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，？矣《乂蓉ＴＩＡＮＪＩＮＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ中国第－所现代大学ＦＯＵＮＤＥＤＩＮ１８９５！墨乂阪硕±学位论＾社会医学与此事业管理学科专业；化者姓名：全鹏！Ｈｋ指导教师；刘子先教授Ｉ．．ＩＢ棚■ＨＶ天津大学研究生院胃ｉ塑年ｉｉ６月誦ｉｉｉｉｉｉｒＪ 独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研究成果，论文中不包含其他人己经发表，除了文中特别加Ｗ标注和致谢之处外或撰写过的研究成果，也不包含为获得天津大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料一。与我同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。２＾６学位论文作者签名：签字日期：？年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解天津大学有关保留。、使用学位论文的规定特授权天津大学可Ｗ将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检ｉ索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编Ｌ：■供查阅和借网。同意学校’向国家有关部口或机构送交论文的复印件和磁盘。（保密的学位论文在解密后适用本授权说明）学位论文作者签名：导师签名：签字日期；又年《月日签字日期年＾月日十心／ｉ＾ 天津大学硕士学位论文基于可靠性理论的单病种临床路径医疗风险成本估计TheClinicalPathwayMedicalRiskCostEstimationBasedonReliabilityTheory学科专业：社会医学与卫生事业管理研究生：仝鹏指导教师：刘子先教授天津大学管理与经济学部2012年6月 中文摘要随着社会经济的发展，人民群众对医疗服务质量的期望正在不断提高，医院正面临着巨大的医疗风险管理压力。另外，在我国医疗卫生体制改革不断深入与我国逐步推行单病种付费制度的形势下，医疗风险导致的额外治疗成本也给医院造成了巨大的成本压力。然而，传统的医院管理中缺乏有效的医疗风险与医疗风险成本控制措施，导致了许多医院在实施单病种付费制度的过程中处于亏本运营状态，同时也造成了医疗服务水平低、病人满意度低的现状。因此，对单病种临床路径进行医疗风险因素分析与医疗风险成本估计，对于提高医疗安全水平与降低医疗风险成本具有重要意义。本文针对国内外医疗风险成本研究现状，提出了基于可靠性理论的单病种临床路径风险成本估计的一般性方法，并结合实际案例进行了应用研究，主要研究内容如下：（1）基于事故树分析的单病种临床路径医疗风险因素分析。首先介绍单病种临床路径医疗风险分析的一般步骤，并以食道癌手术为例，分别从术前、术中与术后三个方面对食道癌手术进行分析；然后建立食道癌手术事故树模型，绘制事故树图；最后对食道癌手术临床路径风险因素原因、影响及控制措施进行分析研究。（2）基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计。针对目前医疗风险成本研究领域主要关注医疗风险结果成本，忽视单病种临床路径风险成本的问题，提出了基于失效模式与影响分析的临床路径风险成本估计的一般步骤。首先运用事故树分析与失效模式与影响分析识别单病种临床路径关键风险因素；然后结合临床路径风险频率及严重度评分表与失效模式平均风险消除成本，对临床路径风险成本进行量化；最后以北京市某三级甲等医院食道癌手术临床路径为例，证明提出的基于失效模式与影响分析的临床路径风险成本估计方法可以有效地估计临床路径风险成本。（3）鉴于我国医疗安全成本控制领域存在的医疗风险控制水平较低、医疗安全成本控制体系不健全、医院风险管理与成本控制理念落后的现状，对我国医疗安全成本控制中存在的问题进行详细分析，并提出了完善我国医疗安全成本控制体系的建议。关键词：临床路径；可靠性；医疗风险；风险成本 ABSTRACTWiththedevelopmentofsocialeconomy,themedicalservicequalityexpectationsofChinapeopleareimproving,thehospitalsarefacinggreatriskmanagepressure.Inaddition,intheconditionofmedicalhealthsystemreformandsinglediseasesystem,extramedicaltreatmentcostcausedgreatcostpressuretohospital.However,traditionalhospitalmanagementwaslackofmedicalriskcontrolmeasuresandmedicalriskcostmeasures,manyhospitalswereinlosingmoneycondition,whentheyimplementedsinglediseasesystem,what’smore,lowmedicalservicequalityandpatientsatisfactionwerebigproblems.Therefore,thestudyofclinicalpathwayriskcostanalysisandriskcostestimationhavegreatsignificancetoimprovingmedicalsecuritylevelandreducingmedicalriskcost.Throughthecurrentresearchofmedicalriskcost,anewsinglediseaseclinicalpathwayriskcostestimatemethodbasedreliabilitytheorywasdeveloped,andanactualcasewasusedinthepaper.Themainresearchcontentsareasfollows:(1)Medicalriskfactorsanalysisofclinicalpathwaybasedfaulttreeanalysis.First,introducemedicalriskfactorsanalysisstepsofclinicalpathwaywasintroduced,andweanalyzedesophagealcancersurgeryclinicalpathway.Andthenestablishesophagealcancersurgeryfaulttreemodel.Finally,theriskreasons,riskinfluence,andcontrolmeasuresofesophagealcancersurgeryclinicalpathwaywereanalyzed.(2)Medicalriskcostestimateofclinicalpathwaymodelbasedonfailuremodeandeffectanalysis.Traditionalstudyofmedicalriskcostonlymainlypaidattentiontocomplicationscost,andignoredtheriskcostofclinicalpathway.Tosolvethisproblem,anewinventorymethodbasedonreliabilityanalysiswasdeveloped.First,faulttreeanalysisandfailuremodeandeffectsanalysiswasusedtoanalyzeriskfactorsinclinicalpathway.Andthencombiningwithaveragecostofresolveandriskscoretocalculatetheriskcostofclinicalpathway.Finally,throughanexampleinahospitalofBeijingverifiesthatthemethodproposedbythispapercanevaluateriskcostofClinicalPathwayeffectively.(3)Duetothereweremanyproblemsofmedicalriskcostinourcountry,suchas,lowmedicalriskcontrollevel,lackofmedicalsecuritycostcontrolmeasures,Lackofriskmanagementconcept.Inviewoftheabovequestions,theproblemsofriskcost controlwereanalyzedindetail,andsomesuggestionsofimprovingriskcostcontrolsystemwasputtedforwardKeyword:Clinicalpathway;reliability;medicalrisk;riskcost 目录第一章绪论........................................................11.1选题背景及研究意义..............................................................................................11.2研究必要性..............................................................................................................21.3国内外医疗风险成本研究现状..............................................................................31.3.1医疗风险因素及医疗风险成本分析............................................................31.3.2医疗风险等级及医疗风险成本预测.............................................................41.3.3医疗风险成本控制研究.................................................................................51.4研究思路与技术路线..............................................................................................7第二章风险评价研究方法及可靠性理论..............................102.1风险评价研究方法................................................................................................102.1.1层次分析法...................................................................................................102.1.2网络分析法...................................................................................................122.1.3模糊综合评价...............................................................................................142.1.4风险矩阵.......................................................................................................152.2可靠性理论与方法................................................................................................172.2.1事故树分析...................................................................................................182.2.2失效模式与影响分析...................................................................................20第三章基于事故树分析的单病种临床路径医疗风险因素分析..............233.1基于事故树分析的临床路径风险因素分析方法与流程....................................233.2临床路径流程分析................................................................................................233.3临床路径风险因素分析........................................................................................263.3.1临床路径术前风险因素分析.......................................................................263.3.2临床路径术中风险因素分析.......................................................................273.3.3临床路径术后风险因素分析.......................................................................283.4临床路径风险影响与控制....................................................................................29第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计................334.1医疗行业FMEA研究现状..................................................................................344.1.1医疗行业FMEA理论研究.........................................................................354.1.2医疗行业FMEA应用研究.........................................................................364.1.3我国医疗行业FMEA的研究现状.............................................................394.2临床路径医疗风险成本估计.....................................................................................394.3实例分析................................................................................................................41 