YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

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1、ICS11.040C45中华人民共和国医药行业标准YY/T1730-2020一次性使用血液透析导管Hemodialysiscatheterforsingleuse2020-06-30发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1730-2020前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准囱国家药品监督管理局提出.本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口.本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、广州健恩医疗设备有限公司、广东百

2、合医疗科技股份有限公司.本标准主要起草人:何晓帆、胡相华、梁翠芳、李诗、潘木球、徐苏华.IYY/T1730-2020一次性使用血液透析导管1范围本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管(以下简称透析导管〉的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对与透析导管配合使用的其他附件的要求.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单〉适用

3、于本文件.GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB8368一次性使用输液器重力输液式GB/T13074血液净化术语GB/T14233.1医用输模、输血、注射器具检验方法第l部分:化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0030-2004腹膜透析管YY0267血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分:通用要求YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法《

4、中华人民共和国药典H2015年版〉四部3术语和定义GB/T13074中界定的及以下术语和定义适用于本文件.3.1套环cuff固定在透析导管上的一段利于组织攀生的环状物(常由涤纶材料制造).有助于透析导管植入人体后固定，皮下隧道内组织攀生封合套环，降低体外微生物通过导管外壁进入患者体内的风险。3.2有效长度effedive1ength透析导管(水合性导管包括水合前和水合后)能插入患者体内的最大长度。4分类根据导管的结构不同进行分类，透析导管可分为元隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管.YY/T1730-20205要求5.1物理性能5.1.1外现及尺寸5.1.1.1透析

5、导管各腔应有明显的标识，以便于使用者识别。当用正常或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，透析导管的外表面应清洁无杂质。5.1.1.2透析导管的外表面不应有加工缺陷和表面缺陷，末端应圆滑且有一定锥度或经过类似的精加工处理，以减少使用过程中对血管造成的损伤。5.1.1.3透析导管的外径及有效长度等尺寸标称值应在产品外包装可见，且实测值应符合生产厂的规定.如导管上有长度标识，标识方式应从末端顶部开始指示.从第一个标记开始，各标记间的长度应不大于5cm.5.1.2结构密合性按6.1.2试验时，透析导管应无泄漏现象。对于水合性导管，水合前和水合后都应满足要求。5.1.3连接

6、牢固度5.1.3.1对尖端材料较软的导管，或尖端构形与导管轴结构不同且尖部长度不大于20mm的导管，尖端部位使用表1规定的尖端拉力进行测试。对透析导管其他部位施加表l规定的测试拉力时，不应出现断裂或脱落现象.对于水合性导管，水合前和水合后都应满足要求.表1连接牢固度测试试验段管状部分最小外径/mm尖端拉力/N测试拉力/N主~0.55-<0.7533二主0.75-<1.1545二~1.15-<1.85410注1.854155.1.3.2套环(若有)应能承受10N的轴向拉力，持续15s不松动.5.1.4流速透析导管各腔流速的标称值应在产品外包装可见，实际流速应不低于标称

7、值的90%.对于水合性导管，水合前和水合后都应满足要求。5.1.5微粒污染按附录A试验时，透析导管污染指数应不超过90.5.1.6圆锥接头透析导管的圆锥接头应符合GB/T1962.2的要求。5.1.7止流夹配套的止流夹应能使软管夹紧而闭合。2YY/T1730-20205.1.8射线可探测性透析导管应能被X射线探测。5.2化学性能5.2.1还原物质检验液与同批空白对照液所消耗的高锺酸饵溶液[c(KMnO‘)=0.002moi/LJ的体积之差应不超过2.0mL。5.2.2重金属当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中坝、铭、铜、铅、锡的总含