国家标准：gbt 25440.4-2010 外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析

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1、ICS11．040．40C45园目中华人民共和国国家标准GB／T25440．4--2010／ISO12891-4：2000外科植入物的取出与分析第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析Retrievalandanalysisofsurgicalimplants--Part4：Analysisofretrievedceramicsurgicalimplants2010-11—10发布(ISO12891-4：2000，IDT)20”-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局考右中国国家标准化管理委员会厘111标准分享网www.bzfxw.com免

2、费下载GB／T25440．4--2010／ISO12891-4：2000目次前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯”1范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·2规范性引用文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·3术语和定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·4取出，处理和包装程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯-5植入物界面分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·6植人物分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·7植入物性能⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·附录A(

3、资料性附录)取出陶瓷外科植人物分析的标准格式附录B(资料性附录)陶瓷材料评价的检测方法⋯⋯⋯⋯·参考文献⋯⋯-⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·-IⅡ112458Owww.bzfxw.com前言CB／T25440．4—2010／ISO12891-4：2000GB／T25440《15[-科植入物的取出与分析》分为四个部分：——第1部分：取出与处理；——第2部分：取出金属外科植入物的分析；——第3部分：取出聚合物外科植入物的分析；——第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析。本部分为GB／T25440的第4部分。本部分等同采用ISO12891—4：Z0

4、000I,科植入物的取出与分析第4部分；取出陶瓷外科植入物的分析》(英文版)。本部分的附录A和附录B为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC／TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：齐宝芬、李立宾、付瑞芝、李沅。www.bzfxw.com标准分享网www.bzfxw.com免费下载6B／T25440．4—2010／ISO12891-4：2000引言取出外科植入物和邻近组织的研究对临床并发症具有诊断价值，可以加深对临床植入

5、物性能和植入物与人体相互作用的认识，提供植入物性能和安全性的信息，从而促进生物相容性植入材料的发展及提高使用寿命。GB／T25440的本部分为取出陶瓷外科植入物的分析提供了指导，目的是减少对植人物的损害、确定典型的研究方法、对不同来源的研究结果进行比较。本部分也可为临床研究提供文献指导。本部分也可用于动物体内的取出和分析。GB／T25440的其他部分描述了陶瓷材料之外的其他材料制造的植人物的取出和处理的详细过程以及分析方法。GB／T25440．1提供了取出与处理的总体指导，并应用于本部分及其他部分，这些部分涉及不同材料的分析。GB／T25440．1

6、的资料性附录B和附录C包括了临床和取出数据收集的示例。这些数据在GB／T25440的其他部分不再重复；根据取出的外科植入物、可能附着或伴随的生物材料及取出和分析的目的，可以对它们进行删减和增加。Ⅱwww.bzfxw.comGB／T25440．4--2010／IS012891-4：2000外科植入物的取出与分析第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析1范围25440的各部分对外科植人物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导，植入物及相关样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供一个导则，以避免由于样品的损伤而

7、影响调查结果，并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。25440的第1部分指导植入物的取出及处理，第2部分至第4部分规定了特定材料植人物的分析方法，包括报告收集数据时所用的方案。对于特殊的研究项目，需要附加更为详细的方案。如果使用特殊的分析技术，则宜指明适当的程序。本部分为取出陶瓷外科植入物的分析提供了指导。有关陶瓷的一般信息，见参考文献。依据对植入物破坏程度的不断增大，研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植人物的类型和研究目的。本部分涉及的是“致密”、“稳定”的陶瓷，例如氧化铝和四方氧化锆。然而在适当的时候，本部分也可以用于不太稳定的

8、陶瓷(例如羟基磷灰石)和生物活性陶瓷(例如磷酸三钙)。第6章中某些规定用于对这些类型的陶瓷进行分析。使用本部分所涉及的取出