4.3.1事故树分析模型建立...................................................................................414.3.2风险等级得分计算.......................................................................................424.3.3临床路径ACR估计....................................................................................434.3.4食道癌手术术中医疗风险成本估计...........................................................444.4结论........................................................................................................................45第五章我国医疗安全成本控制体系的几点思考........................465.1医疗安全成本结构分析........................................................................................465.2国外医疗安全成本控制研究现状........................................................................475.3国内医疗安全成本控制存在的问题....................................................................485.4完善我国医疗安全成本控制体系的几点建议....................................................50第六章总结与展望................................................52参考文献.........................................................54发表论文和参加科研情况说明.......................................63致谢...........................................................64 第一章绪论第一章绪论1.1选题背景及研究意义随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，国家投入了大量资金进行医疗服务行业建设，解决我国长期以来存在的―看病难‖问题，有效地促进了我国卫生事业的发展。据2010年中国卫生统计年鉴显示，我国2000年新增医院16318家，到[1]2009年新增20291家，同比增加24%，同时医疗技术不断进步，医疗设备也愈发先进，对于提高医疗服务质量与病人就诊满意度也起到了重要作用。国务院办公厅发布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革》指出医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供有效、安全、廉价、方便的医疗卫生服务[2]。20世纪70年代，许多国家面临了医疗费用大幅上涨的问题，为了解决日益增加的医疗费用压力，西方国家采取了许多措施进行医疗费用控制，并产生了多种医疗付费方式，按服务项目支付、预算计划预先支付、按人头支付、单病种付[3]费、混合制服体系等医疗费用支付方式为诸多国家广为使用，文献[3]对上述医疗费用支付方式的实施条件、优势及弊端进行了深入分析，本文不再赘述。目前国际上普遍采用诊断相关组付费（DiagnosisRelatedGroup，DRG）方式进行医疗费用控制。美国耶鲁大学卫生研究中心为了科学地进行医疗评价，通过对169家医院70万份病例深入研究，提出了一种新型诊断相关组概念，并定名为DRGs，为医疗费用支付方式提供新的有效途径。DRGs支付方式转变了传统按项目付费的医疗付费方式，根据病人的性别、年龄、临床诊断、住院天数、手术、病症、合并症与并发症、疾病严重程度等因素确定医疗费用预付费额，达到医疗资源利用标准化的目的。有助于激励医院加强医疗质量管理，促使医院进行成本控制降低医疗成本，缩短住院天数，减少诱导性医疗费用支付，进行医疗费用控制。鉴于美国等西方国家实施DRGs的成功经验，我国为了控制医疗费用增长，自2000年以来探索并提出了新型医疗付费方式：单病种付费方式。与DRGs类似，单病种付费方式是DRGs的初级阶段，是医院对单纯性疾病的按照疾病分类确定医疗费用预付费额度的新型医疗费用支付方式，通过对某一单纯性疾病的检查、化验、治疗、手术及护理等进行成本核算并确定付费标准。预付费额高于医院治疗成本的部分为医院收益，若预付费额低于医院治疗成本，则产生的超支费1 第一章绪论用由医院承担，这种新型的医疗付费方式有效地促使医院合理使用医疗资源，避免了传统按项目付费方式产生的大处方与过度治疗的现象。但长期以来，在社会主义市场经济条件下，我国医院被定性为非营利性机构，由政府职能机构担任经营与监督两项职责，缺乏有效的成本管理，存在低产出、低效率、低竞争力等问[4]题，使得医院在单病种付费推行过程中面临着巨大的成本压力。因此，医院进行单病种成本控制，降低医疗成本，是提高医院盈利水平及满足医院可持续发展的需要所亟需解决的问题。在这种背景下，国外学者通过大量实例研究证实：临[5-8]床路径的实施可以有效地降低医疗风险水平，提高医疗服务质量，同时，临床路径对于降低医院成本、控制病人治疗费用与缩短病人就诊时间也能起到重要[9-12]的作用。通过对国内外文献资料回顾及实地调研发现，国内外运用临床路径[,5-16]进行医疗成本控制以及如何科学制定临床路径等方法做了大量细致研究，国内对与临床路径的研究主要集中在要通过历史数据分析、临床医生经验及专家评[17-20]价等方法制定单病种临床路径等方面。然而，近年来医疗活动中的医疗过失与医疗事故逐年增高这一现象与人们对医疗质量安全期望、医疗卫生体制改革目标等成为了一个突出的矛盾问题。据美国国会预算办公室统计显示，2008年医[21]疗卫生安全导致每周至少100人死亡，以及超过每年90亿美元的损失。传统的仅仅通过提高医务工作者责任心与业务能力的医疗安全方法，已经不能满足病人对医疗质量安全的期望。因此，规范医院服务流程，研究单病种付费方式下的临床路径风险因素分析与医疗风险成本估计，是降低医疗费用及提高医疗服务质量的首要问题，同时对于实现医疗卫生体制改革目标也具有重要意义。而目前尚缺乏进行面向单病种临床路径的风险因素分析、医疗风险成本估计与控制研究。对医疗风险因素分析、医疗风险成本估计与医疗安全成本控制是医院进行单病种医疗风险成本管理的首要工作，并直接关系到医院的盈利水平与能够成功实施单病种预付费制度。1.2研究必要性医疗风险是指存在医疗服务流程中，可能出现的与患者的常规治疗或者临床路径不一致的任何可能。一般认为由于医疗风险因素及医疗质量缺失而发生的损失称为医疗风险成本。据美国医学研究所1999年《犯错是人的本性：建立更安全的医疗系统》报告显示，美国每年约有44,000～98,000人死于医疗差错，并造成每年170亿美元～290亿美元的经济损失。英国每年医疗风险事件对病人造成高达10%的医疗伤害，造成超过30亿英镑的损失。澳大利亚卫生保健质量研究显示，46%的医疗差错是由于治疗过程中的并发症及医疗流程不规范导致的，11.8%2 第一章绪论的医疗差错是由于服务流程不完善导致的，10.9%的医疗差错是由于护理不当导[22]致的。我国目前医疗风险严重影响病人的就诊安全已是一个不争的事实，医院风险管理水平较为滞后，据国内资料统计显示：我国医疗风险因素导致的住院病人的医疗伤害高达3%--5%，临床误诊率为30%、疑难病例误诊率达40%以上、个别单病种误诊率高达90%、临床诊断与病理解剖诊断的负荷率约为70%--80%[23]等，并随着社会经济的发展，群众对医疗服务质量期望的不断提高，医院面临着巨大的风险管理压力。另外，在我国逐步推行单病种付费制度的形势下，医疗风险导致的额外治疗成本等对医院的成本管理造成了巨大压力，而传统的医院管理缺乏有效地医院运营成本控制，导致很多医院在实施单病种付费制度的过程中处于亏本运营状态。因此，进行单病种临床路径医疗风险因素识别、风险等级评价、风险成本估计、风险成本控制等，对于医疗服务流程改善及提高病人就诊满意度有积极的作用，同时也满足了医院生存与可持续发展的需要。结合我国医院运营管理、成本控制、单病种临床路径等实际因素，对单病种临床路径医疗风险成本管理进行探索性研究，分析单病种临床路径关键风险因素，并建立基于可靠性理论的单病种临床路径风险成本估计模型，达到医疗风险与医疗风险成本控制的目的。进而提高单病种临床路径可靠性与降低单病种成本，在降低病人医疗费用的同时保证医院的盈利水平，实现医院成本控制与病人医疗费用控制的双赢。1.3国内外医疗风险成本研究现状目前，国外学者对医疗风险等级预测及医疗风险成本等方面进行了广泛的研究，研究内容包括：医疗风险因素及医疗风险成本分析、医疗风险等级及医疗风险成本估计、医疗风险成本控制等。医疗风险成本一般由医院管理信息系统（HospitalInformationSystem，HIS）、问卷调查、专家估计等方法得到。1.3.1医疗风险因素及医疗风险成本分析[24]KaoriOhmori-Matsuda等针对当前影响心血管疾病医疗风险成本不明确的问题，通过研究指出，高血脂、高血压与高血糖是影响心血管疾病的三种主要风险因素，并对风险成本结构进行了分析。[25]MichaelT等为了研究《工作环境卫生促进计划》中医疗风险成本与健康风险因素之间关系等方面的问题。通过对伯明翰和阿拉巴马两个地区员工所面临的不同风险因素与医疗风险成本进行了比较，研究结果显示心血管疾病与心理疾病是影响医疗风险成本的主要因素。3 第一章绪论[26]T.M.Vriesendorp等通过一项回顾性队列研究，对血管外科手术术后48小时血糖水平是否独立于胰岛素排斥反应与手术压力等风险因素进行分析。该研究以1998年3月至2003年3月在该医院进行血管外科手术病人为样本，统计了病人术后48小时的血糖水平以及病人术后30天内术后感染、抗生素治疗的数据，并对上述数据进行单变量与多变量对数回归分析，分析结果认为术后血糖水平似乎是一个血管外科手术独立的医疗风险因素，但需要进一步验证。[27]C.Edwards等对髋部骨折手术后早期感染的医疗风险因素、医疗风险成本与医疗费用进行了研究。该研究通过对英国一家教学型医院的3605例髋骨骨折病例为研究样本，样本结果显示，大约2.2%的病人在髋骨骨折手术后伤口感染，其中1.1%病人为深度伤口感染。通过多变量样本分析对影响髋骨手术术后感染的相关医疗风险因素分析，分析结果显示患有类胆固醇的病人有较高的风险，糖尿病、帕金森症与恶性肿瘤可能会增加感染的风险。[28]GregoryN.Stock对病人在不同医院就诊的医疗成本进行差异性分析。通过对纽约医院提供的样本统计数据进行分析，得到以下结论：①增加住院时间、病人数量的增加，会导致病人支出成本的增加；②死亡率与病人的低成本治疗有密切联系；③医院的大小、位置及医院是否为公立医院对于病人的医疗费用没有明显作用。[29]J.A.Michaels对血管外科的心脏风险评估进行了调查方法研究。通过对英国大不列颠及北爱尔兰地区血管外科医生协会成员进行问卷调查的方式，对血管外科的心脏风险进行研究，确定了血管外科的心脏的主要风险因素。[30]RailiTuulikkiSuojaranta-Ylinen通过对年龄介于80岁至90岁之间并接受心脏外科手术的老年人群进行了观测性研究，并对心脏手术风险进行了评估。该研究以2001年1月1日至2003年6月30日进行心脏手术的162名年龄介于80岁至90岁之间的老年人为研究对象，通过欧洲心脏手术风险评价系统模型与欧洲心脏手术风险评价系统算法，对除去年龄以外的医疗风险因素进行研究。通过模型数据分析结果，证明年龄是影响心脏外科手术风险水平的一个重要因素。1.3.2医疗风险等级及医疗风险成本预测[31]CarloRostagno等对心脏外科手术的房颤发生率、医疗风险因素及医疗风险成本（增加的住院时间、费用）进行了研究。该研究以2007年1月1日至2007年12月31日在该医院进行心脏外科手术的病人为样本。通过对病人的年龄、心房大小、性别、房颤病史等相关因素进行多变量分析。研究结果显示病人进行心脏外科手术发生心房颤动的百分比接近30%，95.3%的病人出现窦氏心率，额外增加的平均住院时间为1天，额外增加的平均医疗风险成本为1800€。4 第一章绪论[32]BrianR.Swenson等研究了回肠袋肛内吻合术的医疗风险因素与医疗风险成本之间的关系。通过对135例病人的病历研究发现。主要风险类型可以归纳为三种：小肠阻塞、腹骨盆腔脓毒症与脱水，并对各类医疗风险因素导致的医疗风险成本进行了预测。[33]P.Pinna-Pintor建立了冠状动脉手术四种主要医疗风险因素的模糊预测模型，预测病人的医疗风险成本。该研究以418例进行冠状动脉手术的病人为样本，分析病人的医疗风险类型及医疗风险成本，为了分析医疗风险对手术成功率的影响及医疗风险成本预测，在Receiver-Operating-Characteristic曲线下进行逻辑回归分析，并运用评估得到的可靠性分数预测病人的术后康复情况。研究结果显示，改文章提出的冠状动脉手术风险模型可以准确预测病种总体医疗风险等级，但是预测个体医疗风险等级的准确度不高。[34]JoanIvanov为了对高危患者的住院时间、并发症、额外治疗成本等术后不良事件预测，基于Toronto风险评分系统对心脏手术医疗流程进行风险分析。通过对1996年至2000年12683名进行心脏手术的病人进行逻辑回归分析，确定术后不良事件的独立预测因子，回归结果证明，Toronto风险评分系统可以有效地识别心脏手术流程中高危病人，对其住院时间进行准确预测，并可以随着时间的变化持续对质量绩效进行评估。[35]HansJ.Geissler对心脏外科手术风险等级评价的六种评分系统进行对比分析，明确了各类医疗风险等级评分系统的病人适应群体范围。