某县疾病预防控制中心质量手册

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浮梁县疾病预防控制中心质量手册QaliutyManual二0一七年二月二曰浮梁县疾病预防控制中心质量手册文件编号：浮梁县CDC/QM-2021第1页共页首页第四版　第0次修改　修订状态：0颁布日期：2021年2月01日 质量手册QaliutyManual（第四版）编制人：操金龙审核人：操金龙批准人：李金华控制状态：□受控制□不受控发放编号：持有人（或部门）：发布日期：2021—2—2实施日期：2021-2-2浮梁县疾病预防控制中心质量手册文件编号：浮梁县CDC/QM-2021第1页共页01目录第四版　第0次修改　修订状态：0颁布日期：2021年2月01日章节标题页码01目录02批准令 03公证性声明04评审准则和管理体系条款对照表05修订页1概述2质量方针、质量目标和质量乘诺3质量手册的管理4评审要求4．1组织基本条件4．2人员4．3环境4．4设备设施4．5管理体系4．5．1管理体系4．5．2质量手册4．5．3公证性和保密性4．5．4文件控制4．5．5合同评审4．5．6分包（删减）4．5．7服务和供应品的采购4．5．8服务客户浮梁县疾病预防控制中心质量手册文件编号：浮梁县CDC/QM-2021第1页共页01目录第四版　第0次修改　修订状态：0颁布日期：2021年2月01日章节标题页码投诉和4．5．10不符合工作的控制4．5．11纠正措施4．5．12预防措施 持续改进记录控制内部审核管理评审检验检测方法的确认数据控制（测量不确定度）采样样品处理质量控制能力验证检验检测结果报告5附录5.1《职工行为规范》5.22《组织机构图》5.3《管理体系要素岗位分配》5.4《各部门职责》5.5《各岗位职责》5.6《各岗位任职资格条件》浮梁县疾病预防控制中心质量手册文件编号：浮梁县CDC/QM-2021第1页共页01目录第四版　第0次修改　修订状态：0颁布日期：2021年2月01日章节标题页码5.7《权力的委派》5.8《授权签字人识别一览表》5.9《程序文件目录》5.10《管理体系图框》5.11《检测能力表》5.12《实验室平面图》 5.13《量质溯源图》6修订页浮梁县疾病预防控制中心质量手册文件编号：浮梁县CDC/QM-2021第1页共页01目录第四版　第0次修改　修订状态：0颁布日期：2021年2月01日章节标题页码 目录名称批准令修订页第1章概述1.1简介1.2公正性声明第2章质量方针、目标第3章术语与缩略语第4章管理要求4.1组织总则法律地位和组织机构人员任命质量管理质量职能分配质量监督网部门职责 人员岗位职责权力委派保密和保护所有权指令性任务的完成支持性文件4.2管理体系总则管理体系文件结构管理体系保证框图4.2.4管理体系的实施4.2.5 支持性文件4.3文件的控制总则文件范围4.3.3文件管理支持性文件目录章节号名称4.4检验工作的分包总则包允许要求分包管理分支持文件4.5服务和供应品的采购总则服务和供应品的识别供方选择和评价支持文件4.6合同评审总则合同评审内容要求支持性文件4.7申诉和投诉总则 申诉、投诉的受理和处理4.7.3支持性文件4.8纠正措施、预防措施及改进总则纠正措施预防措施及改进支持性文件4.9记录总则记录控制范围记录填写、更改、填写支持性文件4.10内部审核总则要求支持性文件目录章节号名称4.11管理评审总则要求支持性文件第5章技术要求5.1人员总则人员配置关键岗位人员上岗要求5.1.4人员技术档案5.1.5支持性文件5.2设施和环境条件实验室布置设施和环境要求监控与维护检测工作安全及环境保护 支持文件5.3检测和校准方法总则检测方法选择作业指导书的制定检测方法控制检测数据的控制检测工作流程控制支持性文件5.4设备和标准物质总则设备保证设备的使用和维护标准物质使用和管理标识目录章节号名称仪器设备、标准物质档案支持文件5.5量值溯源总则仪器设备的周期检定和校准支持性文件5.6抽样和样品处置总则样品的抽取样品的接收和处置支持性文件5.7结果质量控制总则控制要求5.7.3检测过程控制5.7.4支持性文件5.8结果报告总则 检验报告要求检验报告内容检验报告的审批、发放、存档相关文件目录章节号名称附件附件1《组织机构框图》附件2《委托书》附件3《管理体系保证框图》附件4《职能分配表》附件5《人员一览表》附件6《授权签字人识别》附件7《实验室布置图》附件8《标准规程规范一览表》附件9《检测工作流程图》附件10《在用主要仪器设备一览表》附件11《检测项目一览表》附件12手册、程序文件与《实验室资质认定评审准则》对照表附件13程序文件目录 批准令为保证本中心对检验数据和产品质量做出公正、科学、准确的评价，规范中心的检验、检测工作，形成一个完善的质量保证体系，中心依据《实验室认定评审准则》编制质量管理手册，现予以颁布，要求中心全体工作人员必须遵照执行。浮梁县疾病预防控制中心2021年12月01日修订页章节号修订条款及内容修订日期修订人批准人 注：受控手册的持有者应负责在收到修订页次后立即换下旧页次。质量管理手册第1章共3页第1页题目：概述版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日1.1简介本中心属编委注册的独立法人单位，隶属于浮梁县卫生局领导，业务上受景德镇市疾病预防控制中心指导。主要从事计划免疫，传染病、地方病、慢性病的预防，结核病的防治、及其疾病控制的相关检验。预防性健康体检。食品、公共场所、生活饮用水、医院消毒、化妆品、消毒药品的监测、检验工作。并担任预防医学领域的科研，对全县基层卫生机构疾病预防控制进行业务指导等工作。本中心前身为浮梁县卫生防疫站，于2005年4月份在原防疫站的基础上成立，现位于朝阳中大道68号，建筑面积1817平方米，固定资产316万元，仪器设备总数97台。有 原子吸收分光光度计，原子莹光分光光度计、气相色谱仪，电子分析天平，7230G分光光度计、酶标仪，酸度计、生物安全柜、等一大批先进精密的仪器和设备，为卫生检验工作提供了强有力的硬件支持。本中心人员编制29人，现有人员40人，其中专业技术人员30人，占82.5%，主管医、技、护师17人，占42.5%，医师3人，占7.5%，医士10人，占25%。本中心隶属浮梁县卫生局领导，业务技术接受景德镇市疾病预防控制中心及有关上级部门指导，是执行国家对食品卫生、学校卫生、环境卫生、职业卫生、放射卫生、消杀药剂等产品质量监测、检验的专业机构。本中心非常注重人员的培训和继续教育，鼓励员工上成人业余大学和外出培训，并在时间上和资金上给予支持。近几年通过业余学习和成人高考，取得专科、本科文凭人数不断增加，送省、市疾控机构培训叁肆佰人次。中心的技术力量和人员素质得到不断的提高。质量管理手册第1章共3页第2页题目：概述版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日根据中心的工作性质和任务，我们建立功能健全的组织机构，并形成了完整的质量保证体系，为全县人民提供疾病预防技术服务的能力有了强有力的保障。中心现设有8个职能科室：办公室、健康教育科、疾病控制科，规划免疫科、血地慢病科、卫生监测科、检验科和预防医学接种门诊部。相关科室设立了一名质量监督员，负责质量监督工作。近十年来，我们紧跟卫生改革步伐，建立健全了各种切合实际的规章制度和考核方案，充分调动全体员工的积极性，顺利地完成了各项工作任务。先后通过了省市的地甲病控制、消灭疟疾、消灭丝虫病、计划免疫以乡镇为单位90%的达标考核，2005年、2006年成功地控制了甲副伤寒局部流行。2003年获江西省卫生厅、人事厅卫生系统“防治非典先进单位”，2004年获全市卫生工作“先进集体”,2021年全省医药卫生系统抗洪救灾防病先进基层党组织；2021年景德镇市疾控机构控烟知识竞赛三等奖；2021年景德镇市爱国卫生先进集体。 本中心申请批准的检测项目见附件9（检测项目一览表）质量管理手册第1章共3页第3页题目：概述版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日1.2公正性声明本中心是为社会提供准确公正数据的产品质量检验和分析测试机构。为保证检测工作质量的公正性，特作如下声明：一、对所有委托单位及用户都提供同样的优质服务,保证检测工作准确、可靠。二、对客户提供的有关内部资料、样品及检测数据给予保密。未经客户允许，不得为我方或其它人员引用，也不能用于技术开发和技术咨询工作。三、为保证检测数据客观公正，检测工作不受行政干预，检测人员不得弄虚作假。四、中心工作人员必须遵守各项规章制度，秉公办事，不得以任何方式接受客户的馈赠。五、中心认真对待客户的申诉，在规定的期限内给予合理的答复。六、为制止商业贿赂行为，确保检验质量及各方权益，建立良好的检测环境，维护本中心“公正性声明”，严格执行中心质量方针，圆满完成中心质量目标，信守本中心对全体客户的服务承诺。以上声明请有关单位和人员给予支持和监督。浮梁县疾病预防控制中心2021年12月01日质量管理手册第2章共2页第1页题目：质量方针和质量目标版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日2.质量方针疾病预防控制中心是全县疾病预防、卫生监测和检验机构，贯彻落实“质量第一”的方针，按照国家标准和方法，进行卫生监测，检验，向社会出具公正数据，并作出科学、公正、准确的评价，以保护国家、企业以及消费者的利益。 本中心质量方针为：质量第一科学管理客观公正服务规范3.1.1质量方针的内涵质量第一：始终将质量管理放在工作的第一位，依照国家检验标准进行检验，做到检验数据准确，检验周期准时。科学管理：进行科学决策，运用现代化管理技术、现代化管理手段，培养现代化人才。客观公正：监测及质量检验工作不受行政领导的干预，不受外界压力的影响，不看人办事，认真、公平地做好第三公正方。服务规范：以科学的、公正的、准确的数据、保护国家、企业以及消费者的利益。质量管理手册第3章共2页第2页题目：术语与缩略语版　　本：B修订状态：1颁布日期：2021年12月01日2.1质量目标遵循“以检验数据的事实为依据，以国家标准为准绳”委托检验报告准时发出率：95%以上检验结果准确率：98%测量设备完好率：100%检验人员培训率：90%客户投诉率：小于3%质量管理手册第3章共2页第1页题目：术语与缩略语版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日3.1术语（定义）3.1.1实验室—从事校准和/或检验的机构。3.1.2 管理体系—实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。3.1.3认证—第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量体系认证是认证的一种类型。3.1.4（实验室）能力验证—利用实验室间比对确定实验室的检测能力。3.1.5管理评审—由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系和现状和适应性进行的正式评价。3.1.6合同评审—合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现由，供方所进行的系统的活动。3.1.7程序—为进行某项活动所规定的途径。