同意;渭县疾病预防控制中心质量手册第10章第2页共2页标题:客户要求、标书、合同评审第6版第0次修订实施日期:7月1日g、合同签订后,如合同需要变更或偏离,必须及时将合同变更或偏离的信息通知客户和本中心履行合同的有关部门和人员,防止相关部门和人员不知合同变化而造成损失;h、合同评审的全过程要有详细的记录并与检验检测报告一起存档。166

112资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。i、合同评审过程中,要做好保护客户的技术秘密和所有权工作。j、合同评审内容及对合同内容的修改必须经客户和合同受理者签字确认。k、合同评审具体按《客户要求、标书、合同评审程序》渭县CDC/QP19:进行。10.4分包方的评审10.4.1如有分包检验检测,合同评审应包括对分包方满足要求的能力资源所进行的评审,选择原则按《检验检测的分包程序》渭县CDC/QP20:执行。10.4.2检验检测项目属于与分包方长期分包、代理或特殊协议的范围,对分包方的评审可适当简化。10.5评审的简化10.5.1常规例行的简单检验检测(如疾病控制类样品),能够简化评审。具体按《检验检测工作程序》渭县CDC/QP21:执行。10.5.2客户有一个总协议持续进行的检验检测工作,能够简化评审。10.5.3本系统内下达的监督检验检测计划,能够简化评审。10.6合同归档要求检验检测合同(样品检验申请单)随检验检测报告一起归档,交质量管理科保存。具体按《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:执行。10.7支持性文件10.7.1《客户要求、标书、合同评审程序》渭县CDC/QP19:10.7.2《检验检测的分包程序》渭县CDC/QP20:10.7.3《检验检测工作程序》渭县CDC/QP21:10.7.4《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:166

113资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第11章第1页共2页标题:检验检测分包第6版第0次修订实施日期:7月1日11.1总则因工作量大,以及关键人员、设备设施、技术能力等原因,需分包检验检测项目时,可将部分检验检测任务进行分包,但检验检测报告的出具和与委托方达成的法律协议,均由中心承担(由客户或法定管理机构指定的分包方除外),因此,必须严格对分包方进行评价和选择,确保分包实验室是获得资质认定和分包项目经过批准的实验室。11.2职责11.2.1由质量管理科负责考察分包方的测试能力、质量保证体系以及获资质情况,并写出调查报告。11.2.2由中心质量负责人与分包方签订分包合同。11.2.3质量管理科负责对分包方所取得的资质、计量认证/认可项目、合同以及检验检测报告等资料的保存,并负责跟踪和了解分包方的资质和检验检测能力状况。11.3分包方的选择分包方的选择必须满足《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求,具体按《检验检测的分包程序》渭县CDC/QP20:执行。11.4分包方条件11.4.1已取得实验室国家认可或经过实验室资质认定的检验检测实验室。11.4.2能力和资源满足分包项目的要求。166

114资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。11.5分包的控制11.5.1因工作量大,以及关键人员、设备设施、技术能力等原因,需分包检验检测项目进行分包。11.5.2质量管理科在受理客户的检验检测申请时,如需分包检验检测,需将分包计划告知客户,征求客户意见,并由客户书面同意。11.5.3当分包方能力或管理体系发生变化,不能满足分包合同时,应终止或暂时终止合同,并审查是否对中心的检验检测工作造成损害,有关记录归档保存。11.5.4中心对分包方的工作对客户负责,为客户保守秘密,具体按《保密与保护所有权程序》渭县CDC/QP03:执行,但分包方是由客户或法定管理机构指定的情况下本中心不承担由于项目分包而引起的各项责任,包括法律责任、赔偿责任及保密责任。11.6分包项目出具检验检测报告的要求11.6.1有能力的分包对本中心已获得检验检测机构资质认定的技术能力,但因工作量急增、关键人员暂缺、设备设施故障、环境状况变化等原因,暂时不满足检验检测条件而分包给获得检验渭县疾病预防控制中心质量手册第11章第2页共2页标题:检验检测分包第6版第0次修订实施日期:7月1日检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构的,本中心可出具包含分包方分包结果的检验检测报告,该检验检测报告中应明确分包项目,并注明承担分包的检验检测机构的名称和资质认定许可编号。11.6.2没有能力的分包对于本中心拟分包的项目是本中心未获得检验检测机构资质认定的技术能力,166

115资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。分包给获得检验检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构。本中心可将分包部分的检验检测数据、结果,由承担分包的检验检测机构单独出具检验检测报告,不将承担分包的检验检测机构的分包结果纳入本中心的检验检测报告中。若经客户许可,本中心可将承担分包的检验检测机构的检验检测数据、结果纳入本中心的检验检测报告,在本中心报告中应明确标注分包项目,且注明本中心无相应资质认定许可技术能力,并注明承担分包的检验检测机构的名称和资质认定许可编号。11.6.3承担分包的检验检测机构的检验检测报告的处理为本中心承担分包的检验检测机构出具的检验检测报告与本中心的检验检测报告一起归档保存。11.7支持性文件11.7.1《检验检测的分包程序》渭县CDC/QP20:11.7.2《保密和保护所有权程序》渭县CDC/QP03:渭县疾病预防控制中心第12章166

116资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量手册第1页共1页标题:服务和供应品的选择和采购第6版第0次修订实施日期:7月1日12.1总则外部支持服务的选择和检验检测试剂、消耗材料等供应品的采购是整个检验检测工作中的重要组成部分,可直接影响检验检测工作质量,因此必须对外部支持服务和供应品的质量进行严格控制,以确保检验检测质量不受影响。12.2职责12.2.1对外部支持服务、检验检测的试剂和消耗材料等供应品的采购由科室业务人员提出申请,并提出如何满足检验检测质量的要求,经中心主任批准后,由财务后勤科办理。12.2.2财务后勤科建立提供外部支持服务方和供应品的供应商的档案记录,并建立供应品台账。12.2.3各科室对外部支持服务和采购的供应品,利用观察、试验、对比等手段进行符合性验证,并将质量信息及时向财务后勤科进行书面反馈。12.2.4对不符合要求的供应品由财务后勤科与供应商联系更换或退货。12.3外部支持服务和供应商的选择优先选择经过第三方质量体系认证或第三方产品质量认证或历年仪器设备维修服务、供货质量较好的服务方和供应商,确保仪器设备检定校准与维修、采购物资有充分的质量保证。收集供货单位和服务提供者的档案资料,建立合格供货单位和服务提供者名录。166

117资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。12.4外部支持服务和供应的质量保证12.4.1对检验检测有影响的外部支持服务和供应品的选择和采购应按《服务和供应品的选择和采购程序》渭县CDC/QP22:执行。12.4.2收集服务方和供应商的资质证明材料,详细了解对方所提供服务的资质和内容以及质量,并对其是否满足本中心的要求进行评价,保存服务方和供应商的名单。12.4.3对采购的供应品要经过检查或证实符合有关标准要求之后才投入使用,对符合性的检查活动要留有记录。12.4.4供应品验收合格后,由使用科室贮存保管,保证供应品在有效期内使用。12.5支持性文件12.5.1《服务和供应品的选择和采购程序》渭县CDC/QP22:渭县疾病预防控制中心质量手册第13章第1页共1页标题:服务客户第6版第0次修订实施日期:7月1日13.1总则加强与客户合作与沟通,强化服务意识,改进服务态度,提高服务质量,以求达到”行业作风优良、岗位服务规范、客户评价满意”的标准。13.2职责13.2.1与客户有直接联系的科室负责征询、记录客户意见并作必要的处理或答复,必要时(对于自身无法解决的问题)向质量管理科或质量负责人反馈。166

118资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。13.2.2相关科室负责客户检验检测技术服务工作。13.2.3质量管理科负责受理、处理客户要求、与客户沟通、保存有关记录,对客户服务工作进行监督,组织安排客户参观实验室。13.2.4质量负责人组织客户座谈会,征求客户意见。13.3服务客户措施13.3.1热情接待所有客户,包括申请检验检测或服务咨询的客户,公开办事程序,公开服务标准,公开监督电话。13.3.2在受理客户申请检验检测的服务或来电咨询时,受理人员应与客户或客户代表进行沟通,充分理解客户的要求,用适宜的方案为客户提供服务,并确保检验检测质量,具体按《服务客户程序》渭县CDC/QP23:执行。13.3.3在保证其它客户权益的基础上,允许客户进入实验室有关区域直接观察为其进行的检测检验工作或服务,具体按《服务客户程序》渭县CDC/QP23:执行。13.3.4重视与客户在技术方面进行沟通,可能时应给予技术上的建议或指导,必要时根据检测检验数据或检测检验结果给出意见与解释。13.3.5严守客户委托样品、资料及检验检测相关数据的秘密,维护客户的合法权益,保守客户的秘密。13.3.6对客户进行检验检测服务的满意度调查,及时处理和解决检验检测服务中存在的问题,将客户满意度调查结果输入管理评审来持续改进管理体系。13.4相关文件13.4.1《服务客户程序》渭县CDC/QP23:166

