YY∕T 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法

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1、ICS11.040.40C35yy中华人民共和国医药行业标准YY/T1765-2020全膝关节假体约束度测试方法Testmethodsfordeterminationoftotalkneereplacementconstraint2020-09-27发布2021-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1765-2020目次前育…………………………………………………………………………………………………………ll范围……………………..2术语和定义……..3装置……………………………………………………………………

2、…………………………………54民验样品…………………………………………………………………………………………………65样品测桂…………………………………………………………………………………………………66测试条件…………………………………………………………………………………………………87测凶步骤…………………………………………………………………………………………………88报告………………………………………………………………………………………………………9附求f(资料饨附求)基本原理…………………………………………

3、………………………………11附录日(资料性附录)意义和应用………………………………………………………………………12附录C(资料性附录)中立位坐标系……………………………………………………………………u参考文献……………………………………….....................................................................1,1YY/T1765-2020日U昌7位标准按照GB/T1.1-2009给:1:的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布

4、机构不承担识别这些专利的责任。本标准I11同家药品监督管划局提出。本标准rH全同外科植人物和娇形苦苦械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会CSAC/TC110/SC1)归口。~标准起草:单位:苏州微创关节医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、间家药品监督管理局民疗器械技术审评中心、创生医疗器械(中同)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。~标准主要起草人张晨、董双鹏、俞天臼、石薇、张家振、副珍、陈长胜、王剑、孔维千、陈彦峰。YY/T1765-2020全膝关节假体约束度测试方法1范围-4ι标准规定了采

5、用特定加载条件.在间有关节丽设计轮廊上进行体外民验.以盐化全膝关节假体运动约束度的方法。本标准适用于膝关节前肝移动、内外侧剪切、旋转松脱、内外翻旋转运动约束皮测试.也可用于关节脱离约束度测试。注1:本标准斤伍i1!立-种对全l膝关节假体约束度评价的标准测试方法，可用于).l!立全膝天'i假体活动特征数知库.本标准的基本原理参见附求A.意义平H应用参见附求队注2:标准不是磨损测试方法.注3.本标准还包拍可能影响上述运动的关w位触面儿何参数的标识相对lJ!qIï!:结果形成捉件的方法。2术语和定义下列术语和l定义.ì

6、fi用于本文件。2.1全膝关节假体几何学及运动学术语和定义2.1.1前后anteriorposterior前后方·向上的几何长度。2.1.2前后{立移antel"Íorposteriordisplacement部件问前后方向上的相对位移。2.1.3前后牵引载荷~lIlteriorposteriordrawload施加在可移动音f件前后为向上的裁荷.引起或预期引起前后位移。2.1.4支承面bearil1gsurrace音机件上与配合使用部件相接触.并进行载荷传异的区域。2.1.5辑condyles模拟膝关节解剖结构

7、的关节面部分‘主要利用几何特性米传导关节的反作用力.在一定程度上主导全膝关节假体的运动学性能。2.1.6脱离distraction股骨部1'1丰Ilij圣骨部件在z轴方向上分肉。2.1.7股骨侧约束femoralsideconstraintrlr上关节面提快的约束。注.在测-:It活动平台膝米Tï假{本时.~将1Ef>骨衬垫的下x'-'r1阴ÀÎZoYY/T1765-20202.1.8屈曲角rlexionangle股背部件(轴线平行于y轴)从元全仰自的膝关iT位置运动到股骨部件的垂白:轴线指向后;为形成的角度。注:

8、~.J于许多书'(人物.0'J;it附呵被定义为当腔竹部作的F发面与股竹部作发ÚÛ->f行l].j.即在体内股竹古[I{'j:与股什憔且主远，ìiiLX:'，'i而接触.对于设计带有-íi:Jri倾角lJt的脱销部件这仲做法可能无法实现.在这种借况下.标准的使则在需要自行定义0.届性ù位置。2.1.9钱链hinge股付部件和腔'时剖sn之间的机械连接.眉ir