3.1.8过程—将输入转化为输出的一组彼此相关的资源的活动。3.1.9校准—在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所批示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的值，与对应的由测量标准所复印现的值之间关系的一组操作。质量管理手册第3章共12页第2页题目：术语与缩略语版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日3.1.10检测—对给定的产品，按照规定程序确定某一种或多种特性，进行处理或服务所组成的技术操作。3.1.11测量—以确定量值为目的的一组操作。3.1.12溯源性—通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性。3.2缩略语（仅适用于本手册）浮梁县疾病预防控制中心—中心实验室资质认定评审准则—准则食品检验机构资质认定评审准则--食品准则 质量管理手册第4章第1节共22页第1页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.1组织4.1.1总则对最高管理者、管理层以及各部门质量职能分配和各类人员岗位职责的明确，建立一个保证质量体系有效运行的组织机构来实现中心的质量方针和质量目标。4.1.2法律地位和组织机构中心为一级法人单位，能独立承担第三方公正检验，能承担法律责任。4.1.2.2中心实验室因条件需要开展动物试验，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。4.1.2.3根据中心规模和检测工作内容建立组织机构。机构的设立能满足检测工作的正常运行和保证其公正性，详见附件1《组织机构框图》。4.1.2.4中心配备的正式检验人员或者聘用的检验人员，不能在其他食品检验机构中兼职。中心不聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。质量管理手册第4章第1节共22页第2页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：1颁布日期：2021年12月01日4.1.2.5中心配备的专业技术人员和管理人员的数量、素质与中心开展的检测工作相适宜，并赋予各类人员职责权限。中心人员构成见附件4《工作人员一览表》。4.1.2.6中心的质量体系覆盖中心所有所在地和其它任何场所进行的所有工作。4.1.3人员任命4.1.3.1中心主任由县委 任命；技术负责人、质量负责人、各部门负责人、内审员、监督员、档案管理员、生物安全管理员、剧毒药品及菌种管理员，由本中心任命。中心主任、技术负责人的变更需报江西省质量技术监督局确认。4.1.4.质量管理中心依据《食品安全法》，针对所开展的食品检验活动，制定相应的措施：（a）检验责任追究制度.(b)检验资料档案管理制度(c)食品安全事故应急检验预案等。4.1.4.2中心能承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务工作，并制定相应的工作制度。质量管理手册第4章第1节共22页第2页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：1颁布日期：2021年12月01日4.1.5质量职能分配中心对质量体系中各要素与管理、技术、支持之间的关系予以明确，各职能与管理体系之间的关系见附件2《职能分配表》4.1.6质量监督网为保证检测工作质量，中心对体系运行和检测过程建立质量监督网络，质量负责人保证质量监督网的有效工作。质量监督员，内审员名单见附件4《工作人员一览表》。质量负责人检测过程控制办公室质量监督员检验质量监督员卫生监测科质量监督员中心质量监督员，内审员名单见附件4《人员一览表》。4.1.7部门职责4.1.7.1办公室职责(a)负责中心日常业务接待和后勤管理工作；(b)在质量负责人领导下确保管理体系正常运行;(c)负责技术标准、资料、最新检测信息的收集、管理； 质量管理手册第4章第1节共22页第3页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(d)负责仪器设备固定资产的管理工作和设备周检计划并组织实施；(e)负责技术档案、技术文件、质量文件、图书、外来文件及其它文件的控制和管理；(f)负责检测人员培训，考核取证组织工作；(g)负责受理客户的抱怨，组织对抱怨的处理；(h)负责期间核查、检测工作质量控制和验证比对的组织实施；(i)完成领导交办的其它工作。(j)负责检验报告的打印。2、生物安全办公室职责生物安全办公室设在中心办公室内，其主要职责是：⑴负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程。⑵负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估。⑶负责对本实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果。⑷负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态。提供实验室操作的咨询以确保遵循国家相关的标准。质量管理手册第4章第1节共22页第4页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：1颁布日期：2021年12月01日⑸负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况。决定必要的特殊医学监测。 ⑹组织生物安全知识培训并评估培训效果。4.1.7.2卫生监测科职责(a)定期对生活饮用水及国家农村饮用水监测点进行水质监测；(b)对食品企业、饮食行业、集体食堂、食品摊贩的食品原料、加工、包装、储存、运输、销售等环节的卫生状况及食品卫生质量进行监测和技术指导。(c)负责样品的收发、管理；检验报告的校核、发放。(d)检测分包的归口管理；(e)开展食品、医疗卫生用品、餐饮用具等与健康密切相关产品的采样监测和评价。(f)承担消毒、杀虫等工作。(g)参与突发公共卫生事件的调查处理。(h)开展职业场所、公共场所等卫生监测和评价。(i)承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估4.1.7.3检验科职责(a)承担本科各项检验任务；(b)钻研业务，进行新的试验方法研究；质量管理手册第4章第1节共22页第5页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(c)负责本科所需仪器设备、标准物质的购置申请；做好本科仪器设备的维护、保养及标准物质的管理;保证在受控状态和有效期内使用；(d)保证原始记录、检验数据的准确、规范。(e)协助做好急性突发事件的调查、监测；4.1.7.4健康教育科职责(a) 根据上级卫生行政部门的要求和市健康教育工作的需要，拟定宣传教育工作的长远规划、年度计划和专题工作计划，付诸实施，收集有关资料，掌握本地区与健康教育有关的基线资料、基础资料和背景资料。(b)提供各类卫生宣传材料，并结合不同时期卫生工作的重点经常为新闻媒介提供卫生宣传资料，普及卫生科学知识。(c)配合疾病控制工作的开展，指导基层进行各种形式的宣传教育。(d)举办各种健康教育的培训班和专题会议，针对不同人群开展卫生宣传教育活动。加强全县健康教育的网络建设，努力提高全县健康教育的整体工作质量。(e)协助并指导各乡镇开展健康教育工作。(f)负责联系各大媒体做好疾病预防控制和公共卫生及突发事件的健康教育工作。(g)负责做好政府与上级卫生行政部门在健康教育方面的参谋工作，并质量管理手册第4章第1节共22页第6页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日及时向有关领导提供相关信息。(h)在有条件情况下，针对不同目标人群开展课题研究，指导健康教育和健康促进。(i)积极协调和配合中心各个科室主要业务工作，组织开展相应的健康教育工作。(j)积极努力协调向上级有关单位和部门争取“健康教育项目”，并负责协调加以落实和实施。(k)认真完成中心领导和上级卫生行政部门交办的临时性健康教育工作。疾控科工作职责A、传染病的防治与管理(a)法定传染病疫情监测、分析、报告与管理；(b)传染病的流行与暴发的现场流行病学调查与处理；(c)对辖区内的医疗机构进行传染病相关法律法规及专业技术培训；(d)宣传相关传染性疾病的防治知识，提高和增强公民自我防护意识，增进健康。(e) 参与相关急性传染病重大疫情或突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价；质量管理手册第4章第1节共22页第7页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日B、地方病防治(a)开展碘缺乏病的防治工作(b)宣传地方病防治知识，增强居民的自我防病意识。C、结核病的防治与管理(a)结核病疫情监测、分析、评价(b)指导医疗机构结核病控制工作各项措施的落实(c)负责结核病暴发疫情处理及防制(d)对结核病人实行免费治疗管理，并对其定期随访；(e)宣传结核病防治知识D、艾滋病性病的防治与管理(a)依照国家法律法规和工作规范开展艾滋病性病防治工作，拟定艾滋病性病的预防控制计划、防治对策和措施；(b)负责全县艾滋病性病疫情管理和疫情报告、分析、预测及预报；(c)指导开展艾滋病性病知识培训、宣传教育和高危行为干预等预防控制工作；(d)承担艾滋病病例流行病学调查处理；(e)艾滋病性病自愿咨询监测（ＶＣＴ）质量管理手册第4章第1节共22页第7页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(f)医院可疑血样的复检与确认。(g)对本县司法公安系统的监管、羁押场所监管、羁押人员进行HIV筛查,发现阳性者给予管理。(h)对本县的HIV感染者和 IDS病人提供CD4细胞计数检测，对本人及配偶定期随访体检。E、慢性非传染性疾病的防治指导基层开展慢性非传染性疾病防治工作F.消毒监测工作对各医疗卫生单位进行消毒效果的监测，指导其开展院内感染的控制。4.1.7.6慢病科工作职责A、制定、实施和评估慢性非传染性疾病预防和控制计划和实施方案。B、规范全县慢性非传染性疾病的预防和控制工作。(a)结合农村基本公共卫生逐步均等化项目工作，开展糖尿病、高血压建档随访等督导工作。(b)及时督导各乡镇糖尿病、高血压建档工作，并给予技术指导。C、建立死因监测及其危险因素监测系统质量管理手册第4章第1节共22页第8页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(a)通过建立、完善死亡病例登记报告制度，并对相关资料进行收集、分析、利用，确定其变动趋势和分布动态，为评价防治措施提供科学依据。(b)负责日常技术指导，不定期的对各项目乡镇死因监测开展情况进行检查指导，解决工作中出现的问题。定期组织开展死亡漏报调查。(c)及时收集本县网络直报的死因监测数据，进行质量审核，定期分析本县的死亡信息，提供给有关部门参考利用。