该研究通过对1998年9月1日至1999年2月28日在该医院进行心脏外科手术的病人为研究样本，分别运用六种评分系统（InitialParsonnetScore、ClevelandClinicScore、FrenchScore、EourScore、以及OntarioProvinceRiskScore）心脏外科手术风险等级进行评价，研究结果显示EourScore风险评价模型具有最高的预测价值。同时该文章也指出，开发一种更为有效的医疗风险等级评价系统将有助于提高医疗风险等级及医疗风险成本预测的准确性。1.3.3医疗风险成本控制研究[36]CemAlhan,FevziToraman等对高风险冠状动脉搭桥手术病人进行快速通道恢复的可行性进行了研究。该研究通过对高风险病人群（EuroScore≧6，n=158）与低风险病人群(EuroScore<6，n=1004)围手术期的标准数据进行统计，并将不同风险类别人群所花费的时间（拔管时间、重症监护病房时间及术后住院总时间）及医疗风险成本进行对比。证实了快速通道恢复在高风险冠状动脉搭桥手术病人人群中应用的安全性与适应性。[37]T.S.Kurki等对冠状动脉搭桥手术的术前风险系数对于病人住院时间长度5 第一章绪论及住院总成本的影响进行了研究，研究目的在于确定术前风险系数是否可以用来病人的额外预测住院时间及医疗风险成本。文章首先运用ClevelandRisk评分系统对冠状动脉搭桥手术样本病人进行术前风险系数评分，并确定对应的额外住院时间及医疗风险成本。研究结果显示了不同术前风险系数对应的病人医疗风险成[38]本、术后住院时间及住院总时间对应的边际值。而后，T.S.Kurki等在上述研究的基础上对医疗风险成本预测进行了进一步研究，确定冠状动脉搭桥手术医疗风险成本预测模型TotalCost=22952+3.27×术前风险系数，并对该模型的医疗风险成本预测结果与实际值进行了验证分析。[39]JavierFernandez等对年龄超过65岁并进行心脏外科手术的病人的医疗风险因素、医疗风险成本及额外住院时间进行了研究。通过对2577例年龄大于65岁与2642例年龄小于65岁的病人的死亡率、并发症发生率、额外住院时间、医疗、治疗成本等因素进行对比分析，研究结果显示年龄大的人群的处于较高的医疗风险水平，并产生较高的医疗风险成本及导致较长的住院时间。该文章并指出对心脏外科手术病人的重点医疗风险因素采取干预手段及提高病人恢复条件，可以有效地降低病人医疗风险水平，并降低医疗风险成本。[40]JustinBDimick等对医院如何进行医疗服务质量改进工作，降低高风险系数病人术后并发症发生率及医疗风险成本控制问题进行了研究，研究结果显示医院服务质量改进应该结合并发症发生率，提高医疗资源利用率。该研究以马里兰医院1994年至1998年肝部切除术（N=569）与食管癌（N=366）两种高风险手术患者为研究对象，通过对样本数据进行统计分析，确定两类高风险系数病人的总体死亡率为6.1%，并发症率为38.4%，平均治疗成本为$14,527，平均住院时间为9天，由于并发症等医疗风险因素导致医疗风险成本平均分别增加$16,868和$12,861，最后通过多变量分析确定了肾功能衰竭、败血症等医疗风险因素是影响医疗风险成本的主要因素，并对主要医疗风险因素的发生率及医疗风险成本进行了预测。[41]GiovanniB.Secco等对直肠癌病人术后医疗风险成本进行了一项前瞻性研究，旨在跟踪直肠癌病人术后医疗风险因素与医疗风险成本。该文章将病人按照术后复发风险的大小分为两组：高风险组（N=200）与低风险组（N=158），并对上述两组病人分别采用跟踪观察与最小化观察的手段。研究结果显示对病人进行跟踪观察将有助有助于减少降低病人的术后复发率，对病人术后医疗风险成本进行控制。上述学者分别从医疗风险因素及医疗风险成本分析、医疗风险等级及医疗风险成本预测、医疗风险成本控制三个方面对医疗风险成本领域进行了大量研究。从上述文献回顾可以看出，国外学者通常将医疗风险成本分析看作研究内容的一6 第一章绪论项评价指标或工具，医疗风险因素研究对象主要集中在病人个体因素，如病人年龄、性别、疾病史、血压等，对医疗风险的影响，进而确定医疗风险控制的重点内容。目前国外对医疗风险及医疗风险成本研究主要集中在以下几个方面：（1）通过单变量或多变量分析，研究手术流程中某项风险因素是否独立影响手术风险等级，并确定风险因素与手术成本之间的关系；（2）通过手术风险评分系统，在术前对病人的手术风险等级进行预测；（3）通过对医院信息系统中历史数据进行多变量分析，对手术风险因素进行等级划分，并确定各等级风险因素的风险成本；（4）研究手术风险因素与手术并发症、死亡率及风险成本之间的关系；（5）对如何降低医疗风险成本进行方法性研究。上述学者虽然在医疗风险领域进行了大量研究，但研究范围主要集中在病人术前风险等级预测及术后并发症风险成本研究方面，很少关注临床路径风险成本。通过对临床路径实例分析，发现手术并发症等风险结果很多情况下是由于手术流程中某些环节出现问题导致的，例如食道癌手术病人出现坠积性肺炎是由于术后护理不当导致；术中感染是由于术前消毒不彻底及肠道准备不充分等因素导致等。基于可靠性理论的医疗风险成本研究，通过可靠性分析方法对单病种临床路径进行深入分析，明确影响医疗质量与医疗成本的关键医疗风险因素，并据此建立单病种临床路径医疗风险成本估计模型，对病人进入临床路径的整个过程进行医疗风险成本估计，并提出医疗风险成本控制及完善我国医疗风险成本控制管理的措施，从根本上降低单病种临床路径风险等级及风险成本，提高病人医疗服务质量，保障病人的权益，对于实现医院的可持续发展具有重要意义。1.4研究思路与技术路线在当前医疗卫生体制改革的环境下，医院为了保证自身的生存与可持续发展，必须通过医疗安全管理与成本控制提高医疗服务质量及降低医院运营成本。运用可靠性理论，建立面向单病种临床路径的医疗风险因素分析与医疗风险成本估计模型，可以明确医疗风险管理与成本控制的关键环节。本研究针对单病种付费制度对医院成本造成巨大压力及医院风险管理存在的问题，提出了基于事故树的单病种临床路径医疗风险因素分析模型与单病种临床路径医疗风险成本估计模型，并提出完善我国医疗风险成本管理的建议，论文具体结构如下所示：第一章，绪论。介绍本文的选题背景及研究意义，并结合我国医疗卫生体制改革、单病种预付费制度推广、临床路径实施等现状，在以往学者在医疗风险成本研究领域基础上，提出本文的研究目的，并确定文章结构框架。第二章，详细介绍单病种临床路径医疗风险分析方法及可靠性理论。本章内7 第一章绪论容对可靠性理论结构进行详细阐述，包括事故树分析、失效模式与影响分析、风险矩阵。进而对上述方法的适用范围、优势及弊端等进行详细分析，并确定与单病种临床路径结合的一般步骤。通过上述可靠性理论方法介绍，为后面单病种临床路径医疗风险因素分析及医疗风险成本估计奠定基础。第三章，基于事故树分析进行临床路径医疗风险因素分析。本章首先介绍单病种临床路径医疗风险分析的一般步骤，并以北京市某三级甲等医院食道癌手术为例，分别从术前、术中与术后三个方面对食道癌手术进行分析。然后，建立食道癌手术事故树模型并绘制事故树图。最后，对食道癌手术临床路径风险因素原因、影响及控制措施进行分析研究。第四章，基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计。本章针对目前医疗风险成本研究领域主要关注医疗风险结果成本，忽视单病种临床路径风险成本的问题，提出了一种基于可靠性分析方法的临床路径风险成本估计的一般步骤。首先，运用事故树分析（FTA）与失效模式与影响分析（FMEA）识别单病种临床路径关键风险因素；然后，结合临床路径风险频率及严重度评分表与失效模式平均风险消除成本，对临床路径风险成本进行量化；最后，以北京市某三级甲等医院食道癌手术临床路径为例，证明本文提出的基于FMEA的临床路径风险成本估计方法可以有效地估计临床路径风险成本。第五章，对我国医疗安全成本控制体系的几点思考。鉴于我国医疗安全成本控制领域存在的医疗风险控制水平较低、医疗安全成本控制体系不健全、医院风险管理与成本控制理念落后的现状，对我国医疗安全成本控制中存在的问题进行详细分析，并提出了完善我国医疗安全成本控制体系的建议。第六章，在本文国内外医疗风险控制领域研究现状回顾、单病种临床路径医疗风险因素分析、医疗风险成本估计等研究的基础上，对我国医院在医疗卫生体制改革环境下的医院风险管理与风险成本控制进行展望。本文技术路线如图1-1所示。8 第一章绪论可靠性理论与方法基于可靠性理论的单病种临床路径医研究背景风险成本研究现状疗风险成本估计单单病病单完种种病善临临种我床床临国路路总床医径径结路疗医医与径安疗疗展事全风风望故成险险树本因成模控素本型制分估析计应用实证研究图1-1技术路线9 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论第二章风险评价研究方法及可靠性理论2.1风险评价研究方法“风险”最初是指远古时期，出海打鱼的渔民每次出海前起到神灵保佑出海时海面能够风平浪静，避免海风对他们造成的不确定性危险，风险一词由此而来。随着社会的进步与人类活动的丰富，“风险”被赋予了更多的含义，涵盖了社会、经济、制造业、文化等领域。风险的定义主要分为两种：狭义风险观点认为风险为不确定性，无法从风险中获利；广义风险观点认为风险为损失不确定性，风险结果会出现损失、获利、无损失并无获利三种情况。目前，风险的定义普遍认为是由于不受主观因素控制的因素，导致实际结果与结果预期不一致，并造成额外的经济等方面的损失。对风险因素进行系统分析，并进行风险等级预测，将有助于明确风险因素对决策的影响程度及实际结果与预期结果的偏离程度。近年来，随着风险管理的发展，风险评价风险因素分析及风险等级预测主要有了以下几种方法：层次分析法、网络分析法、模糊综合评价、风险矩阵等。2.1.1层次分析法层次分析法（AnalyticHierarchyProcess,AHP）是美国著名学者T.L.Saaty提出的结合定性分析与定量分析的多目标理论综合评价方法。AHP将多目标系统划分为目标层、准则层及方案层，通过定性评价方法构建特征矩阵，由下向上计算底层元素相对于上层元素的相对重要程度，进而确定方案层不同方案的最终权重。层次分析法结构模型如图2-1所示，判断矩阵与判断矩阵标度如表2-1，2-2所示。目标A目标层BBB准则层123CCC方案层123图2-1层析分析法结构模型10 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论表2-1判断矩阵形式…ABBBk12n…Bbbb111121n………………Bbbbnn1n2nn表2-2判断矩阵标度及其含义标度含义1表示两个因素相比，同样重要3表示两个因素相比，一个因素比另一个因素稍微重要5表示两个因素相比，一个因素比另一个因素明显重要7表示两个因素相比，一个因素比另一个因素强烈重要9表示两个因素相比，一个因素比另一个因素极端重要2,4,6,8上述相邻判断的中值倒数因素i与j比较，得到判断值b，则j与i比较判断值=bb1/ijjiij采用几何平均法计算判断矩阵排序及一致性指标计算。层次分析法计算步骤如下所示：（1）计算判断矩阵第i行元素乘积：nMibiij,1,2,3,...,n（1）j1（2）计算计算M的n次方根W：iiWMn（2）ii（3）对W进行归一化处理：iWiW（3）inWij1TW=[WW1,,...,W]判断矩阵特征量。2n（4）计算判断矩阵最大判断特征根：n()AWimax（4）i1nWi11 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论式中，()AW表示AW的第i个元素i()AWi,in1,2,...,maxnWin(AW)1(max1max2...maxn)maxi1nWin（5）一致性检验：一致性指标CI：nmax（5）CIn1平均随机一致性指标CICR：CR（6）RI式中，RI表示平均随机一致性指标，如表2-3所示。表2-3平均随机一致性指标RI矩阵阶12345678数RI000.580.901.121.241.321.41矩阵阶9101112131415数RI1.451.491.521.541.561.581.59当CR<0.1时，判断矩阵满足一致性要求，否则进行判断矩阵调整，直至满足一致性要求。层次总排序的一致性检验maCIjjj1CR（7）maRIjjj1当CR<0.1时，认为层次总排序是满意的。2.1.2网络分析法网络分析法（TheAnalyticNetworkProcess,ANP）是T.L.Saaty教授于1996年继层次分析法之后提出一种考虑系统内部因素相互作用的科学决策方法。近年12 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论来，网络分析法在政府决策、企业生产管理、风险管理等方面发挥了重要作用。ANP将目标系统分为两个部分：网络层与控制层。控制层包括目标与准则两部分内容，准则之间相互独立并只受控制层的目标支配，控制层中各准则相对于系统目标权重运用AHP计算，计算步骤如前文所述，在此不再赘述。网络层由多个受控制层支配的元素组构成，各元素组受控制层准则影响，并且元素组中的元素之间相互影响，是一个内部相互作用、反馈的网络结构。传统网络分析法结构模型如图2-2所示。系统目标控制层准则1准则n元素组m元素组m元素组m网络层元素组m元素组m图2-2网络分析法结构模型设系统目标为A，准则层为BB,,...,B，元素组为CC,,...,C。网络层计算步12n12m骤如下所示：（1）构建ANP超矩阵。超矩阵标度与判断矩阵标度相同，如表2-2所示。分别以准则层准则B为准则，以元素组C中一个元素为次准则，进行其它元素nm相对重要性比较，计算局部权重向量，超矩阵如式（8）所示。W11W12...W1mWW...WW21222m............(8)WW...Wm12mmm（2）构建权矩阵。以准则层准则B为准则，以元素组C次准则，分别构nm造判断矩阵，并计算特征向量，权矩阵如式（9）所示。13 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论a11a12...a1maa...aa21222m............（9）aa...am12mmm（3）建立加权超矩阵。依据是（8）与式（9）构建加权超矩阵，如式（10）所示，并运用幂法或其它方法计算加权超矩阵。aW1111aW1212...aW1mm1aWaW...aWW212122222mm2............（10）aWaW...aWm1m1m2m2mmmm2.1.3模糊综合评价模糊分析通过综合运用定量与定性分析等方法对不确定性分析对象，运用专家评价法等主观评价方法对系统进行的模糊评价。1965年，美国著名自动控制专家L.A.Zadeh教授提出了模糊集合理论，对不确定系统进行半定量分析。模糊综合评价法基于模糊分析与模糊集合理论，并综合运用模糊数学方法对系统进行综合评价的方法。模糊综合评价法基于模糊数学隶属度理论实现了定性系统指标的定量化表述，运用模糊数学观点对评价对象进行模糊评价，实现了定性事物定量化的表述。基于模糊数学等理论的模糊综合评价的一般实施步骤如下所示：1）设计评价对象集合U{,UU,...,U}；12n2）确定评价术语集合，一般情况下m取[3～7]中的整数，V{,,...,VVV};12m3）确定评价因素的权向量A{,,...,}aaa，权向量中各因素满足a0，12ninai1，ai-----为第i个因素的权重；i1模糊权向量通常采用专家评价法，多位专家分别对各项指标进行评价，给出各指标重要性隶属度，进而对专家评价结果进行归一化处理，确定模糊权向量。