119资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第14章第1页共2页标题:处理投诉和申诉第6版第0次修订实施日期:7月1日14.1总则满足客户需要、追求客户满意是实验室向客户提供服务和检验检测结果的最终目标。时刻关注客户的意见或建议,以改进和保证服务和检验检测结果的质量。14.2职责14.2.1本中心工作人员都有责任和义务,对本中心的检验检测工作及服务方面的建议、咨询、投诉和申诉,认真做好接待和解析工作并予以记录,并向质量管理科反馈。14.2.2质量管理科负责受理、收集来自各方面的投诉和申诉,详细记录有关内容并及时提交申投诉委员会。14.2.3申投诉委员会调查、分析客户的的申投诉原因,提出处理意见。不属我方过错的经过电话向客户耐心地解释;属我方过错的及时提出处理意见报质量负责人,并将质量负责人批准后的处理意见通知投诉和申诉方。同时对纠正/纠正措施的实施情况进行追踪验证,保存与投诉和申诉以及纠正/纠正措施实施情况有关的记录。14.2.4质量负责人负责审核处理意见,并批准责成责任科室实施纠正,必要时向中心主任报告。14.2.5部门负责人负责对有效的投诉和申诉安排实施纠正并追踪验证。14.2.6责任部门的质量监督员或内审员负责纠正/纠正措施实施的跟踪验证。14.2.7中心主任负责对客户重大投诉和申诉的核查和处理,确定由客户投诉和申诉引起的经济补偿问题。14.3投诉和申诉的受理166

120资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。14.3.1对来自相关方的任何形式的投诉和申诉要认真收集和记录,具体按《处理投诉和申诉程序》渭县CDC/QP24:中的规定执行。14.3.2对检验检测结果有异议并要求复检的投诉和申诉应在样品有效期内提出。接到投诉后应在三个工作日内向投诉和申诉者做出答复。卫生行政部门监督抽检样品复检时限按有关规定执行。14.4回避措施凡涉及与客户投诉和申诉事件有关的本中心的部门及其人员,不得参与对客户提出的投诉和申诉的接收、确认、调查和处理工作,采取回避措施,确保处理投诉和申诉事件的公平公正。14.5投诉和申诉的调查、处理申投诉委员会对投诉和申诉的原因进行调查、分析,提出处理意见,对检验检测结果有异议并涉及复检的投诉和申诉处理由质量负责人批准后执行,后果严重的采取纠正渭县疾病预防控制中心质量手册第14章第2页共2页标题:处理投诉和申诉第6版第0次修订实施日期:7月1日措施,并报告中心主任,与投诉和申诉有关的记录应归档保存。将客户和/或相关方的申投诉结果输入管理评审。14.5内部审核当投诉和申诉涉及中心质量方针、工作质量及工作程序等,经调查确认存在问题时,由质量负责人组织进行专项内部审核,具体按《内部审核程序》渭县CDC/QP25:执行14.6纠正措施根据内部审核的结果,对可能造成今后质量问题的不符合项按《不符合工作的控制程序》渭县166

121资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。CDC/QP10:及《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:执行,消除已发生不符合项的根本原因,防止类似问题的再次发生。14.7支持性文件14.7.1《处理投诉和申诉程序》渭县CDC/QP24:14.7.2《内部审核程序》渭县CDC/QP25:14.7.3《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:14.7.4《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:渭县疾病预防控制中心质量手册第15章第1页共2页标题:不符合工作的评价与处理第6版第0次修订实施日期:7月1日15.1总则对管理体系运行过程和检验检测过程中违背相关规定(如管理体系文件、标准、合同等规定)而产生的不符合采取纠正和/或纠正措施,确保检验检测结果质量以及管理体系运行的有效性。166

122资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。15.2职责15.2.1中心所有人员都有责任发现和识别检验检测过程中违背管理体系文件、标准、合同等规定的不符合检验检测工作、以及对不符合工作立即采取纠正/纠正措施的义务。15.2.2质量监督员要做好监督领域的日常质量监督工作,及时发现和识别监督领域中的不符合工作,及时向当事人指出,责成其纠正,并向科室负责人报告,必要时向质量管理科或质量负责人报告,对纠正/纠正措施进行跟踪验证。15.2.3内审员在内部审核过程中发现的不符合工作,及时向责任科室负责人指出,并向内审小组长报告,填写《不符合项及纠正/纠正措施记录表》,对纠正/纠正措施进行跟踪验证。15.2.4责任科室组织对不符合工作进行调查并提出调查意见,提出纠正/纠正措施并负责组织实施、跟踪与验证。15.2.5质量管理科负责组织对纠正/纠正措施实施与跟踪验证的监督检查,负责见证性材料的存档。15.2.6质量负责人负责组织对不符合工作的严重性作出评价,提出相应的处理意见,批准纠正/纠正措施及重新恢复工作。15.3不符合检测工作的识别与评价不符合检验检测工作分为一般不符合及严重不符合。不符合检验检测工作的识别与评价,并确认不符合工作是否可接受。具体按《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:进行。15.4不符合检验检测工作的处理15.4.1不符合检验检测工作经确认可接受,166

123资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。立即启动纠正措施程序。当不符合工作是因为检验仪器出现故障,未经修复和准确度能否满足要求未进行确认的仪器设备,导致检验结果出现差错的,由质量负责人批准停止检验工作,直至经技术负责人确认不符合工作实施的纠正有效后,再由质量负责人批准恢复检验工作。具体按《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:、《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:执行。15.4.2评价纠正活动的有效性,若不符合检验检测工作可能再度发生,应启动《预防措施程序》渭县CDC/QP12:。渭县疾病预防控制中心质量手册第15章第2页共2页标题:不符合工作的评价与处理第6版第0次修订实施日期:7月1日15.4.3对相关的质量文件和技术文件进行修订,具体执行《文件控制程序》渭县CDC/QP01:。15.5不符合检验检测工作的控制要求对不符合检验检测工作的控制包含检验检测前的样品受理、采样、样品的标识、样品的流转交接确认,实施检验检测过程的取样、样品的处理与分析,最后是数据的处理和结果报告全过程。15.6相关文件15.6.1《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:15.6.2《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:15.6.3《预防措施程序》渭县CDC/QP12:15.6.4《文件控制程序》渭县CDC/QP01:166

124资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第16章第1页共2页标题:纠正措施第6版第0次修订实施日期:7月1日16.1总则对已发现的不符合工作或已识别偏离管理体系或技术运作中的程序时,及时分析问题发生的根本原因,经过实施纠正措施,并经过内部审核,来持续改进管理体系的有效性。16.2职责16.2.1科室负责人负责组织相关人员对发生的不符合工作进行调查,在查找分析发生不符合工作原因的基础上,有针对性制定纠正措施并组织实施;16.2.2质量监督员、内审员负责对纠正措施跟踪验证;16.2.3质量负责人负责对纠正措施的审核批准,并批准检验检测工作的恢复;16.2.4质量管理科负责组织对纠正措施实施、跟踪、验证的监督检查,确保纠正措施的有效性,166

125资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。并负责见证性材料的归档保存。16.3不符合工作、偏离管理体系或技术运作中程序的识别能够经过以下途径来识别:不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的投诉和申诉或本中心工作人员观察的信息等。16.4原因分析不符合工作、偏离管理体系或技术运作的问题得到识别后,需要仔细分析产生问题的所有的和潜在的原因。能够从以下因素着手分析:客户要求、样品、样品的处理、选择的方法和程序、职工的技能和培训、消耗品、设备及其溯源性(包括设备的检定、校准和标准物质)等。找出原因,应及时采取纠正措施,具体按《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:执行。16.5实施纠正措施16.5.1纠正措施确定后,应提出纠正措施计划并责成责任部门按规定期限完成,具体期限视不符合项的严重程度及纠正措施的难易来确定。16.5.2对涉及几个部门共同完成的纠正措施,质量负责人组织协调人员和资源,以确保纠正措施的有效实施。16.5.3各相关科室应严格按纠正措施计划实施整改。16.6纠正措施的跟踪和验证16.6.1内审员、质量监督员或质量管理科应对纠正措施的实施情况进行跟踪,发现问题及时向质量负责人反映。16.6.2相关科室负责人负责纠正措施的组织实施、完成情况的审查并签署意见。渭县疾病预防控制中心质量手册第16章第2页共2页标题:纠正措施第6版第0次修订166

