YY∕T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道

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1、ICS11.040.30C30yy中华人民共和国医药行业标准YY/T1758-2020心血管植入物肺动脉带瓣管道Cardiovascularimplants-Pulmonaryvalveconduit2020-09-27发布2021-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1758-2020目次前育…………………………………………………………………………………………………………il范田-2规范性引用文件-3术语和在义……..4原材料·5要求…………·6试验方法…………………………………………………………………………………………………47包装

2、、标志、运输和贮存…………………………………………………………………………………6YYjT1758-2020目IJ1=1/拉标准按照GBjT1.1-2009给出的规则起草。请注Jj本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不欢扭识别这些专利的责任。本标准111同家药品监督管起局提出。本标准LII全同外科树人物和矫形器械标准化技术委只会心血管怕人物分技术委bi会CSACjTC川OjSC2)归口。本标准赳革单位:中同食品药品检)j二研究院、北反而仁医疗科技有限公司。本标准主要起草人·刘刚、汤J;C龙、柯林楠、挪倩倩、吴嘉、金哥哥、邵安良、冯晓明

3、、王春仁。YYjT1758-2020心血管植入物肺动脉带瓣管道1范围本标准规7巳fJW动脉带瓣管迫的基本要求。标准适用于矫正或重建;有心室流出溢的JW动脉带瓣管j草。本标准不适用于同种异体和1"1体组织(1'1体移椭)衍生的假体。2规范性引用文件下夕IJ文件对于本文件的应用是必不口I少的。凡是往日期的寻1m文件.仅f=i:日期的版本适用于本文件。凡是小往日期的引用文件，其:lti新版本(包括所有的修改单L)遥用于本文件。GBjT191包装储运阁示标志GBjT9969T业产品使用说明书总则GH12279心血管棉人物人]心脏瓣膜GBjT1-l233

4、.12008医用输液、输刷、沌射据具检验方法第1部分:化学分析方法GBjT1-1233.2-2005医用输液、输血、注射器共检验方法第2部分:生物学试验方法GHjT16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与民验GHjT16886.12医疗器械生物学评价第12部分·样品制备与参照样品YYjT0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YYjT0占66.1医疗器械用于医疗器械标怨、标记相提供信息的符号-第1部分:边用要求YY0500-2004-心血色;植人物人工血管YYjT0771.1用于制造医疗器械的功物组织放衍生物第l

5、部分.风险分析与管理YYjT0771.2用于制选医疗器械的动物组织放衍生物第2部分:来源、收集和处理控制YYjT0771.3用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第3部分:病毒和传染因子的去除和(或)灭活确认YYjT1-149.32016心而管椭入物人工心脏瓣膜第3部分经导管椭人式人工心脏瓣膜(lSO58-l0-3:2013,lI1T)YYjT1564-2017心血管梳人物肺功脉带瓣管道体夕、脉功流件能以IJì式方法《中国人民共和罔纠典))2015年版四部3术语和定义GB]2279.YY0500-200'f和YYjT14.19.3-2016界定的以

6、放下列术语和定义适用于本文件。3.1带瓣管道arteryvalveconduit带有瓣膜结构的血管假体.用于人体心血管系统的替代、修复、重建。3.2肺动脉带幡管道pulmonal'yvalveωnduit专门用于人体J/!Iiï;JJ脉的带瓣管迫。YYjT1758-20204原材料向明确产品的组成.各部分原材料来源。其中动物源性材料出符合YYjT0771.1、YYjT0771.2、YYjT0771.3的要求。同时.还j、注明确作为材料米源的供方动物种属.生物组织的类型放部位。5要求5.1物理性能5.1.1外1见肺功脉带瓣管迫应结构明确并完整.表

7、阳，v.消洁‘无瑕疵、斑点等影响使用的缺陷。5.1.2规格肺功脉带瓣管道内径‘长度庇符合制作丽的规定。5.1.3体外耐久性体外加速疲劳试验2.0X108次循环.进行体外脉动流性能评价.结果应符合制造商的规定。瓣叶J市元破拙。5.1.4流体动力学5.1.4.1稳态前向流试验肺Z;JJ脉带瓣管道稳态前向流试验结果[w:符合制造商的规定。5.1.4.2稳态泄漏试验肺Z;JJ脉带瓣管迫桂、态泄漏试验结果应符合制造商的规定。5.1.4.3脉动流试验肺Z;JJ脉带瓣管道脉动流试验结果出符合制造商的规定。5.1.5跚膜开闭状态肺功脉带瓣管道瓣I叶1白:开、

8、闭Jë全。5.1.6扩张内径在8kPa(60mmHg)压力下，肺功脉带瓣管道瓣膜处扩张内径山符合制造商的规址:。5.1.7管道拉伸强度5.1.7.1圄