4）进行单因素评价，建立从U到fV()的映射及单因素隶属度矩阵：R1r11r12...r1mRrr...rR221222m（11）...............Rrr...rnn12nnm14 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论5）运用恰当的模糊合成算子合并A与R，得到被评事物模糊综合评价向量。计算模糊综合评价向量BAR(,,...,bbb)，为模糊合成算子，即12mr11r12...r1mrr...rB(,,...,bbb)AR{,aa,...,a}21222m（12）12mn12............rr...rn12nnm若bbmax{}，则按照最大隶属度原则，评价对象隶属于第r个等级。rj6）对计算结果向量进行归一化处理，作为综合评价向量。根据风险等级标准，确定系统风险等级。2.1.4风险矩阵风险矩阵（RiskMatrix）是企业风险管理中的重要结构性方法，有效地对系统内潜在的风险因素进行识别，进而评价系统风险等级，是对系统可靠性定量评价的有效手段。该方法由美国空军电子系统中心（ElectronicSystemCenter，ESC）于1995年4月提出的在系统管理中识别系统关键风险因素的风险等级评价方法，并在美国武器研制项目的风险管理中得到了应用与不断完善。该方法通过评定系统风险等级，对系统关键风险因素及潜在风险因素进行评估，确定重点风险控制项目。基于风险矩阵的风险等级评价步骤如下所示：（1）通过实地调研、专家评价等手段分析系统关键风险因素，并绘制系统风险矩阵。系统风险矩阵由以下五部分组成：风险类别、风险影响、风险概率、风险等级、Borda序值，风险矩阵表如表2-4所示。表2-4风险矩阵表风险类别(R)风险影响(I)风险概率(BR)风险等级(RR)Borda序值表2-4中风险类别栏显示通过实地调研、专家评价等手段确定的系统关键风险因素；风险类别栏用于评价系统关键风险因素发生对于目标对象的影响程度；风险概率栏用于估计关键风险因素的发生概率，通常采用历史数据、专家评价、数据分析等手段确定；风险等级栏用于分析系统关键风险因素风险等级大小，系统风险等级由风险影响及风险概率共同决定；Borda栏显示通过Borda序值法计算得到的系统关键风险因素的Borda序值，并据此对系统关键风险因素进行风险等级排序。（2）基于风险矩阵的系统风险等级评价方法将系统关键风险因素方法对系15 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论统造成的影响分为关键、严重、一般、微小、可忽略五个等级，系统关键风险因素风险影响及说明表如表2-5所示。根据系统关键风险因素发生概率的可能性大小，将风险概率等级分为五个级别，系统关键风险因素发生概率及说明表如表2-6所示。表2-5系统关键风险因素风险影响及说明表严重度等级名称解释及说明等级Ⅰ关键风险因素发生，造成系统目标未达成Ⅱ严重风险因素发生，系统性能严重下降Ⅲ一般风险因素发生，系统性能受到中度影响Ⅳ微小风险因素发生，系统受到影响较小Ⅴ可忽略风险因素发生，系统几乎未受到影响表2-6系统关键风险因素发生概率及说明表风险可能性等级风险发生概率范围解释及说明A0～0.1极低B0.11～0.4较低C0.41～0.6一般D0.61～0.9较高E0.91～1很高运用专家评价法，依据系统关键风险因素风险影响及说明表、系统关键风险因素发生概率及说明表，分别对步骤1中确定的系统关键风险因素进行风险等级及发生概率评价。（3）依据步骤2中确定的系统关键风险因素风险影响大小及发生概率，依据系统关键风险因素风险等级对照表确定各系统关键风险因素风险等级。系统关键风险因素风险等级对照表如表2-7所示。表2-7系统关键风险因素风险等级对照表风险发生概风险影响等级率ⅤⅣⅢⅡⅠA低低低中中B低低中中高C低中中中高D中中中中高E中高高高高（4）运用Borda序值法对系统关键风险因素进行计算，确定关键风险因素重要性排序。Borda序值法结合风险因素发生影响等级及风险发生概率，对关键16 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论风险因素进行Borda排序。具体排序步骤如下所示：设N表示关键风险因素集合（iN），K表示风险等级评价准则集合（kK），如果RP表示风险因素i在准则k下的风险等级，则关键风险因素i的Borda值ik可以由式（13）确定：kbi()NRPik（13）i1Borda值b标识了风险因素i的重要度。例如，Borda序值b为1，表示还有ii1个风险因素比风险因素i重要，若Borda序值b为4，表示还有4个风险因素i比风险因素i重要，以此类推。（5）依据步骤4中对关键风险因素排出的Borda值，并结合专家评价法，构建风险因素重要度判断矩阵，运用层次分析法计算风险因素权重RW。确定表i2-7中风险等级对应的数值，风险等级数值表如表2-8所示。判断矩阵标度及其含义如表2-2所示。表2-8风险等级数值风险等级高中低数值0.90.60.3假设关键风险因素i（iN）对应的风险等级数值为RR。系统综合风险等i级数值为RRT，数值计算由公式（14）确定：NRRTRRiiRW（14）i12.2可靠性理论与方法20世纪40年代，为了满足战争的需要，德国科学家最早进行了可靠性研究，并应用与最早的火箭系统可靠性研究中。随后的20年之间，美国及苏联等科技强国在军事、太空探索等领域的探究中逐步认识到可靠性研究的重要，并先后成立了可靠性技术研究部门，如美国1957年成立的AGREE、1958年美国日本成立的―可靠性研究委员会‖等。近30年来，随着通信、电子技术、信息技术等领域的发展，可靠性理论与方法有了巨大的发展，广泛应用与产品设计、制造、试验、生产、使用及产品保障领域。制造业产品可靠性分为狭义可靠性与广义可靠性两种概念。狭义可靠性认为：可靠性是指产品在规定条件下规定时间内完成规定功能的能力。上述观点没有考虑产品的可维修性，而大部分产品是具备可维修性的。因此，广义可靠性认为：17 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论可靠性是产品在整个生命周期内完成规定功能的能力。目前，随着应用领域的扩展与可靠性理论的发展，可靠性分析方法有了进一步发展，而主要的系统可靠性分析方法有事故树分析、失效模式与影响分析等，本文仅介绍上述与本文内容相关的经典可靠性分析理论。2.2.1事故树分析事故树分析（FaultTreeAnalysis，FTA）,又称事故树分析，是1962年由美国贝尔电话实验室开发的系统可靠性分析方法，针对系统可靠性问题研发的一套故障推理系统，通过自上而下逐层推理的方法逐层细化事件原因，识别系统可能的所有风险因素，分析导致顶事件发生的根本原因，对系统风险度进行衡量。1974年美国原子能委员会关于核电站危险评价报告中广泛应用了事故树分析方法，该报告将事故树分析方法从航天、核能领域推广到制造业、电子行业等民用生产行业，推动了事故树分析方法的发展。我国自上世纪80年代开始关注事故树分析方法，在我国的经济建设中发挥了巨大作用。事故树分析是系统可靠性分析的重要方法之一，分为定性分析与定量分析两部分内容。定性分析通过分析导致系统失效的原因，寻找导致事故树顶事件发生的所有底事件。定量分析通过事故树底事件概率计算，进而得到事故树顶事件的发生概率进行预测，评价系统的可靠性水平。事故树图是由事故树事件符号和逻辑门组成的树状结构图，事故树示意图如图2-3所示。事件之间的逻辑关系用逻辑门表示，事故树事件符号主要包括矩形符号、菱形符号等，罗符号主要包括或门、与门、非门、条件与门等，上述符号形状与含义大量文献中均有表述，本文不再赘述。18 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论TA1A2X1B1X3X4X5X2X3图2-3事故树示意图事故树定性分析包括最小径集、最小割集等内容。下面首先介绍最小径集与最小割集概念。如果事故树中的某底事件不发生，则事故树顶事件，那么就称这些底事件的集合为径集，顶事件不发生所需的最低的限度成为事故树最小径集。如果存在这样一个割集，并在这个割集中去掉任意一个底事件，这个割集就不构成事故树的一个割集，那么这个割集就是事故树的最小割集。事故树定量分析是在底事件概率确定的情况下，计算事故树的顶事件概率及底事件重要度计算，事故树顶事件概率的计算方法主要有直接分布算法、最小割集计算法。直接分布计算法适用于事故树规模较小，并不存在复杂事故树结构的情况，从事故树底事件逐步自下而上计算事故树顶事件概率。与门、或门概率计算公式如式（15）、式（16）所示。PX()Px()Px()（15）iiPX()Px()1[1Px()]（16）ii最小割集计算法首先需要对事故树进行简化，适用于较为复杂的事故树结构，要求事故树没有重复的底事件，最小割集法事故树顶事件概率计算公式如式（17）所示：NIfi（17）r1Gi式中，r表示割集编号，i表示基本事件序数，f表示第i基本事件概率。i底事件重要度反映了底事件概率变化对顶事件发生概率的影响，用来衡量各19 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论底事件对顶事件发生概率的影响程度。在事故树所有底事件相互独立的条件下，第i个底事件的重要度计算公式为：Ii()Qqq(,,...,q)（18）pn12qiQqq(,,...,q)式中，12n为事故树顶事件概率函数。2.2.2失效模式与影响分析失效模式与影响分析（FailureModeandEffectsAnalysis，FMEA）是在产品设计与生产过程中使用的一种事前预防的分析手段。工程技术人员从设计策划阶段开始，通过严密的分析，列出评估系统内潜在的失效模式和可能造成的后果，[42]通过各阶段持续评估、分析及改进，使产品逐步趋于最佳。FMEA最早是由美国国家宇航局（NASA）形成的一套缺陷预防技术，FMEA是一种实用的解决问题的方法，可适用于工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商（EMS）都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。FMEA方法是通过标准表格来进行分析。当系统的基本零件或流程发生故障时，上层子系统或系统会受到影响。通过FMEA可以分析出系统的可靠性、维护性、安全性等所受的影响，并确定可能导致重大故障或损失的零件或构件。FMEA通过致命度和风险评估，将故障的重要度加以量化，从而指明了改善的优先顺序。根据FMEA分析结果，可以比较容易地进行与品质、可靠性、维护性、安全性等有关的设计、制造或系统上的改善，使目标系统的相关品质、技术参数和可靠性得到提高。FMEA分为两种形式：DFMEA（设计FMEA）与PFMEA（过程FMEA）。DFMEA被用来分析产品部件或产品的潜在失效模式。PFMEA是用来分析生产过程中有可能出现的的失效模式。在制造业、航空航天业、计算机软件设计业以及其他系统安全的行业中，两种FMEA都被广泛使用。FMEA通过对产品失效的频率（O）、严重度（S）及可探测度（P）进行评价，计算产品风险优先度RPN，如式（19）所示。RPNOSP(19)FMEA实施步骤如图2-4所示。20 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论明确分析对象条件假设系统失效模式分析严重度频率可探测度风险优先度关键风险因素风险排序风险原因分析解决方案是否优化是否优化结果图2-4FMEA实施步骤失效严重度、频率、可探测度评分表如表2-9、表2-10、表2-11所示。表2-9失效模式严重度评分表严重度判定标准严重度分数极其严重影响人员安全、并事先无警告10严重影响人员安全、并事先无警告9极大产品或设备无法运作8较大产品或设备无法运作7中度严重产品或设备主要功能失效6小产品或设备效能下降，功能产生一定影响5较小产品或设备无法运作4很小客户或操作者可以感知失效影响3轻微失效结果对产品或设备效能影响轻微2极小失效结果对产品或设备效能几乎没有影响121 第二章风险评价与风险评估研究方法及可靠性理论表2-10失效模式失效频率评分表发生概率描述概率范围概率描述频率分数10很高大于1/20失效模式非常频繁发生98较高1/100---1/20失效模式重复发生76一般1/10000---1/100失效模式偶尔发生543较低1/20000---1/10000失效模式发生率较低2极低小于1/20000失效模式不可能发生1表2-11失效模式可探测度评分表探测可能性可探测度分数无法探测，不能或无法找出失效模式原因10任何情况下不太可能探测出失效模式原因9极少可能找出失效模式失效原因8很少机会找出失效模式失效原因7较少机会找出失效模式失效原因6有机会找出失效模式失效原因5有较大机会找出失效模式失效原因4很多机会找出失效模式失效原因3极有可能机会找出失效模式失效原因2几乎可以肯定探测出失效模式失效原因122 第三章基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析第三章基于事故树分析的单病种临床路径医疗风险因素分析随着社会的进步与人民群众对医疗服务流程安全性能要求的提高，如何保障病人就诊安全，并对医疗活动中的风险因素进行准确分析，已经成为医院风险管理活动中的重要内容。目前，我国医疗风险管理处于初级阶段，尚缺乏有效的方法对医疗流程中的风险因素进行准确分析，明确医疗活动的关键风险因素。因此，如何对识别医疗风险因素并对医疗风险进行有效控制，已经成为医院风险管理中的热点问题。3.1基于事故树分析的临床路径风险因素分析方法与流程临床路径风险因素是指在临床路径实施过程中，可能对病人、医生、护士等人员造成伤害，并产生经济等损失的不确定危险因素。当前，临床路径风险因素主要分为：人为因素、医疗设备、病人自身影响、流程缺陷等。通过结合事故树分析等可靠性理论方法，对临床路径风险因素进行准确分析，有助于明确医疗活动中的重点风险控制环节，提高医疗服务安全质量。基于事故树分析的临床路径风险因素分析步骤如下所示。（1）首先通过单病种临床路径流程分析、专家评价、医院调研等方法，详细分析临床路径各个环节，绘制单病种临床路径流程图；（2）运用专家评价法、历史数据分析等手段确定临床路径关键风险因素。运用事故树逐层分析原理，并结合单病种临床路径流程图，对临床路径失效模式进行逐层分析，明确影响单病种临床路径风险水平的关键风险因素，绘制单病种临床路径事故树图；（3）对事故树底事件的失效原因、失效影响、预防措施等进行分析，控制临床路径风险因素。本文通过我国某三级甲等医院单病种（食道癌手术）事故树实例分析，验证事故树分析对于明确临床路径风险因素的重要作用。3.2临床路径流程分析临床路径（ClinicalPathway，CP）是由医院专业人员针对特定的病种或诊断制定的最为合理诊疗计划，使病人按照标准化的诊疗流程进行治疗，保证病人就23 第三章基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析诊的质量的同时减少医疗资源的浪费。临床路径涵盖了病人从进入医院到出院之间的所有医疗活动，包括诊疗、检查、化验、病房护理、手术流程、术后指引、出院指导等，设计的人员包括医生、护士、药剂师、医院管理人员及患者等。