食药监素材

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行政许可事项及应急管理工作

1食药监局职能（一）负责执行食品（含保健食品、酒类食品、清真食品、食品添加剂，下同）、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品生产、流通和消费环节监督管理的法律法规和方针政策；拟订食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理规范性文件和规章制度并组织实施；督促落实食品药品安全企业主体责任、乡（镇）人民政府负总责的机制和食品药品重大信息直报制度。（二）负责监督实施食品行政许可；建立食品安全隐患排查治理机制，制定全县食品安全重大整顿治理方案并组织落实；负责食品安全信息统一发布；参与制定食品安全风险监测计划并开展食品安全风险监测工作。

2（三）负责监督实施药品、医疗器械、化妆品行政许可，药品、医疗器械、化妆品质量管理规范，国家药品、医疗器械标准；健全药品不良反应、化妆品和医疗器械不良事件监测体系，组织开展监测工作；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施药品分类管理制度；负责放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监督管理。（四）负责制定全县食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并监督实施，组织查处违法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制；依法组织开展相关质量抽验并发布质量公告；监督实施问题产品召回和处置制度。

3（五）负责食品药品安全事故应急管理体系建设；组织和指导食品药品安全应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定全县食品药品安全发展规划并组织实施；推进食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设；组织开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。（七）指导乡镇（街道）食品药品监督管理工作。

4（八）承担县食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调，健全协调联动机制；督促检查乡（镇）政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（九）指导食品、药品相关协会开展工作；协调指导全县中药产业开发工作。（十）承办县委、县政府、县食品安全委员会和上级业务主管部门交办的其他事项。

5四品一械许可主要是场所及法人

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7办理《食品流通许可证》须知一、办理《食品流通许可证》需要提交的材料：1、《食品流通许可申请书》；2、新设立食品经营者提交《名称预先核准通知书》复印件；已具有合法主体资质的经营者提交营业执照复印件；3、《食品流通许可现场核查表》和《经营乳制品和散装食品现场检查表》；4、《食品流通安全承诺书》，5、与食品经营相适应的经营场所的使用证明（场地租赁协议及产权证明）；

86、负责人及食品安全专业技术人员、管理人员；7、申请人及其相关从业人员的健康证复印件8、与食品经营相适应的经营设备、工具清单；9、与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件；10、食品安全管理制度文本；11、食品安全知识问答答卷。

912、申请乳制品经营项目的经营者，还需同时提交《流通环节乳制品质量安全承诺责任书》，经营乳制品含婴幼儿乳粉的还需同时提交所经销婴幼儿乳粉近半年的法定检验机构出具的质检报告；申请散装食品经营项目的，需同时提交散装食品近半年内法定检验机构出具的质检报告；13、变更法人、变更经营项目、变更经营场所的，须提交公司的股东会决议，变更经营场所的，还须同时提交新场所的场地使用证明、新场所的经营设施空间布局图；

10二、办理《食品流通许可证》相关程序：1、新设立企业（个体）先办理名称预先核准；2、下载填写《食品流通许可申请书》，并由辖区食品监督管理所或稽查局现场核查填写《食品流通许可现场核查表》和《经营乳制品和散装食品现场检查表》。3、将上述第一至第十二项所列材料准备齐全后，到县政务大厅一楼办理（）。

11三、办理《食品流通许可证》注意事项1、《食品流通许可申请书》填写必须规范，表格所有项目填写完整，填写内容不得随意涂改，涂改处必须由涂改人签字确认；2、申请书内的食品安全技术工作人员和食品安全管理工作人员一栏，若是个体工商户，可由业主一人担任；若是公司企业等，负责人、食品安全技术工作人员和食品安全管理工作人员，则需三人以上分别担任；

123、提交的健康证明必须有两个月以上的有效期；提交的房屋租赁合同必须有六个月以上的有效期；4、所提交材料都需提供原件，受理人员审核后，留存复印件；5、所有提交材料，公司企业必须加盖印章确认，个体经营者负责人要签字确认。

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15应急管理庆城县重大食品安全事件应急预案庆政办发〔2012〕221号二○一二年六月二十九日

