YY∕T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管

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1、ICS11.040C45中华人民共和国医药行业标准YY/T1773-2021一次性使用腹膜透析外接管Disposabletransferlineforperitonealdialysis2021-03-09发布2022-10-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1773-2021目次前言………………………………………………………………………………………………….........11范围…..2规范性寻用文件-3术语和定义……4结构组成·5要求………………………………………………………………………………………………………26试验方法……………………………………………………………………………

2、……………………4YYjT1773-2021目IJ1==1本标准按照GBjT1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容口J能涉及专利O本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任O本标准由国家药品监督管理局提出O本标准由全同医用体外循环设备标准化技术委员会CSACjTC158)归口。本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检盼所。本标准主要起草人:叶晓燕、何晓帆、庄炜、党笠去、李生霞。IYYjT1773-2021一次性使用腹膜透析外接管1范围本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管(以下简称腹膜透析外接管)的术语和l定义、结构组成和要求及试盼方法。腹膜透析外J主管用于与腹膜透析导管端的披

3、头以及腹膜透析液端管路(或腆液保护。自)进行无菌连接及分离.并控制液体的进出。本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管(包括一次性使用腹膜透析管外置J主管、腹膜透析用外接软管等)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件OGBjT1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定挂头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T13074rfn液净化

4、术语GB/T11233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T15812.1-2005非向管内导管第1部分:一般性能试盼方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0267rfn液透析及相关治疗而l液净化装置的体外循环rfn路YY/T1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法中华人民共和国药典3术语和定义GB/T13074界定的术语和定义适用于本文件。4结构组成国1为一次性使用腹膜透析外接管的示意图。YY/T1773-2021月，---4E-AT--et--III-LEP←-:1.,-HEAT-3",fTnJ"56说明

5、.1尖端保护帽，2开关;3套筒;4管路;5腹透管连接端门;6-11'0不111目;7一一腹透液连接端门。注.本示意怜仅说明腹膜透析外胶管的一般结构，并非唯一型式。图1一次性使用腹膜透析外接管5要求5.1物理性能5.1.1夕卡丑见5.1.1.1腹膜透析外接管的外表面应光滑清洁，管壁上不应有搜纹、凝胶、气泡手11杂质。5.1.1.2连挂配件外表面应平整清沽，无明白凹陷，不应有锋棱毛刺。5.1.2流量按GB/T15812.1-2005附录E试验时，流量应不小于200mL厅5.1.3抗弯曲性腹膜透析外J主管的管路在自由弯曲或对折后，不应发生折断或变形o5.1.4无泄漏5.1.4.1按6.1.4.1

6、的试验方法进行时，管路各组件连接处应无气泡产生。5.1.4.2将腹透管连接端口和腹透液连接端口分别与配套使用的器件(包括铁接头)连接，按6.1.4.2的试验方法进行时，组合装置应无气泡产生。5.1.5连接牢固度腹膜透析外接管各组件I'oJ的连接(不包括尖端保护帽、拉环帽)，应能承受15".J的静态轴向拉力，持续1;-)S，各部件应牢固不脱落。5.1.6耐疲劳性能5.1.6.1开关使用达到1080次后，部件应无破损和断裂现象，且开关在打开或关闭状态时应无泄漏。5.1.6.2腹透液连挂端口在与腹透液配套使用的器件模拟操作1080次后，应无情漏o2YY/T1773-20215.l.7圄锥接头如适

7、用，腹膜透析外接管的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求o5.l.8微粒污染腹膜透析外接管的污染指数应不超过9005.2化学要求5.2.1还原物质检验液与同批空白对照液所泊耗的高瞌酸饵j容液[cCKMnOt)二0.002mol/LJ的体积之差应不超过2.0mL。5.2.2重金属用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中坝、铭、铜、铅、锡的总含量应不超过1Vg/mL.锚的含量