知情同意制度

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知情同意制度1.目的明确知情同意内容，鼓励患者及家属参与医疗决策，加强患者之间的沟通，使患者得到最佳的诊疗服务。2.范围医院员工、医学学员、患者、来访者。3.定义知情同意：是指在医务人员开始某项医疗操作或治疗之前，告知患者该项治疗操作或治疗的性质、风险和可选方案，患者充分知情的情况下表示的同意或许可。患者在获得这个信息后，可以同意或拒绝该项操作或治疗。4.内容4.1要素：患者知情同意包含下列两方面的要素：4.1.1知情：患者对病情、医疗措施、风险点、治疗方案及替代方案、费用开支、治疗结果（包括意外情况）等真实情况的了解、被告知的权利。4.1.2同意：患者在知情的前提下有选择、接受或拒绝的权利。4.2类型4.2.1书面知情同意：4.2.1.1对特殊诊疗项目需根据国家法律法规、医院规章制度和诊疗操作规范，签署相应知情同意书，主要包括：

14.2.1.1.1各类手术。其中技术人员跟台手术，术前应征得患者或授权委托人的同意，并签署知情同意书。4.2.1.1.2麻醉、中深度镇静。4.2.1.1.3部分创伤性和高风险的有创操作、检查和治疗，如中心静脉置管、取材活检、骨髓穿刺、纤维支气管镜检查、各种内窥镜检查、血液净化治疗、血管造影等。4.2.1.1.4输血及血液制品。4.2.1.1.5化疗、放疗。4.2.1.1.6医院规定的须给予知情同意的其他情况。4.2.2口头知情同意：在门诊获得书面知情同意之外的需要知情同意告知的内容。4.3内容：医护人员须以患者可以理解的方式和语言告知患者，在书面文件的基础上综合运用口头解释、图表和照片等方法，进行知情告知。知情告知要素如下：4.3.1病情：疾病诊断、可能的原因、具体病情及发展情况。4.3.2诊疗：诊疗措施、诊疗方法的准确性、有无副作用、检查结果对诊断的必要性、作用，拟定的治疗方案、该治疗方案潜在的利弊、可能的其他选择（替代方案）、治疗成功的可能性、拒绝治疗的可能后果等。4.3.3治疗人员：参与患者治疗的医生或相关治疗小组成员。

24.3.4手术及有创操作：手术的目的、获益、直接实施该手术的人员、方法、成功率、替代方案、预期效果、术中可能预料到的后果、潜在危险等。4.3.5康复：康复过程中可能发生的问题。4.3.6费用：预计需要支付的费用。4.3.7治疗过程中：4.3.7.1患者可向主管医生了解治疗和处理的结果，对治疗过程中的各种意外情况。主管医生要及时向患者或其授权委托人如实告知，并说明采取的措施，以得到其配合，同时将告知内容记入病例。4.4患方履行知情同意人员的要求：4.4.1按照《中华人民共和国民法通则》相关规定，由患者本人或其监护人、授权委托人行使患者知情同意权。4.4.1.1患者具有完全民事行为能力的，在不违反保护性医疗原则的前提下，优先由患者本人履行知情同意权，必须履行书面签字手续的由其本人签字。4.4.1.2患者虽具有完全民事行为能力，但如实告知病情、医疗措施、医疗风险后对患者治疗安全造成影响的（如恶性肿瘤患者），由其授权委托人代为行使知情同意权。4.4.1.3患者虽具有完全民事行为能力，但不能理解或不愿了解各项诊疗措施，由其授权委托人代为行使知情同意权。4.4.1.4

3对于无民事行为能力和限制民事行为能力的人（如未成年人或精神病人），由其监护人代为行使知情同意权。4.4.2授权委托人：4.4.2.1选择：由患者在法律法规所规定的近亲属或代理人中选择，按照以下顺序优先由以下人员担任。4.4.2.1.1配偶。4.4.2.1.2父母。4.4.2.1.3成年子女。4.4.2.1.4其他近亲属。4.4.2.1.5关系密切的其他亲属、朋友。4.4.2.1.6患者所在单位或所在住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门。4.4.2.2确定：4.4.2.2.1患者以授权的方式确定委托人，并由双方（患者和其授权委托人）按医院规定在授权书上签名，授权书一式一份，放入病例。4.4.2.2.2若患者无法签字（如文盲），需在手印后注明原因，并有除知情同意双方的第三方见证人签字。4.4.2.2.3患者既无法签字也无法按手印（如双手残疾）时，可由他人代签，注明原因后由见证人签字。该授权委托人代表患者行使其在医院治疗期间的知情同意权，签署各项医疗活动同意书。4.4.3患方无法履行知情同意时处置：

44.4.3.1患方无法履行知情同意的情形：急诊、危重患者，拟实施抢救性手术。有创检查、治疗、输注血液及血液制品、实施麻醉等情况下，患者本人无法履行知情同意手续且无法与家属取得联系，或其家属短时间内不能来院履行有关手续，且病情又不允许等待时。4.4.3.2处置：由主管医生提出医疗处置方案，并在病历上写明紧急处理的必要性，由主管医师及其上级医师签字，报医务科批准、备案；夜间和节假日，由值班医师及其上级医师签字，报医院总值班室批准、备案。4.5医院履行知情同意人员的要求：4.5.1实施检查和治疗前，由主管医师负责与患方签署知情同意书。4.5.2手术前由术者、有创操作前，由操作者与患方签署知情同意书。4.5.3使用血液及血液制品前，主管医生按照《临床用血医学文书管理制度》履行知情同意。4.5.4实施麻醉前，麻醉医师按照《麻醉科工作管理规定》履行知情同意。4.5.5

5医疗机构首次开展的新业务、新技术，科室必须将其开展的新业务、新技术的名称、风险、技术保障及患者选择情况，报经医务科（如属于科研项目同时报临床教学科）和医学伦理委员会论证、审核批准后，方可安排患者接受治疗。4.5.6人体实验知情同意由研究者按照《药物临床试验知情同意制度》履行知情同意。