161总则1.1编制目的建立健全应对突发重大食品安全事件的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，切实提高救助水平，最大限度地减少重大食品安全事件的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序。1.2编制依据《中华人民共和国食品安全法》、《甘肃省重大食品安全事件应急预案》、《庆阳市食品安全事件应急预案》和《庆城县人民政府突发公共事件应急预案》。

171.3适用范围在食物(食品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在重大危害，并造成严重社会影响的重大食品安全事件，以及由本县发生，涉及外县行政区域或者需由县人民政府负责的突发重大食品安全事件的应对工作适用本预案。

181.4工作原则1.4.1加强预防，防控结合。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合。做好应对重大食品安全事件的思想准备、组织准备和物质准备。1.4.2分级负责，部门协作。根据食品安全事件的范围、性质和危害程度，对重大食品安全事件实行分级管理，分级负责，各有关部门、乡镇按照本预案规定，密切配合，通力协作。1.4.3快速反应，果断处置。一旦发生重大食品安全事故，应迅速反应，及时启动应急预案，有效开展应急救援工作，果断处置，尽最大努力严格控制事件危害蔓延，减轻危害后果。

192组织机构与职责2.1组织机构成立庆城县食品安全事件应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”），指挥食品安全事件应急工作。县政府主管副县长任总指挥，县卫生局局长任副总指挥，县发改委、食品药品监督管理局、教育局、公安局、民政局、交通局、农牧局、商务局、工商局、质量技术监督局、粮食局、财政局等有关部门的主要负责人为成员。

202.2职责分工县教育局负责配合有关部门开展学校食品安全事件的调查和处理。县公安局负责指导、协调和组织食品安全事件发生地公安机关对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定工作，维护好事发地社会治安。县民政局负责食品安全事件伤亡人员的安抚和善后处理工作。

21县交通局负责组织应急运输力量，保证救援人员、物资的运输和受伤人员的疏散。县农牧局负责农产品质量安全事故的调查结果和相关产品的技术鉴定等工作。县商务局负责组织对私屠滥宰、加工注水肉、病害肉、酒类产销食品安全事件的调查处理。县食品药品监督管理局负责餐饮服务环节食物中毒事件现场卫生学调查、取证和处理工作

22县工商局负责依法开展流通领域食品安全事件违法行为的调查处理工作。县质量技术监督局负责依法开展对食品生产、加工环节食品安全事件的技术检查和事件原因的调查处理等工作。县粮食局负责粮食收购、储存、运输过程中重大粮油食品安全事件的调查处理和相关产品的技术鉴定工作。县财政局对重大食品安全事件给予经费物资保障。各乡、镇人民政府由主管领导负责，组建相应的应急指挥体系。

233预测预报食品安全事件预防工作要坚持早发现、早报告、早处置的方针。各相关部门要对存在的食品安全隐患的重点品种、重点环节、重点场所、重点地区进行检测，及时提醒消费者，或定期负责向社会发布安全预警信息，并加强重点监控。

244应急响应4.1各级应急指挥部办公室要建立24小时值班制度，指定值班电话，并向社会公布。各级应急指挥部成员单位都要制定联络员、联络电话，报应急指挥部办公室备案。4.2食品安全信息要按照各级负责、条块结合、逐级上报的要求报送，并抄送同级有关部门。

254.3食品安全事件预警等级划分标准4.3.1Ⅰ级（特大）：一次死亡5人以上，或出现500人以上健康损害症状；4.3.2Ⅱ级（重大）：一次死亡3人以上，5人以下，或出现300人以上、500人以下健康损害症状，或在学校、幼儿园等公共餐饮场所和县、乡(镇)重要活动期间发生影响重大、危害严重的食品安全事件；4.3.3Ⅲ级（较重）：一次死亡1人以上，3人以下，或出现100人以上、300人以下的健康损害症状。4.3.4Ⅳ级（一般）：无人员死亡，一次出现50人以上、100人以下的健康损害症状。