(d)制定年度考核方案，对各项目死亡报告工作进行督导、质控和考核。D、完成中心交办的其他工作。浮梁县结防科工作职责(a)根据上级结核病防治规划，结合当地实际制定结核病防治规划、工作计划和经费预算等提供技术支持，并协助组织实施； (b)负责肺结核患者发现、报告、登记、治疗和管理工作；负责结核病患者资料信息的收集、录入、核对、分析评价和上报工作；(c)检查和指导全县各医疗卫生机构的疫情报告和转诊等工作，负责肺结核患者的追踪工作；质量管理手册第4章第1节共22页第9页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(d)开展涂阳肺结核患者密切接触者的检查工作；(e)开展痰涂片检查工作；(f)制定培训计划，开展相关培训工作；(g)制作和发放健康教育资料，开展健康促进工作；(h)建立药品管理制度，制定抗结核药品和设备的需求计划，设立药品和设备账目，专人管理，做好患者的药品供应工作；(i)开展对乡镇、村级结核患者发现、治疗管理和健康教育等工作的督导检查工作；(j)承办上级结防机构和本级卫生行政部门交办的其他工作。规划免疫科工作职责(a)负责全县第一类疫苗使用计划的制订、保管、存储、分发和运输。(b)对辖区范围内的预防接种副反应和事故进行调查，处理和上报。(c)掌握规划免疫疫苗针对疾病的疫情动态，以及对此类疾病进行流行病学调查和疫情控制工作。(d)负责第一类疫苗的免疫预防监测，通过对温度记录，接种率调查，免疫成功率监测及人群抗体水平监测，评价冷链系统的运转情况和疫苗的管理工作。质量管理手册第4章第1节共22页第10页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日 (e)负责全县规划免疫工作的资料收集，统计分析上报和管理归档。(f)负责全县规划免疫工作目标的落实，人员的业务培训接种技术指导，日常工作督导考核评价。(g)按《疫苗存储和运输管理规范》的通知要求，做好疫苗的存储和运输工作。4.1.7.9性病艾滋病科工作职责一、贯彻国家《艾滋病防治条例》，落实性病艾滋病预防控制规划、行动计划和工作方案。二、开展性病艾滋病的监测和网络报告，组织辖区内性病艾滋病的流行病学调查、阳性结果告知、艾滋病感染者与病人的随访管理、关怀与干预。三、组织实施性病艾滋病高危人群的健康教育、健康干预活动，负责辖区内性病艾滋病预防控制机构的工作考核、督导和评价，开展业务培训，提供技术支持。四、掌握全市性病、艾滋病流行动态及规律，及时了解国内外疫情动态及信息，搜集相关信息及流行病学资料；积极开展性病艾滋病控制的应用性研究，推广适宜技术。质量管理手册第4章第1节共22页第11页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.1.8人员岗位职责4.1.8.1中心主任职责(a)全面负责中心各项工作，组织贯彻执行国家有关方针、政策、法律、法规；(b)负责制定中心的发展规划和年度工作计划，组织配置所需资源；(c)制定中心质量方针和目标，批准质量管理手册、程序文件；审批管理评审计划和主持管理评审。(d)任命技术负责人、质量负责人和关键岗位人员；(e)严格执行国家的财经纪律，负责财务预算的审批及财务制度的检查； (f)组织制定和审批经费的预决算，审批重大日常支出；(g)负责审批新增项目、技术改造和设备的购置计划的批准。(h)批准人员教育、培训、考核计划、经费；(i)负责组织人员的考核奖惩。(j)抓好中心安全和环境保护工作。1、生物安全负责人职责中心主任为生物安全负责人。主要职责是：⑴负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。质量管理手册第4章第1节共22页第12页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日⑵定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。⑶批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。⑷保持与生物安全办公室的联系。4.1.8.2中心副主任职责(a)在主任领导下，负责中心日常检验业务工作。(b)负责对外业务联系、组织、安排各类检验工作；；(c)协调中心的检验工作，管理好本中心的仪器、设备，按要求开展计量检定和对执行标准与检验规程进行监督和指导，保证检验工作的质量；(d)组织督促检验人员技术业务学习，不断提高专业业务素质协调与相关单位各科室的工作，(e)做好主任助手，及时向主任汇报工作情况，要求和建议；对分管的工作负责；4.1.8.3技术负责人职责(a)负责中心的技术工作，组织制订技术发展规划；(b)负责中心各项技术业务工作的组织实施；(c)负责科研开发的技术引进、技术交流和技术培训的组织落实工作； (d)负责组织新增检测项目、技术改造项目和设备购置计划的论证立项工作;质量管理手册第4章第1节共22页第13页题目：管理要求第1节：组织版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(e)负责组织解决检测工作和技术中的重大难题；(f)负责审批检测方法、校准方法、检测实施细则等技术文件；(g)制定实验室间比对和能力验证等质量控制计划，对其结果的有效性组织评价；(h)参与管理评审，负责对质量负责人履行职责情况进行审核；(i)负责中心主任交办的其他工作。4.1.8.4质量负责人职责(a)组织编制质量文件，建立质量保证体系；(b)组织质量体系的审核，保证体系的有效运行(c)负责组织检测过程控制和体系运行控制网的有效工作；(d)负责质量异议、质量事故、抱怨的处理；(e)重大问题直接向中心主任和技术负责人报告。（f）负责中心按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。质量管理手册第4章第1节共22页第14页题目：管理要求第1节：组织版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.1.8.5办公室主任职责(a)负责办公室的全面工作和对外联络、协调、接待工作；(b)根据中心领导要求，起草有关报告决议、总结、纪要等公文函件报中心主任审定，安排有关会议； (c)负责各类科研项目的申请，管理工作。(d)负责制定人员培训计划。(e)督促和检查本科有关人员，做好文件资料的收发，仪器设备和技术人员资料的建档，检验报告及后勤保障工作；(f)协助质量负责人做好质量体系的运行和质量申诉、投诉的受理；(g)协助技术负责人做好实施实验室间比对和能力验证试验工作。(h)完成中心主任交办的其它工作。4.1.8.6检验科科长职责A：科长职责(a)负责本科的全面工作，组织本科人员严格执行中心《质量管理手册》有关要素的规定；(b)监促本科检验员按时、按量、按质完成各类检验任务；对本科的检测报告，原始记录进行审核。(c)组织制定作业指导书，并贯彻实施；质量管理手册第4章第1节共22页第15页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(d)制订本科外购计划，对外购物质的质量控制提出建议；(e)做好本科仪器设备的维修、保养、加强对本科仪器设备和标准物质的管理；(f)支持本科质量监督员的工作，坚决制止偏离质量文件的现象；(g)协助检测人员解决检验工作中的技术问题；(h)组织本科人员业务学习和技术考核；(i)督促本科人员做好日常内务管理。B：实验室生物安全责任人职责检验科科长为实验室生物安全责任人，其主要职责是： ⑴全面负责本实验室生物安全工作。⑵决定并授权进入本实验室的工作人员。⑶监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。⑷具体落实实验室生物安全管理员，做好实验室生物安全管理工作。⑸负责制定和实施实验室应急处置预案。⑹负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安全办公室报告。⑺负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等实施前的生物安全审查。质量管理手册第4章第1节共22页第15页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日卫生监测科科长职责((a)负责本科全面工作。组织本科人员严格执行本中心的质量手册有关要素的规定；(b)制定本科各项行政事务和业务工作计划，并组织实施；(c)督促和检查本科有关人员做好样品收发、管理；检验报告的校核、发放。4.1.8.8健教科科长职责（a)在中心主任领导下，具体组织实施全中心的健康教育工作。（b)制定健康教育的全面工作计划（外培和内培计划），经主任、分管主任批准后组织实施。对工作进度进行督促检查，及时总结汇报。（c)领导全科人员有计划地组织各科人员参加各种健康教育活动。（d)指导科室工作人员收集、整理和积累有关健康教育方面的文字、形象资料，逐步建立资料档案；收集、统计健康教育的各种数字；收集群众、患者对健康教育活动的反映和效果。 （e)完成领导交办的其他任务。质量管理手册第4章第1节共22页第26页题目：管理要求第1节：组织版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.1.8.9疾控科科长职责（a)在主任与分管副主任的领导下，负责本科业务行政管理工作，组织完成中心下达的各项工作任务。（b)负责起草本科综合目标管理细则、业务工作计划、半年、全年工作总结。（c)掌握、了解、督促、检查、考核科室人员执行工作计划、规章制度、技术操作规程和工作任务的执行情况。（d)组织科室的政治、业务学习，提高科室人员整体素质，（e)每月主持召开一次科工作会议，传达中心会议的各项决定，总结工作计划的执行情况，研究解决存在的问题。（f)负责科室人员政治思想工作和科室所需业务开支计划。4.1.8.10慢病科科长职责（a)在中心主任领导下，具体组织实施全中心的慢性非传染性疾病工作。（b)制定、实施和评估慢性非传染性疾病预防和控制计划和实施方案。（c)领导全科人员有计划地组织参加慢性非传染性疾病管理工作。质量管理手册第4章第1节共22页第17页题目：管理要求第1节：组织版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日 （d)指导科室工作人员收集、整理和积累有关慢性非传染性疾病各类资料集报表。（e)领导全科人员开展基层慢性病督导工作。（f)完成领导交办的其他任务。4.1.8.11免疫规划科科长职责（a)根据免疫规划科工作职责，负责组织、协调免疫规划科全体工作人员开展工作，完成本科的工作任务；拟订本科工作计划和工作总结。（b)在主任与分管副主任的领导下，负责本科业务行政管理工作，组织完成中心以及上级下达的各项工作任务指标。（c)每月开展乡镇督导，撰写督导方案、督导小结。向主任和县卫生局汇报督导情况。（d)掌握、督促、考核科室人员执行工作和完成任务质量情况。（e)组织科室的政治、业务学习，提高科室人员整体素质。（f)每月主持召开一次科工作会议，本月总结工作计划的执行情况，以及研究解决存在的问题。