doh-1000型双扉电热气流烘箱再验证

《doh-1000型双扉电热气流烘箱再验证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、文件类别：方案编号:DQH-1000型双扉电热气流烘箱验证方案起草人所在部门起草日期审核人签名审核日期所在部门经理质量保证部经理质量控制部经理设备部经理分管生产副总批准人签名批准日期验证委员会主任目录1、目的…………………………………………………………………………32、范围…………………………………………………………………………33、人员及职责…………………………………………………………………34、内容…………………………………………………………………………34.1设备概述……………………………………………………………………34.2检查确认………………………………………

2、……………………………44.3运行确认（OQ）…………………………………………………………54.4性能确认（PQ）…………………………………………………………65、验证偏差处理……………………………………………………………86、验证周期…………………………………………………………………………8记录……………………………………………………………………………9验证结论及评价报告…………………………………………………………13验证报告批准书………………………………………………………………141、目的检查DQH-1000型双扉电热气流烘箱性能参数与设计及工艺要求相符，确认该设备

3、进风系统质量符合百级要求，满足无菌生产需要，并能稳定地保持所预定的功能。用生物指示剂验证本设备灭菌能力达到工艺规定标准。确认胶塞桶及工器具经本设备灭菌干燥后，质量符合标准。2、范围本方案适用于本公司内DQH-1000型双扉电热气流烘箱的验证。3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案、报告的起草。3.2设备维修人员负责设备的检查、测试及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。3.3生产车间负责设备操作，及记录的填写。3.4质管部负责验证过程中的监督及检验工作。3.5设备部经理或分线副总负责验证结果的评估。3.6验证委员会主任负责方案、报告的批准。3.7验证小组部门姓名职责验

4、证小组组长负责验证过程的协调车间设备经理负责验证过程中设备运行的确认车间工艺员负责验证过程中工艺参数的确认质量保证部QA负责验证过程中现场的监控质量控制部QC负责验证过程中的各项检验302粉针车间设备操作人员负责具体的操作4、内容4.1设备概述DQH-1000型双扉电热气流烘箱安装于十万级区主要用于金属容器具的灭菌、除热原，要求设备内外表面、搁架表面光洁，用不锈钢制造，箱内空气经处理，洁净度达到100级。设备基本情况:设备名称：百级净化热循环烘箱型号：DQH-1000设备编号：生产厂家：使用部门：。安装地点：4.2检查确认目的：检查并确认设备技术参数性能符合设计要求。4

5、.2.1主要技术参数主要技术参数确认表序号名称数值单位备注1加热功率19.1KW2电压/频率380/50V/HZ3灭菌温度50-250℃4灭菌时间0-9999Min5箱外壳温升空载<50℃6温升时间空载<50Min7内容体积1.0M38重量800KG结果：技术参数符合要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.2.2文件资料：检查设备档案的下列文件资料，归档是否齐全。文件／资料存放地点保管人备注购置申请表调研报告设备开箱验收单设备合格证书设备使用说明书安装调试记录维护保养程序清洁SOP操作SOP结果：文件资料归档齐全。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.2

6、.3检查并确定烘箱外观无损坏、无缺陷。结果：烘箱外观无损坏、无缺陷（是□否□）。确认人：日期：审核人：日期：4.2.4检查设备结构：本机应由箱体、电加热系统、热风循环净化系统、电控箱等组成。结果：本机由箱体、电加热系统、热风循环净化系统、电控箱等组成。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.2.5检查并确认电器接线符合规范要求项目设计要求检测方法实际安装电源、电压380V三相四线万用表测量对地绝缘＞2兆欧1000伏兆欧表测量特殊接地接地电阻＜1欧万用表测量结果：电器接线符合规范要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.2.6检查并确认送风管路及附件的连接符合

7、规范要求项目要求标准检查方法结果进风口安装高效过滤器实测排风管道单独接至室外并且管道上安装中效过滤器实测管道连接无泄漏实测门密封性无变形、密封良好实测结果：送风管路及附件的连接符合规范要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.2.7设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认名称标准结论仪器仪表K型热电偶校验证书且在有效期内K型热电偶校验证书且在有效期内K型热电偶校验证书且在有效期内高温灭菌设备验证仪校验证书且在有效期内热球风速仪校验证书且在有效期内尘埃粒子计数器校验证书且在有效期内结果：仪器仪表及验证用仪器仪表已校验，在有效期内。（是□否