YY∕T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪

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1、ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T1740.1-2021医用质谱仪第1部分:液相色谱-质谱联用仪Clinicalmassspectrometer-Part1:Liquidchromatography-massspectrometer2021-03-09发布2022-10-01实施国家药品监督管理局发布VVjT1740.1-2021目。昌YYjT1740((医用质谱仪》分为4部分:第1部分:液相色谱质i普联用仪;第2部分:基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪;第3部分:气相色谱质谱联用仪;第4部分:龙机质谱仪o本部分为YYj

2、T1740的第1部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出O本部分由全同医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SACjTC136)归口。本部分起草单位:北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、卫生部临床检验中心、北京协和医院、广州金域医学检验集团有限公司、美康生物科技股份有限公司。本部分主要起草人:彭絮、李胜民、文IJ向楠、张天娇、程散琦、赵蓓蓓、沈敏、当15迎曙。IVVjT1740.1-2021医用

3、质谱仪第1部分:液相色谱-质谱联用仪1范围YYjT1740的本部分规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱质谱联用仪(以下简称液质联用仪)，该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的O凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBjT191包装储运回示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设

4、备的安全要求第1部分:通用要求GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他口的自动和半自动设备的特殊要求GBjT14710医用电器环境要求及试验方法GBjT18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求GBjT18268.26测量、控制和实盼主用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GBjT29791.;;体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第3部分:专

5、业用体外诊断仪器YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断CIvm医用设备的专用要求3术语和定义下列术语和l定义适用于本文件。3.1质量准确性massaccuracy质谱仪对离子质量的测量值与理论值之间的偏差。[GBjT32267-2015，定义4.5J3.2质荷比masschargeratio,mjz离子的质量(m)与它所带电荷数(z)的比值。[GBjT32267-2015，定义4.6JVV/T1740.1-20213.3质量范围massrange质谱仪所能测量的质荷比下限和质荷比「限之间的范围。[GB/T3

6、2267-2015，定义4.7J3.4质量分辨率massresolution质谱仪分辨两个相邻质谱峰的质量差的能力。[GB/T32267-2015，定义4.15J3.5信曝比signaltonoiseration被测样品信号强度S与基线噪声强度N的比值，即S/N0注:该比f自14噪声强度峰仙的算法有关o信号的最大峰值与基线噪声的最大峰值之比，称峰峰比(P/P);信号的最大峰值与基线噪声的最大峰值/2之比，称半峰比(P/P)/2;一一信号的最大峰值与基线噪声的均方根峰值之比，称均方根比(RMS)0[GB/T32267-2015，定义4.20J3.

7、6扫描速度scanspeed单位时间内扫描(采集)离子质量数H的速度O[GB/T32267-2015，定义4.21J3.7全扫描fullscan设定质量范围内对所有质量的离子依次进行检测的过程。[GB/T32267-2015，定义4.23J3.8保留时间retentiontime,tR样品组分在色i昔柱中注it留的时间，即从进样到色i普峰最大值出现所需要的时间。[GB/T32267-2015，定义7.的3.9灵敏度sensitivity在规定的条件下，对于某个质谱峰，仪器对单位样品所产生的响应值。[GB/T60H-2002，定义2.2J3.10

8、携带污染carryover反应混合物中不属于它的材料的引人。[GB/T29791.1-2013，定义人3.8J3.11线性linearity给出与样本