卫生部讲稿

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食品安全法律制度与企业风险防范卫生部食品安全执法检查处2021年4月1 主要内容一、食品安全法确立的监管体制二、食品企业食品安全责任与义务三、执行食品安全标准四、食品安全监管制度五、企业食品安全隐患和风险防范2 一、食品安全法确立的监管体制国务院设立食品安全委员会卫生部承担国务院食品安全委员会办公室工作县级以上地方人民政府对本地区食品安全负总责统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作；建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核国务院卫生部、农业、质检总局、工商总局和食品药品监督管理局依据各自的职责，共同监管，并承担责任（5个主要部门，4＋1体制）3 食品安全监管体制分段监管为主，品种监管为辅农业部负责农产品质量安全的监管;质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管;国家工商行政管理总局负责食品流通环节的监管;国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管以及保健食品的全过程监管;商务部负责生猪屠宰的质量安全监管；卫生部负责综合协调和综合监督的职能。分段监管与卫生部门综合协调、综合监督相补充工业和信息化部、商务部、行业协会等分别承担食品行业的自律和规范管理各监管部门依据相关法律法规制定配套规章制度4 根据2006年施行的《农产品质量安全法》，对农产品生产环节和市场销售的农产品进行监督检查；开展农产品质量安全的监测和风险评估（GMO管理）；发布有关农产品质量安全状况信息；查处生产、销售不合格农产品的违法行为。食用农产品指供食用的来源于农业的初级产品包括农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品监督监测的重点是：生鲜乳、农药、饲料、兽药使用和残留无公害农产品、绿色食品、有机农产品认证管理和市场监督检查农业部农产品质量安全监管方面5 质检总局监管食品生产加工及食品进出口在食品生产加工阶段和进出口食品监督检验方面：依据《食品安全法》和《产品质量法》、《进出口商品检验法》等，对生产加工环节的食品、食品添加剂、食品相关产品质量安全进行监管发放食品生产许可证实施产品监督抽检对生产加工企业进行监督检查对违法行为的处罚建立食品可追溯制度和食品召回制度；依据有关进出口食品安全管理规定对进出口食品的安全、卫生、质量监督检验和管理。6 在食品流通阶段质量安全监管方面：依据《食品安全法》、企业登记、商品流通、广告管理等法律法规，对食品流通阶段的食品经营者进行监督管理；实行了食品经营的资格许可、市场巡查、质量监测、不合格食品退市和取缔非法经营活动等制度；采取查验销售食品的合格证明、督促执行索证索票和购销台帐制度等措施。国家工商行政管理总局7 在餐饮消费阶段食品安全监管方面：国家食品药品监督管理局负责对餐饮消费环节的监管，制定实施包括监督检查经营场所的卫生条件、餐饮食品卫生状况、查处相关违法行为的监管制度。负责保健食品的监管国家食品药品监督管理局8 卫生部承担综合协调和综合监督综合协调方面：协调各相关部门的监管政策、规划、方法和标准的统一，协调各阶段的衔接，形成监管合力，提高监管效率。综合监督方面：组织制定食品安全国家标准组织实施国家食品安全风险监测计划负责食品安全风险评估和发布预警信息制定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范汇总分析食品安全信息，统一发布重大食品安全信息新的食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种许可首次进口的食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，或者首次进口的尚无食品安全国家标准的食品许可评价地方政府、各有关部门的工作情况组织查处重大食品安全事故和事故责任9 食品安全风险监测和评估制度卫生部会同相关部门组织制定并实施国家食品安全监测计划。省级卫生行政部门组织制定实施本行政区的食品安全风险监测方案。在各地CDC建立食品有害因素与食源性疾病监测数据库。各级卫生行政部门（疾病预防控制中心）收集食品安全事故报告信息。医疗机构报告食品安全事故信息。国家食品安全风险信息分析中心负责收集分析食品安全风险监测信息、风险评估信息、监督管理信息，提出食品安全预警信息。国家食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估10 中国食品安全监管体制食用农产品农业部国家食品药品监管局质检总局生猪屠宰生产加工流通经营餐饮消费卫生部（国务院食品安全委员会办公室）商务部工商总局国务院食品安全委员会食品安全标准审评委员会食品安全风险评估委员会11 二、食品生产经营企业的责任义务食品安全法规定食品至少应符合五个方面要求：（1）不得含有任何能够导致健康损害的有毒有害物；（2）保证食品在良好的环境下生产、加工、储存和销售，以减少在生产加工过程的污染；（3）保证食品所应有的营养和色、香、味、型等质量和感官性状，无搀假、伪造；（4）标签标识正确，符合所声称的质量安全说明，无夸大和欺骗性宣传；（5）检验指标符合相应食品安全标准要求。