264.4食品安全事件已经发生，但尚未达到Ⅳ级预警标准时，县政府要向有关单位和部门发出通知，加强监测工作；达到Ⅳ级预警标准时，当地乡、镇政府应立即启动本级政府应急预案，并向县政府报告情况；达到Ⅲ级预警标准时，县政府立即启动本应急预案，并向市政府报告情况；达到Ⅱ级以上预警标准时，县应急指挥部立即启动本应急预案，并向市政府和市有关部门报告情况。

274.5基本应急程序各级应急指挥部得到食品安全信息后，应初步确定事件性质、级别，提出是否启动应急预案、启动哪一级预案的建议，逐级上报，并请示启动相应级别的应急预案。决定启动食品安全应急预案后，应急指挥要尽快组织实施，成立由应急指挥部成员单位、地方政府领导参加的现场指挥部，指挥、协调应急行动。

284.5.1应急准备工作。组织医疗救护队尽快赶赴现场；组织专家根据事件原因、性质、危害程度、波及范围等调查事故原因，分析发展趋势，并提出下一步防范措施。现场指挥部在征求专家组意见后，确定具体应急方案。4.5.2救援。在现场指挥部的统一指挥下，医护人员对健康损害人员进行医疗救治，根据“分级救治”的原则，按照现场抢救、院前急救、专科医护的不同环节和需要组织实施救护。接受事件健康损害者的医疗机构，应及时向当地应急指挥部办公室报告事件情况。

294.5.3食品安全事件应急工作结束后，现场指挥部应在充分听取专家组意见的基础上，提出终止应急工作请示，经上一级应急指挥部批准，由现场指挥部宣布终止应急状态。

305后期处置应急工作结束后，各级政府和有关部门要迅速采取措施恢复正常的社会秩序。5.1应急救援工作结束后，各级应急指挥部要及时写出调查报告，报同级人民政府，并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。调查报告主要内容包括：事件发生的时间、地点、原因、人员伤亡和直接、间接经济损失情况；应急救援参加单位、投入人员和设备情况；应急救援过程、经费决算、实际效果；诱发事件或应急救援不力的主要责任单位和个人。

315.2县民政局要做好事件伤亡人员及其家属的安抚工作，及时处理和焚化遇难者尸体。5.3对重大和特大食品安全事件，由县应急指挥部办公室组织有关部门组成联合调查组或专家组，对事件的原因进行调查。5.4食品安全事件发生后，对食品安全事件隐瞒、缓报、谎报，或者授意他人隐瞒、缓报、谎报、阻碍他人报告，或未采取积极有效地及时救援和调查处理，或对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏，应急决策、应急指挥失当，索赂受贿，包庇事件责任者等将追究有关负责人的责任。

326附则6.1保健食品、化妆品安全事件适用本预案。6.2本预案由县法制办负责解释。6.3本预案自印发之日起实施

33食品安全事件速报制度一、发生一般食品安全事件，所在乡（镇）应急指挥部应及时向县应急指挥部报告，由乡（镇）政府组织调查和做出应急处理。二、发生较重食品安全事件，所在乡（镇）应急指挥部应于24小时内报县上应急指挥部，同时上报市应急指挥部，由县政府或县应急指挥部及时调查和做出应急处理，并将详情上报市应急指挥部。三、发生重大食品安全事件，所在乡（镇）应急指挥部应于12小时内上报县应急指挥部，并同时上报市应急指挥部和省主管部门。

34四、发生特大食品安全事件，所在乡（镇）应急指挥部应于6小时内上报县应急指挥部并同时上报市应急指挥部和省主管部门。五、各级应急指挥部向上级报送食品安全事件情况时，同时抄送同级有关部门。

35六、食品安全事件速报内容。在24小时内提交的速报报告，应根据已获得信息，说明食品安全事件发生的时间、地点、伤亡人数，并尽可能说明原因和发展趋势等。安全事件应急调查结束后，应及时提交食品安全事件调查报告。报告内容包括：（一）发生的位置；（二）发生的时间、伤亡人数；（三）事件简要经过、波及范围;（四）发展趋势,主要临床症状、可能原因；（五）以及采取的防范对策、措施。

36食品安全信息发布提醒大家，注意保密，不要随便发布信息

37谢谢