清洗液洗净率检验工艺(修改版)2008.4.15

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1、BME清洗液洗净率检验工艺文件编号：检验工艺版本：共3页，第1页一、原理采用凯氏定氮法测定经过清洗液浸泡过后，仍残留的血液污渍蛋白中的氮含量，并与未经清洗液浸泡的血液污渍蛋白中的氮含量进行比较，从而间接评价清洗液对血液蛋白的清洗效果。二、使用仪器及试剂（药品）1、仪器a）凯氏定氮仪；b）凯氏烧瓶；c）铁架台；d）锥形瓶（250ml）；e）容量瓶（100ml）；f）酸式滴定管。2、试剂（药品）a）硫酸铜－硫酸钾加速剂b）2％（m/V）硼酸溶液c）40％（W/V）氢氧化钠溶液d）0.05mol/L盐酸标准滴定液e）甲基红－溴甲酚绿混合指示剂f）98％无氮

2、浓硫酸，（GB65）化学纯三、相关文件1、《YZB∕桂0029-2004医疗器械注册产品标准血细胞分析仪用清洗液》2、《YY-T0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分清洗液》3、《KDN型定氮仪－HYP8孔消化装置使用说明书》4、《KDN定氮仪－2C型蒸馏装置使用说明书》四、步骤和方法1、样品制备1.1血液污渍制备在干燥的300ml凯氏烧瓶中加入500μl去离子水和500μl新鲜抗凝血，混匀后将烧瓶在电炉上旋转加热，使血样均匀地涂布在烧瓶的内壁上，直至蒸干。1.2样品瓶的制备在按步骤1.1制备的凯氏烧瓶中加满清洗液，静置浸泡15h后弃去清

3、洗液，沿瓶壁缓慢加入去更改标记数量更改单号签名日期签名日期编制审核批准BME清洗液洗净率检验工艺文件编号：检验工艺版本：共3页，第2页离子水清洗2次，即获得带有残留血液污渍的样品瓶。用不加清洗液带有残留血液污渍的凯氏烧瓶作对照瓶，每个样品制作一个复样。在操作过程中切忌振摇。用干净的凯氏烧瓶作空白对照。2、消化2.1消化前准备2.1.1长胶管一头接在抽气泵的横出口处，将抽气泵的螺口同水咀的内螺纹接联牢，抽气泵下端用胶管接通下水道，开足水咀，使抽气泵有足够的吸力。2.1.2接通消化炉上的电源插座，开电源开关，按需要设定预置温度。2.2消化操作2.2.1在

4、步骤1.2制备的样品瓶中加入加速剂10g，浓硫酸20ml，即为消化管。2.2.2将上述消化管放在消化管支架上，套上装有密封圈的毒气罩，压下毒气罩，锁住两面的拉钩。2.2.3将支架连同消化管一起移到电热炉上，保持消化管在电炉中心，设定温度在420℃－450℃，保持消化管中液体连续沸腾。（2h--3h）待溶液消煮至无微小碳粒、呈蓝绿色时继续消煮30－40min。2.2.4消化结束，将支架连同消化管一同移回消化管托底上，冷却至室温。冷却过程中，毒气罩必须保持吸气状态。切忌放入水中冷却，防止废气溢出。3、稀释将步骤2.2中消化好的样品液体分别转移到100ml

5、容量瓶中，加去离子水定容至100ml，摇匀。将消化管洗净，分别取等量（约为20ml）稀释样品加入其中，待蒸馏。4、蒸馏4.1蒸馏前准备4.1.1接通进水口、排水胶管，注意保持排水管道畅通。4.1.2接通电源，电源线内必须有良好的接地线，同时必须保持同仪器相同（接通电源时必须关闭汽、碱开关）。4.1.3进液胶管分别插入去离子水筒和40％NaOH液筒（自备）。4.1.4接收液准备：向每个250ml锥形瓶内加入适量（约15ml）的2％硼酸溶液和甲基红－溴甲酚绿混合指示剂（5滴）混合液，溶液呈浅紫色。4.2蒸馏操作4.2.1开自来水水龙头，使自来水经过给水口

6、进入冷凝管，注意控制水流量以保证冷凝管起到冷却作用。4.2.2待指示灯亮开汽开关，等蒸气导出管放出蒸汽，关汽开关。4.2.3在蒸馏导出管托架上，放上加有接收液的锥形瓶。向下压右侧手柄使蒸馏导出管的末端浸入接收液内。4.2.4向上提左侧手柄，将步骤3准备好的消化管单个套在防溅管密封圈上稍加旋转，使其保持接口密封，关上防护罩。4.2.5开碱开关，加适量NaOH溶液至消化管内溶液变黑，关碱开关。4.2.6开汽开关，开始蒸馏直至氨气全部蒸出（接收液约为150ml或200ml），先将接收瓶取下，再关汽开关。BME清洗液洗净率检验工艺文件编号：检验工艺版本：共3

7、页，第3页5、滴定吸收氨后的吸收液，用盐酸标准滴定液进行滴定，溶液由蓝绿色变为灰紫色为终点。6、计算按下式计算洗净率：洗净率应符合：A类清洗液≥30％，B类清洗液≥90％。