126资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。实施日期:7月1日16.6.3纠正措施完成后,质量负责人可组织现场审核、记录审查、内部审核等方式对纠正措施的完成情况进行验证并记录。16.7体系文件的修订和宣贯16.7.1当纠正措施的实施导致原体系文件需要修改时,应按《文件控制程序》渭县CDC/QP01:的规定进行修订,修订后的体系文件经批准后实施。16.7.2结合纠正措施的完成情况,质量负责人及时将修订后批准实施的体系文件向全体职工进行宣贯。16.8附加内审当不符合工作、偏离管理体系或技术运作的情况比较严重,对相关政策和程序产生怀疑时,应在纠正措施完成后,再进行一次附加审核,具体按《内部审核程序》渭县CDC/QP25:的规定执行。16.9纠正措施记录纠正措施的执行过程应有相应的记录,具体执行《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:。16.10相关文件16.10.1《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:16.10.2《文件控制程序》渭县CDC/QP01:16.10.3《内部审核程序》渭县CDC/QP25:16.10.4《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:166

127资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第17章第2页共2页标题:预防措施第6版第0次修订实施日期:7月1日17.1总则为消除潜在不符合检验检测工作的因素,事先主动经过分析、评估并确定潜在的不符合因素,采取措施防止或减少、甚至杜绝不符合检验检测工作的发生,改进管理体系。17.2职责17.2.1各科室负责收集整理管理体系和技术运作日常信息以及客户反馈意见,发现、评估并确定潜在的不符合因素,有针对性制定预防措施,并负责组织实施具体的预防措施。17.2.2质量监督员负责预防措施实施过程的监控和记录。17.2.3质量管理科负责组织收集整理管理体系和技术运作日常信息以及客户反馈意见,对预防措施实施效果评价及记录的归档保存。17.2.4质量负责人负责组织对潜在的不符合因素进行分析,对预防措施进行审批。17.3潜在不符合因素的识别经过对不符合工作和偏离管理体系或技术运作的问题的纠正情况、质量监督员的日常监督情况、对客户投诉和申诉的处理、客户的反馈、内部质量控制数据、参加实验室间比对结果、外部评审、内部审核和管理评审等信息进行分析,来识别潜在的不符合因素。17.4预防措施程序17.4.1预防措施程序的启动166

128资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。经过识别了潜在的不符合因素,针对其发展趋势和所需的改进,选择风险小、成本低、效益好的最佳方案来制定预防措施计划并予以实施。具体执行《预防措施程序》渭县CDC/QP12:。17.3.2预防措施有效性的控制预防措施要经过实施、监控、评价、总结与审核和提交管理评审等过程,以确保其有效性,经过预防措施的执行使管理体系保持一种动态的持续改进状态,保持其实用性和有效性,具体执行《预防措施程序》渭县CDC/QP12:。17.4预防措施记录预防措施的实施应有相应的记录并保存,具体执行《记录(档案)控制程序》渭县CDC/QP15:。17.5支持性文件17.5.1《预防措施程序》渭县CDC/QP12:17.5.2《记录(档案)控制程序》渭县CDC/QP15:渭县疾病预防控制中心质量手册第18章第1页共2页标题:改进第6版第0次修订实施日期:7月1日18.1总则经过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、实验室质量控制、能力验证和检验检测数据分析结果、纠正措施和预防措施以及内部审核、管理评审,确保管理体系得到持续、有效的改进。18.2职责18.2.1中心全体职工参与实施质量方针和质量目标,识别和发现潜在或存在的不符合因素。166

129资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。18.2.2质量监督员、内审员负责纠正/纠正措施跟踪、验证。18.2.3科室负责人负责组织科室的质量控制活动;对不符合检测工作进行调查及原因分析,提出并组织实施纠正措施与预防措施。18.2.4质量管理科负责策划并组织实施实验室质量控制活动,对质量控制结果进行分析与总结,组织对不符合检测工作纠正/纠正措施的跟踪与验证工作,评估管理体系有效性。18.2.5质量负责人负责组织内部审核,批准内部审核与外部审核发现的不符合项的纠正措施,批准重要预防措施,负责组织评估管理体系的有效性。18.2.6最高管理者负责组织管理评审,发布管理评审报告与决议。18.3要求18.3.1加强管理体系宣贯,特别要重视对关健岗位人员和新进人员的宣贯和培训,营造一个中心全体职工自觉实施质量方针和质量目标,不断实施和持续改进管理体系。18.3.2经过质量监督、质量保证、数据分析、内部审核等信息进行分析,寻求改进机会,并作出相应的改进。18.3.3实施纠正措施和预防措施以及其它适用措施,实现持续改进。具体执行《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:、《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:及《预防措施程序》渭县CDC/QP12:。18.3.4积极参加资质认定机构组织的能力验证和本系统组织实验室间的比对,组织实施实验室内部的质量控制计划,对内部质量控制数据以及实验室间比对与能力验证结果进行分析与总结,及时改进存在问题,166

130资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。促进检测技术水平的提高。具体执行《实验室间比对和能力验证程序》渭县CDC/QP26:。18.3.4质量管理科经过内部审核结果进行管理体系持续有效性评估,在管理评审中提出改进建议,评价改进效果,确定新的改进目标,具体执行《管理评审程序》渭县CDC/QP27:。18.4相关文件18.4.1《内部审核程序》渭县CDC/QP25:渭县疾病预防控制中心质量手册第18章第2页共2页标题:改进第6版第0次修订实施日期:7月1日18.4.2《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:18.4.3《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:18.4.4《预防措施程序》渭县CDC/QP12:18.4.5《实验室间比对和能力验证程序》渭县CDC/QP26:18.4.6《管理评审程序》渭县CDC/QP27:166

131资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第19章第1页共2页标题:记录第6版第0次修订实施日期:7月1日19.1总则记录是管理体系运行结果和记载检验检测数据、结果的证实性文件,应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等进行控制和管理,以证实管理体系运行的状况和检验检测工作的所有结果。19.2职责19.2.1各岗位人员对检验检测数据、设备使用、维护、核查和管理体系运行的各类记录的准确性、真实性负责。19.2.2质量管理科负责检验检测报告、原始记录、内部审核报告、管理评审报告、纠正措施、预防措施、检验检测分包方能力评估、实验室能力验证和比对、投诉、检验检测事故处理记录以及管理体系文件藏本等记录文件的归档保存。19.2.3财务后勤科负责外部合格供应商评审、大型仪器设备招投标记录的归档保存。19.2.4与科室相关的记录由各科室负责保存。19.2.5科室负责人对各自管理的记录的借阅进行审批。19.2.6技术负责人对技术记录的清理进行审批。166

132资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。19.2.7质量负责人对质量记录的清理进行审批。19.3记录的分类和范围记录分质量记录和技术记录两大类。19.3.1质量记录质量记录是实验室管理体系活动中所产生的记录,包括机构设置、人员任命(授权)、人员培训计划、培训及考核记录;评价采购活动记录;管理体系文件、内部审核和管理评审记录;检验分包方能力评估记录;外部合格供应商评审记录;实验室内务管理与投诉和申诉处理、检验事故处理记录、纠正/纠正措施和预防措施记录等。19.3.2技术记录包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、质量控制图、外部和内部的检验检测报告、客户信函、文件和反馈,如送检样品资料和样品接收记录(检验检测申请书、受理委托通知书)、检验资料(含原始观察记录、导出数据、审核信息、人员记录、检验检测报告副本、核发检验检测报告登记、更改检验检测报告申请批准书等)、标准物质与仪器设备档案、仪器设备的维护与检定/校准和期间核查、重要物资采购验收记录、新技术新方法研发与审核记录;比对试验和能力验证记录等。19.4记录要求19.4.1记录的格式应与其记载的内容相适宜,保证信息的完整、简便易懂。每次检验检测的记录应包含充分的信息,以便在需要时,识别不确定度的影响因素,以确保检验检测在尽可能接近原始条件的情况下能够重复。记录应进行统一编号,保持其标识的唯一渭县疾病预防控制中心质量手册第19章第2页共2页标题:记录第6版第0次修订166

