附件1药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见 …

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1、附件1药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为规范药品医疗器械境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规及技术规范，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产的检查。第三条【名词定义】药品、医疗器械境外检查是指国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）为确认药品、医疗器械境外研制、生产的真实性、可靠性和合规性，在境外实施的检查。第四条【职责分工】总局负责药品、医疗器械境外检查管理工作，总局食品药品审核查验中心（以下

2、简称核查中心）负责组织实施药品、医疗器械境外检查工作。中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、总局药品评价中心、总局医疗器械技术审评中心（以下分别简称中检院、药审中心、评价中心、器审中心）等直属单位根据各自职能协助开展检查工作。上述单位除按规定提出药品境外检查任务建议外，中检院负责境外药品、医疗器械抽样的指导和组织检验工作；药审中心、器审中心负责处于注册审评审批阶段品种的后续处理等工作；评价中心负责境外检查品种的相关评价工作。第五条【信息公开】总局应当按照政府信息公开的要求公开检查的基本情况和处理结果。第六条【纪律要求】参与境外检查工作人员

3、应当严格遵守法律法规、廉政纪律、保守秘密（国家秘密、商业秘密、个人隐私）、以及外事纪律的工作要求。第二章确定检查任务第七条【检查计划】总局各相关单位根据各自职能提出拟检查品种及进口厂商建议，通过风险评估和随机抽查方式，由核查中心汇总报总局批准后，形成检查计划并公开检查计划的基本信息。执行过程中，根据监管需要确需对检查计划进行变更的，可按照总局境外检查外事管理有关规定对计划进行调整。必要时，可对原料、辅料、包装材料等环节开展延伸检查。第八条【风险评估】风险评估主要考虑药品、医疗器械的注册审评审批、日常监管、进口检验、投诉举报、药品不良反应监测、

4、医疗器械不良事件监测等风险信息，以确定检查计划。重点考虑以下因素：（一）申请药品、医疗器械注册或药品补充申请时，因审评工作需要开展的；（二）进口检验、监督抽验或批签发发现不合格，提示生产体系存在风险的；（三）药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；（四）进口厂商或生产厂地有不良记录的；（五）进口厂商接受国外药品监管机构现场检查显示相关生产厂存在较大问题的；（六）整改后需要再次开展检查的；（七）其他需要开展药品境外检查的情形。第九条【检查启动】核查中心应将《药品、医疗器械境外检查告知书》（附件1）

5、发送进口厂商。进口厂商应在收到《药品、医疗器械境外检查告知书》起20个工作日内向核查中心提交《药品、医疗器械境外检查基本情况表》（附件2），40个工作日内按照《工厂主文件》（SMF）清单（附件3）提交工厂主文件和其他检查所需材料。核查中心根据检查需要可以向总局其他直属单位调取与检查品种相关的技术资料，有关单位应当予以支持和配合。调取的技术资料应当采取必要的保密措施，检查结束后归档管理。第十条【检查时间】核查中心收到《药品、医疗器械境外检查基本情况表》后，根据检查工作总体安排，拟定初步检查时间，并通知进口厂商。进口厂商提出推迟检查的，应当在收到

6、检查时间通知后10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由，经核查中心结合检查工作实际综合考虑后，确定最终检查时间。第十一条【检查组成】检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的人员；根据检查工作需要，可以请相关领域专家参加检查工作。检查人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十二条【沟通联系】进口厂商应当负责与相关被检查单位（包括境外生产厂、研发机构、原辅料和包装材料生产厂、第三方检验机构等

7、）沟通联系，协调检查相关事宜。第十三条【协调配合】进口厂商应当全面协调配合境外检查工作，确保检查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或拒绝检查。第十四条【工作语言】药品、医疗器械境外检查工作语言为中文，进口厂商提交的申报资料、整改报告等材料应为中文版本，检查期间需配备可满足检查需要的翻译人员，进口厂商对因为语言翻译导致的差错负责。第三章检查第十五条【检查方案】核查中心负责制定药品境外检查方案，检查组应当按照检查方案实施现场检查。需要变更检查方案时，检查组应报告核查中心批准后实施。第十六条【首次会议】检查开始时，检查组应当主持召开首次会议，向进口厂商

8、通报检查人员组成、检查目的和范围、检查日程，声明检查注意事项及检查纪律等。进口厂商应当向检查组介绍被检查药品注册、生产、质量管理等情况，明确检查现场负责人。第十七条