YYT 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

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1、ICS11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY/,r0694-2020代替YYjTOG94-2008球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法Standardtestmethodformeasuringintrinsicelasticrecoil。fballoon-expandablestents2020-06-30发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布YY/T0694-2020目IJ1==1本悟、准按照GBJTI.J-2009结出的规则起草。本标准代替YYJT0694-2008<<球囊扩张支架弹性四缩的标准恻前方法))，与YY/T06

2、94-2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下E一-t曾加了接近主架两端作为测量音IS位(且7.2);一一咱加了根据主架的世计属性确定的棚外测量部位(见7.2);增加了刘文架预期j最大植入直在进行评估的要求(且7.6)"请在意本文件的某些内有可能带及专利。本文件的发布机构不敢担识到l这些专制的责任。本标准13-1罔家药品监督管理局提出。本标准~I全国外科植人物丰u娇形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会(SAC/TιJ10/S巳2)归口。本标准起草单位:天津市医疗器橄质量监督检验中心、上梅槌创医疗器械(集团)有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限

3、公司。本标准主要起草人:攫辉、张争辉、焦永才巧'、李勇、孙Ì7j(、曹置在拜、为总持。yyjT0694-2020引本测i式方法的口的是量化支架J:A在甜盘上的扩张直径到时囊卸压后IJ~松抽直径的支架直径叫结率。本测i式方法町以在室温下进行，除非某种材料有恃昧的酒度要求，.~武验温度〔女11适用))业在报告中持明。11YY/T0694-2020球囊扩张支架弹性固缩的标准测试方法1范围本标准规定了球囊扩强支架弹性回墙的栋准测试方法。本际准适用于在机报方法作用下，主架直佳能在释JiJ.前后发生盟性形变的材料制成的支架。;主，~标准不包ij1i所有与使用布夫的安

4、全怯问题字卒标准的使用在有责任在使用前通过建立适当的安全与健w评价机和l以决定Jt适用性。2术语和定义下列术语和l定义适用于本文件。2.1标称直径laheleddiameìer制造商在标签中指明的主架的有义扩张尺寸o2.2支架团结stentrecuH从球囊扩张到球囊卸压后，支架的直径尺才的变化，用百分数表示。3测i式方法概述代表上币的样品可以是预装或在使用时装配到球囊上的支架。输送眯盎被扩张到标体名义压力。当支架还在充庄的球最上时，在至少3个轴向位1t测量支架外栓，且在每个铀向位置需在2个近阳垂直的方向上测量支架的外径。当球囊前I压后，在中日I司或接近的

5、都位用同样的厅佳重新测量其外径。4重要性及应用支架最小回缩是一个必要的支架特性，因为它可U减小:ß了获得最接释放直径而必须扩张到的最大直径口回缩率大的支组与回辅率小的主提相比，需要扩张至更大的直在来在得最终的释放直径口实际巾，1'!i植入支架使血管过度扩张町能会导致扭扭损伤而达不到短期及长期的疗放o支架的H捕圭加工支架材料的间有特性以及其几何特征影响.12>1比，由j量支架的回缩是评价支架设计不可缺少的部分，参见附录A.其中包含球囊扩张支架弹性回缩i式验重要性的阐述。5仪器5.1用非压缩性植体(水是有代表性的液体)刑己预装支架的输送球矗充庄j主种方法能达

6、到井幌持支架扩张直径所需的压力，使其直径能略测量a同时要有监视IJ压力的仪器e5.2在便立架不变形的情况下扭.~量其外径的方哇，通常使用经过校fW..EL与支架不接触的光学系统。测量系统的分蜘辛应J.;0.01mrn甚至更高，系统的精度应为读敦的2%甚至更高。yyjT0694-20206取样、i式验樨品以及试验单元6.1除非有特自来的原因，选抨的背恻样品应是经过完整处理过程且达到临床要求的产品。这些样品可以不经过最终I'I~灭菌处理。如白居证明不影响支架的回弹性能，外现不合格的废弃品或非11自床的样品也可以使用。6.2每种几千可把状的支架待测样品数量应能

7、满足预期接受标准的取样要求，一般推荐iE少使fIj10个支架，如果某种支架几何结构在多个标称直径下使用，但!J封回捕时应把主架扩张至最小直径和最大直径ξ分别进行评价。直11适用，制造商也针刑支架预期最大植人直径进轩口l珩性能评估e6.3大部分支架1]1重复的连续单元或重复子单元组成。如果主提:ìill过增加重复的基本几何形状或是同样的儿伺子单兀而做得辑、民，那么回缩的测量应在每种直径的文架的一种-tE:J3t[:进行。但是，如果重复单元或子单元的尺寸发生政变而使支架的长度发生改变，那么回捕的测量必须在每种特珠几何形状的支架J:进行。7步黯7.1恻量相互用

8、应$.X'J的外径尺叮(克压直在及最终直径).其削量应在支架上相同或接近的部位上