133资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。实施日期:7月1日性,具体按《管理体系文件、检验检测样品、检验检测报告、记录、仪器设备的标识(编号)及管理办法》渭县CDC/ZK6-003的要求执行。19.4.2观察结果、数据和计算应在产生时予以记录,禁止追记和补记,记录应真实和可靠,清晰明了,并能按特定任务分类识别(可溯源)。19.4.3记录可存于任何媒体上,包括书面、电子和电磁。在程序上对保护和备份以电子形式存储的记录以及对仪器设备的导出数据和建立审核路径有关信息的记录作出规定,确保原始数据的真实可靠以及避免原始数据的丢失或改动,具体按《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:执行。19.4.4技术记录应包括抽样人员、每项检验检测人员和结果校(复)核人员的标识。19.4.5如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检验检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时,必须采用加密措施和定期进行备份,避免原始数据的丢失或不经授权的改动,确保其安全性、完整性,对计算机采集的检验检测数据要验证其正确性,具体按《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:执行。带有计算机等存储、处理功能的仪器所测试出的原始图谱和/或统计数字应随时打印出来存档。19.5记录出现差错的修改当记录中出现差错,经识别后须修改时,必须由当事人进行杠改并签名,不允许用擦、描或涂改的形式修改,严格执行《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:的规定。对电子存储的记录按《计算机或自动化设备数据控制程序》166

134资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县CDC/QP16:执行。19.6记录的归档与安全保密措施19.6.1记录实行分级分类分科室或部门立卷归档管理。19.6.2所有记录、检验检测报告都应储存于具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中进行妥善保管并为客户保密,具体按《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:执行,记录的借阅应按规定办理借阅手续。19.6.3记录的保存期限为十年,超过保存期的记录由保管人提出,科室负责人审核后,技术记录报技术负责人批准销毁、质量记录报质量负责人批准销毁,作好销毁记录。19.7支持性文件19.7.1《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:19.7.2《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:19.7.3《管理体系文件、检验检测样品、检验检测报告、记录、仪器设备的标识(编号)及管理办法》渭县CDC/ZK6-003渭县疾病预防控制中心质量手册第20章第1页共2页标题:内部审核第6版第0次修订实施日期:7月1日20.1总则为保证管理体系按照文件要求运行,促进管理体系规范有序的运作,以到达预期的目的和要求,实验室应当对管理体系开展内部审核,即对管理体系运行的符合性进行自我评价。20.2职责20.2.1质量负责人负责策划和组织制订管理体系内部审核的年度计划和每次内部审核的工作方案,具体组织内部审核和跟踪验证活动,对纠正措施实施的有效性做出评价,对内部审核报告进行审核、批准,166

135资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。并提交管理评审。20.2.2质量管理科参与内部审核计划和方案的制订,并参与内部审核工作的全部活动。20.2.3内审员根据内审方案和分工的要求,具体实施内部审核和跟踪验证工作。20.2.4科室负责人负责组织对不符合项/观察项以及在内部审核中发现的其它问题采取纠正/纠正措施并实施整改,严格按规定的期限完成整改工作,同时对纠正措施实施的情况和记录进行检查。20.3内部审核工作要求20.3.1由质量负责人组织制定年度内部审核计划,针对中心最高管理者、技术负责人、质量负责人以及所有部门、所有场所的全部活动,涉及管理体系的全部要素,例行性的内部审核每年进行一次。20.3.2当中心发生重大组织机构变化、运行新的管理体系文件之后或有客户的重大投诉和申诉时,必须组织专项审核。20.3.3由质量负责人指定内审组长和内审组成员,由内审组长组织内审,内审组长和内审组成员应当由经过培训并具备资格的人员担任;内审组分工时,应采取回避制度,即内审员应与其审核的工作无直接关联,具体按《内部审核程序》渭县CDC/QP25:的要求执行。20.3.4内审组对审核中发现的偏离有关规定的工作时开出不符合项/基本符合项,责成责任部门对不符合项/基本符合项进行原因分析和提出纠正措施。内审组提出整改时限要求并跟踪整改情况和验证其有效性166

136资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。。若发现的质量问题涉及已发出的检验检测报告时,应通知被审核科室负责人及时核实和处理,一旦情况属实,立即书面通知客户,同时采取有效措施消除或减少由此给委托方和社会造成的损失。具体按《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:和《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:的要求执行。20.3.5科室负责人经确认内审发现的不符合项/基本符合项后,组织相关人员对内审组开出的不符合项/基本符合项进行原因分析和提出纠正措施,并在规定的期限内完成整改并渭县疾病预防控制中心质量手册第20章第2页共2页标题:内部审核第6版第0次修订实施日期:7月1日做好记录,科室负责人必须对纠正措施实施的情况和记录进行检查。内审员和质量监督员负责跟踪验证和指导。20.3.6内审结束后,由内审组长编写”内审报告”,报质量负责人审批,发送给相关部门,并提交管理评审。20.3.7所有内审活动的记录和资料由质量管理科归档保存,具体按《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:的规定执行。20.3.8内部审核的具体操作见《内部审核程序》渭县CDC/QP25:。20.4支持性文件20.4.1《内部审核程序》渭县CDC/QP25:20.4.2《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:20.4.3《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:20.4.3《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:166

137资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第21章第1页共3页标题:管理评审第6版第0次修订实施日期:7月1日21.1总则为了衡量管理体系是否符合自身实际状况,评价管理体系对自身管理工作是否真正有效,是否能够保证方针和目标的实现,实验室最高管理者要组织管理评审工作,确保管理体系持续适用和有效,并对管理体系进行不断的改进。21.2职责21.2.1中心主任负责审核、批准管理评审计划,主持管理评审,对管理评审输入的材料进行评价,并对发现的问题作出相关整改和改进决议,提供必要的资源确保采取的改进措施得到实施,166

138资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。审核并批准管理评审报告。21.2.2质量负责人负责组织制订管理评审计划,协助中心主任做好管理评审的组织和准备工作,负责组织管理评审报告和管理评审决议的起草;负责组织对管理评审报告和决议的跟踪检查和验证。21.2.3质量管理科负责对管理评审资料收集,存档,并组织内审员、质量监督员对管理评审作出的决议的落实进行跟踪检查和验证。21.2.4中心领导和各科室负责贯彻落实管理评审作出的决议,确保采取的整改和改进措施在规定的时限内得到实施,并进行验证。21.2.5内审员、质量监督员负责跟踪检查和确认。21.3管理评审操作要求21.3.1质量负责人负责组织策划和制订”管理评审计划”,经中心主任批准。21.3.2管理评审以召开评审会议的方式进行。能够采取集中式评审,即对所有、应当进行评审的内容的全面评审;也能够采取专题式评审,即在一段时间内,召开多次评审会议,每次会议就某个或几个专题实施评审。管理评审会议由中心主任主持,中心班子成员、技术负责人、质量负责人和各科室科长、副科长(主任、副主任)等人员参加。21.3.3管理评审的周期为12个月,在管理评审的周期内必须完成对所有、应当进行评审的内容进行一次全面评审。21.3.4在外部评审前必须进行管理评审。21.3.5当遇到以下影响管理体系运行的情况时,应进行临时管理评审:a、组织结构发生重大变化;b、发生重大质量事故或客户有严重申诉和投诉的;c、市场需求有重大变化。21.3.166

139资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。6各相关科室负责人负责组织按”管理评审计划”的分工要求提供管理评审所需的输入材料,管理评审输入的材料包括:渭县疾病预防控制中心质量手册第21章第2页共3页标题:管理评审第6版第0次修订实施日期:7月1日a、以往管理评审所采取措施的情况;b、与管理体系相关的内外部因素的变化;c、客户满意度、投诉和相关方的反馈;d、质量目标实现程度;e、政策和程序的适用性;f、管理和监督人员的报告;g、内外部审核的结果;h、纠正措施和预防措施;i、检验检测机构间比对或能力验证的结果;j、工作量和工作类型的变化;k、资源的充分性;l、应对风险和机遇所采取措施的有效性;m、改进建议;n、其它相关因素,如质量控制活动、员工培训。21.3.7质量管理科负责收集、汇总管理评审所需的输入材料的专题报告,于管理评审会议前两天交中心主任,并做好管理评审的会议记录,确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。21.3.8管理评审应当就输入的材料,充分进行讨论、分析和研究,中心主任对发现和存在的问题作出整改和改进的决议。21.3.9质量负责人组织相关人员,根据管理评审讨论的内容和作出的决议编写管理评审报告、管理评审决议和管理评审的输出材料,经中心主任审核批准后,166

