长沙市药品零售企业设置实施细则(暂行)

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1、长沙市人民政府办公厅关于印发《长沙市药品零售企业设置实施细则（暂行）》的通知长政办发〔2013〕7号各区县（市）人民政府，市直各有关单位：《长沙市药品零售企业设置实施细则（暂行）》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。长沙市人民政府办公厅2013年2月19日长沙市药品零售企业设置实施细则（暂行）第一条为加强药品零售企业的监督管理，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号）、《药品经营许

2、可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）等法律、法规、规章的有关规定，结合我市实际，制定本实施细则。第二条凡长沙市行政区域内的药品零售企业，均应遵守本规定。第三条本细则所指药品零售企业含药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店等）、单体药店、专营乙类非处方药零售企业（专柜）。药品零售连锁企业是指在同一总部的管理下，采取统一品牌标识管理、统一质量管理、统一全额配送管理、统一财务管理、统一人员管理、统一计算机

3、系统管理的“六统一管理”经营模式，实行规模化管理经营的组织形式。第四条药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区延伸。第五条设置条件（一）药品零售连锁企业。1、拟开办企业须具有10家以上（含10家，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。2、药品连锁企业必须设立连锁企业总部管理机构，主要负责人必须为注册执业药

4、师，在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。从事药品质量管理的人员应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。3、药品零售连锁企业必须实行“六统一管理”经营模式，连锁门店和加盟店均不得自行购进药品。4、在国家药品安全“十二五”规划过渡期间，为切实加强执业药师执业行为的监管，不断规范执业行为，药品零售连锁企业必须在总部设置远程网络审方室开展在线审方，除医疗用毒性药品和第二类精神药品外，药品零售连锁企业总部可以通过远程网络审方系统为药品零售

5、连锁门店提供在线审方服务。50家门店以内的药品零售连锁企业必须配备6名以上注册执业药师开展远程在线审方。超过50家门店的，每增加20家门店，必须增配1名注册执业药师。药品零售连锁总部在进行远程审方的同时须在连锁门店设置至少一名药师进行处方复核。5、凡是达不到“六统一管理”标准，没有按规定设置远程网络审方室的药品零售连锁企业，其属门店一律按单体药店设置标准进行管理。6、经长沙市食品药品监督管理局批准，实行“六统一管理”经营模式的药品零售连锁企业门店可以从事第二类精神药品零售业务，但必须配置专柜以及保管用设备、工具等

6、。7、药品零售连锁企业的计算机管理系统应与长沙市食品药品监督管理局行业诚信监管系统联网，确保实现对药品零售连锁企业经营管理情况实施远程在线监管。药品零售连锁企业的计算机管理系统应与所属连锁门店实现计算机联网，确保实现对所属连锁门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线监管。（二）单体药店和连锁门店。1、设在城区（含县城所在地）的单体药店，其法人代表或企业负责人应当具有执业药师资格，应当保证营业时有执业药师指导合理用药。2、设在农村乡、镇及以下地区的单体药店，其法人代表或企业负责人应当具有执业药师或药师（中药师）

7、以上专业技术职称，应当保证营业时有具有药师（中药师）以上专业技术职称人员指导合理用药。3、连锁门店的质量负责人应当具有执业药师或药师（中药师）以上专业技术职称，应当保证营业时有具有药师（中药师）以上专业技术职称人员指导合理用药。4、设在城区（含县城所在地）的单体药店，其营业场所的经营使用面积应当不少于80平方米（其中药品经营使用面积应当不少于50平方米）；设在农村乡、镇及以下地区的单体药店，其营业场所的经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积不少于40平方米）。5、设在城区（含县城所在地）的药品零售

8、连锁企业门店，其营业场所的经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）；设在农村乡、镇及以下地区的药品零售连锁企业门店，其营业场所的经营使用面积应当不少于50平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）。6、在超市等其他商业企业内设置的药品零售企业，应有独立的营业区，面积计算以明确的隔断为界限，营业区域的经营使用面积应当不少于60平方