质量管理手册第4章第1节共22页第18页题目：管理要求第1节：组织版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.1.8.12结防科科长职责1、在中心主任领导下，负责本科业务行政管理工作，组织完成中心下达的各项结核病工作任务。2、负责起草本科综合目标管理细则、业务工作计划、半年、全年工作总结。 3、指导科室人员收集、整理和积累结核病各类资料和报表。4、组织科室的政治、业务学习，提高科室人员整体素质，5、领导科室人员开展基层结核病督导工作。6、负责科室人员政治思想工作。4.1.8.13设备管理员职责(a)负责仪器设备的验收、建档及校准/检定工作的实施；(b)参与仪器设备的安装调试，收集仪器设备随机资料和检定证书，督促检测人员做好仪器设备使用记录；(c)负责办理仪器设备的停用、报废手续；(d)制定年度检定计划，负责计量器具的检定与外送计量器具的联系工作；(e)检查仪器检定执行情况，对计量仪器设备进行标志管理，有权制止使用不合格的仪器设备和超过检定周期的检测仪器。质量管理手册第4章第1节共22页第19页题目：管理要求第1节：组织版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.1.8.14剧毒药品及菌种保管员岗位职责（a)认真做好剧毒药品、菌种登记工作，统一编号记录。（b)剧毒药品和菌种的管理，必须由两名专人负责，建立帐目、专库、专柜、双锁保管，保管人员必须受过专门培训，由办公室定期检查（c)剧毒药品、菌种应专门储存，不能与其他物品混放。入库时必须两人在现场，并在登记簿上签字。(d)剧毒药品、菌种入库、出库要保证数量准确，领用时必须严格履行手续，记录保存三年备查。剧毒药品的领用量必须与使用量相符，超量药品要退库或销毁，严格登记手续。(e)剧毒药品、菌种必须有完整清晰的标签，严防误用，存放处应有醒目的标志，谨防误入。剧毒药品保管人员调动，要办理交接手续，如有差错，须认真查明原因并妥善处理。（f)剧毒药品、菌种的存放、保管必须严格按公安部的规定执行，并做好通风防潮防火，防盗工作。 (g)严禁将剧毒药品、菌种或包装容器赠送、出借、随意丢弃、非法买卖。4.1.8.15样品管理员职责(a)负责样品的接收、发放、贮存和保管；(b)负责样品库内样品及标识的完整；(c)做好样品库的防火、防潮、防盗、防鼠等安全工作。（e）做好到期样品的销毁处理、登记工作。4.1.8.16档案、资料保管员职责(a)负责管理体系文件保存、发放、控制；质量管理手册第4章第1节共22页第20页题目：管理要求第1节：组织版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(b)负责文件资料的编号、登记、发放、归档和借阅管理工作。保证文件资料完整无损。(c)及时收集有关检测的最新技术标准，并向有关部门通报；(d)严格执行存档制度和保密制度,做好资料的保密等安全工作。负责受控文件的管理工作4.1.8.17检测人员职责(a)严格按检验标准方法，技术规程和作业指导书进行各项检测工作，认真填写原始记录；(b)在熟悉本专业的基础上，努力学习，不断更新专业知识，积极了解国内外先进检测技术；(c)正确使用、维护所分管的仪器设备，认真填写仪器设备使用和维修记录。协助办公室做好仪器设备的周期检定和期间核查工作；(d)做好本科的环境、卫生和保持工作场所的清洁、整齐；(e)有权拒绝行政的或其它方面的干预，有权越级向上级反映各级人员违反检测规程或对检测数据弄虚作假的不良行为； (f)严格执行中心有关保密和保护所有权条例，对检测样品和结果负责。(g)完成中心领导和室主任交给的其它任务。质量管理手册第4章第1节共22页第21页题目：管理要求第1节：组织版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.1.8.18内审员职责(a)应熟悉《评审准则》，掌握审核内容和方法，配合、支持审核组长工作。不承担与自己有关的审核工作。(b)负责编写审核检查表，向被审核部门传达管理层的要求；(c)客观、公正地收集分析与被审核的质量体系有关的、足以下结论的证据；(d)将观察结果形成文件；报告审核结果；(e)验证所采取的纠正预防措施的有效性。4.1.8.19质量监督员职责(a)熟悉质量体系文件、产品标准、检验方法、操作规程，能正确评定检测结果；(b)负责对检测工作过程程序的执行情况进行监督。发现偏离及时纠正或反馈；(c)监督员对日常监督中发现的问题记录并保存，作为质量审核和考核的材料。实验室生物安全管理员职责⑴负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。⑵就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。⑶纠正违反生物安全操作规程的行为。⑷在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。质量管理手册第4章第1节共22页第22页题目：管理要求版　　本：版　　本：B修订状态：1 第1节：组织颁布日期：2021年12月01日⑸检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。⑹检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。4.1.9权力委派4.1.9.1最高管理者、技术负责人、质量负责人、检测室负责人因故离岗时，应采取互相委派的方式，指定代理人代行其有关的职责和权利，以确保中心的各项工作正常进行不受影响。其代理人代理情况如下：（1）、最高管理者（中心主任）李金华同志因故离岗时，由第一代理人（技术负责人/质量负责人）操金龙同志代理其有关的职责和权利。（2）、最高管理者（中心主任）和第一代理人（技术负责人/质量负责人）因故离岗时，由第二代理人（中心副主任）黄满昌同志代理有关的职责和权利。4.1.9.2代理人签字识别岗位正体手体中心主任李金华技术负责人/质量负责人操金龙中心副主任黄满昌4.1.10保密和保护所有权4.1.10.1保密和保护所有权的目的是使客户的权益（含机密信息的所有权）不受侵权。质量管理手册第4章第2节共3页第1页题目：管理要求第2节：管理体系版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.1.10.2保密的范围包括(a)对客户服务过程中所涉及的任何技术内容、商业信息； (b)中心主任认为需要保密的。(c)凡属保密范围的资料、样品。4.1.10.3为保护国家机密和客户的所有权，中心制订FLXCDC/CX4.1-1《机密信息和专有权保护程序》。1支持性文件(a)FLXCDC/CX4.1《机密信息和专有权保护程序》4.2管理体系4.2.1总则管理体系是实施质量管理的前提。通过建立、实施、保持与中心承担的检验活动及其规模相适应的管理体系，以保证检测工作质量符合规定要求。中心食品检验应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。中心食品检验应当具备下列一项或多项检验能力：　a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括质量管理手册第4章第2节共3页第1页题目：管理要求第2节：管理体系版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日物理、化学与全部微生物项目；c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定；f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；g)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。）4.2.2管理体系文件结构 中心依据《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》，建立能保证检测工作公正性、独立性和与检测工作活动相适应的管理体系，并文件化。文件化管理件体系由4个层次文件组成，(a)质量管理手册是第一层文件。它规定中心组织机构，明确职责、权限，描述质量体系，制定质量方针和目标，是中心质量体系纲领性文件。(b)程序文件为第二层文件。是质量管理手册支持性文件，主要描述中心质量管理要素所涉及到有关部门的活动，落实职责，明确工作步骤和控制方法。质量管理手册第4章第2节共3页第2页题目：管理要求第2节：管理体系版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(c)仪器操作守则、标准方法、检测实施细则等为第三层文件。是质量管理手册和程序文件的支持性文件，规定检测工作过程及保证措施；相应仪器操作、维护过程等要求。(d)质量记录和技术记录文件为第四层文件。质量活动中所涉及的原始记录、表格，是检测工作及质量活动的见证性文件。质量管理手册、程序文件的编制应符合《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》和相关法律法规的要求。其它文件的编制应与质量管理手册相协调，不得与质量管理手册的要求相抵触。4.2.3管理体系保证框图中心对管理体系中影响质量的主要因素制定保证措施，见附件3《管理体系控制图》。4.2.4管理体系的实施管理体系文件是进行检测工作的依据，中心的管理水平和检测质量直接取决于管理体系的贯彻执行效果，每位员工都应认真学习领会管理体系文件，清楚各自的职责和工作程序及方法，以使管理体系有效地运行。 质量管理手册第4章第2节共3页第3页题目：管理要求第2节：管理体系版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日质量管理手册以文本文件的形式发放到各相关部门由质量负责人组织宣贯。4.2.4.3质量管理手册的宣贯应做到经常性、持久性，形式多样，并有记录；各部门要严格遵照质量管理手册的规定开展质量活动；4.2.4.5 质量负责人负责对各部门执行质量管理手册的情况实施监督。4.2.5 支持性文件(a)《实验室资质认定评审准则》（b）《食品检验机构资质认定评审准则》质量管理手册第4章第3节共2页第1页题目：管理要求第3节：文件控制版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.3.文件的控制4.3.1总则文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实材料，必须严格控制，以保证文件的适用性、系统性、一致性和完整性。4.3.2文件范围文件包括内部文件和外来文件：((a)内部文件指中心制定的质量管理手册、程序文件、作业指导书、各类质量计划和记录表格；(b)外来文件指来自于认可机构、上级机构、实验室监管机构、客户其他实验室等的诸如法律、法规、标准、准则、规范、参考文献等。4.3.2.2文件形式包括纸质与电子形式等（记录作为特殊形式的文件，主要依据有关记录控制的要求进行管理）。4.3.3文件管理 质量管理手册和程序文件由质量负责人审核，中心主任批准。4.3.3.2作业指导书、技术记录格式由各部门负责人审核，技术负责人批准。4.3.3.3质量管理记录格式由办公室负责人审核，质量负责人批准。