临床资料汇编程序

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1、临床资料汇编程序1．目的 ‘m2h中国顾问师网规范临床资料的整理工作、满足医疗器械指令的要求。m2h中国顾问师网2适用范围 ：m2h中国顾问师网适用于本公司与采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编／整理工作。m2h中国顾问师网3职责m2h中国顾问师网3.1认证办负责制定临床资料汇编工作，规范并实施监督管理。m2h中国顾问师网3.2技术开发部负责协助认证办进行临床阋查的组织及资料的汇编／整理工作。m2h中国顾问师网4工作程序 。m2h中国顾问师网4.1临床调查资料m2h中国顾问师网4.1.1下列情况需要临床调查：m2h中国顾问师网a)完全新的器械--

2、部件，特性，作用方式都是不可知的。m2h中国顾问师网b)对现有器械作了修改-修改可能明显地影响了安全和性能。m2h中国顾问师网c)现有器械用于新的适应症。m2h中国顾问师网d)未在临床上使用、验证过的用于人工关节的新材料、新工艺。m2h中国顾问师网4.1.2临床调查按照“EN540医疗器械临床调查”中的要求及方法进行。m2h中国顾问师网4.1.3在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床调查报告。其内容应包括：m2h中国顾问师网a)器械的预期用途。m2h中国顾问师网b)达到预期用途采用的技术。m2h中国顾问师网c)器械的临床效果和副作用。m2h

3、中国顾问师网d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。m2h中国顾问师网e)降低危害的可能措施。m2h中国顾问师网f)临床调查参加对象的相关信息等。m2h中国顾问师网4.2临床文献汇编m2h中国顾问师网4.2.l如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献、临床资料等)进行m2h中国顾问师网收集、整理，用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。m2h中国顾问师网其内容除应包括4.1.3a)～e)的要求外还应包括：m2h中国顾问师网a)对相关临床文献的评价报告。m2h中国顾问师网b)引用文献的目录。m2h中国顾问师网5相关文件和记录

4、m2h中国顾问师网EN540《医疗器械临床调查》m2h中国顾问师网临床验证委托协议书。