140资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。下发各科室贯彻执行。管理评审输出材料包括以下内容:a、改进措施;b、管理体系所需的变更;c、资源需求。21.3.10各科室要严格按照管理评审决议进行落实和整改,并采取相应的纠正和预防措施,并进行验证。具体按《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:和《预防措施程序》渭县CDC/QP25:的规定执行。21.3.11质量管理科组织各科室质量监督员、内审员对管理评审决议的执行和完成情况进行跟踪检查和确认,做好记录,确保在规定的期限内完成整改。21.3.12当评审结果引起对文件的更改时,按《文件控制程序》渭县CDC/QP01:的规定执行。渭县疾病预防控制中心质量手册第21章第3页共3页标题:管理评审第6版第0次修订实施日期:7月1日21.3.13将管理体系的持续适宜性、充分性和有效性评价,质量方针和目标的适宜性、充分性和有效性评价;管理体系有效性及过程有效性的改进,满足《检验检测机构资质认定评审准则》要求的改进,对管理评审提出的改进措施、管理体系所需的变更以及资源需求作为管理评审的输出。21.3.14管理评审输入的材料、评审报告、决议、有关记录和管理评审的输出材料由质量管理科归档保存,具体按《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:的规定执行。21.3.15管理评审的具体操作见《管理评审程序》渭县CDC/QP27:。21.4支持性文件166

141资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。21.4.1《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:21.4.2《预防措施程序》渭县CDC/QP25:21.4.3《文件控制程序》渭县CDC/QP01:21.4.4《记录(档案)管理程序》渭县CDC/QP15:21.4.5《管理评审程序》渭县CDC/QP27:渭县疾病预防控制中心质量手册第22章第1页共4页标题:检验检测方法和方法的确认第6版第0次修订实施日期:7月1日22.1总则检验检测方法是实验室实施检验检测工作的技术依据,它既是实验室开展检验检测服务的重要资源,也是实施检验检测工作不可缺少的过程。在选择检验检测方法时,166

142资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。必须考虑方法的灵敏度是否满足相关技术规范或者标准的要求。应使用合适的方法和程序开展检验检测工作,适当时还包括不确定度评定和采用统计技术对检验检测数据进行分析。对检验检测方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。22.2职责22.2.1各科室负责相关检验检测标准、方法和规范的收集、查新、征订和归档工作。科室使用的检验检测标准、方法和规范的名称或目录要送质量管理科备案。22.2.2科室负责人、档案管理员(兼)负责收集、保持现有的检验检测标准、方法的现行有效性。22.2.3检验科室负责对新使用的检验检测方法进行证实、对非标准方法和本中心自行制定的方法进行确认。22.2.4技术负责人负责批准非标准方法和本中心自行制定的方法。22.3检验检测方法的分类检验检测方法分标准方法、非标准方法(含自制方法)。22.4方法的选择22.4.1除委托性检验检测或具有试验性质的测试项目能够使用非标准方法或委托方提供的方法外,法定检验检测、评定性检验检测和仲裁检验检测等需要出具有证明作用的数据和结果的检验检测均应优先使用标准方法,并确保使用的标准方法为现行有效版本。22.4.2若缺少作业指导书可能影响检验检测结果,应根据有关标准要求制定相应的检验检测作业指导书,并配备到岗,便于工作人员使用。作业指导书作为受控文件进行受控发放,保证其现行有效。22.4.3如需要,科室应有计划地制订新的检验检测方法,指定资深的、有资格的人员进行并配备其足够的资源166

143资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。,随着制定方法工作的推进对计划予以更新并通知相关的人员,确保计划的正常实施。22.4.4在初次使用标准方法前,应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新予以证实,并提供相关证明材料。22.4.5在使用非标准方法(自制方法)前应进行确认,以确保该方法适用于预期的用途,渭县疾病预防控制中心质量手册第22章第2页共4页标题:检验检测方法和方法的确认第6版第0次修订实施日期:7月1日并提供相关证明材料。如果方法发生了变化,应重新予以确认,并提供相关证明材料。22.4.6在使用标准方法前进行证实和在使用非标准方法(含自制方法)前,应进行确认按《开展新工作的评审程序》渭县CDC/QP28:的规定执行。这些方法经批准后方可投入使用。22.4.7当经验证客户建议的检验检测方法不适当时,应通知客户。22.4.8非标准方法(含自制方法)的使用,应事先征得客户同意,并告知客户非标准方法(含自制方法)的使用可能存在的风险。22.4.9非标准方法(含自制方法)的编制要求制定非标准方法(含自制方法)应包含以下信息:a)适当的标识(非标准检验检测方法的名称);b)范围;c)被检验检测样品类型的描述;d)被测定的参数或量和范围;e)仪器和设备,包括技术性能要求;f)所需的参考标准和标准物质;g)要求的环境条件和所需的稳定周期;h)程序的描述,包括:166

144资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。——物品的附加识别标志、处理、运输、存储和准备;——工作开始前所进行的检查;——检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整;——观察和结果的记录方法;——需遵循的安全措施;i)接受(或拒绝)的准则、要求;j)需记录的数据以及分析和表示的方法;k)不确定度或评定不确定度的程序。22.4.10若使用非标准方法(含自制方法)进行检验检测或对检验检测方法的偏离,仅限特定委托方的委托检验,同时需征得客户的同意,具体按《客户要求、标书、合同评审程序》渭县CDC/QP18:执行。22.5方法的证实或确认22.5.1实验室要对使用的新的标准方法、非标准方法、实验室自行制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、拟扩充和修改过的标准方法或对检验检测方法的偏离进行证渭县疾病预防控制中心质量手册第22章第3页共4页标题:检验检测方法和方法的确认第6版第0次修订实施日期:7月1日实或确认,具体按《检验检测方法和方法的确认程序》渭县CDC/QP29:执行。22.5.2方法证实是在引入标准方法前,从”人”、”机”、”料”、”法”、”环”、”测”等方面,证实在开展检验检测活动中有能力满足标准方法的要求。22.5.3方法确认是对影响结果的因素(人、机、料、法、环、测)作系统性评审,经过实验操作提供客观的实验数据,以确认该方法的有效性以及是否能够正确实施。确认的内容包括:166

145资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。抽样、样品的处理、方法的稳定性、精密度试验、回收试验、使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;与其它方法所得的结果进行比较;实验室间比对(3家以上实验室作比对);对影响结果的因素作系统分析;对所得结果不确定度进行的评定等。22.6测量不确定度的评定22.6.1由于测量不完善和人们的认识不足,所得的被测量值具有分散性,即每次测得的结果不是同一值,而是以一定的概率分散在某个区间内的许多个值。因此,被测量之值的分散性用测量不确定度这个参数予以表征。22.6.2对测量不确定度进行评定时,必须考虑完成检验检测的全过程,包括取样、样品制备、提取、净化、浓缩或稀释、仪器校准(包括标准物质)、仪器分析、原始数据处理以及输出结果等。检测过程的每一个环节都具有相应的不确定度来源(分量),这些分量都贡献给了分散性。因此,在给定条件下必须对检验检测方法中存在的所有不确定度分量作出合理评定。具体按《测量不确定度评定和表示程序》渭县CDC/QP30:操作。22.7数据控制要求22.7.1当使用计算机或自动化设备进行检验检测数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索所得的结果时,为确保数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和安全性,必须对计算机软件的适用性进行确认(包括对相关硬件或软件的定期再确认;相关硬件或软件改变后的再确认;需要时,对软件升级),具体按《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:进行控制。22.7.2自行开发的计算机软件应编制成足够详细的可操作文件,并对其适用性进行确认。166

146资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。22.7.3对计算机和自动化设备进行维护,以确保其功能正常,并提供保护检验检测数据完整性所必须的环境和运行条件,对环境条件实施监控并记录。22.8检验方法(规范)偏离的控制在处理应急检验检测的特殊情况下,检验检测工作需要偏离程序或标准(规范)时,按《例外情况下允许偏离标准(规范)的控制程序》渭县CDC/QP31:的规定执行。渭县疾病预防控制中心质量手册第22章第4页共4页标题:检验检测方法和方法的确认第6版第0次修订实施日期:7月1日22.9支持性文件22.9.1《开展新工作的评审程序》渭县CDC/QP28:22.9.2《客户要求、标书、合同评审程序》渭县CDC/QP18:22.9.3《检验检测方法和方法的确认程序》渭县CDC/QP29:22.9.4《测量不确定度评定和表示程序》渭县CDC/QP30:22.9.5《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:22.9.6《例外情况下允许偏离标准(规范)的控制程序》渭县CDC/QP31:166