质量管理手册第4章第3节共2页第2页题目：管理要求第3节：文件控制版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.3.3.4管理体系文件的编制、审批、发放、修订、换版，按FLXCDC/CX4.3-1《文件的管理与维护程序》进行。4.3.3.5办公室负责对管理体系文件、外来文件实施受控管理。4.3.3.6质量负责人对管理体系文件的现行有效性负责。4.3.3.7对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件。4.3.3.8体系文件和有时效性的技术文件应赋予受控标识，注明受控状态。发放应进行记录。4.3.3.9作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件，应进行醒目“作废”标记，防止误用。0保存在计算机系统内的文件按FLXCDC/CX5.3-3《数据管理程序》进行管理。4.3.4 支持性文件((a)FLXCDC/CX4.3-1《文件的管理与维护程序》(b)FLXCDC/CX5.3-3《数据管理程序》质量管理手册第4章第4节共1页第1页题目：管理要求第4节：检测和/或校准分包版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.4检验工作的分包4.4.1总则 对分包方进行评价和选择，对分包全过程进行控制，保证分包部分的工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠。4.4.2分包允许要求4.4.2.1需将检测工作的一部分分包时，对分包比例予以限定，仅限于仪器设备使用频次低，且价格昂贵及特种项目。4.4.3分包管理分包选择的对象应满足《实验室资质认定准则》的要求，且有能力完成分包项目的实验室。需分包时，应将分包安排的情况以书面形式通知给客户，并取得客户的同意。4.4.2.3由分包方完成的工作应保存其工作的记录，并在出具的证书报告中注明。应保存分包方的各种资质证明材料、评审记录以及分包方的最新信息。质量管理手册第4章第4节共1页第1页题目：管理要求第4节：检测和/或校准分包版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日如果分包方的资质发生重大变化（设备状况、人员配备、环境条件、管理体系变更等），应随时重新进行评审，确定分包方是否仍符合要求。分包方的评定、选择、管理以及分包工作程序按FLXCDC/CX4.4-1《检测分包管理程序》进行。4.4.4支持文件((a)FLXCDC/CX4.4-1《检测分包管理程序》质量管理手册第4章第5节共1页第1页题目：管理要求第5节：服务和供应品的采购版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.5服务和供应品的采购4.5.1总则为保证外购物品和寻求的相关服务的质量，中心应对提供外购物品和相关服务方进行有效的控制和管理，以保证检测结果的质量。 服务和供应品的识别对检测工作质量有影响的服务包括：((a)仪器设备的校准检定服务；(b)设施和环境条件的设计、制造、安装、调试服务工作；(c)仪器设备的维修；(d)人员的教育培训工作等。对检测工作有影响的供应品包括：((a)所使用的测量仪器、环境条件控制所需设施；(b)对检测工作质量有影响的辅助设备和消耗材料。4.5.3供方选择和评价在寻求外部服务和供应以支持其检测工作时，应选择有资质、信誉好的服务和供应商。质量管理手册第4章第5节共1页第1页题目：管理要求第5节：服务和供应品的采购版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价的记录及合格供应商名单。4.5.3.3制定FLXCDC/CX4.5-1《服务和供应品采购程序》，并严格按程序运作，确保提供的服务和所购买的供应品经过核验或证实符合规定，保存符合性检查活动的记录。执行政府采购的服务和供应品，按政府采购的有关规定进行。4.5.4支持文件((a)FLXCDC/CX4.5-1《服务和供应品采购程序》质量管理手册第4章第6节共2页第1页题目：管理要求版　　本：版　　本：B修订状态：0 第6节：合同评审颁布日期：2021年12月01日4.6合同评审4.6.1总则为达到客户的要求，与客户充分沟通，真正了解客户需求，并对自身的技术能力是否能够满足客户的要求进行必要评审。保证双方对要求与合同的理解达到一致，使客户要求能够得到满足。4.6.2合同评审内容((a)中心检测范围和现有工作量；(b)中心的能力和资源情况（包括仪器设备、人员的专业知识和技能等相关内容）；(c)相应的检验标准或方法；(d)是否需分包及分包出去的所有工作；(e)有关法律、法规要求、财务、交付时间等因素的影响；(f)客户要求的偏离和其他要求。4.6.3合同评审要求4.6.3.1对客户的要求、标书和合同的评审应包括4.6.2中内容，并形成文件。质量管理手册第4章第6节共2页第1页题目：管理要求第6节：合同评审版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.6.3.2对常规的、一般性的或非常明确的客户需求，可简化评审的过程，经样品接收人员确认后填写委托书，双方签字即可。4.6.3.3对特殊要求的客户（偏离标准的或检测后果需要论证的，以及需要落实工作量、工期能否满足客户要求的），应由技术负责人组织人员按FLXCDC/CX4.6-1《合同评审程序》进行评审。与客户要求或标书、合同之间有差异时，要与客户及时沟通，在检测工作实施前得到解决。 4.6.3.5在执行合同期间，如需对合同进行修改应按原程序进行重新评审，并将修改内容通知各方。执行合同中出现对合同的任何偏离，应立即通知客户。4.6.3.7若合同评审涉及分包则执行FLXCDC/CX4.4-1《检测分包管理程序》4.6.4支持性文件((a)FLXCDC/CX4.6-2《合同评审程序》(b)FLXCDC/CX4.4-1《检测分包管理程序》质量管理手册第4章第7节共1页第1页题目：管理要求第7节：申诉和投诉版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.7申诉和投诉4.7.1总则收集、分析客户或其他方面满意和不满意的信息，正确处理客户或其他方面的申诉或投诉，找出差距。将此作为评价管理体系业绩和质量改进的依据。4.7.2申诉、投诉的受理和处理4.7.2.1当收到客户口头或书面提出的申诉、投诉和其他不满意的信息时，办公室应按FLXCDC/CX5.7-1《客户抱怨处理程序》认真进行受理。4.7.2.2质量负责人负责组织相关人员或部门对客户抱怨事项分析、研究。确认申诉、投诉事实。向客户反馈或解释处理意见。4.7.2.3对于由中心提供服务、检测数据或结果偏差造成的投诉、申诉应采取纠正措施。4.7.2.4对于申诉和投诉涉及中心质量方针和工作程序时，质量负责人应组织对申诉和投诉所涉及的范围和职责进行审核，必要时建议进行管理评审。质量管理手册第4章第7节共1页第1页题目：管理要求版　　本：版　　本：B修订状态：0 第7节：申诉和投诉颁布日期：2021年12月01日4.7.2.6中心对客户抱怨和所采取的相应措施，都应详细记录，由办公室整理存档。并做为改进和管理评审依据。4.7.2.7中心客户申诉和投诉的处理具体按FLXCDC/CX4.7-1《客户抱怨处理程序》进行。4.7.3支持性文件((a)FLXCDC/CX4.7-1《客户抱怨处理程序》质量管理手册第4章第8节共2页第1页题目：管理要求第8节：纠正措施、预防措施及改进版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.8纠正措施、预防措施及改进4.8.1总则对确认的不符合工作采取纠正措施；对潜在的不符合工作采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性，并寻求持续改进。4.8.2纠正措施对管理体系和技术运作的各环节中所出现的不符合工作进行识别，对确认的不符合工作进行控制和纠正。执行FLXCDC/CX4.8-1《不符合工作控制的程序》进行。对不符合工作可能再度发生的，应分析不符合工作发生的原因，防止其再次发生，由有关人员选择和制定纠正措施实施计划。具体程序按FLXCDC/CX4.8-2《纠正措施、预防措施和改进控制程序》进行。不符合工作、纠正措施的实施结果应予以记录，包括不符合产生的原因，纠正措施的内容以及采取的措施完成情况。对纠正措施的实施应进行监控和验证，以保证纠正措施对克服已发现的问题是有效的。质量管理手册第4章第8节共2页第1页题目：管理要求第8节：纠正措施、预防措施及改进版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日 4.8.3预防措施及改进4.8.3.1为消除潜在的不符合或其他潜在不期望情况，防止不符合情况发生，应根据检测活动、质量体系运行和客户反馈意见等，就技术和质量管理两个方面收集、识别潜在的不符合工作产生的可能性，及时制定预防措施和寻求改进的机会。4.8.3.2对预防措施实施的情况进行监督，以确保预防措施实施结果的有效性。通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施、客户的反馈以及内审和管理评审来保持并改进中心管理体系运行的有效性，保证检测数据和结果质量。预防措施及改进，按FLXCDC/CX4.8-2《预防措施和改进控制程序》要求进行。4.8.5支持性文件((a)FLXCDC/CX4.8-1《不符合工作控制措施程序》(b)FLXCDC/CX4.8-2《预防措施和改进控制程序》质量管理手册第4章第9节共1页第1页题目：管理要求第9节：记录版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.9　记录4.9.1总则记录是管理体系运行结果、检测计算和导出数据的证实性文件。因此，必须对记录的管理和保存实施控制，使其具有准确、完整和可追溯的特性。为检测复现和体系运行查证提供依据。4.9.2记录控制范围(a)管理记录：包括文件控制记录、内审记录、管理评审记录、抱怨记录、纠正及预防措施记录、人员培训和考核记录、设备管理记录、样品管理记录、分包方能力和符合性评审记录等。(b) 技术记录：合同、标书和评审、抽样单、样品接收、检验原始记录、检验报告、检验结果核查记录、检验结果计算导出数据等。(c)中心认为有必要保留的其他记录。4.9.3记录填写、更改、填写各类记录应真实、客观、清晰和及时。所有记录应字迹清楚，修改采用划改方式，并有划改结果和划改人标识。质量管理手册第4章第9节共1页第1页题目：管理要求第9节：记录版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日各类记录应在具有合适环境的设施中保存，以免损坏、变质、丢失、失密和易于检索。4.9.3.4质量活动产生的各类记录的管理、处置，执行FLXCDC/CX4.9-1《记录控制程序》。所有记录按规定期限保存。4.9.4支持性文件((a)FLXCDC/CX4.9-1《记录控制程序》质量管理手册第4章第10节共1页第1页题目：管理要求第10节：内部审核版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.10内部审核4.10.1总则定期进行内部质量审核活动，验证管理体系是否符合要求，是否得到有效地实施和改进。