12 企业是食品安全第一责任人生产经营食品、食品添加剂、食品相关产品都符合食品安全法及其配套规章的规定；食品相关产品：包括食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备依法取得食品生产经营所需要的政府许可；生产经营过程满足食品安全控制和管理的要求；产品达到的强制性食品安全标准；接受社会监督，任何组织或者个人有权举报食品生产经营中违反本法的行为；承担应有的社会责任和违反法律、标准的后果；消费者可以对不符合标准食品10倍的赔偿金。13 三、严格实施食品安全标准了解食品安全标准的内容（1）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（2）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（3）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（4）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（5）食品生产经营过程的卫生要求；（6）与食品安全有关的质量要求；（7）食品检验方法与规程；（8）其他需要制定为食品安全标准的内容。14 把握企业自身应遵循的标准食品安全国家标准：强制性国家标准食品安全地方标准：没有国家标准的地方特色食品食品安全企业标准：本企业生产的食品产品标准、生产过程卫生规范等食品安全标准应当供公众免费查阅。除以上食品安全标准外，不得制定其它强制性标准。部门规章、规范不在此限。企业标准的备案《食品安全企业标准备案办法》自2021年6月10日施行。需要备案的企业标准范围包括：（1）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；（2）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。15 现行的食品安全国家标准截至2021年10月，食品安全国家标准454项。其中：食品污染物、食品添加剂、真菌毒素、农药残留、包装材料用添加剂使用卫生标准等基础标准8项；食品及相关产品标准128项，涉及动物性食品、植物性食品、辐照食品、食（饮）具消毒产品、包装材料等类别；检验方法标准275项，包括理化检验方法219项，微生物检验方法35项，毒理学安全评价程序和方法21项；食品企业卫生规范类标准22项，包括食品生产企业通用卫生规范和各类食品企业的卫生规范或良好生产规范；食物中毒诊断标准19项。卫生部将对上述标准进行整合，便于企业应用16 食品生产经营标准生产经营基本要求场所设施设备管理人员与管理制度布局与流程用具卫生贮存运输直接入口食品从业人员卫生用水洗涤消毒禁止生产经营非食品原料、非食品添加剂、回收食品有害物质超过食品安全标准限量营养不符合要求的婴幼儿食品变质、掺假掺杂异常死亡食用蓄禽及其制品未经检疫、检疫不合格肉品包装污染超过保质期无合格标签防病特殊需要的其他不符合食品安全标准或要求17 产品标识标准《食品安全法》规定：定型包装食品和食品添加剂必须按规定标识规定的内容（9项内容）。并规定：食品、食品添加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的宣传内容。食品包装标识必须清楚、容易辨识。在国内市场销售的食品，必须有中文标识。国家标准《食品标签通用标准》（GB7718－94）是对食品标签的通用技术要求。2021年9月1日施行的《食品标识管理规定》是国家质检总局对食品标识的详细和具体规定。卫生部2007年发布《食品营养标签管理规范》《特殊营养食品标签标准》（GB13432－92）是适用于婴幼儿食品、营养强化食品、调整营养素食品的标签标准。《饮料酒标签标准》（GB10344－89）是专门为乙醇（酒精）含量在0.5％～65.5％（V/V）的饮料类食品所规定的标签要求。18 食品添加剂标准和管理制度依申请，经审批方可使用审批内容：品种、使用范围、使用量审查重点技术上是否确有必要风险评估证明安全可靠（企业提供安全性评估资料）安全性评估资料可由具备资质的毒理学实验室根据《毒理学评价程序》进行（急性、亚急性和慢性毒理学试验结论）公告并列入食品添加剂安全标准目录（GB2760）企业必须依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。19 四、食品生产经营管理及主要制度建立管理和记录制度食品采购制度：查验供货许可、合格证明，否则必须检验出厂检验制度：记录检验数据，合格出厂食品储存销售制度：检查库存，清理过期食品产品召回制度配备专兼职管理人员对职工进行培训从业人员健康管理食品检验鼓励良好生产规范、HACCP认证机构的监管责任：跟踪调查、撤销认证并通报、不得收取费用20 1.