药品gmp认证检查员个人工作总结

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1、药品GMP认证检查员个人工作总结次作为药品GMP认证检查员，根据《****省药品和医疗器械认证检查员管理细则》要求，特将20**年个人认证检查工作总结如下：1、20**年被抽调参加检查情况20**年，2次被省药审中心抽调参加了药品GMP认证现场检查，分别是蚌埠市****环球药业股份有限公司、亳州市****同泰药业有限公司2家企业，****市****仁和药业有限公司、****仁济制药有限公司2家企业，并对****市****华源制药有限公司进行了GMP飞行检查。2次检查都主要分工负责文件、卫生、质量管理

2、、自检等内容。2、根据上述检查分工内容，发现企业普遍存在的问题有（1）企业内部的法律：文件的可操作性不强时，修订工作不及时；特别是复认证企业，经过5年药品GMP的执行，若大部分文件未进行修订，说明文件对实际操作的指导性不强，企业可能未养成按章办事的习惯，否则不可能5年前首次认证制定的文件一直沿用至今无须修改。（2）个别以规模竞争的企业生产现场卫生有待加强。（3）检验原始记录和报告不规范也是普遍存在的问题，记录简单，无过程描述，比如薄层色谱无图谱，含量测定项下色谱图中缺少原始信息，含量测定未做平行样等

3、等。记录简单、原始数据不详，会造成复核人员难以判断检验的正确与否和错失发现问题的机会，致使复核的屏障作用丧失。第3页（4）大部分企业的自检工作尚未寻找到既有实效、又能提高管理人员GMP执行水平的最佳方法，自检开展不全面、记录不规范、效果不佳的情况普遍存在。药品生产是一个动态的过程，严格的管理是依靠在不断发现问题和解决问题的过程中实现的，所以自检是发现问题、解决问题的最佳渠道，是监督GMP贯彻执行情况的有效途径，是进一步完善自身的过程，也是锻炼和培养人才的一个很好时机，不同部门的人员在自检过程中可以互

4、相学习到相关的知识，积累更多的经验，开拓思路，更好地开展工作。检查中发现自检开展好的企业，GMP也执行得较好。（5）通过参加近几年省内检查，发现可能因大部分企业处于维持状态，效益欠佳，各层次优秀人才较缺乏，加之对GMP的理解不同，导致GMP执行深度不够。3、对药品生产企业质量检验工作的探讨因在检查中负责质量管理的内容，通过检查发现企业的检验工作基本能按规范要求开展，原辅料、中间体和成品检验均按质量标准或内控标准完成，分管检验的质量负责人也往往很有检验工作经验，但具体检验员不稳定、基础知识薄弱、缺乏经

5、验、处理问题能力有限等问题在每个企业都或多或少存在，往往是知其然不知其所以然；同时，因药品检验专业性极强，企业的质保体系和自检往往跳过这一环节，未监督到位，导致检验把关存在一定的风险。检查中也发现，经过药检所培训或现场指导的企业，质量检验管理工作和报告书书写较规范。第3页4、检查体会通过参加认证检查，开拓了自身监管视野，积累了更多的实践工作经验，体会一是无论是被抽调检查还是充当观察员，不同地区之间检查员的工作交流，能互相学习新知识，获得新经验，通过借鉴他人的检查方法，有助于提高自身的检查水平。二是复

6、认证检查应与日常监管相结合，大多情况下检查员到所查企业为首次，对企业情况陌生，现场检查时间有限，所看内容局限，检查前应与当地药监部门和监管同志深入交流，他们对企业熟悉，介绍的情况能使检查更加有的放矢，帮助提高检查效率。同时检查时调阅企业历年检查记录，也能从一个方面了解企业的日常管理情况。三是要重视检查前的预习工作，只有在充分了解所查企业的基本情况后，检查方能有重点、有针对性，取得实效。四是点面结合，不断找寻切实有效的检查方法，在有限的检查时间内完成对企业GMP执行情况的客观评价。5、个人对药品生产监

7、管、规范的一些认识、理解（1）提高GMP规范标准的步伐应与国内药品生产企业水平相适应，并切合实际。（2）应倡导企业重视药品GMP的执行行为，着力提高药品从业人员遵守GMP的主观能动性。6、建议药品GMP检查，内容多、任务重，若1家企业安排2天检查时间，往往比较紧张；同时因检查员自身工作和监管任务十分繁重，一次抽调检查3家企业也较困难，因此建议减少家次，延长每家企业的检查时间。希望定期开展检查员培训，建议增加组织到企业现场讲解或讨论等多种形式的培训方式，增强感性认识，统一检查标准。第3页