案例所在医院为北京市某三级甲等医院。该医院食道癌临床路径适应对象为第一诊断为食道癌的病人，采用性食管癌根治术（食管癌切除、食管胃吻合术），诊断依据临床症状与辅助检查两项内容，分别为进行性吞咽困难、上消化道钡餐和内镜检查及活检。治疗方案选择有两种：第一，经左胸食管癌切除，胸腔内食管胃吻合术或颈部食管胃吻合术；第二，经右胸食管癌切除，颈部吻合术或胸腔内食管胃吻合术。进入路径标准：第一诊断必须符合ICD10：C15食管癌疾病编码，另外，当患者同时具有其他疾病诊断时，但住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入此路径。术前准备检查项目包括：凝血功能、血常规、血型、电解质、感染性疾病筛查、肝肾功能、肺功能、心尿便常规、电图、动脉血气分析、内镜检查、心脏彩超、影像学检查等。麻醉方式：全麻双腔插管；手术内固定物：超声刀头、圆形吻合器、特殊缝线、闭合器、切割缝合器、止血材料、肋骨钉、生物胶、一次性引流装置、生物贴膜；术后必须复查项目：胸片，血常规、血生化；术后用药：抗生素二代头孢类或联合应用甲硝唑类。食道癌手术临床路径流程图如图3-1所示。病人否是否进入食道不能进入食道癌手癌临床路径术临床路径是进入食道癌手术临床路径检查、化验、诊食道癌手术临床路断、治疗、手术径流程告知临床护理与检测变异情况分析与记录是是否退出食道癌手退出食道癌手术临术临床路径床路径否出院临床路径改进及总结图3-1食道癌手术临床路径流程图24 第三章基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析通过对食道癌手术临床路径分析、实地调研、专家评价等方法发现，食道癌临床路径流程分为：入院、住院护理与病情检查、手术方案讨论、手术、术后护理出院六个主要流程。其中入院流程包含病人挂号；住院护理与病情检查包含：询问病史与体格检查、完成病历书写、开化验单及检查申请单、主管医生查房、初步确定治疗方案、胸外科II级护理、饮食、常规化验（血常规、凝血功能、血型、肝肾功能、电解质、感染性疾病筛选、尿便常规）、常规检查（肺功能、心电图、心脏彩超等）、影像学检查、介绍病房环境、设施和设备、入院护理评估、上级医师查房、临床分期与术前评估、根据病情需要，完成相关科室会诊、住院医师完成病历日志、医师查房记录、雾化吸入、呼吸功能锻炼、上级医师查房；手术方案讨论流程包括：术前病历讨论确定手术方案、完成术前小结、签署手术知情同意书、拟明日全麻下行食管癌切除，术前禁食水、胃食管吻合术、备皮、术前置留胃管、备血、术前肠道准备、预防性应用抗生素、其他特殊医嘱、宣教备皮等术前准备、提醒患者禁食水、留置胃管或加置十二指肠营养管、留置尿管；手术流程包括：手术前准备、麻醉监护、手术操作；术后护理流程包括：向患者及家属交代病情、特级或一级护理、禁食水、吸氧、清醒后半卧位、持续胃肠减压、心电监护、（体温、血压、呼吸、脉搏、血氧饱和度）监测、持续导尿，记24小时出入量、雾化吸入、镇痛药物、密切观察患者病情变化、心理和生活护理、上级医师查房、住院医生完成病程书写、观察胸腔引流及胃肠减压情况、观察生命体征、鼓励并协助患者排痰、吸痰、胸外科I级护理、静脉营养支持、血常规、生化、胸片、其他特殊医嘱、密切观察患者病情变化、指导术后呼吸训练、心理和生活护理、上级医师查房、住院医生完成病程书写、视病情复查血常规、生化及胸片、应用肠内营养、视胸腔引流情况拔除胸腔引流管并切口换药、必要时纤支镜吸痰、视情况停用或调整抗生素、视情况拔除胃管及十二指肠营养管、胸外科II级护理、停胸腔闭式引流计量、停胃肠减压、术后5-6天进流食、停记尿量、停吸氧、停心电监护、停雾化、拔胸腔闭式引流管、拔除尿管、拔除胃管、切口换药、复查胸片、血常规、血生化、上消化道造影、观察患者病情变化、呼吸功能训练、心理和生活护理、住院医生完成病程书写、视情况拔除十二指肠营养管，逐步恢复饮食、视伤口愈合情况拆线、胸外科II级护理、半流食、切口拆线换药、观察患者病情变化、呼吸功能训练、心理和生活护理、指导恢复饮食；出院流程包括：明确是否出院、住院医生完成出院小结、向患者及家属交代25 第三章基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析出院后的注意事项、术后三周普食、睡眠时床头垫高、出院带胃肠动力药、抗酸药、指导患者办理出院手续、交代出院后的注意事项、出院后饮食指导。3.3临床路径风险因素分析通过对食道癌手术临床路径术前流程分析发现，食道癌手术术前风险分为：术前诊断错误、术前讨论不充分与病房护士准备不当。其中术前诊断错误分为：疾病诊断错误与鉴别性诊断错误；术前讨论不充分分为：术前检查错误、风险评估不准确、手术方案选择不合理；病房护士准备不当分为：未做药物过敏试验、肠道准备不充分、备皮失败、导尿失败。对食道癌手术临床路径术前风险因素逐层分析，确定食道癌手术术前事故树底事件。3.3.1临床路径术前风险因素分析通过对食道癌手术临床路径术前风险因素进行逐层分析，建立食道癌手术术前风险事故树模型，共确定16个事故树底事件，分别为：诊断医生经验不足、患者病历信息不全、诊断结果不准确、鉴别性诊断信息、未做药物过敏试验、肠道准备不充分、备皮失败、导尿失败、风险评估不准确、体格检查错误、生命体征检查错误、禁忌症状检查错误、手术方式选择错误、应急措施准备不足、手术选择过早、手术选择过晚。食道癌手术术前风险事故树如图3-2所示。26 第三章基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析术前准备风险术前诊断错误术前讨论不充分病房护士准备不当疾病判断错误鉴别性诊断错误未作药物过肠道准备不敏试验备皮失败导尿失败充分诊断医生经患者病历信诊断结果不缺少鉴别性诊断结果不手术方案选择不合验不足息不全准确诊断准确术前检查不充分风险评估不理准确体格检生命体征禁忌症检查应急措施方式选择错手术时机选择不当误查错误检查错误错误准备不足手术选择过手术选择过早晚图3-2食道癌手术术前风险事故树3.3.2临床路径术中风险因素分析通过对食道癌手术临床路径术中流程分析发现，食道癌手术术中风险因素分为：术中病人突发意外、操作失误及手术设备故障三个主要部分。其中，术中病人突发意外主要分为术中大出血、药物不适反应、下颚缝合不牢及突发基础病；操作失误可以分为术中感染、消毒不彻底、手术创伤、术中麻醉监护不当及体位不合理引起事故；手术设备故障主要是由麻醉机故障及监护设备故障两部分组成。对食道癌手术临床路径术中风险因素逐层分析，确定食道癌手术术中事故树底事件。通过对食道癌手术临床路径术中风险因素进行逐层分析，建立食道癌手术术中风险事故树模型，共确定23个事故树底事件，分别为：术中大出血、药物不适反应、下颚缝合不牢、突发基础病、消毒不彻底、肠道准备不充分、神经损伤、切除健康组织、病人体位不合理、生命体征维持失败、其它手术创伤（输血错误、肠粘连、药物剂量过大、遗留物品、拔管创伤、用药错误、血肿）、麻醉机故障（输液泵无法输液、呼吸机参数错误、麻醉废气伤害患者）。食道癌手术术中风27 第三章基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析险事故树如图3-3所示。手术失败术中病人突发操作失误手术设备故障意外术中大出药物不适突发基础术中感染手术创伤病人体位术中麻醉监护监护设备麻醉机故障下颚缝合不当血反应不牢病不合理故障消毒不彻肠道准备生命体征迷走神经麻醉药物输液泵无呼吸机参麻醉废气底不充分维持失败反应不合理法输液数错误伤害患者切除健康神经损伤其它手术创伤组织药物剂量输血错误肠粘连遗留物品拔管创伤用药错误血肿过大图3-3食道癌手术术中风险事故树3.3.3临床路径术后风险因素分析通过对食道癌手术临床路径术后流程分析发现，食道癌手术术后风险因素分为：返回ICU病房途中病情恶化、伤口难以恢复、术后护理不当、皮下气肿。其中，返回ICU病房途中病情恶化由病人病情恶化与抢救设备不足共同导致；伤口无法恢复分为：伤口感染、伤口不愈合、手术操作失误、病人身体过度虚弱；术后护理不当分为：坠积性肺炎、胃部缝合处漏、鼻饲管分泌物清除不及时导致堵塞。通过对食道癌手术临床路径术后风险因素进行逐层分析，建立食道癌手术术后风险事故树模型，共确定10个事故树底事件食道癌手术术后风险事故树如图3-4所示。28 第三章基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析术后风险返回ICU病房途中伤口无法恢复术后护理不当病情恶化皮下气肿术后进食护理不当病人病情恶抢救设备不皮瓣不活伤口不愈合坠积性肺炎伤口感染化足鼻饲管分泌胃部缝合处手术操作失病人身体过物清除不及漏误度虚弱时导致堵塞图3-4食道癌手术术后风险事故树3.4临床路径风险影响与控制措施依据图3-2、图3-3与图3-4确定的食道癌手术临床路径事故树，对事故树中底事件失效原因、失效结果与预防措施进行分析研究，对食道癌手术临床路径风险进行控制。术前风险影响与控制分析表、术中风险影响与控制分析表、术后风险影响与控制分析表，如表3-1，表3-2与表3-3所示。29 第三章基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析表3-1术前风险影响与控制措施分析表子流程底事件失效原因失效影响预防措施疾病诊诊断医生经验不足诊断医生经验不足延误治疗、对病规范疾病诊疗流断错误患者病历信息不全患者病历信息不全人造成伤害程、对医生进行诊断结果不准确诊断结果不准确培训鉴别性缺少鉴别性诊断疾病诊断错误规范疾病诊疗流诊断错诊断结果不准确医生经验不足程、对医生进行误培训未做药物过敏试验未作皮试药物过敏肠道准备不充分护士态度不认真肠道不清洁造成病房护手术感染护士需端正态士准备备皮失败手术部位留有毛发等造成感染度、加强看护与不当无法判断需要补教育导尿失败医护士态度不认真液或通尿，破坏水与电解质平衡方式选择错误医生经验不足未能选择最佳的提高业务水平手术方案手术方应急措施准备不足未指定完善应急措施无法应对突发状完善应急状况控案选择况制不合适手术选择过早趋于形式化、无视个手术方案、时间端正态度、建立手术选择过晚体差异选择不正确，对制度加强控制病人造成伤害术前检体格检查错误医生经验不足、态度影响诊断结果、提高业务水平、查不充生命体征检查错误不认真对病人在成伤害规范术前检查流分禁忌症检查错误程、风险评估不准风险评估不准确医生经验不足风险估计不准确提高医生业务水确平30 第三章基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析表3-2术中风险影响与控制措施分析表子流程底事件失效原因失效影响预防措施术中大出血手术伤害大动脉对病人造成伤害提高医生业务水平术中病药物不适反应对病人造成伤害保证术前进行试人突发药物不适反应敏意外下颚缝合不牢缝合不牢术后吻合口漏端正业务态度突发基础病病人患有基础病对病人造成伤害术前做好突发疾病防范术中感消毒不彻底消毒不彻底造成感染端正护士态度染肠道准备不充分肠道准备不充分造成感染术中麻生命体征维持失药物剂量不当对病人造成伤害麻醉师调整药物醉监护败使用量不当迷走神经反应牵扯迷走神经心脏骤停麻醉师随时监控麻醉药物不合理药物过早(晚)失病人过早(晚)苏醒提高麻醉师业务效水平神经损伤麻醉损伤神经损伤神经提高护士业务水切除健康组织损伤健康组织损害健康组织平输血错误肠粘连手术创药物剂量过大伤遗留物品操纵流程不规范对病人造成伤害提高医生业务水拔管创伤平用药错误血肿监护设备故障设备突发故障对病人造成伤害定期设备维护手术设输液泵无法输液备故障呼吸及参数错误装置故障对病人、手术人员安装气体监控设麻醉废气伤害患造成伤害备者病人体位不合病人体位不合理病人固定不牢压迫器官或坠床提高护士业务水理平31 第三章基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析表3-3术后风险影响与控制措施分析表子流程底事件失效原因失效影响预防措施返回病人病情恶化ICU病房途中病情估计不足对病人造成伤提高术前风险病情恶抢救设备不足害估计与控制化伤口感染伤口不愈合拆线时机不准伤口无法恢提高医生与护伤口无手术操作失误确、护理不当复、伤口感染士业务水平法恢复病人身体过度等虚弱坠积性肺炎痰堵、不易咳提高护士业务术后护胃部缝合处漏病人不依从、出、可能造成水平、加强与理不当鼻饲管分泌物护理人员督促术后肺不张患者沟通清理不及时不足皮下气皮下气肿拔管后破口按造成皮下气保证按压时间肿压时间不足肿、气胸32 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计近年来，医疗活动中医疗过失及医疗事故发生率逐年增高这一现象与人们对医疗质量安全期望逐渐提高的现状成为了一个突出的矛盾问题。传统仅仅通过提高医务工作者责任心与业务能力的医疗安全方法，已经远远不能满足病人对医疗质量安全的期望。寻找一种可行的医疗风险估计方法对临床路径关键风险因素进行分析，并估计临床路径医疗风险成本已经成为提高医疗质量安全、降低医疗风[43]险的首要问题。目前，国内外学者已经在医疗风险等级预测及医疗风险成本估计等方面进行[44]了广泛研究。CarloRostagno等通过对心脏外科手术风险因素研究，指出心脏[45,46]外科手术心脏房颤发生率增加会导致额外的手术费用。TSKurki等通过对冠状动脉搭桥手术研究，确定了冠状动脉搭桥手术病人术前危险系数与病人住院[47]时间及住院总花费之间的关系。JustinBDimick等研究了如何进行质量改进工[48]作，降低高风险人群术后并发症发生率及手术风险成本的问题。PPinna-Pintor建立了冠状动脉手术四种主要风险因素的预测模型，对病人死亡率进行了预测。我国学者在医疗风险方面的研究进展还相对滞后，但已经有一些学者进行了探索[49]性研究。连斌等通过对我国医疗风险管理方法现状分析，指出FMEA是医疗[44-48,50-52]风险管理中应用最为广泛、最为有效的方法之一。通过对医疗风险文献回顾可以看出，国外对医疗风险及医疗风险成本研究主要集中在以下几个方面：（1）通过单变量或多变量分析，研究手术流程中某项风险因素是否独立影响手术风险等级，并确定风险因素与手术成本之间的关系；（2）通过手术风险评分系统，在术前对病人的手术风险等级进行预测；（3）通过对医院信息系统中历史数据进行多变量分析，对手术风险因素进行等级划分，并确定各等级风险因素的风险成本；（4）研究手术风险因素与手术并发症、死亡率及风险成本之间的关系；（5）对如何降低医疗风险成本进行方法性研究。上述学者虽然在医疗风险领域进行了大量研究，但研究范围主要集中在病人术前风险等级预测及术后并发症风险成本研究方面，很少关注临床路径医疗风险成本。通过对临床路径实例分析，发现手术并发症等风险结果很多情况下是由于手术流程中某些环节出现问题导致的，例如食道癌手术病人出现坠积性肺炎是由于术后护理不当导致；术中感染是由于术前消毒不彻底及肠道准备不充分等因素导致等。针对医疗风险及医疗风险成本研究中存在的上述问题，本文首先引入事故树分析(FaultTreeAnalysis,FTA)、失效模式与影响分析（FailureModesandEffectAnalysis,FMEA）33 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计对临床路径风险因素进行分析。然后结合临床路径失效模式平均风险消除成本（AverageCostofResolve,ACR）对临床路径医疗风险成本进行估计。