生产经营许可制度许可对象与范围分段、统一许可食品生产许可——质监部门食品流通许可——工商部门餐饮服务许可——食药部门授权地方人大立法：小作坊、食品摊贩的许可办法原则不重复许可例外：农民自产食用农产品申请与审查申请资料场所环境设施设备布局流程管理人员与制度审查资料现场结论与理由21 2.产品检验管理制度对食品检验机构实行资质管理－认证认可管理法律法规另有规定除外国务院有关主管部门批准的机构继续从事检验活动卫生部规定资质条件和检验规范独立检验人制度检验责任：检验机构与检验人共同责任废止免检制度监管部门抽检职责不定期抽检监管部门要购买样品不得收取检验费用委托检验（企业自检或委托有资质的单位）要求企业真实记录出厂检验内容，保存不少于2年22 3.产品召回制度实施召回的情形生产经营的食品不符合食品安全标准质检总局2007第98号令《食品召回管理规定》召回制度的内容立即停止生产主动召回已上市的食品通知生产经营者和消费者记录召回和通知情况召回食品的处理向有关监管部门报告主动召回与责令召回23 4.食品广告管理制度广告真实性规定不得以广告推销食品监管部门食品检验机构行业协会消费者组织虚假广告的连带责任－团体、组织和个人24 5.新产品审批制度审批对象新的食品原料食品添加剂新品种食品相关产品新品种超出《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》（GB9685-2021）名单并一直沿用的食品包装材料名单可向卫生部提出申报申请者提交安全性评估材料卫生部组织审查安全性评估材料25 6.食品进出口管理进口食品符合我国食品安全国家标准由质检部门对进口食品企业实施注册管理进口食品标签、中文说明书符合我国法律标准尚无国家标准或首次进口新品种审批卫生部负责审批（进口商提供安全性评估资料）准予许可的及时制定国家标准进口风险预警、控制与通报进口与销售记录制度向有关部门通报进出口食品安全信息26 7.事故报告和处理制度法定报告人：事故发生单位接收治疗病人的医疗卫生机构报告接收人：事故发生地的县级卫生行政部门重大事故报告：事故发生地的县级卫生行政部门向本级政府和上级卫生行政部门报告事故通报：有关食品安全监管部门向卫生行政部门报告，配合做好事故处理中的具体执法工作。组织查处：县级以上卫生行政部门组织处理，重大事故由卫生部组织查处。27 8.法律责任追究追究单位责任警告没收违法所得、没收食品、工具设备罚款：最高10倍罚款责令停产停业吊销许可撤销检验机构资格追究直接负责的主管人员和其他责任人员责任五年不得从事食品生产经营管理撤职或者开除的处分十年内不得从事食品检验工作行政处分：记大过、降级、撤职、开除，引咎辞职28 食品生产经营违法的行为的认定未经许可从事生产经营活动生产经营禁止生产经营的食品生产经营被污染食品，无标签食品和食品添加剂，采购、使用不符合标准的原料违反检验、记录、标准备案、查验等规定进出口食品违法市场举办者违法贮存、运输对食品的污染聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员未进行事故处置、报告，毁灭证据虚假广告宣传，欺骗消费者29 五、企业食品安全隐患及风险防范隐患，指可能导致食品安全事故的危害因素。隐患可以经过检验、安全性评价或者风险评估确定隐患的大小及采取的处置措施。常见的食品安全隐患：生产经营过程低于管理规范的要求污染物指标超过国家食品安全标准超范围、超限量使用食品添加剂使用未经批准的非食用物质。隐患可能引起食品安全事故的可能性称之为风险。防控食品安全风险三级措施：预防、干预和响应30 酒类食品的食品安全隐患甲醇污染（使用工业酒精，后果严重）杂醇油超标重金属污染（铅、镉、砷）超范围、超限量使用食品添加剂非法使用非食用物质（以制售假冒伪劣酒类为目的添加的复合香精、甜味剂）缺乏安全检验和溯源控制能力的假冒产品假冒产品及违反标签标识规定（超保质期等）31 案例：广东毒酒案2004年5月11日晚至20日，广东省广州市毒酒导致甲醇中毒45人，死亡9人。案情经过：5月9日3个窝点民间酒作坊向广州市晋业化工物资公司以每公斤4.5元的价格购买5桶酒精。晋业化工物资公司向广东市巨禾化工公司以每公斤4元价格购买5桶食用酒精。广东巨禾化工公司向广东市南茂化工公司以每公斤3.45元的价格购买了16桶工业酒精。南茂化工公司将甲醇和乙醇以7：3的比例勾兑，冒充“工业酒精”卖给广州市巨禾化工公司5桶。巨禾化工公司将“工业乙醇，不得食用”外标签撕掉后，以食用酒精的名义卖给广州市晋业化工物资公司。晋业化工物资公司将假食用酒精给了3个白酒加工黑窝点。白酒加工窝点将有毒的酒精制成假酒出售给销售商。32 导致酒类安全风险的问题食品生产和流通市场不规范-进出货证明的查验失效食品生产企业：采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。食品经营企业：应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。