4.10.2要求为检查质量活动和产生的结果是否符合质量体系要求，应对质量体系运行情况定期进行内部质量审核，审核按FLXCDC/CX4.10-1 《内部审核程序》进行，内部质量审核通常每12个月进行一次（必要时可适当增加评审频次）。在特殊情况下，如出现组织职能变化、客户抱怨等情况时，应对相关要素进行计划外专项审核。质量负责人负责编制年度内部质量审核计划，根据各项质量活动的实际情况和重要性，安排审核日期，经中心主任批准后实施。每年度的内部质量审核应覆盖管理体系的全部要素和与质量活动有关的所有部门。4.内部质量审核员应经过培训，且取得相应资质证明。审核人员与被审核工作对象无直接关系。质量管理手册第4章第10节共1页第1页题目：管理要求第10节：内部审核版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，中心应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有客户。内审中发现的不符合项应由责任部门采取相应的纠正措施。内审员应对纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪验证。内审员根据审核结果对受审部门质量体系运行现状作出客观评价，编制内部审核报告。内审结束后，其相关资料应交办公室归档保存。内部审核结果应作为管理评审的输入，提交管理评审。4.10.3支持性文件(a)FLXCDC/CX4.10-1《内部审核程序》质量管理手册第4章第11节共1页第1页题目：管理要求第11节：管理评审版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日4.11管理评审4.11.1总则 定期开展管理评审，对管理体系和检测活动进行全面的评价，确保管理体系的适宜性、充分性、持续有效性和不断改进质量体系，实现中心的质量方针和目标。4.11.2要求4.11.2.1中心建立并运行FLXCDC/CX4.11-1《管理评审程序》。一般每12个月进行一次，当出现重大质量事故或发现管理体系不能有效运行时，应组织附加评审。管理评审以会议的形式进行，由中心主任主持，各专、兼职管理人员参加评审。质量负责人负责编制评审计划，组织有关人员准备评审所需的资料，做好评审前各项准备工作并负责验证纠正措施的有效性。评审输入可包括但不限于以下几方面内容：政策和程序和适应性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施的预防措施及实施效果、外部机构进行的评审、实验室间比对和能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、申诉、投诉和客户反馈、改进的建议、质量控制活动、资源以及人员培训情况。评审输出包括：质量体系及其过程的改进；与顾客要求有关的检测工作质量和服务质量的改进；质量体系所需资源的改善；质量体系的评价结论等。4.11.3支持性文件(a)FLXCDC/CX4.11-1《管理评审程序》质量管理手册第5章第1节共4页第1页题目：技术要求第1节：人员版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.1人员5.1.1总则配备足够的与其承担的任务相适应的有资格、有能力、有相应的技术知识和经验的人员，以保证检验工作质量。通过系统的、有目的的教育培训活动达到要求和水平。5.1.2人员配置中心使用人员均为正式和合同制人员。为满足检验工作需要，中心配备足够的专业技术人员和管理人员，详见附件4《人员一览表》。 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。5.1.2.3从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。5.1.2.4食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上.5.1.2.5中心主任、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、质量监督员、内审员应经任命。质量管理手册第5章第1节共4页第2页题目：技术要求第1节：人员版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.1.2.6中心主任、技术负责人的变更需报省质量技术监督局备案。5.1.2.7授权签字人由中心提出后，上报省质量技术监督局考核认可。授权签字人识别见附件6《授权签字人识别》5.1.3关键岗位人员上岗要求中心主任应具有大专以上学历，工程师以上技术职称，熟悉本站的检验业务工作，善于组织管理、掌握有关政策、法律、法规。技术负责人应具有工程师以上技术职称，具有相关法律、法规知识，精通本中心检验业务，具有组织解决检验工作中技术关键问题的能力。熟悉技术文件、技术标准，了解检验技术的现状及发展趋势，掌握国内外检验设备的有关信息。质量负责人熟悉检验工作质量管理方面的知识，有强烈质量意识并善于质量管理、有处理重大质量问题的能力。5.1.3.4授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，必须掌握授权范围内的专业知识，熟悉检测方法，能正确的评判报告的规范性和准确性在本专业领域从业3年以上。 各部门负责人应具有大专以上学历，精通本科、室的管理和专业知识以及有关的法律、法规知识。内审员应取得内审员资格。熟悉评审准则，掌握中心管理体系及质量管理手册第5章第1节共4页第3页题目：技术要求第1节：人员版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日其审核的知识，同时与被审核的工作无关。质量监督员由熟悉工作程序，了解工作目的、懂得结果正确性评价人员担任。检验人员应熟悉各自工作范围的技术标准、方法、程序、设施，能有效控制自己所承担工作的质量，理解检验工作的整体要求，并经考核后具备上岗资格。仪器设备管理员、样品管理员、资料管理员、采购人员应对其能力进行确认，保证符合管理体系的要求。5.1.4人员培训、考核技术负责人对中心所有人员，按各人的专业技术状况和业务工作变化与发展的需要，组织制定培训、考核计划并于每年年初提出，报中心主任批准。经常参加国家、行业、地区举办的法律法规和业务技术知识培训。中心内部可以为满足检验工作或质量工作的需要对有关人员举办上述培训。并定期对中心人员的知识水平、技术操作能力进行考核。5.1.4.3检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。从事检验工作的人员必须经培训并考核合格后持证上岗。质量管理手册第5章第1节共4页第4页题目：技术要求第1节：人员版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日从事特殊产品检测和操作特定设备的人员，必须培训取得资格，具备能力后持证上岗。 中心开展新的检验项目或检验方法标准发生重大变更时，项目承担人员应经过培训，考核合格后才能实施项目的检验工作。对使用培训中人员和临时签约人员时要进行适当监督，确保其不会对中心管理体系、结果质量等造成不利影响。办公室负责人员培训计划实施和考核工作。人员培训按FLXCDC/CX5.1-1《人员培训与管理程序》进行。5.1.5人员技术档案中心建立所有人员的资格、培训、技能和经历等档案。人员档案由办公室管理，管理人员应及时收集人员的业绩资料，登记归档。5.1.6支持性文件((a)FLXCDC/CX5.1-1《人员培训与管理程序》质量管理手册第5章第2节共4页第1页题目：技术要求第2节：设施和环境条件版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.2设施和环境条件5.2.1总则有效地控制检测所需的环境条件，满足其要求，使其对检测结果无不良影响，确保结果准确、有效、可靠。5.2.2实验室布置中心配备合理、足够的检测场地，适宜于进行正常的检验工作。各检验室实行测试区域（包括样品制备和存放区域）与办公场所分离，防止对检测工作质量产生不利影响，实验室平面布置见附件7《实验室布置图》。实验室的设计或改造，应根据实验室的功能和用途，充分考虑能源、采光、采暖、通风等要求，并应考虑环境因素（如温湿度、电磁干扰、噪声、振动等）对检测工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。5.2.3设施和环境要求正确配置相应的设施满足检测条件的需要，中心内外环境不应影响检测质量。 质量管理手册第5章第2节共4页第2页题目：技术要求第2节：设施和环境条件版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日水电供给应满足工作需求，有良好的地线和下水管道，布线安全合理、整齐。5.2.3.4废气、废液的排放必须符合国家环保规定的要求。以保证检测工作质量和人员的健康不受影响，环境不受污染。检测室的检测工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。防止对检测工作质量产生不利影响或交叉污染。当检验工作需在室外进行时，应特别注意环境条件的影响，应确保其环境条件不应影响检测结果的准确和有效。为保证检测工作的正常开展，各部门应配备足够和适用的办公、通讯及其它服务性设施。5.2.3.8食品检验应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。质量管理手册第5章第2节共4页第2页题目：技术要求第2节：设施和环境条件版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日中心如开展动物实验应当满足以下条件：（a）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；（b）有独立实验动物检疫室；（c）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；（d）有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施；（e）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间； （f）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。中心食品检验的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。中心实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。质量管理手册第5章第2节共4页第2页题目：技术要求第2节：设施和环境条件版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.2.4监控与维护当环境条件对检测结果和设备精度有影响时，应采取监控措施。