最后通过实例分析，证明本文提出的临床路径医疗风险成本估计方法可以有效地估计临床路径医疗风险成本。4.1医疗行业FMEA研究现状美国国家质量论坛主席肯尼思博士就如何提升医疗工作的可靠性与安全性问题，指出：―我们难以改进医疗风险问题的原因，是缺少像航空界和核电界那[53]样行业内早已建立的预防事故的保护机制‖。事实上，同其他一些高风险行业相比，医疗行业在如何控制风险上已经落后了几十年，而其他行业中的知识与工具完全可以用来提升医疗行业的医疗安全，比如IncidentReporting、RCA与FMEA等。特别是FMEA，由于其属于前馈控制，并采取更为主动的态度，关注整个流程，因此能够更好的预防事故的发生。在医学实验室-风险管理和持续改进国家标准ISO/TS22367，2008版中，FMEA被确定为识别潜在失效模式及影响的标准工具。并且，FMEA被推荐作为确定是否开展新流程的判断依据。FMEA在制造行业、工程领域的成功应用，证实FMEA是有效的风险分析方法，将FMEA应用于医疗行业，可以有效地减少医疗事故发生率，是改善医疗流程的有效工具。总体上来说，将FMEA应用于医疗行业产生的作用体现在提升整体医疗效果、前瞻性分析及质量持续改进、促进风险管理标准化等方面。首先，FMEA对医疗服务过程中的某个流程进行改善，但其往往对整个医疗服务组织产生影响。例如，FMEA对药物使用过程进行改善可以提升病人的用药安全，而病人用药安全是衡量整体医疗效果十分关键的因素。并且，对药物使用过程的改善，为后续其他治疗的有效进行提供了保证。此外，用药安全的提升，节省了医务人员处理用药事故的时间，使医务人员有更多的精力处理其他事务，保证了医务人员对病人看护的及时性。其次，FMEA强调―事前预防(Before—theevent)‖，而非―事后纠正(After—thefact)‖。同时FMEA作为全面质量管理中的基本工具，对提升医疗质量具有显著意义。全面质量管理强调，任何组织包括那些成功的组织，都有大量的机会对组织的质量进行改进，并且这种改进是持续行动。FMEA通过建立团队，规范流程构建了前瞻性的、数据驱动的、以顾客满意度为[54]核心的质量文化，为组织质量的持续改进创造必要条件。另外，FMEA中最重要的失效模式风险优先度RNP值的确定使所有潜在隐患得到量化，从而使医疗风险管理的标准化成为现实。此外，根据各种RPN值评定的风险系数，能够34 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计指导医务人员在全程管理中抓住关键流程、关键事件，来确定重点的风险改进目[55]标。FMEA的使用可以避免医疗事故发生，避免病人受到伤害。同医疗事故带来的巨大经济、名誉损失相比，医院开展FMEA所花费的时间与资金成本则相对很低。同时，同其他维护医疗安全的工具相比，FMEA的实施相对简单，不需要大量的统计数据，不需要复杂的技术及高深的知识，并且能够得到相对满意的结果。最后，实施FMEA的另一个好处是能够促进组织的团队协作。FMEA的实施需要组织跨部门的人员的合作，需要采用头脑风暴等沟通手段进行大量的创造性活动。此外，FMEA的成功实施，能够挖掘造成医疗事故的深层原因，这些原因通常是组织缺少相关知识、培训与制度，而不是表面上观察到的人为失误，这就避免了组织形成―谴责‖文化，相互推卸责任。4.1.1医疗行业FMEA理论研究关于FMEA在医疗行业的理论研究可以分为两个阶段，以美国医疗机构联合评审委员会推荐使用FMEA及美国退伍军人局（DepartmentofVeteransAffairs,VA）提出HFMEA模型为分界点，第一个阶段从1990年至2000年，第二个阶段是2000年至今。第一阶段，即FMEA与医疗行业结合的探索阶段。该阶段是将制造业及工程领域中FMEA应用到医疗行业中的实证研究。美国医疗机构联合评审委员会制定FMEA为医疗行业风险评价标准后，医疗风险管理领域应用FMEA进行医疗风险评价的研究逐渐增多。之后，美国医疗机构联合评审委员会出版了《Failuremodeandeffectsanalysisinhealthcare:proactiveriskreduction》一书，详细阐述了FMEA在医疗行业中的实施方法，并论述了FMEA对于医疗行业风险评价的应用前景及重要性，为该领域其他学者研究FMEA在医疗行业中的应用提供的基本的理论依据。[56]JanSKrouwer对医疗风险失效模式的风险优先度问题进行了研究，并指出仅仅通过对失效模式进行RPN排序，忽视了各失效模式之间的相互影响，无法对失效模式之间的因果关系进行评价，可能出现某一低RPN值失效模式导致高风险度事件发生。JanSKrouwer认为在FMEA的实施过程中需要考虑医疗服务质量的同时，兼顾医疗风险水平的影响，应引入事故树分析法对医疗服务流程中医疗风险因素进行分析，结合FMEA综合考虑各失效模式之间的逻辑关系，进而评价失效模式风险优先度，并使用QualitySystemEssentials方法指导失效模式的改进过程。[57]MartaScorsetti等人对医疗行业实施FMEA进行医疗服务流程改进进行了研究，运用IDEFO功能建模（FunctionModeling）的方法，通过输入、输出、35 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计控制与结构的关系细致的描述了医疗服务流程中的关键医疗环节。该方法与传统流程图相比可以准确的描述医疗活动的流程序列，并准确反映个活动之间的逻辑信息依存关系，可以有效地帮助FMEA小组更加准确地识别医疗活动失效模式。[58]RobertJLatino等对当前医疗行业实施FMEA的现状与局限性进行了深入分析，通过引入LogicTreeRootSystem模型描述医疗服务流程中失效模式的产生根源。该模型将医疗活动失效模式分为三个层次：最顶层的是树枝，即人们可以直接观察到的事故；中间一层是树干，是指人的错误，即人们决策、操作、行动等的错误；最底层的是树根，表现为组织系统潜在的缺陷与不足，这种不足是由于系统缺少足够的知识、培训、制度来帮助人们做出正确的决策。在通常的失效模式分析中，分析的结果往往停留在树枝或者树干的层次，这种分析不仅不能够从根本解决问题，相反还会形成一种―谴责‖文化，破坏组织和谐。此外，该文章最后从经济学的角度探讨了医疗行业实施FMEA的重要性，并指出实施FMEA后，纠纷数量、保险评估费用、工作时间、病人停留时间等都得到了降低，同时医院声誉员工士气等得到提升。[59]Duwe等通过对ICU(重症监护室)进行FMEA分析，认为由于ICU科室的特殊性，在病人进入ICU的整个流程中需要采用FMEA，并指出FMEA在ICU的成功实施需要结合医院的领导动员及对应的规章制度约束进行，保证FMEA降低ICU医疗风险水平。另外，一些学者对FMEA在医疗行业的实施效果进行了研究。Habraken[60]MM等对医院实施FMEA的实施效果进行了调查研究。通过对30名FMEA实施人员的调查发现，FMEA可以在医院风险管理中起到明显的实施效果，该文章[61]并为如何进一步提升医院FMEA的实施效果提出建议。SheblNA等对医疗行业实施FMEA的可靠性进行了探讨性研究。该文章以作者指导的两个小组的药物实施过程进行FMEA分析为例，通过对比分析结果指出，尽管FMEA可以帮助医院管理者识别医疗服务流程中的潜在失效模式，但是由于FMEA小组成员的认知能力不同，需要在FMEA实施之初对小组成员进行适当的培训。Wtterneck[62][63]TB,与ToshaB分别对医疗行业中实施FMEA的团队绩效问题进行了研究。WetterneckTB,通过面试调查等方法，探讨了影响FMEA团队绩效的主要因素，如团队负责人领导能力、团队精神以及个人对FMEA的理解能力等。并指出团队成员对FMEA的理解能力是FMEA成功实行的关键因素。ToshaB指出，FMEA的实施过程中由于个人对FMEA理解能力不同，FMEA团队需要在定义目标、失效模式等方面耗费大量时间。4.1.2医疗行业FMEA应用研究36 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计自20世纪90年代初开始，国外许多学者对如何将FMEA与医疗风险管理相结合进行医疗行业FMEA应用进行了大量研究，研究主要分为以三个主要方面：医疗服务及医疗设备缺陷分析、高风险医疗服务流程的如何提高病人安全水平、医疗服务流程设计研究。医疗服务及医疗设备缺陷分析属于传统FMEA分析范畴，采用与制造业相似的FMEA分析流程分析医疗服务及医疗设备失效模式及其影响。1992年Willis[54]G提出FMEA的使用不应局限于工业企业，医院作为医疗设备的终端用户同样应该使用FMEA的方法对设备进行分析。并指出通过FMEA方法，结合医院[65]自身实际情况对医疗设备的设计、功能等进行分析与调整。ZapantaCM对PennState/3M型全电动人工心脏进行了体外耐久度测试，并进行了失效模式分析与评估。测试过程中通过对数据的实时记录结合FMEA对设备失效模式分析，对设[66]备的可靠性进行了预测研究。WetterneckTB等运用FMEA对I.V泵的使用过程进行了长达3个月的观测研究，识别了该设备的18中关键失效模式，并对失效原因及控制措施进行了对应研究，取得了十分娴熟的效果，其中13种失效模式在采取预防措施后未再发生。目前，高风险医疗服务流程的如何提高病人安全水平的研究较多，是FMEA同医疗行业结合研究的主要内容，这方面的研究文献很多，主要集中在医院化验室安全、用药安全等医院服务流程的高风险流程中。医院化验室安全研究方面。[67]Woodhous等将FMEA应用于血液交叉匹配测试，通过对整个血液检验过程的分析与重新设计，将血液交叉匹配测试划分为11个步骤，包括病史检查，贴标签，滴入试剂，添加患者血清及记录反映等。并对每一个步骤进行了潜在失效模式的分析与改善，取得了十分显著的改善效果，血液检测过程中的故障发生概率[68]显著降低，可鉴别性显著提高，风险概率指数从250减低到了40。Capunzo等将FMEA应用于临床化验，通过对葡萄糖检验，总胆固醇检验、总胆红素检验三种常见的临床化验进行FMEA分析，发现临床化验过程中存在存储温度不符合标准、试剂污染、校准器污染三种关键失效模式，并对上述发现的三项关键失效模式进行改善研究，取得了十分显著的改善效果，风险概率指数分别从540降低到180，720降低到189，128降低到96。[69]NicholsJH的研究是基于美国马萨诸塞州健康系统的项目改进工程进行的，在研究过程中，他们发现葡萄糖和血气即时检验（point-ofcaretesting）中容易发生医疗差错，由于POCT的结果将直接作为医疗干预的基础，因此该检验中发生的故障将会对整个医疗过程产生严重影响，如病人编号出错会使病人治疗记录和治疗费用出错，使病人得到错误的治疗。Nichols同时指出，运用FMEA进行医疗风险控制可以降低医疗风险水平，减少医疗安全事故的发生。37 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计用药安全是研究者们关注的另一项医疗行业FMEA研究重要内容，[70]Akpon等研究了如何应用FMEA来提升静脉注射可靠性的问题。该研究了通过研究静脉注射的关键环节，并对关键环节分别进行了确立注射标准、建立注射量数据库、延长静脉注射时间、将病床边配药改为药房提前配药等方面改善。文章最后从事故发生率、员工满意度、现金收益等几个方面对FMEA的实施效果进行了综合评价，结果证明FMEA对于提高医疗服务行业医疗服务安全水平具有重要作用。KAREN等对药物储存过程的失效模式进行了研究，该研究以澳大利亚一家医院实施FMEA过程为案例基础。该研究采用不同于传统的头脑风暴式的识别失效模式的方法，首先在不告知被测试者的情况下，研究人员对测试者进行了为期两周的观察，从而得到真实的失效模式及其概率的数据。然后，应用FMEA技术对已识别的失效模式进行分析，并对药物储存过程失效模式产生原因进行了分析。最后，对药物储存过程中关键失效模式的控制措施进行了研究除此之外，诸多学者对癌症化疗、院内感染、腹腔镜检查等医疗风险管理也[71]进行了部分研究。Pascal等人在癌症化疗FMEA方面进行研究，该研究的研究[72]重点主要集中在信息集成化改造对化疗过程中风险控制的意义。LinkinDR等人探讨了手术过程中的感染问题。通过大量访谈与历史资料的收集发现，手术过程中的失效模式主要发生在三个环节：消毒，生物试剂读取，手术器械的使用，并按照HFMEA的步骤对术中感染问题进行了失效模式的识别与风险程度的评估，讨论了HFMEA模型在处理院内感染问题中的可行性，并指出该模型对于提升整个医疗行业的安全，识别出传统工具无法识别的潜在问题有明显的意义。[73]FunkKH2nd等人对腹腔镜检查过程中的医疗安全问题进行了讨论。首先使用层次分析法与IDEF0功能建模对系统建模，并利用人员工作效率数据库中的操作规范对整个流程进行描述。然后，通过FMEA对整个流程进行分析，识别失效模式及其风险程度，并同其他类似的研究进行对比，验证了各失效模式风险系数的准确性。最后，对整个流程进行了改善以消除失效模式的影响。医疗服务流程设计研究是医疗FMEA应用研究的另一重要研究内容。JohnG[74]Reiling等运用FMEA在美国威斯康星州约瑟夫医院的新医院设计过程中进行了应用研究。该研究在运用FMEA的过程中对FMEA进行了改进，用修正的风险系数评分系统简化FMEA的电子数据表格识别并计算医疗服务流程设计过程失效模式的风险优先系数。针对潜在的失效模式，该文章设计阶段采取对应的预防措施，如在科室空间布局、病房内部布局等设计中尽量遵循安全设计原则，以避免医护人员失误对病人造成伤害等，同时为了更好的减少员工疲劳，照顾虚弱的病人，文章在设计中尽可能的标准化、自动化，以避免安全事故的发生。38 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计4.1.3我国医疗行业FMEA的研究现状我国医疗行业应用FMEA同欧美国家已经形成了较为系统的FMEA医疗风险管理系统的相比，我国此方面的研究进展还相对滞后。但是，已经有一些学[75]者进行了探索性的研究。连斌等对我国医疗风险管理方法的现状进行了探讨，并指出，FMEA是医疗风险管理中应用最为广泛、最为有效的方法之一。马春远[76]等介绍了江门市五邑中医院产科应用FMEA的案例，该案例中，医院应用FMEA对新生儿沐浴流程中的医疗风险进行防范，并对其实施效果进行了评价。[77]施雁等应用FMEA测量分析规范静脉置管及其护理过程，降低了静脉置管感[78]染率。安志萍等论述了以RCM（以可靠性为中心的维修）理论为基础，指导建立军队医疗装备管理体系的构想。在该系统中，需要通过FMEA方法对装备组成部件的潜在故障模式及影响程度进行可靠性分析，并进行排序，以避免盲目采取预防维修措施而增加费用支出。4.2临床路径医疗风险成本估计FMEA的历史可以追溯到60年代，但是它真正与医疗行业结合则是90年代的事情。90年代初，FMEA被用来识别医疗设备的安全隐患，帮助使用者选择适合自己医疗环境的设备。90年代中期，有学者应用FMEA处理药物制造过程中的关键环节及预防医院中的用药物错误问题。医药安全研究中心推荐使用[79]FMEA的方法预防药物分发错误。上述关于FMEA在医疗领域的应用，考虑的主要是设备、环境等的稳定性与可靠性，仍然采用了传统的FMEA模型，对医疗行业中人的特点，即humanerror的特点关注不够。