33 导致酒类安全风险的问题社会诚信水平不高故意违法降低成本赚取高额利润法律制度惩罚不力导致违法成本低（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；-由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：34 导致酒类食品安全风险的问题企业管理水平不高不掌握法律、法规和标准的规定不制定或实施全过程管理制度和岗位规范不对新的隐患采取必要的控制措施对制度的实施不检查、不落实责任对违反制度的行为未采取处罚、纠正措施政府管理和服务不到位未方便企业了解掌握法律、法规和标准和危害信息监督、检查、检验走过场依法行政和按法律办事的氛围不好。食品市场违法企业和违法产品未及时发现和召回公众（媒体）缺乏对食品安全管理的认可度和信心35 防控酒类安全风险的手段第一级措施：预防---严格遵守食品安全法律、法规、规章和标准的规定。成立专门的质控技术组织队伍；依照法律法规规定建立质控制度和岗位规范；具备有足够能力和权限的管理人员；确保制度和岗位规范的贯彻实施。36 第二级措施--干预风险分析方法RiskAnalysisFrameworkRiskAssessmentSciencebasedRiskManagementPolicybasedRiskCommunicationInteractiveexchangeofinformationandopinionsconcerningrisks风险评估Riskassessment风险管理Riskmanagement风险交流Riskcommunication37 用风险分析防控食品安全隐患风险评估：国际食品法典委员会（CAC）将风险评估定义为“特定时期内因对某一危害的暴露而对生命和健康产生潜在不良影响的特征性描述”。一个完整的风险评估过程包括危害识别、危害特征描述、暴露评估以及风险特征描述4个部分；风险管理是通过权衡风险评估的结果，选择决定采用接受、减少或降低相关风险等不同的方法来控制相关的危害，从而保障公众健康，避免食品安全事故的发生风险。风险交流是在风险评估者、风险管理者和其它利益相关方之间交流有关食品安全风险的信息和意见的过程，目的是更好地理解评估结果和风险管理上的分歧，也有助于更广泛地理解和接受风险管理的决定。危害分析关键控制点体系（HACCP）是风险分析的具体应用，但并不是全部。38 用风险分析解决误解(消费者、政府、媒体)消费者要求“零”风险，实际上零风险的食品难以满足数量和价格的需要风险=危害的大小X发生的概率，而对企业而言，风险=危害的大小X愤怒情绪风险交流要以风险评估和风险管理为基础，同时将交流的建议向风险评估和风险管理者反馈39 公众关注风险的12个情绪因素认为安全认为危险1.自愿的强迫的2.自然的工业的3.熟悉的外来的4.不记得的难忘的5.不可怕的可怕的6.慢性的灾难性的7.可知的（确定的）不可知的（不确定的）40 公众关注风险的12个情绪因素认为安全认为危险8.个体能够控制的受控于他人的9.公平的不公平的10.与道德无关的与道德有关的11.来源可靠的来源不可靠的12.有呼应的无呼应的41 第三级措施：应急反应---制定实施食品安全事故预案《食品安全法》规定，食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。发生食品安全事故的单位应当立即予以处置，防止事故扩大。事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级卫生行政部门报告。42 及时处置可能的食品安全事故食品安全事故的性质、影响的危害及其后果难以预料尽早采取处置措施，就可以避免造成难以预料的甚至是十分可怕的后果发现重大事故发生后，在救治病人的同时，应尽快向当地县级卫生行政部门报告事故处理的原则：尽快组织病人救治、原因调查、危害扩散控制等补救措施，降低事故危害的程度。43 食品生产经营企业食品安全事故处置方案目的：及早发现所生产经营的食品被有毒有害物质污染、造成食物中毒或其他食源性疾病或者接收到可能产生上述事故信息时的应急处置措施，防止或尽快纠正食品安全事故所造成的对人体健康的危害。食品安全事故处置方案是法律规定的义务，必须根据特定的目的性、针对性和实用性等要求依法制定，不能将其等同于企业为了其他目的所制定的处置方案，如市场应对、资金短缺等。企业制定的食品安全事故处置方案可以结合本企业食品安全防范措施和消除食品安全事故隐患的措施相结合。44 企业食品安全事故处置方案的重点内容（1）根据本企业生产经营的产品及其特点，提出可能导致食品安全事故的危险因素及其来源，以及控制这些因素及其来源的措施。（2）负责检查所制定的预防性措施完整性、有效性和落实情况的人员与职责。（3）针对生产经营过程可能发生的食品安全事故隐患的检查、事故报告和处置措施。（4）针对发生不同的食品安全事故所采取的停产、产品召回、信息发布和向政府报告等具体方案。（5）根据企业特点和经营范围所采取的其它防止事态扩大的应急处置措施。45 个人观点，仅供参考。46