gb 12416.1－90 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级

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1、免费标准下载网(www.freebz.net)中华人民共和国国家标准药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级GB12416.1一90Pharmaceutical妙asscontainers-Hydrolyticresistance-Testmethodand本标准等效采用国际标准ISO4802八-1988《玻璃制品—玻璃容器内表面的耐水性—第1部分:滴定法及分级》。1主题内容与适用范围本标准规定了药用玻璃容器在121士1℃水浸蚀60士1min时内表面耐水性的滴定法测定试验原理、试剂、仪器、试样、试验步骤

2、、试验结果的表示方法与分级和试验报告.本标准适用于各类玻璃容器耐水性的滴定法侧定和分级。弓1用标准GB622化学试剂盐酸GB629化学试剂氢氧化钠QB702滴定管QB704无分度吸管3试验原理本试验方法是一种表面试验，适用于交付使用的玻璃容器。用规定的水注人受试验容器到规定的容量，并在规定的条件下加热，通过滴定浸取来测量其受水浸蚀的程度并分级。试荆4.1试验用水试验用水不得含有重金属(特别是铜)，必要时可用双硫腺极限试验法检验之〔见附录A(参考件)〕，其电导率在25士1℃时，不得超过。.1MS/m

3、.试验用水应在经过老化处理(见5.4)的烧杯中煮沸15min以上以去除二氧化碳之类的溶解气体。试验用水对甲基红应呈中性。即在50ml,水中加人4滴甲基红指示液(见4.4)时，产生一种相当于pH5.5士。.1的橙红色。该水亦可用于做空白试验(见7.3)。试验用水通常可在具有磨口玻璃塞的烧瓶中贮存24h而不改变其pH值。4.2盐酸(GB622)，优级纯标准滴定液，。(HCI)=0.01mol/L,4.3氢氧化钠(GB629)，分析纯标准溶液，c(NaOH)=0.05mol/L,国家技术监督局1990一

4、07一17批准1991一02一01实施免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)GB12416.1一904.4甲基红，分析纯甲基红指示液，将0.1g甲基红溶解于7.4mL0.05mol/L氢氧化钠溶液中，再加试验用水(见4.1)至200mL即得5仪器常规实验室仪器，以及5.1高压蒸汽消毒器(热压器)应能使温度保持在121士1℃或相应的压力。5.2滴定管应具有50mL,25mL,lOmL,2mL,lmL(分度为。.1一。.OlmL)的

5、滴定管。滴定管容量应根据预计的0.01mol/L盐酸溶液的耗用量来选择。53无分度吸管符合QB704规定的25mL,50mL,100mL无分度吸管。5.4细口锥形烧瓶100mL和250mL容量。新的烧瓶须经过老化处理，即用蒸馏水充至瓶颈上部，然后按7.2规定的热压条件反复处理，直至蒸馏水对甲基红呈中性。5.5烧杯具有适当的容量的烧杯，新的烧杯须经过老化处理(见5.4).6试样受试容器的数量取决于容器的容量，一次滴定所需浸取液的体积和所需的滴定结果的次数，可按表1计算。表1用滴定法测定耐水性时容器的

6、数量容器的容量,.L一次滴定所需容器一次滴定所需浸滴定次数(相当于灌装体积)的最少数量，个取液的体积，.L簇31025.01>3-30550.02>30-1003100.02>1001100.03了试验步骤本试验步骤应在1个工作日内完成。了·1试样的清洗清洗过程从第1次冲洗起算，应在20^25min内完成。所有试样中的碎屑或污物都应清除。在环境温度下用蒸馏水彻底清洗每个试样至少2次，灌满蒸馏水以备用。临试验前倒空试样，再依次用蒸馏水和试验用水各冲洗1次，然后使试样完全排干。7.2灌装和加热对清洗过

7、的每个容器(见7.1)灌装试验用水到其溢流容量的90%，对安瓶则灌装试验用水至瓶身缩向肩部处用惰性材料例如经过老化处理的烧杯盖住容器的口部，但不要盖紧。用常规的火焰熔融法对安A进行封口。将试样K于高压蒸汽消毒器中，关紧消毒器，但让排气阀开着。匀速加热，使蒸汽从排’沛日剧烈喷出持续10min关紧排气阀，继续加热，以平均1C/min的速率在19^33min内将温度升至免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)心H12416.1一9012

8、1℃。从到达该温度时起，在121士1℃保持60士1mine缓缓冷却和减压，在38.46min内冷却到1000C(防止形成真空)从清毒器中取出试样，放人冷却水槽中，用流动自来水冷却试样至环境温度。冷却时间应不超过30min。试样冷却后就应开始测定。7.3浸取液的分析将若干个容器(参见表1中第2栏)的浸取液合并在一只洁净干燥的烧杯中。对容量小于或等于3mL的容器，应采用吸管，吸移25mL混合浸取液至100mL细口锥形烧瓶中。对容量3mL以上至30ml.或30ml,以上至100mL的容器