2002年由美国退伍军人局及国家病人安全中心(NationalCenterforPatientSafety,NCPS)共同提出了前瞻[80]性危机分析系统。该系统在传统FMEA的基础上加以改进，形成了更适合医疗服务行业的HFMEA[HealthcareFMEA]模式。此后，关于FMEA的相关研究，很多是建立在HFMEA的基础之上。HFMEA的组成部分及来源如表4-1所示。临床路径HFMEA模型对传统的FMEA方法进行了改进，将原有三维风险系数RPN（事件发生频率、严重度及可检测度的乘积）模型简化为二维，去掉可检测度这项内容，通过发生频率(O)、严重度(S)评价临床路径风险因素风险等级得分。同时临床路径HFMEA模型借鉴根源分析(RootCauseAnalysis，RCA)对临床路径风险因素发生频率及严重度评分范围进行改进（原有分数范围为1-3，[81]现为1-16），临床路径风险因素发生频率及严重度评分表如表4-2、表4-3所示。此外，HFMEA还借鉴了食品行业中食品安全的管理工具HACCP（HazardAnalysisandCriticalPoint），引进了流程图（DiagrammingProcess）与决策树39 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计(DecisionTree）的方法，应用流程图对流程进行准确的定义与描述，将决策树的结果作为判断关键环节的依据。表4-1HFMEA的组成部分及其来源应用的概念HFMEAFMEAHACCPRCA团队合作···流程图···失效模式与原因分析··风险系数矩阵··发生概率及严重程度·↑·决策树··行动与结果·↑·负责人与管理层支持·↑·注：↑表示虽然FMEA中也包含这些内容，但是HFMEA对其进行了改进表4-2频率评分表发生概率描述概率范围分数很高大于1/20109较高1/100---1/2087一般1/10000---1/100654较低1/20000---1/1000032极低小于1/200001表4-3严重度评分表严重度极其严重极大较大中度小较小很小轻微极小分数10987654321本文采用临床路径HFMEA模型对临床路径进行关键风险因素分析，并结合失效模式平均风险消除成本估计临床路径医疗风险成本。研究中需要解决如下三个关键问题：（1）分析临床路径关键风险因素，并确定与之对应的失效结果；（2）计算关键风险因素的风险等级得分；（3）确定关键风险因素失效结果的平均风险消除成本。针对研究中需要解决的上述问题，本文提出了基于可靠性分析方法的临床路径医疗风险成本估计的一般步骤。首先运用FTA对临床路径进行分析，明确临床路径关键风险因素，然后结合FMEA评价临床路径关键风险因素的频率及严40 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计重度，计算临床路径关键风险因素的风险等级得分，最后通过调取医院管理信息系统历史成本数据或额外治疗成本计算等手段得到失效结果平均风险消除成本，估算临床路径医疗风险成本。临床路径医疗风险成本估计的一般步骤如下所示：（1）运用FTA对临床路径进行分析，确定临床路径关键风险因素，并绘制临床路径事故树图及临床路径失效模式风险等级得分表；（2）依据发生频率评分表及严重度评分表，对临床路径关键风险因素的严重度及发生频率评分，计算临床路径关键风险因素风险等级得分RPN；RPN=S×O（1）（3）通过医院管理信息系统历史成本数据、额外治疗成本计算等手段，确定临床路径关键风险因素导致失效结果的平均风险消除成本ACR(AverageCostofResolve)；（4）以临床路径关键风险因素风险等级得分RPN为权重，计算临床路径加权平均风险成本WAC（WeightedAverageCostofResolve）；NRPNiiACRi1WAC（2）NACRii14.3实例分析本文以北京市某三级甲等医院食道癌手术为实例，通过FTA、FMEA对食道癌手术临床路径关键风险因素进行分析，并搜集失效模式平均风险消除成本，运用上述临床路径医疗风险成本估计的一般步骤对食道癌手术临床路径医疗风险成本进行估计。4.3.1事故树分析模型建立通过对食道癌手术临床路径关键风险因素分析发现，食道癌手术术中风险因素由术中病人突发意外、操作失误及手术设备故障三个部分组成。术中病人突发意外主要分为术中大出血、药物不适反应、下颚缝合不牢及突发基础病；操作失误可以分为术中感染、消毒不彻底、手术创伤、术中麻醉监护不当及体位不合理引起事故；手术设备故障主要是由麻醉机故障及监护设备故障两部分组成。对风险因素进行进一步分析，确定食道癌手术术中风险事故树底事件。本文通过对食道癌手术术中风险进行逐层分析，共确定8个中间事件及23个底事件，建立食道癌手术术中风险事故树模型。食道癌手术底事件及符号表如41 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计表4-4所示，食道癌手术术中风险事故树如图4-1所示。表4-4食道癌手术术中底事件及符号底事件符号底事件符号术中大出血X1输血错误X14药物不适反应X2肠粘连X15下颚缝合不牢X3其它手术创药物剂量过大X16突发基础病X4伤遗留物品X17消毒不彻底X5拔管创伤X18肠道准备不充分X6用药错误X19神经损伤X7血肿X20切除健康组织X8麻醉机故障输液泵无法输液X21病人体位不合理X9呼吸机参数错误X22生命体征维持失败X10麻醉废气伤害患者X23迷走神经反应X11麻醉药物不合理X12监护设备故障X13手术失败术中病人突发操作失误手术设备故障意外术中麻醉监护术中感染手术创伤X13麻醉机故障X1X2X3X4X9不当X5X6X10X11X12X21X22X23X7其它手术创伤X8X14X15X16X17X18X19X20图4-1食道癌手术术中风险事故树4.3.2风险等级得分计算采用专家评价法对食道癌手术临床路径关键风险因素进行风险评价，并对各关键风险因素失效原因及失效结果进行分析。同时依据临床路径风险因素发生频42 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计率评分表及严重度评分表对关键风险因素发生频率及严重度进行评分，计算关键风险因素风险等级得分。食道癌手术失效模式风险等级得分表如表4-5所示。表4-5食道癌手术失效模式风险等级得分表编失效模式严重频失效原因失效结果风险等级号度率得分1术中大出血103手术伤害大动脉对病人造成伤害30=10×32药物不适反应82药物不适反应对病人造成伤害16=8×23下颚缝合不牢84缝合不牢术后吻合口漏32=8×44突发基础病83病人患有基础对病人造成伤害24=8×3病5消毒不彻底81消毒不彻底造成感染8=8×16肠道准备不充82肠道准备不充分分造成感染16=8×27神经损伤63麻醉损伤神经损伤神经18=6×38切除健康组织83损伤健康组织损害健康组织24=8×39病人体位不合81理病人固定不牢压迫器官或坠床8=8×110生命体征维持103失败药物剂量不当对病人造成伤害30=10×311迷走神经反应102牵扯迷走神经心脏骤停20=10×212麻醉药物不合62药物过早(晚)理失效病人过早(晚)苏醒12=6×213监护设备故障101设备突发故障对病人造成伤害10=10×114其它手术创伤102操纵流程不规范对病人造成伤害20=10×215麻醉设备故障81对病人、手术人员造成装置故障伤害8=8×14.3.3临床路径ACR估计临床路径风险因素导致失效结果的额外平均治疗成本为临床路径平均风险消除成本，主要包括：门诊成本、放射成本、补充检查成本、卫生运输及专家会诊等。通过医院管理信息系统调出食道癌手术临床路径关键风险因素对应风险结果的平均风险消除成本。对于信息系统中失效结果平均风险消除成本不完整的数据，通过确定失效结果导致的额外治疗项目集合，并分别确定各额外治疗项目产生的成本，进而对平均风险消除成本进行计算。食道癌手术术中失效模式平均风险消除成本如表4-6所示。43 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计3表4-6食道癌手术术中失效模式平均风险消除成本（10元）编号失效模式预防措施ACR1术中大出血提高医生业务水平172药物不适反应保证术前进行试敏0.23下颚缝合不牢端正业务态度284突发基础病术前做好突发疾病防范125消毒不彻底端正护士态度56肠道准备不充分端正护士态度57神经损伤提高业务水平38切除健康组织提高业务水平39病人体位不合理提高护士业务水平310生命体征维持失败麻醉师调整药物使用量4011迷走神经反应麻醉师随时监控2412麻醉药物不合理提高麻醉师业务水平0.513监护设备故障定期设备维护614其它手术创伤提高医生业务水平1515麻醉设备故障安装气体监控设备64.3.4食道癌手术术中医疗风险成本估计依据表4-5、表4-6中得到的食道癌手术临床路径关键风险因素风险等级得分及平均风险消除成本，计算食道癌手术临床路径关键风险因素加权平均风险消除成本，计算结果如表4-7所示，并以关键风险因素风险等级得分为权重，结合公式(2)计算食道癌手术术中加权平均风险消除成本WAC。NRPNiiACR4061.2i1WAC14.71N276RPNii1本案例所在医院为北京市三级甲等医院，食道癌手术成功率95%以上，全年食道癌手术量为20-30台。2010年该医院食道癌手术共27台，计算2010年该医院食道癌手术术中加权平均风险消除成本（TWAC）为：TWACNWAC397.29N:全年食道癌手术数量；44 第四章基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计3表4-7食道癌手术术中失效模式加权平均风险消除成本（10元）编号失效模式风险等级得分ACRRPN×ACR1术中大出血30=10×3175102药物不适反应16=8×20.23.23下颚缝合不牢32=8×4288964突发基础病24=8×3122885消毒不彻底8=8×15406肠道准备不充分16=8×25807神经损伤18=6×33548切除健康组织24=8×33729病人体位不合理8=8×132410生命体征维持失败30=10×340120011迷走神经反应20=10×22448012麻醉药物不合理12=6×20.5613监护设备故障10=10×166014其它手术创伤20=10×21530015麻醉设备故障8=8×1648总计2764061.24.4结论针对目前国内外学者在医疗风险研究方面存在缺乏对临床路径医疗风险成本研究的问题，本文提出了基于可靠性分析方法的临床路径医疗风险成本估计的一般步骤。首先通过FTA对临床路径关键风险因素进行分析，建立临床路径风险事故树模型，然后运用FMEA评价关键风险因素风险等级得分，并以此为权重结合失效模式平均风险消除成本对临床路径医疗风险成本进行估计。最后通过实例分析证明，本文提出的临床路径医疗风险成本估计方法有助于明确临床路径关键风险因素，并对临床路径医疗风险成本进行有效地估计，可以为医院合理分配资源控制风险因素提供合理建议。45 第五章我国医疗安全成本控制体系的几点思考第五章我国医疗安全成本控制体系的几点思考提高病人医疗服务流程质量是医疗行业保证病人就诊安全的首要同时也是最重要的问题。针对如何提高医疗服务质量等医疗安全问题，医院通常采用培训有能力与可靠的医务工作者等方法进行医疗服务流程改善。然而，众多研究表明，仅仅依靠提高医生、护士等医务工作者的责任心与业务能力，无法从根本上解决医疗服务质量较低的问题，无法满足病人对医疗安全的期望要求。大量医疗安全领域研究显示，病人在就诊过程中常常面临大量的医疗安全问题的伤害，美国国家科学院附属药物研究所1999年的研究显示，美国每年死于医疗事故人数达到98000人，并导致数十万人遭受医疗伤害及超过170亿～190亿美元的损失。因此，建立一套完整医疗风险与医疗安全成本控制体系，已经成为提高医疗质量，保障病人安全与权益的重要问题。医疗风险是指出现与患者的常规治疗或者临床路径不一致的任何可能。一般认为由于医疗风险及医疗质量缺失而发生的损失称为医疗安全成本。医疗安全成本直接反映了医院医疗服务安全水平的高低，完善我国医疗安全成本控制体系对于降低医疗安全成本以及提高我国医疗服务安全水平都可以起到显著的作用。5.1医疗安全成本结构分析建立完整的医疗安全成本控制体系对医疗安全成本进行有效控制，需要明确医疗安全成本结构。目前，国外学者虽然已经从多个角度对如何进行医疗安全成本控制进行了大量研究，但是始终没有一个完整的定义对医疗安全成本结构进行[82]清晰的界定。SammerKumar等在对医疗保健系统的质量检查与效率研究中，[83]认为医疗安全成本为医疗风险导致的额外治疗成本。FBobadilla认为医疗安全成本是由于医疗风险而产生的额外药品成本、专家会诊成本、放射成本及补充检[84]查成本等。Gregorydelissovoy等对术后感染率对手术费用的影响进行了研究，认为医疗安全成本除了额外治疗成本外还应包括额外治疗时间。另外，通过对国[85-88]外学者在医疗安全成本控制领域的其他研究文献回顾，本文认为：医疗安全成本是指与诊疗过程或治疗目的不一致的医疗风险导致医疗风险结果而产生的成本，具体包括：药品成本、门诊成本、放射成本、补充检查成本等。医疗安全成本结构如图5-1所示。46 第五章我国医疗安全成本控制体系的几点思考医疗安全成本间接成本直接成本无形损失时间损失物品损失药物服务非药物服务病人病人社会保障家庭护理病人自身保险图5-1医疗安全成本结构5.2国外医疗安全成本控制研究现状目前，国外学者已经在医疗安全成本控制领域进行了如下几个方面研究。随着医疗风险与医疗安全成本控制理念逐渐被诸多学者与医院管理者认可，目前，国外学者在医疗安全成本控制领域做了以下三个方面研究，分别为：术前风险等级、关键风险因素预测及对应医疗安全成本控制策略研究；医院供应链、诊疗流程与医院客观因素等导致的医疗安全成本的控制研究；术后并发症、术后感染等关键风险因素分析及对应医疗安全成本控制研究。（1）术前风险等级、关键风险因素预测及对应医疗安全成本控制策略研究；[89]HansJGeissler通过对心脏外科手术六种主流的手术风险评分系统进行对比分析，认为欧洲心脏手术评价模型具有最高的使用价值，并指出有效地医疗评分系[90]统对于医疗安全成本预测系统具有重要作用。TSKurki运用clevelandrisk评分系统研究了心脏冠状动脉搭桥手术的术前风险因素与医疗安全成本关系，研究分析得到了不同风险得分对应的病人额外治疗成本与额外治疗时间。Karthryn[91]Fitch通过对比了国家健康与营养调查数据中患有代谢综合症与没有患有代谢综合症的两类病人的基本信息与治疗费用，确定了影响代谢综合症的5种主要风[92]险因素及每种风险因素对应的医疗安全成本。JavierFernandez等以65岁年龄为界，对两组病人进行心脏外科手术的风险因素对医疗安全成本进行了研究，研究结果显示年龄大的人群具有更高的医疗风险并产生更高的医疗安全成本。[93]CarloRostagno通过对心脏外科手术病人的年龄、心房大小、性别及房颤病史等因素进行多变量分析，确定了不同风险因素对心脏外科手术房颤发生率、窦氏心率及平均医疗安全成本的影响大小。（2）医院供应链、诊疗流程与医院客观因素等导致的医疗安全成本的控制47 第五章我国医疗安全成本控制体系的几点思考研究；Morgant[94]提出了血液保护程序以解决医院用血过程中存在的缺货等供应链管理问题，降低医院血液供应商的医疗安全成本，提高病人就诊服务质量。