必要时应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的装置。做好并保留监控记录。检验室应按FLXCDC/CX5.4-2《仪器设备管理程序》要求做好设施的日常维护，定期检查设施的完好性和环境条件的符合性，如有损坏应及时修复。检测室内不得从事与检测工作无关的任何活动，禁止与检测无关的物品进入检测室内。对进入和使用会影响检测工作质量的区域应立标识牌进行限制和控制。外来人员确需进入检验室必须经批准，应有指定人员陪同，限于进入指定的检验工作区，并遵守中心保密规定和其他有关管理制度要求。防止泄露客户的秘密和干扰检验人员工作。做好内务管理，使实验室内外保持清洁、整齐、安全的良好状态。 设施和环境的维护控制执行FLXCDC/CX5.2-1《设施和环境控制程序》。质量管理手册第5章第2节共4页第3页题目：技术要求第2节：设施和环境条件版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.2.5检测工作安全及环境保护为保障检测工作过程中人身和仪器设备安全，中心制定FLXCDC-CX5.2-2《安全、环境保护和意外情况处理程序》。对于有爆炸及类似危险的试验，应限定场所进行，并采取有效隔离和明显警示措施。对有危险性的试验，辅助设施也应进行安全隔离。易燃易爆及有毒害物品等危险品的使用保管应严格按FLXCDC/CX5.2-2《安全、环境保护和意外情况处理程序》的有关规定执行。各工作场所均应配备相应的消防设施并放置于醒目易取的地点，根据需要还应配备其他相应的防范和应急装置。在必要的区域配备防盗和安全保密设施。5.2.5.5当出现意外情况时按FLXCDC/CX5.2-2《安全、环境保护和意外情况处理程序》处理，防止事态扩大，将损失降为最低。对检测过程中产生的废气、废液、粉尘、固体废弃物等进行合理处置。不得影响环境和人员健康。5.2.6支持文件((a)FLXCDC/CX5.2-1《设施和环境控制程序》(b)FLXCDC/CX5.2-2《安全、环境保护和意外情况处理程序》。质量管理手册第5章第3节共4页第1页题目：技术要求第3节：检测和校准方法版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.3检测和校准方法5.3.1总则 使用适合的检测方法进行检测工作，不断完善有关检测程序和作业指导书，以保证检测的一致性。5.3.2检测方法选择应采用满足客户要求，适用于所检项目的检测方法。优先选择国家标准，行业标准，地方标准，并保证其现行有效。当客户指定标准方法时（仅限于资质认定标准范围），应在合同中或接收样品时予以明确。5.3.2.3当客户要求的方法不适宜检测或已过期时，应通知客户，重新选用适宜的检测方法或取消合同的签订。当国家无标准时，可直接采用国际标准，但仅限特定客户的委托检测如：涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和对科研生产有重大影响的项目。当无国家标、国际标准，中心可自行制定检测方法，和选用知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但仅限于科研生产有重大影响和试验性的项目。质量管理手册第5章第3节共4页第2页题目：技术要求第3节：检测和校准方法版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.3.3作业指导书的制定如果缺少指导书不能保证检测工作的有效性和一致性，可能影响检测结果或其它危害性的技术操作时应制定相应的作业指导书。其内容包括：((a)抽样方法；(b)样品制备、样品处理方法；(c)测量设备操作规程；(d)检验实施细则；(e)测量设备自校方法；(f)测量设备期间核查方法。5.3.4检测方法控制 应具备认可范围内检测所用的所有标准、规程和规范，以指示和规范检测人员的操作。检测人员必须严格遵守和执行有关的检测标准、规程和规范。标准、规程或规范见附件8《标准、规程、规范一览表》。检测方法选择范围应在批准认定的标准方法中。当需选用新标准方法或原认定的标准方法发生性质变化时，应按FLXCDC/CX5.3-1《新增项目管理程序》进行确认，并将确认的结果申报资质认定的评审机构，以得到评审机构的认可。质量管理手册第5章第3节共4页第3页题目：技术要求第3节：检测和校准方法版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日非标准方法的确认，由技术负责人按照FLXCDC/CX5.3-2《检测方法控制程序》中的有关规定进行。5.3.4.4使用非标准方法应征得客户同意，技术负责人确认后方可使用。5.3.4.5所有与检测工作有关的标准、作业指导书和参考资料都应保持现行有效，并便于有关的人员使用。5.3.4.6如果需要偏离检测方法，必须以不得背离中心质量方针和目标为前提，在已取得资质认定的能力范围内进行。5.3.4.7偏离仅限于在该偏离已被文件规定、并经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。具体实施按FLXCDC/CX5.3-3《允许偏离处理程序》执行。5.3.5检测数据的控制5.3.5.1检测过程中产生的数据由检验人员记录于规定的原始记录单中，检验人员应对检验数据的计算、换算认真检查及复核。检验数据的修约按“GB8170-87数据修约规则”进行，所选取的有效位数应与要求的测试精度相适应。质量管理手册第5章第3节共4页第4页题目：技术要求第3节：检测和校准方法版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日 检验数据如通过微机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告和贮存时，应保证数据的完整性性和保密性。数据的控制按FLXCDC-CX5.3-3《数据管理程序》进行。5.3.7支持性文件((a)FLXCDC/CX5.3-1《新增项目管理程序》(b)FLXCDC/CX5.3-2《检测方法控制程序》(c)FLXCDC/CX5.3-3《数据管理程序》(d)FLXCDC/CX5.3-4《允许偏离处理程序》质量管理手册第5章第4节共3页第1页题目：技术要求第4节：设备和标准物质版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.4设备和标准物质5.4.1总则仪器设备是开展检测工作，取得准确数据的重要条件之一。应正确配备检测项目所需的仪器设备和标准物质，并有效地对在用仪器设备进行维护和管理。5.4.2设备保证配置的仪器设备满足申请开展的检测项目。仪器设备配备见附件10《在用主要仪器设备一览表》。如果要使用中心永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），仅限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合《实验室资质认定评审准则》的相关要求。5.4.2.3中心食品检验使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等要有专人管理，满足溯源要求。5.4.3设备的使用和维护 .1仪器设备使用人员应了解、熟悉和掌握所操作仪器设备的性能。仪器设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应现行有效，便于有关人员取用。质量管理手册第5章第4节共3页第2页题目：技术要求第4节：设备和标准物质版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日.3所有仪器设备应进行正常的维护，保持仪器设备所需的使用环境，必要时应做好使用/维护记录（包括温、湿度）。.4仪器设备在使用过程中发现异常情况，或通过检定和其它方式表明有缺陷时应立即停止使用，加以明显标识。并检查这种缺陷对过去进行的检测所造成的影响。.5修复后的仪器设备必须经校准/检定或有效的验证方法证明其功能指标已恢复。.6对不能及时修复或不能修复的仪器设备，应履行停用或报废手续，并妥善放置。.7非计量设备应定期进行检查，对其性能和状态做出评价并填写记录，不能正常工作的应查找原因，及时修复。.8若设备脱离了中心的直接控制，应确保设备在使用前和返回后，对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。.9对仪器设备性能不够稳定、使用频次高、经常携带运输到现场检测、检定周期间隔较长和对仪器设备的性能、示值有怀疑时，应进行期间核查，以保持设备校准状态的可信度，执行FLXCDC/CX5.4-1《期间核查程序》质量管理手册第5章第4节共3页第2页题目：技术要求第4节：设备和标准物质版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日.10未经定型的专用检测仪器设备需由具备资格的检定或校准部门验证其可靠性，符合要求方可使用。5.4.4标准物质使用和管理中心所购置的标准物质应具备有效的证明材料。应及时收集掌握标准物质的研制、推荐值的变化信息。标准物质用于检测质量控制，能力验证、方法比对和仪器校验。 若没有有证标准物质可用时，应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确。对有效期较长的标准物质应安排期间核查。标准物质必须由专人负责管理，登记造册，帐物相符。标准物质管理执行FLXCDC/CX5.4-3《标准物质管理程序》。5.4.5标识所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其状态。仪器设备的状态采用绿、黄、红“三色”标识。标准物质标识上应有量值，不确定度，有效期基本信息。质量管理手册第5章第4节共3页第3页题目：技术要求第4节：设备和标准物质版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.4.6　仪器设备、标准物质档案对具有重要影响的仪器设备及其软件建立档案，采用一机一档形式。仪器设备和标准物质档案由办公室建档、保存。定期、及时补充有关信息，实行动态管理。制定FLXCDC/CX5.4-3《仪器设备管理程序》，对中心仪器设备进行控制管理。5.4.7支持文件((a)FLXCDC/CX5.4-1《期间核查程序》(b)FLXCDC/CX5.4-2《仪器设备管理程序》(c)FLXCDC/CX5.4-3《标准物质管理程序》质量管理手册第5章第5节共2页第1页题目：技术要求第5节：量值溯源版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.5量值溯源5.5.1总则 仪器设备对检测数据的准确性和有效性有直接影响，在投入使用前都必须经过检定或校验、比对、保证测量的数据能溯源到国家计量基准。5.5.2仪器设备的周期检定和校准5.5.2.1对检测的准确性和有效性有影响的仪器设备，在投入使用前必须进行检定或校验、比对、且有记录。5.5.2.2国家有检定规程的仪器设备应送当地法定计量技术机构或授权的技术机构进行周期检定/校准，取得检定/校准证书。