现场评估检查细则 1

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1、附件1现场评估检查细则有关说明一、为进一步规范增设允许药品进口的口岸工作，确保评估检查工作质量，根据《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）设置标准及《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）的要求，制定《现场评估检查细则》，细则将设置标准中药品进口口岸城市应具备的基本条件量化为25项63个指标，其中基本要求12项，一般要求13项，凡基本要求任意一指标或一般要求两个指标达不到者，即可给出此次检查不予通过的结论。二、现场检查时，应当按

2、照本《现场评估检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对申请增设药品进口口岸的单位进行全面检查，并逐项作出评定。凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。三、变更药品进口口岸所药品检验机构申请*项可部分检查或暂不检查，按增设药品进口口岸检验机构检查项目检查，7.8-7.11项为申请开展生物制品检验的口岸检验机构检查项目。现场评估检查细则列表序号标准内容检查内容检查说明检查结果基本条件1增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求量相适应。药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上（不包括中药材）的，可设立1个药品进口口岸；达到每年20个品种及总量

3、400批以上的，可设立2个药品进口口岸；设立3个以上，按此标准类推。1.1核查本省的医药经济规模及药品生产企业和药品经营企业进口需求根据已有口岸数量判断是否符合增设标准。核实评估申报表格内容。必要时召开进口单位座谈会*2口岸局建立有效的质量保证体系、规范的工作规程及严格的管理制度，保障进口药品的科学监管。2.1检查申报的口岸食品药品监督管理部门是否建立药品进口通关备案规范的工作程序及严格的管理制度。2.2进行模拟通关备案工作测试考核。与模拟口岸检验相结合考核（口岸局）3属地级及以上市食品药品监督管理部门设置或其他符合条件的药品检验机构，能够依法履行《药品进口管理办法》规定的口岸药品检验

4、机构的各项职责和义务，科学、独立、公正权威地完成药品检验检测工作。3.1检查《事业单位法人证》是否在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。检查单位地址与《事业单位法人证》是否一致。3.2检查相关文件是否覆盖《药品进口管理办法》中规定的口岸药检所的职责，以及职责的履行情况。3.3检查是否有确定的质量方针，质量体系文件是否由申报单位正式文件发布，是否符合科学、独立、公正的原则。4通过省级以上计量行政部门实验室资质认定（中国计量认证，CMA）。4.1检查是否通过省级或以上计量行政部门实验室资质认定，且实验室资质认定证书在有效期内。5通过中国合格评定国家认可委员会实验

5、室认可（ISO/IEC17025：2005），且已稳定运行5年以上。5.1检查通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可的情况及复评审情况。5.2检查是否稳定运行5年以上。申报时间距首次获得CNAS证书认可时间是否满5年6根据进口药品检验的职能特点设置技术科室和管理科室，配备合适的人员。其中，中级以上药学专业职称不少于总人数的75%，本科学历以上人员不少于总人数的75%；有药学专业背景、从事药品检验的业务技术人员不少于总人数的60%。6.1检查组织机构框架图。是否有与进口药品检验相适应的技术科室和管理科室。根据进口药品检验的职能特点，检查所配备的相关人员花名册（总人数按申请机构人员编制总

6、数计；药学专业包括药物分析、药物化学、药理学、药剂学、中药学、微生物等相关专业）。6.2中级以上药学专业职称不少于总人数的75%。6.3本科学历以上人员不少于总人数的75%。6.4有药学专业背景、从事药品检验的业务技术人员不少于总人数的60%。7除常规检验设备外，还应根据国际通用药典及进口药品检验特殊项目的需要，配置相应的检验设备，包括：用于对不同固体制剂进行溶出度检查的相关溶出度测定仪；用于杂质谱检测具有高分辨率的液质（LC-MS）、气质（GC-MS）色谱仪；用于重金属及有害元素检测的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）；用于原料药等检测的粒度分布检测仪、X-射线粉末衍射仪；用于药用

7、辅料及特殊制剂等检测的黏度测定仪等。7.1溶出度测定仪7.2液质色谱仪（LC-MS）7.3气质色谱仪（GC-MS）7.4电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）7.5粒度分布检测仪7.6X-射线粉末衍射仪7.7用于特殊制剂的黏度测定仪。7.8能量共振酶标仪7.9实时成像等电聚焦分析仪7.10毛细管电泳仪（连接质谱）7.11超高效液相色谱仪备注：7.8-7.11项为申请开展生物制品检验的口岸检验机构检查项目。检查仪器设备的档案及相关记录，除上述仪器外