YY∕T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备

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1、ICS11.040.50C41yy中华人民共和国医药行业标准YY/T1749-2020基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备Externa]-vibrationbaseduJtrasonicelasticitymeasm'ementeqllipmentforlivertisslle2020-09-27发布2022-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1749-2020目次前育…………………………………………………………………………………………………………lHl范/tl.2规范性引用文件…3术市和定义·4要求…………5民验条件………………………

2、…………………………………………………………………………46t式验方法…………………………………………………………………………………………………4附录A(资料'1哇附录)超卢弹性罔像形成技术的分类参考;文献……………………………………………………………………………………………….........7YY/T1749-2020日U昌7位标准按照GB/T1.1-2009给:1:的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准I11同家药品监督管划局提出。本标准rH全同医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准

3、化分技术委员会CSAC/TC10/SC2)归口。~标准起草:单位:深圳大学、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。~标准主要起草人陈昕、陈思平、蒋时霖、王志俭、吴成志、何虎、李双双、朱磊。YY/T1749-2020.........引F司本标准适用于呆子外部振动的肝细织超声弹性测量设备.对采用相同原剑ì9lU主人体其他组织弹性的设备的要求和民验方法可以参考本标准。通用超卢诊断设备如果同时包fr，有采用相同原蝉的殆性测量功能.nf以参考本标准。nYY/T1749-2020基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备1范围本标准规

4、定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和凶验-H法。~标准适用于通过外加低顿振动在肝组织内激发剪切波.并利用超卢脉冲-国波力式测量肝组织惮性的设备。注:本标准远阳的基于外音11振动的肝组织超F17弹性ìl!HJ:技术对应于超Ji1弹性阁像形成技术的分类巾的瞬时弹性回.;m户'弹性阁{象形成技术的分类参!AI.附录八，2规范性引用文件下列文件对于本文件的l应用是必不可少的。凡是注"期的引用文件.仅注"期的版本适用于本文件e凡是不注目剧的号用文件，其11去新版本(包捐所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气

5、设备第1部分:1在本安全和某本性能的通用要求GB9706.237民用Il!.气设备第2-37部分·超卢珍断和监护设备的基本安全和基本性能在·用要求GB10152B型超声珍断设备GB/T14710医用电器环境要求及国验方法YY/T11-1-2民用超卢设备与探头iþJíI率特性的测试方法YY/T1..t20医用超声设备环境要求且试验方法3术语和定义GH10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备cxtcmal-vibrationbascd1I1t..asonicelasticitymcasUl'C-ment

6、equipmentfo..Iive..tissue通过机械装置111体外经皮肤施加低顿振动，在肝组织内产生剪切披传播，利用超声脉冲-向以方式进行ì~~毡，根据口lì证信息计算并!w.京肝细织?单位参数(杨氏模谊和/或剪切披速度、剪切胆量:)的设备。3.2超声仿组织体模uIt..asonicallytissuc-mimickingphantoll1.ultrasoundtissuephantoll1111仿生Il织材料和其中假埋的一组或多组靶标组成的日起性能检测装置。[YY/T0937-2014.定义3.1J3.3超声弹性仿组织体模sono-clas

7、ticitytissuc-mimickingphantol11rll超卢弹性仿组织材料以不同方式组成，用于检测超卢弹性罔像i会断设备性能的元;原装置自[YY/T1521-2017.定义3.1JYY/T1749-20203.4超声探测深度depth()fultras()nÎCpcnetrati()n超卢仿组织体模中能够明确成像(或者沿超卢披束轴能够.!ul示为恒l披信号)的纵向钱形靶群中最远靶线与}iJ窗之间的距离。注:单价为宅，(mm).3.5测量准确度meaSl1rementaccuracy被测量的测盘值11j标称{庄之间的·致性。在本标准巾.测

8、谊准确度用绝对误差或者相对民差表不t十算9t!.式(1)和l式(2):，11η))••..................