阿胶技术要求编制说明

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1、阿胶技术要求编制说明一、任务来源为贯彻《食品安全法》及其实施条例，进一步规范保健食品原料管理，加强保健食品注册与日常监管，国家食品药品监督管理局组织部分省药监局开展保健食品原料技术要求的编制工作。山东局组织成立阿胶技术要求起草工作组，制定了工作方案，提出了本次工作的总体目标、工作原则、工作内容及进度安排，明确了工作内容、承担单位、负责人以及进度要求等。该技术要求由国家食品药品监督管理局食品许可司提出并归口。山东省药品检验所按照项目委托协议书的要求，承担了技术要求起草任务。二、项目研究背景、意义阿胶是一有2000多年历史的传统名贵中药品种，由整张驴皮熬制而成，与人参、

2、鹿茸合称“中药三宝”。广泛应用于预防、医疗和保健事业，最早记载阿胶的著作是《神农本草经》，将其列为上品。阿胶对于血虚、出血、胎漏、胎动不安、月经不调、肌痿无力等均有较好疗效，至今仍为中医临床治疗血虚证的首选药物。2002年卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）把阿胶列入既是食品又是药品的物品名单。阿胶不温不燥，老少皆宜，一年四季均可用，是强身健体的滋补佳品。随着人们生活质量的提高，民间越来越多的人用阿胶强身健体，美容养颜。随着农业机械化的普及，驴在世界范围内的数量急剧减少，致使阿胶的原料——驴皮供不应求，价格上涨，阿胶价格也随之

3、上升。一些不法商家开始用牛、马、猪皮，甚至使用致癌物质铬超标的皮革下脚料充当原料来生产阿胶，坑害消费者，赚取高额利润。作为保健食品原料的阿胶产品，其技术要求在国内外至今还是空白，产品的监管受到影响。不法厂商混水摸鱼、以次充好时有发生，严重损害了消费者的身体健康和正当权益。仅2008年至今，山东、河北、沈阳、河南等地已查处产品造假窝点40余个，假阿胶近3000吨，查处假冒侵权案件总金额数千万元。在规范阿胶保健食品市场、维护消费者权益呼声越来越高的情形下，编制一个不仅适用于正常检验还能用于有效打击制假售假的技术要求来保证人民群众的阿胶保健食品食用安全已迫在眉睫。编制—3

4、—保健食品原料阿胶的技术要求，既能为指导、组织生产和日常监督检验提供评价依据，又有利于规范市场，提高阿胶产品质量，保障消费者合法权益，促进整个阿胶产业持续健康发展。一、编制概况本技术要求根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》、《GB16740-1997保健（功能）食品通用标准》及《中国药典》等法律法规制定，形式体例上严格遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。使用“中国标准编写模板TCS2009”专业软件编写技术要求全文。二、技术要求中主要技术指标的确定依据（一）概况2002

5、年卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）把阿胶列入既是食品又是药品的物品名单，阿胶正式作为保健食品原料。阿胶是驴皮经浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油）至稠膏状，冷凝，切块，晾干制得。文献与调研表明，阿胶主要是由蛋白质(含量约80%)、多肽、氨基酸以及多种微量元素组成，其药理作用与其所含多肽、氨基酸和微量元素等有关。阿胶系我国古老的名贵药材，产于山东东阿，秦汉时期的医书《神农本草经》、南朝的《神农本草经集注》、金元时期的《汤液本草》、《金匮要略》、《医宗金鉴》、明代的《本草纲目》

6、、清代的《纲目拾遗》、《本草求真》等医药古籍，均对阿胶的疗效有明确的记载。《中华人民共和国药典》指明阿胶具有补血滋阴、润燥、止血等作用。现代研究表明，阿胶集治疗保健于一体，通过对血液质量的改善达到补血、止血、耐缺氧、耐寒冷、抗疲劳、抗辐射、提高机体免疫功能，及抗休克、抗肌萎、滋阴补肾、强筋健骨、利尿消肿等作用。应用多种分析技术和方法研究表明，阿胶主要成分为蛋白质水解产生的多肽、多种氨基酸、微量元素及硫酸皮肤素、生物酸等。前人通过对阿胶与龟胶、鹿角胶及其它同类胶(如黄明胶、猪皮胶、马皮胶、杂皮胶、明胶和阿胶问题样品—3—)组成成分和理化性质差别的分析，为阿胶的真伪优劣

7、提供了大量实用可靠的鉴别方法和评价依据。然而，目前阿胶的有效物质基础尚不明确，与其它动物皮制成的假阿胶，尚不能有效鉴别，不能反映阿胶的内在质量。（二）阿胶技术要求与药品标准的比较经文献检索，未见国外药品标准收载阿胶。药用阿胶质量标准收载于《中国药典》一部1977年版、1983年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版及2010年版中。药品标准中针对阿胶主要成分蛋白质及氨基酸进行检测。除此之外，药品标准还设置重金属及有害元素、水分、总灰分、水不溶物、挥发性碱性物质、甘氨酸鉴别等相关安全性指标及理化指标进行质量控制。本技术要求与《中国药典》2010