147资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县疾病预防控制中心质量手册第23章第1页共4页标题:采(抽)样和样品处理第6版第0次修订实施日期:7月1日23.1总则采(抽)样是实验室后续检验检测工作的源头,按照规定的采(抽)样程序并结合客户的要求,客观地从总体的样本中抽取有代表性的样品。同时必须对样品的抽取、标识、运输、接收、处理、保护、储存、保留和/或清理等各个环节实施有效的控制。以确保检验检测结果的有效性。23.2职责23.2.1公共卫生科负责样品的采集,和现场监测。23.2.2采(抽)样人员负责详细记录与采(抽)样有关的信息,做好样品的标识以及样品运输、贮存、交接过程的质量控制。23.2.3样品受理人员对食品(食品包装材料、食品添加剂)、水、消毒与一次性卫生产品等健康相关产品和食物中毒类等送检样品的完整性、真实性负责,并就样品对检验检测要求的适宜性进行验收,记录所接受样品的状态,并签字确认;同时对样品进行唯一性标识。166

148资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。23.2.4公共卫生科负责根据”健康相关产品国家卫生监督抽检”、”食品安全风险监测”计划和政府指令性检测任务,制定检验工作计划,受理监督抽检样品,并督促检验科室按时、按质、按量完成检验检测任务。23.3采(抽)样要求23.3.1在进行现场采(抽)样前,采(抽)样人员应制订满足标准、规范以及统计学要求的采(抽)样计划和方案,报科室负责人审批。采(抽)样计划和方案必须带到采(抽)样地点,并参照计划和方案要求实施采(抽)样。23.3.2到现场进行的采(抽)样,由相关科室组织至少两名业务人员完成,并向被抽检者出具采(抽)样员证。23.3.3在采(抽)样过程中需对影响采(抽)样的因素加以控制并记录,以确保检验检测结果的有效性。23.3.4涉及到对客户委托的采(抽)样,在现场完成采(抽)样后,应立即封样并给样品作好标识,填写抽样单,一式两份,一份交客户,一份由中心保存。即样品检验检测完毕,该抽样单附在存档检验检测报告后在本中心存档。23.3.5对于疾病类样品的采集,要严格遵守有关病原微生物管理要求,做好各项防护工作。23.3.6当客户对文件规定的抽检程序有偏离、添加或删改的要求时,应在抽样单上详细记录,并将这些偏离、添加或删改的信息经过”样品检验任务单”告知相关科室以及在渭县疾病预防控制中心质量手册第23章第2页共4页标题:采(抽)样和样品处理第6版第0次修订实施日期:7月1日检验检测结果报告的备注中予以注明。23.3.7采(抽)样人员应详细记录与采(抽)样有关的样品性状、166

149资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。采样载体、操作过程、采样量、采样设备以及那些可能对检验检测结果造成影响的因素进行控制的信息。23.3.8采(抽)样设备在领用和返回时,必须对其性能是否满足要求进行核查,并详细记录。具体按《在实验室固定设施外的检验工作程序》渭县CDC/QP32:执行。23.3.9采(抽)样的具体要求按《采(抽)样程序》渭县CDC/QP33:的规定执行。23.4样品的标识对自行采集或受理委托检验检测的样品,必须在第一时间对样品按标识系统要求进行唯一性标识和记录。标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递,包括样品在检验过程其标识记录必须保持其唯一性,避免样品或记录中的混淆,具体按《管理体系文件、检验检测样品、检验检测报告、记录、仪器设备的标识(编号)及管理办法》渭县CDC/ZK6-003的要求执行。23.5样品运输和交接验收23.5.1封存好的样品必须按标准、规范要求及时运回,在运输过程确保样品不丢失、不损坏、不变质、不污染;对于高致病病原微生物或不明病因的样品要按国家相关规定用专门容器材料包装,专人专门运输。23.5.2采(抽)样人员应及时办理送检手续将样品送相关科室,科室的样品接收人员应对样品进行验收,并记录接收检验检测样品时的样品状态,包括与正常(或规定)条件的偏离等信息。具体按《检验检测样品的处理管理程序》渭县CDC/QP34:的规定执行。23.6样品的接收与管理166

150资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。23.6.1本中心对现场采集或抽取的样品,从采(抽)样到出具结果报告的全过程负责。现场采样科室负责样品的采集、标识、储藏、运输和流转,将客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求详细记录交质量管理科,由质量管理科在检验任务单中告知相关科室;检验科室负责样品的接收,记录相关的信息并签字确认。23.6.2公共卫生科样品受理室负责委托送检的食品(含食品包装材料、食品添加剂)、水、消毒与一次性卫生产品等健康相关产品、食物中毒类等样品的受理、标识、储藏和流转。并保存样品的流转记录。23.6.3相关的业务科室的样品接收人员要认真对送检样品的完整性及对于检测要求的适宜性进行验收,记录所接受样品的状态,并签字确认。23.6.4在接收检测样品时,应记录异常情况或对检测方法中所述正常(或规定)条件的偏离。当检测人员对接收的样品是否适合于检验检测有疑问、或当样品与所提供的描述渭县疾病预防控制中心质量手册第23章第3页共4页标题:采(抽)样和样品处理第6版第0次修订实施日期:7月1日的样品信息不符合、或对所要求的检验检测规定得不够详尽时,应在检验检测工作开始之前及时与有关人员沟通并询问客户,以得到进一步说明后再进行检验检测,并将发现的这些问题和讨论的内容详细记录并存档。23.6.5各相关科室必须配备适当的设施,确保检验检测样品在存储、处理和准备过程中不发生变质、污染、丢失或损坏,并遵守客户随样品提供的处理说明。当样品需要存放在规定的环境条件下养护时,应保持、监控和记录这些条件。当样品贵重或特殊需要安全保护时,166

151资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。应把样品置于有安全设施的环境中保存,以保护该样品的状态和完整性。23.6.6样品采集、受理、标识、储藏、运输、流转、交接、验收、存储、处理严格按《检验检测样品的处理管理程序》渭县CDC/QP34:规定进行。23.6.7对于食物中毒和突发公共卫生管理事件的样品的检验检测,按《突发公共卫生管理事件处理程序》渭县CDC/QP35:、《食品安全事故应急检验程序》渭县CDC/QP36:和《例外情况下允许偏离标准(规范)控制程序》渭县CDC/QP31:的规定执行。23.6.8对于卫生部”健康相关产品国家卫生监督抽检”、”食品安全风险监测”计划和政府指令性检验检测任务抽检的样品,必须制定工作计划,按《食品安全风险监测与评估工作程序》渭县CDC/QP37:的规定,并根据计划要求按时、按质、按量完成检验检测任务。23.7样品的处理23.7.1样品在做检验检测取样前,检验检测人员必须要充分考虑到样品的均匀性和代表性,严格按标准或规范的规定操作,确保检验检测结果的准确和可靠。为保证样品在运输、储存、交接、预处理等各环节不发生遗漏、损坏,污染或造成差错,应严格执行《检验检测样品的处理管理程序》渭县CDC/QP34:、《检验检测工作程序》渭县CDC/QP21:、《实验室生物安全管理程序》渭县CDC/QP38:和《危险材料运输及废物处理程序》渭县CDC/P39:的规定。23.7.2对需在特定环境条件下预处理的检验检测样品,要对这些环境条件加以维持监控和记录。166

152资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。23.7.3对样品的保密和安全按《保密与保护所有权程序》渭县CDC/QP03:中的有关规定执行。23.7.4对废弃样品的处理,必须办理处理手续,严格按《实验室安全防护和内务管理程序》渭县CDC/QP08:的规定执行,以避免给环境造成污染或给人们的健康造成危害。23.7.5在对样品处理的过程中,一旦发生事故,立即按《实验室事故应急处理程序》渭县CDC/QP07:的规定执行。23.8样品的保留和/或处理渭县疾病预防控制中心质量手册第23章第4页共4页标题:采(抽)样和样品处理第6版第0次修订实施日期:7月1日23.8.1样品检测完毕发出检测报告后,应根据样品的性质和复测及仲裁的需要对样品进行保留。按样品的储存条件和规定的样品保留期限保留样品,监控样品储存的环境条件并记录,确保样品在保留期限内的完整性。具体按《检验检测样品的处理管理程序》渭县CDC/QP34:的要求执行。23.8.2当样品过了保留期限,应根据样品的性质和其有害程度对样品进行处理,防止对环境造成污染或对人员健康造成危害。具体按《检验检测样品的处理管理程序》渭县CDC/QP34:的要求执行。23.9支持性文件23.9.1《在实验室固定设施外的检测工作程序》渭县CDC/QP32:23.9.2《采(抽)样程序》渭县CDC/QP33:23.9.3《检验检测样品的处理管理程序》渭县CDC/QP34:23.9.4《突发公共卫生管理事件处理程序》渭县CDC/QP35:23.9.5《食品安全事故应急检验程序》渭县CDC/QP36:166

