质量组织机构

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1、1．质量组织机构2．部门及人员职责质量保证体系1．质量保证体系的目的：加强质量管理，确保产品质量。2．量保证体系的适用范围：适用于本公司质量的管理。3．质量保证体系的责任者：质检部4．质量保证体系：4.1主要任务和权限。4.1.1负责物料检验、管理制度的制订和修改，并报请有关管理部门审核批准。制订物料的检验项目和详细操作规程。负责对原辅材料、中间体、成品的取样、检验、留样、出具检验报告书。有决定原辅料、中间产品投料及成品出库的权限。有决定内、外包装(包括说明书、合格证、标签等)的使用权限。有处理退回的产

2、品及不合格产品的权限。负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期。评定原料、中间产品及成品的贮存条件。负责对检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、标准溶液、培养制订管理办法。负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及工艺用水的质量监测。负责制订质量检验人员＼专职和兼职的质量检查人员的职责并保证其工作的正常进行。5.工作内容：5.1原料、标签及标示物及其它包装材料厂家的质量审计。5.2厂房、设备及产品验证5.3取样计划5.4原料、包装材料取样、检验与评价5.5中间控制5.6成品的取样检验与评价

3、5.7留样与稳定性试验5.8用户意见处理和退货5.9自检6.附录6.1质量组织机构设置图6.2部门及人员职责质量保证体系设置图总经理技术副总生产副总设备部供应部生产部营销部办公室财务部质检部物料采购组仓储管理组机修车间生产车间政工基建科后勤保障组材料成本化验组质检组销售财务人员管理文件目录编号文件题目SMP-ZR001总经理工作职责SMP-ZR002总工程帅工作职责SMP-ZR003营销副总经理工作职责SMP-ZR004行政副总经理工作职责SMP-ZR005财务副总经理工作职责SMP-ZR006生广副总

4、经理工作职责SMP-ZR007办公室工作职责SMP-ZR008质检部工作职责SMP-ZR009营销部工作职责SMP-ZR010生产技术部工作职责SMP-ZR011工程设备部工作职责SMP-ZR012物料部工作职责SMP-ZR013财务部工作职责SMP-ZR014办公室主任工作职责SMP-ZR015质检部经理工作职责SMP-ZR016营销部经理工作职责SMP-ZR017生产技术部经理工作职责SMP-ZR018工程设备部经理工作职责SMP-ZR019物料部经理工作职责SMP-ZR020财务部经理工作职责人员

5、管理文件目录编号文件题目SMP-ZR021人事主管工作职责SMP-ZR022采购员工作职责SMP-ZR023GMP办公室工作职责SMP-ZR024仓库管理员工作职责SMP-ZR025质检中心主任工作职责SMP-ZR026化验员工作职责SMP-ZR027质监员工作职责SMP-ZR028技术工艺主管工作职责SMP-ZR029车间主任工作职责SMP-ZR030车间班组长工作职责SMP-ZR031空压、空调岗位工作职责SMP-ZR032生产区清洁工工作职责SMP-ZR033工艺员工作职责SMP-ZR034销售员

6、工作职责SMP-ZR035保安员工作职责SMP-ZR036文秘员工作职责SMP-ZR037计量员工作职责SMP-ZR038生产调度员工作职责SMP-ZR039设备员工作职责SMP-ZR040GMP办公室主任工作职责题目：总经理工作职责编号：SMP－ZR001第1页共1页日期：制定：制定日期：生效日期：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立总经理工作职责，对全公司实施全面质量管理。范围：适用于总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：总经理负责实施。内容：1接受地方政府、行政机关的领

7、导，按照国家盼法律、法规办事。2全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。3拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。‘4任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。5代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。6建立健全公司规章制度和工作流程。7财务审批权和投资决策权。8负责全公司的生产安排及实施，协调围绕生产的一切行政工作、辅助工作确保全公司工作的正常进行。9对《GMP》的实施和产品质量负责，直接领导企业质量保证部的工作，执行质量否决权，确保生产优质产品。10监督物料采购

8、的供应情况，保证供应优质原料。11监督GMP执行情况，保证生产人员的基本素质。12确保安全生产，文明生产。13创造轻松、文明的工作环境、生活环境：14工作绩效的考核。14．1按本工作职责进行考核。14．2按上级部门每年制定的公司经营目标进行工作成绩的考核。题目：总工程师工作职责编号：SMP－ZR002第1页共1页日期：制定：制定日期：生效日期：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立总工程师工作职责，对全公司产品实施全面质量