[95]AnneF对994家医院信息系统中有关医疗风险成本、治疗成本数据进行了统计研究，确定了18种主要医疗问题对病人死亡率、住院时间及医疗安全成本的影[96]响程度。KaoriOhmoriMatsuda对日本农村地区影响心血管疾病医疗安全成本的风险因素进行了分析研究，确定了影响心血管疾病医疗安全成本的三种主要风险因素。（3）术后并发症、术后感染等关键风险因素分析及对应医疗安全成本控制[97]研究；CEdwards等对髋部骨折术后感染的风险因素及成本进行了研究，研究认为医生水平、手术复杂度等客观因素会对医疗安全成本产生影响。JustinB[98]Dimick对如何进行质量改进工作降低医疗安全成本问题进行了研究。通过对肝部切除术与食道癌手术风险因素进行多变量分析，确定了肾功能衰竭与败血症是[99]影响医疗安全成本的重要风险因素。EShawn通过对比医院安全培训制度实施前后的白内障手术并发症发生率，证实对白内障手术病人进行术前安全培训可以[100]有效地提高手术安全性。TimothyOGiovanniBSecco等对直肠癌手术术后医疗安全成本进行了一项前瞻性研究，研究显示对高风险病人进行跟踪观察有助于减少病人复发率，对低风险病人实施最小化观察有助于降低病人治疗成本。从国外学者在医疗安全成本控制领域的研究中可以看出，国外学者在该研究领域内已经进行了十分系统的研究，研究范围覆盖了整个医疗活动的生命周期，形成了一个完整的医疗安全成本控制体系。医疗安全成本控制体系如图5-2所示。术前医疗安术中医疗安术后医疗安其它医疗安全成本控制全成本控制全成本控制全成本控制风险等级用药安全并发症供应链病种风险耗材使用术后护理护士培训自身风险操作规范术后感染病人培训图5-2医疗安全成本控制体系5.3国内医疗安全成本控制存在的问题我国早期医疗卫生行业发展的方向主要定位于提高医疗技术水平与先进医疗设备升级等方面，很少关注医院供应链管理、风险管理以及成本管理对医院可48 第五章我国医疗安全成本控制体系的几点思考持续发展的重要性。长期以来，我国大多数公立医院一直处于依靠政府拨款扶持与医疗服务行业缺乏竞争的环境中发展，医院在日常运营过程中缺乏成本控制理念，尤其在医疗安全成本控制管理方面的力度尤为薄弱。目前，国家的政策已经明确允许私有资金进入医疗服务行业，增加了医疗服务行业的市场竞争。同时，单病种预付费制度在国内正在逐步推广，过高的医疗安全成本会增加单病种成本，降低医院的盈利水平甚至亏损。在这种情况下，医院必须要通过对自身的成本进行有效控制，才能得以生存。医疗安全成本作为医院运营成本的重要组成部分，不仅关系到医院的盈利水平，而且与医疗服务水平以及病人就诊满意度都有十分重要的关系。近年来，国内已有学者对如何提高医疗安全服务水平及医疗安全成本等问题进行了初步研究，提出了医疗风险管理的基本理念并进行了简单应用，[101-103]部分学者在医疗质量安全及医疗风险等级评分也进行了应用探索。目前，从我国医疗安全成本控制领域研究的总体情况来看，我国在该领域的研究水平相对于国外还存在着巨大差距，医疗安全成本控制体系不健全，并且医疗安全成本控制在医院的实施缺乏政策支持，很多医院把医疗安全成本控制等同于医疗质量提高的概念，没有认识到医疗安全成本控制对于降低医院运营成本的影响。医院风险管理与成本控制理念的落后，使得我国医疗安全成本控制体系存在着很多问题。（1）我国医院长期处于低市场竞争的环境下，缺乏成本控制理念，在医院的运营过程中很少关注医院成本管理，特别是缺乏医疗安全成本控制，没有将医疗安全成本与医院的发展、盈利水平、医院声誉与医疗服务安全水平结合在一起。（2）我国医院缺乏在术前对不同病种的病人进行风险因素分析与风险等级预测，无法在病人进入临床之初，通过分析病人个体信息，如：年龄、性别、疾病史等，预测医疗安全成本，并对医疗风险系数较高的病人群体采取相应措施，控制医疗安全成本。（3）医疗物资供应链管理与医疗安全成本有着密切的联系，医疗物资质量低、送货及时率差往往会造成药品质量达不到临床治疗目的与手术延期等方面的问题，造成医疗安全成本损失。然而，目前我国几乎没有医院将医疗物资供应链管理与医疗安全成本控制相结合，通过完善供应链管理的手段进行医疗安全成本控制。（4）由于我国医院长期缺乏完整的成本管理体系，使得部分医院存在成本与费用混淆的情况，在实际医疗安全成本控制过程中，出现以费用控制代替成本控制的现象。成本控制的目的是为了降低医院运营成本、费用控制是为了降低病人就诊的费用负担，虽然二者之间存在一定的联系，但二者的研究主体对象不同，不能混为一谈。成本与费用概念的混淆，使得国内部分医院无法在真正意义上对49 第五章我国医疗安全成本控制体系的几点思考医疗安全成本进行有效控制。（5）虽然我国部分学者已经对并发症风险管理进行了部分研究，但研究范围通常局限在并发症的费用统计与费用控制等方面，对于并发症医疗安全成本没有一个清晰的认识，缺乏对医疗安全成本控制，少数医院进行的并发症风险控制也通常以并发症费用为研究对象。5.4完善我国医疗安全成本控制体系的几点建议医疗安全成本控制体系涵盖了病人进入医疗服务流程的所有成本环节，完善我国医疗安全成本控制体系将有助于降低医院运营成本，同时提高医疗安全服务水平。通过吸收国外学者在医疗安全成本控制领域的管理措施与经验，并结合我国医疗安全成本控制中存在的问题，对完善我国医疗安全成本控制体系做出如下几点建议：（1）增强医院医疗安全成本控制观念医院对医疗服务流程中的各项医疗安全成本进行有效地控制是医院发展的必然趋势，然而由于国家政策、医院传统管理方式等原因，使得医院缺乏医疗安全成本控制观念。医院在当前市场竞争逐步加强的环境下，必须加强自身的医疗安全成本控制，充分理解医疗安全成本控制对于医院发展的重要性，才能保证医院的生存与发展。通过在医院的各项成本活动中逐步贯彻医疗安全成本控制理念，可以帮助医院降低运营成本，提高自身市场竞争力，同时带动医疗费用的降低，增加病人就诊满意度。（2）建立术前医疗风险等级及医疗安全成本预测系统医疗风险等级是指医院对进入就诊流程的病人在诊疗过程中风险因素发生可能性与严重度进行分析，得到的医疗风险综合评价。一般对于不同的医疗风险等级可以确定一个大致的医疗安全成本范围，帮助医院合理分配医疗资源并明确医疗安全成本重点控制项目。然而，我国医院很少对不同病种医疗风险等级进行明确的量化，并建立对应的术前风险等级及医疗安全成本预测系统。医疗风险等级与医疗安全成本存在着密切的联系，医疗风险等级大小直接反映了医疗安全成本的高低。医院建立一套完备的医疗风险等级与医疗安全成本预测系统的前提是医院已经拥有了完整的管理信息系统，详细记录了以往病人的个人资料，包括：病人基本信息、住院费用、住院天数、并发症率、死亡率等。通过对医院管理信息系统的上述数据进行多变量分析，可以得到各种信息要素对于医疗风险等级的影响权重，进而对不同病种医疗风险等级进行预测。然后，分析医院管理信息系统中不同医疗风险等级病例的额外治疗成本等，对不同医疗风险50 第五章我国医疗安全成本控制体系的几点思考等级对应的医疗安全成本进行粗略估计。这种医疗风险等级及医疗安全成本预测系统通过对不同医疗风险等级病人的风险因素及医疗安全成本结构细分，可以确定关键医疗风险因素，对医疗安全成本进行有效控制。（3）完善医疗物资供应链的医疗安全成本控制管理医疗物资供应链的医疗安全成本控制管理关系到医院提供医疗服务的及时性与药品的质量安全，对医疗物资供应链进行有效地管理可以减少由于供应链问题导致医疗安全成本。医疗物资供应链包含的供应商选择、运输、质量检验以及库存管理等环节，都存在着影响医疗安全成本的关键风险因素，如供应商供货资质不够、医疗物资质量低、送货不及时、库存量不合理等。通过医院供应链的医疗安全成本控制管理，对医疗物资供应链中影响医疗安全成本的关键风险因素进行有效控制，可以优化供应商选择、提高医疗物资质量及送货及时率，降低由于医疗物资供应链问题导致的医疗安全成本。（4）建立并发症医疗安全成本控制体系并发症会增加医院额外的临床治疗成本、额外治疗时间以及由此导致的护理等其它无形损失，是医疗安全成本的主要组成部分。影响并发症发生率的风险因素分为两个方面：病人和医院。病人的自身因素，如：病人体质、高血糖、高血脂与既往病史等，通常会增加并发症发生率，从而增加医疗安全成本，对于此类医疗安全成本控制，应针对病人个体特点采用药物或非药物手段进行风险因素控制，降低手术并发症发生率。同时，医院方面提供的医疗服务水平也会对并发症发生率产生影响，如护理不当造成体位不合理而产生的坠积性肺炎等，对与此类医疗安全成本控制，应采用规范术后护理流程与提高医院临床管理水平等手段。另外，对护士、病人进行简单的术前培训，明确预防并发症的注意事项也有助于降低并发症发生率，从而降低并发症产生的医疗安全成本。51 第六章总结与展望第六章总结与展望随着医疗卫生体制改革的深入与人民群众对医疗服务质量要求的不断提高，如何有效保障医疗服务质量与降低医疗风险已经成为当前医院管理活动中的重要问题。因此，研究有效地方法降低医疗风险水平与医疗风险成本控制，对于提高医疗服务质量与就诊满意度，同时降低医疗风险水平与医疗风险成本具有重要意义。本文在大量医疗风险因素分析、医疗风险等级估计与医疗风险成本估计文献的基础上，结合风险评价研究方法与可靠性理论，从医疗风险控制的角度对单病种临床路径医疗风险成本进行了估计研究。首先，回顾国外DRGs与我国单病种付费方式实施情况，引出研究单病种付费方式下的临床路径医疗风险成本估计与控制，是降低医疗费用及提高医疗服务质量的首要问题，而目前尚缺乏进行面向单病种临床路径的医疗风险成本估计、估计与控制研究。因此，对医疗风险成本估计与医疗安全成本估计是医院进行单病种医疗风险成本控制的首要工作，并直接关系到医院的盈利水平与能够成功实施单病种预付费制度。然后，通过对国外学者在医疗风险控制领域研究文献回顾指出，通过风险评价方法与可靠性理论对单病种临床路径进行深入分析，明确影响医疗质量与医疗成本的关键风险因素，并据此建立单病种临床路径医疗风险成本估计模型，对病人进入临床路径的整个过程进行医疗风险成本估计，并提出医疗风险成本控制及完善我国医疗风险成本控制管理的措施，从根本上降低单病种临床路径风险等级及风险成本，提高病人医疗服务质量，保障病人的权益，对于实现医院的可持续发展具有重要意义。进而，结合事故树分析与失效模式与影响分析等方法，以北京市某三级甲等医院食道癌手术临床路径为例，分别进行了基于事故树分析的临床路径医疗风险因素分析与基于FMEA的单病种临床路径医疗风险成本估计。在文中风险成本估计实例分析结果证明，本文提出的临床路径医疗风险成本估计方法有助于明确临床路径关键风险因素，并对临床路径医疗风险成本进行有效地估计，可以为医院合理分配资源控制风险因素提供合理建议。最后，结合我国医疗安全成本控制与国外相关领域研究现状，指出国外医疗安全成本控制研究集中在：（1）术前风险等级、关键风险因素预测及对应医疗安全成本控制策略研究；2）医院供应链、诊疗流程与医院客观因素等导致的医疗安全成本的控制研究；（3）术后并发症、术后感染等关键风险因素分析及对应52 第六章总结与展望医疗安全成本控制研究三个方面，并针对我国医疗安全成本控制存在的诸多问题，提出完善我国医疗安全成本控制体系的如下几点建议：（1）增强医院医疗安全成本控制观念；（2）建立术前医疗风险等级及医疗安全成本预测系统；（3）完善医疗物资供应链的医疗安全成本控制管理；（4）建立并发症医疗安全成本控制体系。将可靠性理论与单病种临床路径结合，分析单病种临床路径关键风险因素，并对单病种临床路径风险成本进行估计，可以帮助医院管理者明确医院风险控制的关键环节及成本控制要点。综合考虑风险控制、单病种临床路径、病人满意度等多因素，进行医疗风险成本估计与控制的探索性研究，建立基于可靠性理论的单病种临床路径医疗风险成本估计与控制模型，对于提高我国实施单病种付费方式以至于DRGs具有重要意义，帮助医院在提高病人就诊满意度的同时，有效地提升医院的市场竞争力，实现医院成本控制与病人医疗费用控制的双赢。53 参考文献参考文献[1]国家统计局，中国卫生统计年鉴（2010），北京：中国统计出版社，2010.[2]黄海，新医改对医院发展的挑战及对策，医院院长论坛，2009，6（4）：33-36．[3]陶红兵，基于单病种管理的医院住院病人费用控制和管理策略研究[D].华中科技大学，2008.[4]王明晓，医院管理三十年改革回顾思考，中华医院管理杂志，2009,25（7）：450-452.[5]T.Chevalley，P.Hoffmeyer，J.P.Bonjour，etal，AnOsteoporosisClinicalPathwayfortheMedicalManagementofPatientswithLowTraumaFracture，InternationalOsteoporosisFoundationandNationalOsteoporosisFoundation，2002,13:450-455.[6]Jun-DerLeu,Yu-TsungHuang，AnApplicationofBusinessProcessMethodtotheClinicalEfficiencyofHospital，JMedSyst,2011,35:409–421.[7]MariaDoloresFrutos,JuanLujan,QuiteriaHernandez,etal，ClinicalPathwayforLaparoscopicGastricBypass，OBESSURG,2007,17:1584–1587.[8]P.L.ChangSHH,LeeM.L.Hsieh,etal，Improvementofpracticeperformanceinurologicalsurgeryviaclinicalpathwayimplementation，WorldJUrol2002,20:213–218.[9]RiichirohMaruyama,TetsuroMiyake,MiyakoKojo,etal，Establishmentofaclinicalpathwayasaneffectivetooltoreducehospitalizationandchargesaftervideo-assistedthoracoscopicpulmonaryresection，JpnJThoracCardiovascSurg,2006,54:387–390.[10]GeoffreyA.Porter,PeterW.T.Pisters,CarolMansyur,eyal，CostandUtilizationImpactofaClinicalPathwayforPatientsUndergoingPancreaticoduodenectomy，AnnalsofSurgicalOncology,2000,7(7):484–489.[11]Lars-EricOlsson,JonKarlsson,IngerEkmanl，Theintegratedcarepathwayreducedthenumberofhospitaldaysbyhalf:aprospectivecomparativestudyofpatientswithacutehipfracture，JournalofOrthopaedicSurgeryandResearch2006,1(3):1-7.[12]C.AnneMorrison,TimothyC.Lee,MatthewJ.WallJr,UseofaTrauma54 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