YY∕T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法

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1、ICS11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY/T1772-2021外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法Implantsforsurgery-Standardtestmethodforconductingandevaluatinggalvaniccorrosiontestsinelectrolytes2021-03-09发布2022-04-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1772-2021目次前言……………………………………………………………………………………………………......皿1范围-2规范

2、性寻用文件-3意义和应用·t仪器………………………………………………………………………………………………………15测试样品…………………………………………………………………………………………………26测试环境…………………………………………………………………………………………………47试验步骤…………………………………………………………………………………………………48试样的评价………………………………………………………………………………………………59报告………………………………………………………………………………

3、………………………5附录八(资料性附录)典型的测试电解池附录B(资料性附录)基本原理…………………………………………………………………………7参考文献………............................................................................................................9IYYjT1772-2021目IJ1==1本标准按照GBjT1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容口J能涉及专利O本文件的发布机构不

4、承扣识别这些专利的责任O本标准由国家药品监督管理局提出O本标准由全同外科植入物和娇形器械标准化技术委员会(SACjTC110)归口。本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检盼中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、同标(北京)检验认ìlf有限公司。本标准主要起草人:姜熙、李文娇、张家振、问茹斗三、陈庆福、王玲玲、张文梅、樊志置。川血YYjT1772-2021外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法1范围本标准给出了外科植入物电偶腐蚀测试和评价方法，涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、

5、暴露方式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。本标准适用于表征作为外科植人物或其部件应用于人体的两种或两种以上不同金属在电接触状态下的腐蚀行为。本标准不适用于评价外科植入物所发生的其他形式腐蚀和降解影响。本标准也不适用于评价表面状态的改变。注，.可能需史评估的那械型式包归不同含金的重叠支架、文架和支架标记物的组合、骨饭和螺钉中一个或多个螺♀J'31亥器械的其余部分属于不同合金的组合、内种或阅种以上合金制成的多部件结构。对于那些部分植入伺长期段触人体的器械(如外同定器械)也可以使用本标准进行评价。注2:部械

6、所发生的其他形式腐蚀和降解影响包扫但不限于以下情况:如微动腐蚀、缝隙腐蚀、任何电仙腐蚀对应力腐蚀和腐蚀疲劳的影II[问等。注3.表面状态改变包括伺不限于以下情况:如(植入过程可能导致的)划痕或(在制应过程中的)焊拨影响等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBjT6682分析实验室用水规格和试验方法YYjT069:1-2008小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法YYj

7、T1552外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法3意义和应用3.1口J植入的医疗器械口J以由不同的金属制成.也口l以与不同的金属发生电接触，从而引起电偶腐蚀o这可能导致腐蚀产物的释放，从而引发有害的生物反应，或牺牲器械的结构完整性。大此测量这些可植入器械的电偶腐蚀敏感性是很重要的。3.2使用本测试方法是为了提供两种不同金属相互接触时腐蚀的电偶部件信息。相互接触的不同金属口J以是在同一件植入器械卜，也口J以是独立的植入器械部件。3.3本测试方法的设计通过使用各种各样的夹具以适应各种不同的器械

8、形状和尺寸。3.4本标准是在模拟生理环境下进行电偶腐蚀试验的测试方法o严格遵循本测试方法有助于避免这类测试中一些同有的困惑O4仪器4.1恒电位仪4.l.1可接成零阳电流表(ZRA)的高阳抗的恒电位仪。YY/T1772-20214.1.2试验过程中测量到的电流可能在纳安(nA)范罔(或更低)。所使用的仪器应能确保测量数据的精确性和口J靠性O4.2