153资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。23.9.6《例外情况下允许偏离标准(规范)控制程序》渭县CDC/QP18:23.9.7《食品安全风险监测与评估工作程序》渭县CDC/QP37:23.9.8《检验检测工作程序》渭县CDC/QP21:23.9.9《实验室生物安全管理程序》渭县CDC/QP38:23.9.10《危险材料运输及废物处理程序》渭县CDC/QP39:23.9.11《保密和保护所有权程序》渭县CDC/QP03:23.9.12《实验室事故应急处理程序》渭县CDC/QP07:23.9.13《实验室安全防护和内务管理程序》渭县CDC/QP08:23.9.14《管理体系文件、检验检测样品、检验检测报告、记录、仪器设备的标识(编号)及管理办法》渭县CDC/ZK6-003渭县疾病预防控制中心质量手册第24章第1页共2页标题:检验检测有效性的质量控制第6版第0次修订实施日期:7月1日24.1总则在检验检测样品输入到结果报告输出的过程中,由于操作人员、检验检测用材料、检验检测设备、检验检测程序和方法以及测量时环境条件的不断变化,使得检验检测的结果不可能很稳定。实施实验室的检验检测质量控制计划是保证检验检测数据准确可靠的重要环节,对检验检测质量控制计划的实施情况、适用性、有效性进行评审,将有利于实验室检验检测结果质量的不断提高。166

154资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。24.2职责24.2.1科室负责人负责制订科室年度质量控制计划,并对计划的实施情况、适用性、有效性进行评审、总结,书面报质量管理科。24.2.2质量监督员负责对科室的日常检验检测活动、质量控制计划实施的监督、记录,报科室负责人。24.2.3质量管理科负责对各科室的质量控制计划、计划的实施情况、适用性、有效性进行监督,并对总结进行汇总,报质量负责人审核。24.2.4质量负责人对检验检测结果质量保证措施实施的有效性进行评价并提交管理评审,由中心主任做出改进决策。24.3质量保证的措施24.3.1实验室技术负责人、质量监督员负责对本科室的检验检测工作各环节进行有效的监督,并经过现场观察,对原始记录的核查、分析,问题的识别、报告及纠正等程序的实施,确保检验检测结果的质量。24.3.2实验室应当根据检验检测任务要求,检验检测前要对检验检测过程进行质量控制的策划,然后随样品开展检验检测的过程实施质量控制活动,检验检测结束,要对检验检测质量控制数据进行分析和评价。当发现偏离预先判据时,立即执行《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:,同时按《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:和《预防措施程序》渭县CDC/QP12:的要求采取纠正措施和/或预防措施,以达到质量控制的目的,防止出现错误的结果。24.3.3根据所开展的实验室检验检测工作的类型,有计划、有目的地经过开展空白试验(阴性对照试验)、阳性对照试验、平行样测试、加标回收试验、有证标物的检测、166

155资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。保留样品的再测试、工作曲线的核查、分析样品不同特性的相关性、实验室内人员和检验检测方法或仪器的比对,参加实验室间比对或能力验证计划、仪器设备的定期检定或校准以及期间核查等手段,采取质量控制措施。具体按《实验室间比对和能力验证程序》渭县CDC/QP26:和《检验检测结果质量的保证控制程序》渭县CDC/QP40:的规定执行。渭县疾病预防控制中心质量手册第24章第2页共2页标题:检验检测有效性的质量控制第6版第0次修订实施日期:7月1日24.3.4对质量控制计划的实施情况、适用性、有效性进行评价并总结和评审。当出现不合格的质量控制结果时,责任科室必须分析原因,采取有计划的纠正措施,不断提高检验检测结果质量,确保检验检测结果的准确可靠。将质量控制活动形成总结报告输入管理评审。24.3.5本中心将积极参加由检验检测机构资质认定部门组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对,确保本中心的检验检测工作持续符合资质认定条件和要求。24.3.6适当时,本中心将参加有关政府部门、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对,并按《检验检测机构资质认定评审准则》要求将相关结果报送资质认定部门。24.4支持性文件24.4.1《不符合工作的控制程序》渭县CDC/QP10:24.4.2《纠正措施程序》渭县CDC/QP11:166

156资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。24.4.3《预防措施程序》渭县CDC/QP12:24.4.4《实验室间比对和能力验证程序》渭县CDC/QP26:24.4.5《检验检测结果质量的保证控制程序》渭县CDC/QP40:渭县疾病预防控制中心质量手册第25章第1页共4页标题:检验检测结果报告第6版第0次修订实施日期:7月1日25.1总则检验检测结果是以检验检测报告的形式出具,它是整个检验检测工作的最终结果或结论,其体现检验检测机构的能力和水平。检验检测报告应准确、清晰、明确、客观地将检验检测结果表示出来,同时应包含客户要求的、说明检验检测结果所必须的和所用方法要求的全部信息。25.2职责25.2.1有重大影响的检验检测报告由技术负责人的授权签字人签发。25.2.2常规的检验检测报告由相关科室的授权签字人签发。166

157资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。25.2.3各科室负责检验检测报告格式的制订、检验检测报告的编制和打印。25.2.4公共卫生科负责样品的卫生学评价、提出意见和解释以及现场检验检测报告的编制、打印和签发。25.2.5质量管理科负责检验检测报告格式的审批和格式的受控、检验检测报告、原始记录的归档保存。25.3检测报告的种类(格式)本中心的检验检测报告在符合有关要求的前提下,根据具体检验检测工作性质和特点的不同分下列几类(格式):a、产品类检验检测报告b、疾病防制检验检测报告c、现场检(监)测报告d、水质检验检测报告e、消毒(产)品检验检测报告25.4检验检测报告包括的信息检验检测报告应包含客户要求的、说明检验检测结果所必须的和所用方法要求的全部信息:a、标题(如:”检验报告”或”检测报告”);b、标注资质认定标志(限制用在已经经过批准的资质认定能力范围内的检验检测报告),加盖检验检测专用章和骑缝章;c、检验检测机构的名称和地址,检验检测地点(如果与检验检测机构的地址不同);d、检验检测报告的唯一性编号(样品受理编号)和检测报告封一、封二以及报告正文等的页码和总页数标识,以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分,以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识;渭县疾病预防控制中心第25章166

158资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量手册第2页共4页标题:检验检测结果报告第6版第0次修订实施日期:7月1日e、客户的名称和地址(适用时);f、对使用检验检测方法的识别;g、检验检测样品的状态描述和标识;h、对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,注明样品的接收日期和进行检验检测的日期;i、对检验检测结果的有效性或应用有影响时,提供检验检测机构或其它机构所用的抽样计划和程序的说明;j、检验检测报告批准人的签字或等效标识;k、检验检测结果的测量单位(适用时);l、检验检测机构接受委托送检的,其检验检测数据、结果仅证明所检验检测样品的符合性情况。25.5当需对检验检测结果进行说明时,检验检测报告或证书中还应包括下列内容:a、对检验检测方法的偏离、增加或删减,以及特定检验检测条件的信息,如环境条件;b、适用时,给出符合(或不符合)要求或规范的声明;c、适用时,评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户的指令中有要求,或当对测量结果依据规范的限制进行符合性判定时,需要提供有关不确定度的信息;d、适用且需要时,提出意见和解释;e、特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。25.6当检验检测机构从事抽样检验检测时,对含抽样结果在内的检验检测报告,还应包括下列内容:166

159资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。a、抽样日期;b、抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时,包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号);c、抽样位置,包括简图、草图或照片;d、所用的抽样计划和程序;e、抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息;f、与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。渭县疾病预防控制中心质量手册第25章第3页共4页标题:检验检测结果报告第6版第0次修订实施日期:7月1日25.7检验检测报告中的意见和解释当检验检测报告需要给出意见和解释时,应根据《检验检测报告的意见和解释》作业指导书中的格式和规范用语要求,在检验检测报告中清晰标注。应包括,但不限于如下内容:a、对检验检测结果符合或不符合卫生标准、产品标准或规范要求的意见;b、履行合同的情况;c、如何使用结果的建议;d、改进的建议。25.8检验检测报告中的分包信息当检验检测报告包含有分包单位的检验检测结果时,应明确标明分包项目、承担分包检验检测单位的名称和其资质认定许可编号,具体操作见《检验检测结果报告管理程序》渭县CDC/QP41:,分包方出具纸质版的检验检测报告由本中心归档保存。25.9检验检测报告的编制、审核和签发25.9.1为确保检验检测报告既满足和符合有关标准、规范、166

