带ce标志的产品的标签说明及语言的控制程序ok

《带ce标志的产品的标签说明及语言的控制程序ok》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、山西新华美医疗器械有限公司程序文件XHM－B－04.25－20117.5.3带CE标志的产品的标签、说明及语言控制程序版本号：C修改状态：0共2页第2页1目的为确保带有CE标志产品的标签、说明及语言符合93/94/EEC—1993《欧洲共同体理事会法令》的要求。2适用范围本程序适用于带CE标志产品的标签、说明及语言的编制、使用、检验过程的控制。3职责3.1技术科负责设计带CE标志产品的标签、说明及语言的文件。3.2技术科负责带CE标志产品的标签、说明及语言设计文件的审核。3.3质检科负责带CE标志产品的标签、说明及语言的检验。3.4生产车间负责带CE标志产

2、品的标签、说明及语言的使用。4程序4.1技术科在设计带CE标准产品的标签、说明及语言的文件时，必须满足EN980：2008《医疗器械标签中使用的图形符号》的要求，并参照出口供应合同的要求及附录中关于语言的要求。4.2技术科对带CE标志产品的标签、说明及语言的设计文件进行审核后，必须报欧盟代表确认，当技术科审核不能满足要求时，可以委托外部审核。4.3质检科对带CE标志产品的标签，说明及语言的检验，必须依据经欧盟代表确认的关于标签，说明及文字的设计文件。4.4生产车间在使用带CE标志产品的标签、说明及语言时，必须严格执行生产过程控制程序。4.5带CE标志产品的

3、标签、说明及语言文字，一般应包括如下内容和要求。4.5.1标签的内容和要求：a)公司名称、地址、电话；b)欧盟授权代表名称、地址、电话；c)产品名称、规格、型号、数量、净重、毛重；d)不得重复使用的字样符号：①字样：Forsingusconly；②符号：③符号表示一次性使用；e)产品经EO灭菌字样符号：①字样：StefleddyEO②符号：③符号表示产品经EO灭菌；f)产品无毒、无热原的字样；g)请阅读说明的字样或符号：①字样：Caution②符号：③符号表示提醒使用者用前阅读使用说明；h)生产批号：①字样：LOT②符号：③符号表示生产批号，符号后边紧接着

4、生产批号、用6位数字表示。前2山西新华美医疗器械有限公司程序文件XHM－B－04.25－20117.5.3带CE标志的产品的标签、说明及语言控制程序版本号：C修改状态：0共2页第2页位为年，接着2位为月，后2位为日；i)使用期限的字样或符号：①字样：Expriary②符号：③符号表示失效期限产品必须在失效期限的期限前使用，符号紧接6位数字，前4位表示年份，后2位表示月份；j)制造日期的字样或符号：①字样：OATEOFNANUFACTURE②符号：③符号表示制造日期，符号后边紧接着6位数字，前2位表示年份，紧接2位表示月份，后2位表示日期；k)CE产品认证标

5、志的字样和符号：①字样：CEMark②符号：③符号表示该产品已通过CE认证，需打上CE标志，CE标志的右下角打上审核机构的注册号；④图样的直径不小于5mm，应显着、易见，字迹清楚，经久而磨。4.5.2标签上的字样、符号的尺寸、位置除有规定之外，其余不作明确规定，但必须保证字迹清晰，显着易见，经久而磨。4.5.3顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户要求或提供的要求进行设计。4.5.4使用说明书的内容和要求：a)标签上的相关信息说明；b)产品的功能、特性；c)使用操作方法；d)警告及注意事项；e)副作用和禁忌；f)废弃与处理意见；2.1特殊要求4.6.1对顾客

6、有特殊要求的标签，除满足顾客要求外，其余按4.5要求设计。4.6.2如产品是定制产品，将在标签中标明“定制器械”字样，且不标CE标志。2.2根据出口要求，语言应根据出口国语言要求确定语种，具体见附录《欧盟成员国中标签的语言使用要求》2.3标签、说明及语言的变更按《文件与资料控制程序》执行，最终产品上的标签、说明及语言的使用过程按《过程控制程序》执行。5相关文件和记录5.1EN980:2008医疗器械标签中使用的图形符号5.2文件和资料控制程序5.3过程控制程序5.4欧盟成员国中标签的语言使用要求程序文件带CE标志的产品的标签说明及语言控制程序版本号：C/0

7、文件编号：XHM-B-04.25-2011拟制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：文件会签科室会签/日期科室会签/日期技术科综合办公室供应科质检科销售科生产车间设备科设备科2011―01―10发布2011―01―15实施山西新华美医疗器械有限公司