分子诊断：破解基因密码，揭示生命奥秘

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1、证券研究报告新三板行业研究报告广证恒生新三板研究总监、副首席分析师赵巧敏执业编号：A13105140800012017.9.14本文观点通过对分子诊断各大技术的分析对比，我们认为由于优势互补，PCR、基因芯片与基因测序在未来3-5年内共同高速发展，大规模的技术替代难以实现。由于技术的不断发展及成本的大幅下降，基因测序技术在NIPT的渗透率有望持续提高，我们看好未来三年该细分领域保持年均30%高速增长，2020年市场规模达到百亿级。看好基因测序领域的华大基因、贝瑞基因，基因芯片领域的艾德生物、百傲科技以及PCR领域的之江生物。21.医学界突破性的技术创新——分子诊断肿瘤预测产前诊

2、断遗传病检测起源于20世纪初的分子诊断在21世纪日渐成熟，已被广泛应用于感染性疾病、优生优育、遗传病、肿瘤、代谢性疾病等领域。3数据来源：各公司官网，广证恒生分子诊断怎样进行检测？分子诊断：通过对与疾病相关的结构蛋白质等免疫活性分子，以及编码这些分子的基因进行检测来确定个体是否携带遗传病基因或相关部位已发生病变。PCR传染肿瘤病FISH遗传个性基因芯片病化医疗基因测序产前其他其他检测核酸：蛋白质DNA、RNA检测对象：采用分子生应用领域与疾病相关的生物大分子物学方法4数据来源：各公司官网，广证恒生国内增速远高于国际水平，预计2019年规模达百亿近年来全球分子诊断行业年均增速

3、约为13%，我国分子诊断行业年均增速为27%，约为全球增速的两倍。预计2019年，我国分子诊断市场规模将接近100亿元。全球分子诊断行业市场规模及预测我国分子诊断行业市场规模及预测14016%1200.3512014%0.310012%1000.258010%800.28%60600.156%40400.14%202%200.0500%00市场规模（亿美元）增长率行业规模/亿元增速/%5数据来源：灼炽咨询，广证恒生数据来源：灼炽咨询，广证恒生国内分子诊断市场竞争格局竞争较为分散，国外巨头无明显优势，国内呈现百花齐放格局2015年国内分子诊断竞争格局16%16%罗氏凯杰4%达

4、安基因科华生物5%14%雅培5%复星医药益善生物5%之江生物5%13%西门子艾德生物8%10%其他数据来源：中国产业信息网，广证恒生6分子诊断四大技术在不同领域发挥重要作用基因芯片基因测序•芯片上固定特定核酸探针，与样•提取样品DNA或RNA，进行本核酸杂交，根据互补配对检测全基因组或特定基因片段测目的核酸序，分析序列信息染色体核型分析，肿瘤诊断基因检测全标准FISHPCR•非放射性原位杂交技术，设计荧光•DNA体外扩增技术，通过设标记特异性核酸探针，与样本原位计特异性引物定性或定量检杂交，根据荧光观测目的核酸测目的DNA基因表达谱分析，拷贝数变异分析病毒、细菌等微生物检测7数

5、据来源：各公司官网，WIND，广证恒生分子诊断四大技术优劣势互补，技术替代暂时难以实现PCR、基因测序、基因芯片三种前沿技术优劣势对比：优势劣势成本省时精度通量普及度高灵敏度和特异操作难度大，FISH性，定位准确相对成本劣势操作简捷，分型机理限制，只能PCR准确检测少量基因高通量、高灵敏基因仪器壁垒高，度、高精确度、测序数据分析复杂定量化只能检测已知基基因高度一致性数据，因，假阳性高，芯片通量相对提高准确性不足8数据来源：公开资料，广证恒生三大技术并驾齐驱，基

6、因测序是趋势高通量、高灵敏度优分子诊断领域最有前景的技术势高精确度，定量化基因优势劣势优势劣势技术壁垒高测操作简捷通通基只能检测已劣序数据分析复杂PCR量量因知基因势分型准确低高芯成本相对较高准确性不足片目前分子诊断市场处于成长期，容量较小，对通量要求不高，国内外PCR均可满足市场需求，应用广泛。未来当市场需求逐渐增大，基因测序实现降价，势必成为主流趋势。预计至少未来3-5年内三大技术共同发展，长远来看，基因测序发展潜力最大。9数据来源：公开资料，广证恒生2.基因测序发展历程数据来源：公开资料，广证恒生10基因测序：无创产前（NIPT）应用最为广泛唐氏综合症：人体第21号

7、染色体异常导致的遗传性疾病，目前尚无有效治疗方案，只能通过产前筛查、诊断进行预防传统方法NIPT筛查诊断早期中期核型分析AFP、hCG、通过孕妇外周血分颈项透明带厚hCG、羊膜腔穿脐血管穿uE3、Inhibin-绒毛活检离胎儿游离DNA，度（NT）PAPP-A刺刺A检测染色体异常+6+6+6+6+6+6孕周11-139-1314-2010-1316-22>1812-26检出率70%85%60-95%>98%>99%>90%>99.99%胎儿丢失无无无1-2%0.5-1%1-2.3%无率需要时