160资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。准则的要求,又使客户(阅读者)易于理解,本中心专门设计了几种检验检测报告格式以适合不同检测任务表示检验检测结果的需要,有关部门要严格按照规定编制报告,并经检测人、审核人和授权签字人签名后交由质量管理科核发(加盖检验检测报告专用章)。非授权签字人不得签发检验检测报告。25.9.2实验室必须按照相关技术规范、标准要求和规定的程序以及与客户的约定,及时出具检验检测数据和结果(适用时含测量单位,并注意法定计量单位的正确使用),保证数据和结果准确、客观、真实。25.10检验检测报告的修改(更改)已发出的检验检测报告需要进行更改时,应根据不同情形进行处理。a、如果是由于本中心的疏忽造成的错漏,经核实后应立即予以更改,回收错误报告注销,重新发给更正后的检验检测报告。b、如果是由于客户本身原因需要对检验检测报告进行更改或增补,客户应递交更改申请书(委托方盖章)申明原因,并填写”检验检测报告更改申请表”,经由原受理科室、检验科室负责人会审同意后方可进行更改,收回原检验检测报告后才能发给更改报告。具体操作按《检验检测结果报告管理程序》渭县CDC/QP41:的要求执行。c、不符合有关规定的检验检测报告更改申请不予采纳,并向客户作出说明。d、修订的检验检测报告须标明所代替的报告,并注以唯一性标识,具体按《检验检测结果报告管理程序》QSP41:的要求执行。渭县疾病预防控制中心质量手册第25章第4页共4页166

161资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。标题:检验检测结果报告第6版第0次修订实施日期:7月1日e、”检验检测报告更改申请表”和修改前、修改后的检验检测报告一并归档保存,具体按《检验检测结果报告管理程序》渭县CDC/QP41:的要求执行。25.11对已发出检验检测报告有疑问时的处理检验科室或其它有关部门如发现由于设备、标准品、操作方法以及人员的技能等方面的缺陷可能影响已发出检验检测报告的有效性时,立即报告质量管理科并以书面形式(传真或电子邮件)通知客户,减少可能给客户造成的损失。25.12检验检测报告的传递及保密措施一般情况下,检验检测报告应由客户代表凭”样品检验申请单”或”样品检验受理通知书”前来签字领取。当委托方要求用电话、传真、邮寄等方式传递检验检测结果时,首先应确认接收方的有效证明(如要求对方将”样品检验申请单”或”样品检验受理通知书”传真过来确认)后,在保密前提下才能用电话、电传、传真或其它电子或电磁方式传送检验检测结果,具体按《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:的规定执行。25.13检验检测报告、原始记录的保存期限为保证检验检测报告和原始记录具有可溯源性,本中心的检验检测报告和原始记录的保存期限为十年。25.14检验检测报告差错识别、报告、调查与处理检验检测报告的质量考核、差错识别以及报告、调查与处理按《检验报告差错识别、报告、调查与处理程序》渭县CDC/QP42:的规定执行。25.15检验检测责任的追究166

162资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。中心及其工作人员违反检验、检测规范,不履行或者不正确履行职责,以致影响检验检测结果的公正性,或者损害客户合法权益等行为予以责任追究,按《检验检测责任追究制度》渭县CDC/QP43:的规定进行处理。25.16食品检验的回避要求当本中心及其检验检测人员与所涉及的被检食品样品的相关方存在利益关系时,必须回避,具体按《食品检验回避制度》渭县CDC/QP44:的规定执行。25.16支持性文件25.16.1《检验检测结果报告管理程序》渭县CDC/QP41:25.16.2《计算机或自动化设备数据控制程序》渭县CDC/QP16:25.16.3《检验报告差错识别、报告、调查与处理程序》渭县CDC/QP42:25.16.4《检验检测责任追究制度》渭县CDC/QP43:25.16.5《食品检验回避制度》渭县CDC/QP44:附件1:程序文件目录序号文件名称文件代号1文件控制程序渭县CDC/QP01:2保证检验检测公正和诚信的程序渭县CDC/QP02:3保密与保护所有权程序渭县CDC/QP03:4人员管理程序渭县CDC/QP04:166

163资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。5进入和使用特殊工作区域控制程序渭县CDC/QP05:6设施和环境条件的控制程序渭县CDC/QP06:7实验室事故应急处理及报告程序渭县CDC/QP07:8实验室安全防护和内务管理程序渭县CDC/QP08:9环境保护程序渭县CDC/QP09:10不符合工作的控制程序渭县CDC/QP10:11纠正措施程序渭县CDC/QP11:12预防措施程序渭县CDC/QP12:13设备与维护管理程序渭县CDC/QP13:14量值溯源程序渭县CDC/QP14:15记录(档案)控制程序渭县CDC/QP15:16计算机或自动化设备数据控制程序渭县CDC/QP16:17期间核查程序渭县CDC/QP17:18标准物质(参考物质)及菌(毒)种管理程序渭县CDC/QP18:166

164资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。19客户要求、标书、合同评审程序渭县CDC/QP19:20检验检测的分包程序渭县CDC/QP20:21检验检测工作程序渭县CDC/QP21:22服务和供应品的选择和采购程序渭县CDC/QP22:23服务客户程序渭县CDC/QP23:24处理投诉和申诉程序渭县CDC/QP24:25内部审核程序渭县CDC/QP25:26实验室间比对和能力验证程序渭县CDC/QP26:27管理评审程序渭县CDC/QP27:28开展新工作的评审程序渭县CDC/QP28:29检验检测方法和方法的确认程序渭县CDC/QP29:30测量不确定度评定和表示程序渭县CDC/QP30:31例外情况下允许偏离的标准(规范)控制程序渭县CDC/QP31:32在实验室固定设施外的检验检测工作程序渭县CDC/QP32:166

165资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。33采(抽)样程序渭县CDC/QP33:附件1:程序文件目录序号文件名称文件代号34检验检测样品的处理管理程序渭县CDC/QP34:35突发公共卫生事件处理程序渭县CDC/QP35:36食品安全事故应急检验预案渭县CDC/QP36:37食品安全风险监测与评估工作程序渭县CDC/QP37:38实验室生物安全管理程序渭县CDC/QP38:39危险材料运输及废物处理程序渭县CDC/QP39:40检验检测结果质量的保证控制程序渭县CDC/QP40:41检验检测结果报告管理程序渭县CDC/QP41:42检验检测报告差错识别、报告、调查与处理程序渭县CDC/QP42:43检验检测责任追究制度渭县CDC/QP43:44食品检验回避制度渭县CDC/QP44:45疾病预防控制样品检验工作程序166

166资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。渭县CDC/QP45:附件2质量手册与《检验检测机构资质认定评审准则》条款对照表质量手册《检验检测机构资质认定评审准则》条款备注第1章概述4.1.1第2章质量手册管理4.5.1(2)、4.5.3第3章质量方针、质量目标及公正性承诺4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.5.2第4章组织4.1.1、4.1.2、4.1.4(4)、4.2.1(2)、4.2.2、4.2.3、4.2.4(1)第5章人员4.1.4(4)、4.2.1、4.2.4(2)、4.2.5、4.2.6、4.2.7第6章设施和环境条件4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4第7章设备设施和标准物质4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5、4.4.6第8章管理体系4.5.1166

167资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。第9章文件控制4.5.3第10章客户要求、标书、合同评审4.5.4第11章检验检测分包4.5.5第12章服务和供应品的选择和采购4.5.6第13章服务客户4.5.7第14章处理投诉和申诉4.5.8第15章不符合工作的评价与处理4.5.9第16章纠正措施4.5.10(1)第17章预防措施4.5.10(2)第18章改进4.5.10(3)第19章记录4.5.11第20章内部审核4.5.12第21章管理评审4.5.13第22章检验检测方法和方法的确认4.5.14、4.5.15、4.5.16第23章采(抽)样和样品处理4.5.17、4.5.18第24章检验检测有效性的质量控制4.5.19第25章检验检测结果报告4.5.20、4.5.21、4.5.22、4.5.23、4.5.24、4.5.25、4.5.26、4.5.27166