5.5.2.3国家尚未发布检定/校准规程的仪器设备按下列方式进行自校：((a)能够溯源，编制自校方法，绘制量值溯源图，确保量值能溯源到国家基准。(b)不能够溯源，采取实验室间的比对和同类仪器的比对。5.5.2.4对影响检测工作质量，又不需检定/校准的仪器设备或设施应定期检查其功能是否正常。质量管理手册第5章第5节共2页第1页题目：技术要求第5节：量值溯源版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.5.2.5每年应制定仪器设备检定周期计划，按计划及时地开展检定/校准、自校。5.5.2.6校准证书上的修正因子，应提供给仪器设备使用人员，并确保其得到正确应用。5.5.2.7自校使用的参考标准应能溯源至国家基准，并按计划进行检定/校准。为保证校准状态的置信度，参考标准应进行期间核查，执行FLXCDC/CX5.4-1《期间核查程序》。5.5.2.8中心仪器设备的量值溯源执行FLXCDC/CX5.5-1《量值溯源程序》5.5.3支持性文件((a)FLXCDC/CX5.5-1《量值溯源程序》(a)FLXCDC/CX5.4-1《期间核查程序》 质量管理手册第5章第6节共3页第1页题目：技术要求第6节：抽样和样品处置版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.6抽样和样品处置5.6.1总则检验样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检验结果的准确度，因此必须对样品的抽取、运输、接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施控制。5.6.2样品的抽取当抽样作为检测一部分时，应制订抽样方案，确保科学、公正，抽取样品应具代表性，并保持完整性。抽样方案由本中心确定时，应在已颁布的有关国家抽样标准中选择适宜的抽样方法；属产品质量监督检验的若质量监督部门有规定，则按规定实施。当客户有要求时，抽样方案按照双方合同规定的要求进行。中心不具备抽样条件的应不受理。5.2.6.4当客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时，应对偏离进行评审，不得影响检测质量并由技术负责人批准后方可实施。质量管理手册第5章第6节共3页第1页题目：技术要求第6节：抽样和样品处置版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日没有相关的技术规范或者标准的，应运用适当的统计技术制定抽样方案，并在有关检验大纲、检验指导书中详细说明。应对抽样过程中的各因素和环节进行控制，做好记录。记录应包括所用的抽样计划、抽样方法、抽样人、环境条件，必要时有抽样、封样位置的图示以及客户对抽样偏离的说明。样品的抽取按FLXCDC/CX5.6-1《抽样管理程序》执行。 5.6.3样品的接收和处置所有委托样品和抽样样品均由专人接收和管理。在接受时应与客户充分沟通，明确检测项目及、和目的，并对接收样品状态进行检查。若有疑问或有异常情况，应与委托方协商，达成协议。如属抽样样品，还应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏，必要时应会同抽样人员进行验收。样品接收人员对接收样品进行登记和编号、加贴唯一性识别标志和状态标识（“待检”、“已检”、“留样”）。保证样品在制备、测试、传递过程中不发生混淆和丢失。样品若有副样的应粘贴“备查“标识直接入库，按规定要求保存。质量管理手册第5章第6节共3页第2页题目：技术要求第6节：抽样和样品处置版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日样品流转应填写流转卡，流转交接应核查样品状态并签收。如遇意外或丢失，应详细记录情况，及时与委托方联系，采取补救措施。试毕样品（必要时甚至包括经验证明已失效或损坏的样品）应由检验科进行样品保管。应设有专用适宜的样品存贮场所，指定专人负责，其他人员限制出入。样品应分类存放，确保样品不变质、损坏和交叉污染。对要求在特定环境下贮存的样品，应满足其要求，必要时加以标志说明。样品的保存期一般以标准规范或客户的要求确定；特殊样品根据要求另行商定。留样期满的样品应履行审批手续。供样单位需提前领回样品时，应签注“对本样品的检验报告无异议”后方可领取。客户提供的样品不得以任何理由挪作它用，严格执行FLXCDC/CX4.1-1《机密信息和专有权保护程序》。对要求担保的样品，应根据客户的特殊要求作出特殊安排， 包括样品接收、流转、贮存、处理及附件、资料的处理，应采取相应的安全防护措施，保护样品的完好性和机密性。中心样品的抽取、接收管理按FLXCDC/CX5.6-1《样品处置管理程序》执行。5.6.4支持性文件(a)FLXCDC/CX5.6-1《抽样管理程序》(b)FLXCDC/CX5.6-2《样品处置管理程序》(c)FLXCDC/CX4.1-1《机密信息和专有权保护程序》质量管理手册第5章第7节共2页第1页题目：技术要求第7节：结果质量控制版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.7结果质量控制5.7.1总则为证明中心能够满足对检测质量的要求，必须实施有计划的检测质量控制活动，以消除导致不符合检测的各种因素，对检测结果的质量提供保证。5.7.2控制要求应利用质量控制手段，对检测结果进行控制。采取技术校核方法对检测结果是否持续满足检测准确率进行确认。技术校核方法通常包括以下几种：((a)定期使用有证标准物质（参考物质）或标准样品进行监控；(b)参加实验室间的比对或能力验证；(c)使用相同或不同方法进行重复检测；(d)对保留样进行复验；(e)不同人员对同一样品的检测。(f)其它有效的技术核查方法质量管理手册第5章第7节共2页第2页题目：技术要求第7节：结果质量控制版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日 实验室间比对/能力验证按FLXCDC/CX5.7-1《实验室间比对与能力验证程序》进行。应对质量控制的数据结果进行统计分析，当发现质量控制数据结果超出或将要超出预先确定的判断依据时，应找出原因，采取纠正措施或预防措施。质量控制实施结果应形成（年度）质量控制情况报告，上报管理评审；质量控制活动的计划、记录、质量控制情况报告要归档保存。本中心制定FLXCDC/CX5.7-2《检测结果质量控制程序》以监控检测结果的有效性。5.7.3检测过程控制为保证检测按照一定程序有条不紊地开展，流程之间相互控制，及时发现和处理不符合，中心制定FLXCDC/CX5.7-3《检测过程控制程序》和《检测工作流程图》（附件9）。5.7.3支持性文件((a)FLXCDC/CX5.7-1《实验室间比对与能力验证程序》(b)FLXCDC/CX5.7-2《检测结果质量控制程序》(c)FLXCDC/CX5.7-3《检验过程控制程序》质量管理手册第5章第8节共4页第1页题目：技术要求第8节：结果报告版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日5.8结果报告5.8.1总则检验报告既是检验的最终产品，又是检验工作质量的最终体现，其准确性直接关系到客户的利益和本中心自身的形象和信誉。因此，必须对检验报告的格式、内容、编制、审核、批准等过程实施有效的质量控制，以保证检验报告准确性和可靠性。5.8.2检验报告要求5.8.21 对于完成的每一项或每一系列检验结果，均按照检验方法中的规定，准确、客观、真实、清晰、明确地在报告中表达。报告应使用法定计量单位。5.8.22对外发放的检验报告应有统一的格式；本中心内部报告可采用约定的简要方式。检验报告的输出采用微机打印。5.8.3检验报告内容检测报告内容应满足客户或检测方法中规定的要求，提供足够的信息，每份报告至少应包括以下信息：(a)标题；质量管理手册第5章第8节共4页第2页题目：技术要求第8节：结果报告版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(b)中心名称、地址和，必要时注明检测地点（指检测不在本站固定地址时）；(c)报告的唯一性标识和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识;(d)客户名称和地址（必要时）；(e)所用标准方法的识别；(f)样品的状态描述和标识；(g)样品接收日期和进行检测/校准的日期（必要时）；(h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；(i)检测/校准的结果；(j)检测/校准人员及其报告批准人签字或等效标识；(k)必要时，结果仅与被检测/校准样品有关的声明（委托检测）。需对检测结果做出说明的，报告中还应包括下列内容：(a)对检测和/或校准方法的仿离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；(b)符合（或不符合）要求和规范的声明；质量管理手册第5章第8节共4页第3页 题目：技术要求第8节：结果报告版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日(c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需包括不确定度的信息；(d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：抽样日期；抽样方法或有关标准规范，方法的偏离、增添或删节；抽样位置，包括任何简图、草图或照片；抽样人；所用的抽样计划；抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。承担任务分包方，可以采用书面或电子方式报告结果。5.8.4检验报告的审批、发放、存档检验人员应对检验报告中的数据和结论负责，检验报告必须经过主检人、审核，批准三级签字。中心所有检验报告都由授权签字人审核批准，授权签字人有责任确保报告在签发前，所有的检验资料和数据已经过审核。质量管理手册第5章第8节共4页第4页题目：技术要求第8节：结果报告版　　本：版　　本：B修订状态：0颁布日期：2021年12月01日检验报告一式二份，一份交客户，一份存档。如客户对提供的报告份数有特殊要求时，可按客户要求的份数提供给客户。所有报告的发出应有签收记录。报告的传递以当面签收为主，如客户要求用、电传、或其它电子手段传送检测结果时，必须采取相应措施确保数据结果的性、有效性和完整性采取相关措施。并保存客户对此要求的凭证或记录。 当对已发出报告实质性作了修改，应以另发文件（补充报告）和收回原报告重发新报告的方式实施。并有原报告作废的相应声明。补充报告和重发新报告应符合准则的所有要求，并注明所替代的原报告。原报告收回后应归档保存。不论何种原因导致对已签发的报告及其修正件的正确性产生怀疑时，应立即书面通知有关客户。检测室应指定专人打印、保管本科的检测报告，并按规定和要求定期送办公室归档。本中心检测报告的管理按FLXCDC/CX5.8-1《检验报告控制管理程序》要求进行。5.8.5相关文件(a)FLXCDC/CX5.8-1《检验报告控制管理程序》